AMOKLAVIN-BID 400/57 mg FORTE prašak za oralnu suspenziju

AMOKLAVIN-BID 400/57 mg FORTE 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

70 ml suspenzije (1 bočica praška za pripremu 70 ml suspenzije) u kutiji

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Jačina ATC Oblik
400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL J01CR02 prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

Amoklavin-BID 400/57 mg Forte
prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je AMOKLAVIN-BID i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati AMOKLAVIN-BID?
3. Kako uzimati AMOKLAVIN-BID?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AMOKLAVIN-BID?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE AMOKLAVIN-BID I ZA ŠTA SE KORISTI?

Amoklavin-BID je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni).
Druga aktivna supstanca Amoklavin-BID-a (klavulanska kiselina) spriječava da se tako nešto
dogodi.

Amoklavin-BID se koristi kod dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije disajnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMOKLAVIN-BID?

Nemojte Vašem djetetu dati AMOKLAVIN-BID

ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili bilo koji drugi sastojak

Amoklavin-BID-a (navedeni su u poglavlju 6)

ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi

antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom uzimanja antibiotika

 Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu dati AMOKLAVIN-BID. Ukoliko

niste sigurni, razgovarajte s ljekarom ili farmaceutom prije davanja Amoklavin-BID-a.

Budite oprezni s AMOKLAVIN-BID -om
Prije početka liječenja ovim lijekom razgovarajte s ljekarom Vašeg djeteta, farmaceutom ili
medicinskom sestrom ako dijete:

ima visoku temperaturu s otečenim limfnim čvorovima

liječi bolest jetre ili bubrega

ne mokri redovno.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s ljekarom ili
farmaceutom prije početka terapije Amoklavin-BID-om.
U određenim slučajevima ljekar će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju Vašeg djeteta.
Zavisno od rezultata, ljekar može propisati drugu dozu Amoklavin-BID-a ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez
Amoklavin-BID može pogoršati određena stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena djelovanja. To
uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napade) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo
kakvih problema obratite pažnju na određene simptome kod Vašeg djeteta tokom uzimanja Amoklavin-
BID-a. Pogledajte “

Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u poglavlju 4. Pretrage krvi i urina.

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili
testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da dijete
uzima Amoklavin-BID. Razlog tome je što Amoklavin-BID može uticati na rezultate ovih tipova
pretraga.

Ukoliko se ova upozorenja odnose na Vas, ili su se odnosila bilo kada u prošlosti, molim Vas da se
posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Uzimanje drugih lijekova sa AMOKLAVIN -BID–om

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s Amoklavin-BID-om, veća je
vjerovatnost da dobije kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se liječenju gihta), ljekar može prilagoditi dozu
Amoklavin-BID-a.

Ako se uz Amoklavin-BID uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin),
možda će biti potrebno provesti dodatne pretrage krvi.

Amoklavin-BID može uticati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili
reumatskih bolesti).

Amoklavin-BID može uticati na djelovanje mikofenolat mofetila (lijek koji se koristi za sprečavanje
odbacivanja transplantiranih organa).

Ukoliko Vaše dijete trenutno uzima ili je nedavno uzimalo bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji
se izdaju bez recepta, molimo Vas da obavijestite ljekara.

Uzimanje hrane i pića sa AMOKLAVIN –BID-om
AMOKLAVIN-BID treba uzeti na početku obroka kako bi se smanjio rizik od poremećaja probavnog
sistema.

Trudnoća i dojenje
U slučaju da je Amoklavin-BID propisan Vašem djetetu u periodu kada je trudno ili doji, misli da bi
moglo biti trudno ili planira trudnoću, potražite savjet od ljekara ili farmaceuta prije uzimanja ovog
lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Amoklavin-BID može imati neželjena djelovanja i simptome koji mogu uticati na Vašu sposobnost
vožnje. Nemojte voziti ili upravljati mašinama ukoliko se ne osjećate dobro.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.
Amoklavin-BID sadrži metilparaben i natrij:
Amoklavin-BID sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrija u 5 ml. O tome treba voditi računa kod
bolesnika sa ograničenim unosom natrija. Pri ovoj dozi se ne očekuju neželjena djelovanja uzrokovana
natrijem.
Amoklavin-BID sadrži metilparaben i može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene
preosjetljivosti).

