1 staklena boca sa 500 ml rastvora za infuziju, u kutiji
Supstance:aminokiseline
| Jačina | ATC | Oblik |
| 5.2 g000 mL+ 8.9 g000 mL+ 5.5 g000 mL+ 15.66 g000 mL+ 3.8 g000 mL+ 8.6 g000 mL+ 5.5 g000 mL+ 1.6 g000 mL+ 20 g000 mL+ 7.3 g000 mL+ 25 g000 mL+ 18.5 g000 mL+ 17 g000 mL+ 9.6 g000 mL+ 0.4 g000 mL+ 2 g000 mL | B05BA01 | rastvor za infuziju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Aminosol 15%, rastvor za infuziju
izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin,
taurin, triptofan.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Aminosol 15% i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Aminosol 15%
3. Kako se upotrebljava lijek Aminosol 15%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Aminosol 15 %
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK AMINOSOL 15 % I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Aminosol 15% je izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane. Uglavnom se primjenjuje ako u
toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.
Rastvore aminokiselina treba primjenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK AMINOSOL 15 %
Lijek Aminosol 15 % ne treba primjenjivati ukoliko:
ste alergični (preosjetljivi) na neku od aminokiselina koje ulaze u sastav rastvora.
bolujete od stečenog poremećaja metabolizma aminokiselina
ste u stanju metaboličke acidoze (snižen pH krvi usljed metaboličkih poremećaja)
imate tešku insuficijenciju (slabost) bubrega koja ne zahtjeva primjenu hemodijalize ili hemofiltracije
imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre
ste u stanju hiperhidratacije (prevelika količina vode u Vašem tijelu)
ste u stanju šoka
ste u stanju hipoksije (nedovoljna snabdjevenost tkiva kiseonikom)
imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (uznapredovale srčane slabosti)
imate edem pluća ( nakupljanje tečnosti u plućima)
Primjena lijeka je kontraindikovana kod novorođenčadi. Za primjenu kod odojčadi, male djece i uopšte djece
treba primjenjivati preparate aminokiselina koji su formulisani tako da zadovoljavaju metaboličke potrebe ove
populacije.
Kada uzimate lijek Aminosol 15 %, posebno vodite računa ako imate ili ste imali:
Vaš ljekar će Vam za vrijeme terapije ovim lijekom stalno kontrolisati acidobazni status (pH krvi) i elektrolitni
status (minerale u krvi), bilans tečnosti u organizmu i stanje bubrežne funkcije.
Rastvori aminokiselina mogu dovesti do ispoljavanja akutne deficijencije folata, u tom slučaju treba davati
svakodnevno folnu kiselinu
Posebnu pažnju pri primjeni ovog preparata trebalo bi obratiti u sljedećim situacijama kod: bolesnika kod
kojih je iz različitih razloga neophodno ograničiti unos tečnosti, sepse, hipertermije (porasta temperature)
nepoznatog porijekla i oboljenja jetre, kada davanje velike količine aminokiselina može da poveća rizik od
nastanka hepatičke kome.
Treba oprezno primjenjivati veće količine infuzione tečnosti kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom
(srčanom slabošću).
Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolariteta finalnog rastvora. Generalno prihvaćen limit u slučaju
periferno primjenjene infuzije je 800 mOsm/l, ali zavisi od starosne dobi i opšteg stanja pacijenta kao i stanja
perifernih vena.
Treba održavati strogo aseptične uslove prilikom primjene, posebno pri plasiranju centralnog venskog
katetera.
Ovaj rastvor se može primjenjivati kao sastavni deo režima totalne parenteralne ishrane, u kombinaciji sa
adekvatnim količinama energetskih suplemenata (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolita,
vitamina i mikro-elemenata.
Primena drugih lijekova
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.
Nije dozvoljeno dodavanje drugih lijekova rastvoru Aminosol
15%, bez prethodne provjere kompatibilnosti.
Uzimanje lijeka Aminosol 15 % sa hranom ili pićima
Nije relevantno za preparat.
Primjena lijeka Aminosol 15 % u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Kao i za druge rastvore za infuziju, primjenjuje se pravilo da se daju samo ako je to zaista neophodno i tek
nakon razmatranja potencijalne koristi za majku i rizika za dijete.
Uticaj lijeka Aminosol 15 % na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Nije relevantno za preparat.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Aminosol 15 %
Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj preparat.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK AMINOSOL 15 %
Aminosol 15% rastvor za infuziju se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.
Aminosol 15% rastvor za infuziju će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem lijeka intravenski
(u venu).
Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za
aminokiselinama.
Dnevna doza:
Prosječna doza za odrasle iznosi 6,7-13,3 mL/kg t.m./24 h (što je ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg t.m./24
h) i što odgovara 470 – 930 mL Aminosol 15% za osobu od 70 kg. Preporučena brzina infuzije je 16 kapi/min.
Maksimalna brzina infuzije:
Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 0,67 mL/kg t.m./h (što je ekvivalentno 0,1 g aminokiselina/kg t.m./h.
Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza je 13,3 mL/kg t.m. (što je ekvivalentno 2,0 g aminokiselina/kg t.m.) i što odgovara
140 g aminokiselina/70 kg t.m.
Rastvor se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kada se rastvor primjenjuje prema uputstvu za primjenu ne dolazi do pojave neželjenih efekata.
Prebrza primjena infuzije Aminosol 15% može da dovede do preopterećenja vodom i do poremećaja
elektrolitnog sastava plazme.
Primjena Aminosol 15% kateterom kroz centralnu venu može da bude praćena oštećenjem vene prilikom
punkcije, sa posledičnim krvarenjem i bakterijskim ili gljivičnim tromboflebitisom (zapaljenjem vene).
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LEK AMINOSOL 15 %
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!
Rok upotrebe:
2 godine.
Nemojte koristiti lijek Aminosol 15 % poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.
Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji, zaštićeno od svjetlosti.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Aminosol 15 %
Aktivne supstance su:
500 mL rastvora sadrži:
Esencijalne aminokiseline
grama
L-izoleucin
2,60
L-leucin
4,45
L-valin
2,75
L-lizin (u obliku L-lizin acetata)
5,550
L-metionin
1,90
L-treonin
4,30
L-fenilalanin
2,75
L-triptofan
0,80
Semiesencijalne aminokiseline
grama
L-arginin
10,00
L-histidin
3,65
Neesencijalne aminokiseline
grama
L-alanin
12,50
Glicin
9,25
L-prolin
8,50
L-serin
4,80
L-tirozin
0,20
Taurin
1,00
Sirćetna kiselina, glacijalna
q.s.
L-jabučna kiselina
q.s.
Voda za injekcije
do 500,00 mL
Aminokiselina ukupno (g/500 mL)
75,00
Azota ukupno (g/500 mL)
12,85
Energetska vrednost:
kJ
1260
kcal
300
Teorijski osmolaritet (mOsmol/L)
1505
pH
5,5-6,5
Ostali sastojci su:
Sirćetna kiselina, glacijalna; L-jabučna kiselina; Voda za injekcije.
Kako izgleda lijek Aminosol 15 % i sadržaj pakovanja
Aminosol 15 % rastvor za infuziju (bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor).
Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom.
Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.
Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Aminosol 15%, rastvor za infuziju: 04-07.3-2-4659/16 od 12.01.2017.