AMINOSOL 10% E 15 g000 mL+ 15 g000 mL+ 14 g000 mL+ 12 g000 mL+ 9.18 g000 mL+ 9.28 g000 mL+ 7.4 g000 mL+ 6.6 g000 mL+ 6.2 g000 mL+ 5.1 g000 mL+ 5 g000 mL+ 4.4 g000 mL+ 4.3 g000 mL+ 3 g000 mL+ 2 g000 mL+ 1.683 g000 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMINOSOL 10% E
100 g/ 1000 mL, rastvor za infuziju
alanin, prolin, glicin, arginin, natrijum-glicerofosfat, jabučna kiselina, leucin, lizin, valin, fenilalanin,
izoleucin, treonin, metionin, histidin, triptofan, kalijum-hidroksid, magnezijum-hlorid, kalcijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek AMINOSOL 10% E i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek AMINOSOL 10% E
3. Kako se upotrebljava lijek AMINOSOL 10% E
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek AMINOSOL 10% E
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK AMINOSOL 10% E I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Aminosol 10% E je rastvor koji ćete dobiti putem male cjevčice sa iglom postavljenom u venu
(intravenska infuzija). Rastvor sadrži aminokiseline i elektrolite koji su neophodni tijelu za rast i
oporavak. Ovaj rastvor ćete dobiti ako ne možete jesti hranu normalno. Zajedno sa ovim rastvorom
dobiti ćete i druge, primjer rastvor glukoze ili emulzije masti. Ovaj se rastvor smije davati odraslima,
adolescentima i djeci iznad 2 godine starosti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK AMINOSOL 10% E
Lijek AMINOSOL 10% E ne treba primjenjivati u sljedećim stanjima:

–

ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

–

ako patite od nasljednih poremećaja metabolizma proteina i aminokiselina

–

ako patite od teških (tj. opasnih po život) poremećaja krvotoka (šok)

–

ako imate nedovoljno snabdjevanje kiseonikom

–

ako patite od nakupljanja kiselih supstanci u Vašoj krvi (acidoza)

–

ako bolujete od teške bolesti jetre

–

ako imate teško bubrežno zatajenje, koje nije adekvatno liječeno hemodijalizom

–

ako u krvi imate previsoku koncentaciju bilo kojeg elektrolita sadržanog u rastvoru

Ovaj se rastvor ne smije davati novorođenim bebama i djeci ispod 2 godine starosti
jer sastav rastvora nije prilagođen posebnim zahtjevima prehrane za ovu starosnu
populaciju.

Ne smijete primiti bilo koju infuziju ako imate:

nedovoljno kontrolisanu srčanu bolest sa značajnim oštećenjem cirkulacije krvi

nakupljenu tečnost u Vašim plućima (plućni edem)

višak vode u tijelu, otečene ekstremitete (hiperhidracija)

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primite Aminosol 10% E.

Budite posebno oprezni kod uzimanja rastvora Aminosol 10% E:

ako patite od oslabljenog metabolizma proteina i aminokiselina, koji je

posljedica bilo kojeg drugog uzroka koji ranije nije spomenut (vidjeti dio:
Nemojte uzimati Aminosol 10% E)

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega

ako imate oštećenje srčane funkcije

ako imate abnormalno visoko koncentrisan krvni serum (visoka osmolarnost seruma)

Prije i tokom uzimanja rastvora lijeka Aminosol 10% E, ljekar će provjeravati
količinu tečnosti, elektrolita, šećera u krvi, serumskih proteina, acidobaznu
ravnotežu te funkcije jetre i bubrega.

Kao što je uobičajeno, primićete Aminosol 10% E kao dio intravenske prehrane,
što uključuje i obezbjeđenje energijom (rastvore ugljikohidrata, masne
emulzije), vitamine, elektrolite i elemente u tragovima.

Mjesto ulaza infuzije biće provjeravano svakodnevno, da bi se na vrijeme uočili
znakovi upale ili infekcije.

Drugi lijekovi i Aminosol 10 % E
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove kupljene bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš će ljekar vrlo pažljivo odlučiti hoćete li ili nećete primiti ovaj rastvor u tim situacijama.

Upravljanje vozilima i mašinama
Aminosol 10% E se uobičajeno daje bolesnicima u kontrolisanim uslovima
(hitno liječenje, akutno liječenje u bolnici ili u dnevnim bolnicama). Navedeno
isključuje i mogućnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK AMINOSOL 10%E

Odrasli i adolescenti od 14 do 17 godina
Vaš će lljekar odrediti količinu koju trebate svakodnevno dobiti.
Uopšteno, to će biti 10 - 20 ml po kilogramu Vaše tjelesne težine dnevno. Ovaj rastvor
ćete dobivati brzinom infuzije ne većom od 1 ml po kilogramu Vaše tjelesne težine na
sat.

Djeca od 2 do 13 godina
Ljekar će kod djece pažljivo prilagoditi doziranje zavisno o individualnoj dobi
djeteta, stanju uhranjenosti i bolesti.
Količina koju će dijete primiti bit će približno:

dijete od 2 - 4 godina: 15 ml po kilogramu tjelesne težine dnevno

dijete od 5 - 13 godina: 10 ml po kilogramu tjelesne

težine dnevno Brzina infuzije neće biti veća od 1 ml po
kilogramu tjelesne težine po satu.

Trajanje primjene
Aminosol 10% E može se davati sve dok postoji potreba za intravenskim hranjenjem.

Način primjene
Rastvor ćete dobivati putem male plastične cjevčice uvedene u jednu od Vaših većih vena.

Ako primite više AMINOSOL 10%E nego što ste trebali:
Malo je vjerojatno da će se to desiti jer će doktor odrediti Vašu dnevnu dozu. Međutim, ako primite
veću dozu ili je primite većom brzinom, izgubiti ćete dio aminokiselina putem urina, te bi se mogli
osjećati loše, povraćati i imati drhtavicu. Ako se to dogodi, infuzija će biti privremeno zaustavljena, te
nastavljena kasnije manjom brzinom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Manje
česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje, osjećaj mučnine

glavobolja, drhtanje, vrućica

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AMINOSOL 10% E

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe: 2 (dvije) godine.
Nemojte koristiti lijek AMINOSOL 10% E poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati lijek na temperaturi do 30°C u orginalnom pakovanju, u cilju zaštite od svijetlosti.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek AMINOSOL 10%E

Aktivne supstance su:

1000 mL rastvora sadrži:
alanin

15,00 g

prolin

15,00 g

glicin

14,00 g

arginin

12,00 g

natrijum glicerofosfat

9,180 g

jabučna kiselina

9,280 g

leucin

7,40 g

lizin (u obliku L-lizin acetata)

6,60 g

valin

6,20 g

fenilalanin

5,10 g

izoleucin

5,00 g

treonin

4,40 g

metionin

4,30 g

histidin

3,00 g

triptofan

2,00 g

Kalijum hidroksid

1,683 g

Magnezijum hlorid, heksahidrat

1,017 g

Kalcijum hlorid

0,735 g

Ostali sastojci su:

Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.

Kako izgleda lijek AMINOSOL 10% E i sadržaj pakovanja
AMINOSOL 10%E rastvor za infuziju (bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor).
Staklena bezbojna boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer), aluminijumskom
kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6807/16 od 21.04.2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Doziranje se prilagođava individualnim potrebama za aminokiselinama, elektrolitima i tekućinom,
ovisno o kliničkom stanju bolesnika (stanju uhranjenosti i/ili stepenu katabolizma azota zbog bolesti).

Odrasli i adolescenti od 14 do 17 godina života
Prosječna dnevna doza:
10 - 20 ml/kg tjelesne težine (TT)

= 1,0 - 2,0 g aminokiselina/kg TT
= 700 - 1400 ml za bolesnika od 70kg

Maksimalna dnevna doza:
20 ml/kg TT

= 2,0 g aminokiselina/kg TT
= 140 g aminokiselina za bolesnika 70 kg
= 1400 ml za bolesnika od 70 kg

Maksimalna brzina infuzije, odnosno broj kapi:
1ml/kg TT/sat

= 0,1 g aminokiselina/kg TT/sat
= 25 kapi/min za bolesnika od 70 kg
= 1,17 ml/min za bolesnika od 70 kg

Djeca i adolescenti od 2 do 13 godina godina života
Smjernice doziranje za ovu starosnu populaciju, kako je dole navedeno, su prosječne
vrijednosti. Doziranje je individualno, u skladu sa godinama te stepenu razvoja osnovne
bolesti.

Dnevna doza za dijete od 2 - 4 god. života:
15 ml/kg TT

= 1,5 g aminokiselina/kg TT

Dnevna doza za dijete od 5 - 13 god. života:
10 ml/kg TT

= 1,0 g aminokiselina/kg TT

Maksimalna brzina infuzije:
1ml/kg TT/sat

= 0,1 g aminokiselina/kg TT/sat

Trajanje primjene

Rastvor aminokiselina može se primjenjivati sve dok je parenteralna prehrana indicirana.

Način primjene

Za primjenu u venu (centralna venska infuzija).
Aminosol 10 % E rastvor za infuziju samo je dio parenteralne prehrane.
Kod parenteralne prehrane, obezbjeđenje aminokiselinama mora se kombinovati sa unosom
kalorija, esencijalnih masnih kiselina, elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

Upute za rukovanje
Koristiti sterilni set za davanje infuzije Aminosol 10% E.
Ako je u uslovima potpune parenteralne prehrane potrebno dodati druge nutrijente kao ugljikohidrate,
lipide, vitamine i elemente u tragovima, dodavanje se mora provesti pod strogim aseptičnim uvjetima.
Rastvor je potrebno dobro promiješati nakon svakog novog dodavanja drugih sastojaka.
Potrebno je obratiti posebnu pažnju na kompatibilnost.

Posebne predostrožnosti pri čuvanju
Lijek se ne smije koristiti ako rastvor nije bistar, ili ako su spremnik i njegov zatvarač oštećeni.

Skladištenje rastvora na temperaturi ispod 15°C može izazvati formiranje kristala, koji se mogu
ponovno otopiti laganim zagrijavanjem do 25°C, sve dok otapanje nije potpuno. Lagano protresite
spremnik, da se osigura homogenost otopine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja spremnika
Lijek se mora odmah upotrijebiti.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugih sastojaka
Sa mikrobiološkog stajališta, smjesa se mora dati neposredno nakon pripreme. Ako se ne primjeni
odmah, za vrijeme i uslove čuvanja prije iduće upotrebe odgovoran je korisnik, a ono ne bi smjelo biti
duže od 24 sata, pri temperaturi 2 - 8°C ukoliko je priprema provedena pod kontrolisanim i
provjerenim aseptičnim uslovima.