3. KAKO UZIMATI AMOKLAVIN-BID?

Uvijek dajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca koja su teška 40 kg ili više
Amoklavin-BID suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci koja su teža od 40 kg. Upitajte
ljekara ili farmaceuta za savjet.

Djeca koja su teška manje od 40 kg
Doze ovise o masi djeteta u kilogramima.

Vaš ljekar će Vam savjetovati koliko Amoklavin-BID-a biste trebali dati Vašem djetetu.

Uz Amoklavin-BID prašak za oralnu suspenziju je priložena kašičica za doziranje koju biste trebali
koristiti kako biste Vašem djetetu dali ispravnu dozu lijeka.

Preporučena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne mase na
dan, podijeljeno u 2 odvojene doze.

Visoka doza - do 70 mg/10 mg po kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljeno u 2 odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, ljekar će možda smanjiti dozu. Ljekar može preporučiti
drugu jačinu ovog lijeka ili drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne
pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako dati AMOKLAVIN-BID
Priprema Amoklavin-BID suspenzije:
1. Postepeno dodavati vodu dok se ne ispuni 2/3 do oznake na bočici i snažno protresti (Za pripremu

suspenzije je najbolje uzeti prokuhanu a zatim ohlađenu vodu).

2. Ostaviti da odstoji 5 minuta da bi se osigurala potpuna disperzija.

Dodati vodu do oznake na bočici (preostala 1/3) i ponovo dobro protresti (Za pripremu suspenzije je
najbolje uzeti prokuhanu a zatim ohlađenu vodu).

3. Doza koju je preporučio ljekar se daje kašičicom za doziranje od 5 ml koja se nalazi u pakovanju uz

bočicu.

Prije svake doze dobro protresite bočicu

Dozu dajte neposredno prije početka obroka ili malo ranije da bi se smanjile moguće probavne
smetnje.

Podijelite doze jednakomjerno tokom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze unutar
1 sata.

Nemojte davati Amoklavin-BID suspenziju Vašem djetetu duže od 2 sedmice. Ako se Vaše dijete i
dalje ne osjeća dobro, ponovo posjetite ljekara.

Odmah nakon primjene bočicu treba čvrsto zatvoriti. Razblaženu suspenziju treba čuvati u frižideru (2
– 8°C) i ne zamrzavati. Amoklavin-BID 400/57 mg Forte suspenziju od 70 ml treba upotrijebiti u roku
od 7 dana.
U toku primjene Amoklavin-BID-a može se vidjeti da je suspenzija blago požutila. To nema uticaja na
djelotvornost lijeka.

Ako date više AMOKLAVIN -BID-a nego što ste trebali
Ako Vašem djetetu date previše Amoklavin-BID-a mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina,
povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se ljekaru što je prije moguće. Ponesite bočicu s lijekom
kako biste ju pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili dati AMOKLAVIN-BID
Ako zaboravite Vašem djetetu dati dozu lijeka, dajte je čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte dati
prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije davanja sljedeće doze.
Nemojte djetetu davati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati AMOKLAVIN-BID
Nastavite Vašem djetetu davati Amoklavin-BID sve do kraja propisane terapije, iako se već osjeća
bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se odbranilo od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu
uzrokovati ponavljanje infekcije.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Amoklavin-BID-a obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i bilo koji drugi lijek Amoklavin-BID može izazvati neželjena djelovanja iako se neće javiti kod svih
bolesnika.
Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedena neželjena djelovanja.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih sudova (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute

tačkice na koži, ali mogu se javiti i na ostalim dijelovima tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite ljekaru. Prestanite davati

AMOKLAVIN-BID.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili
vrućicom.
Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite ljekaru.

Vrlo česta neželjena djelovanja
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

proljev (kod odraslih)

Česta neželjena djelovanja
Mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)

mučnina, posebno kod uzimanja visokih doza

- ako se to odnosi na Vaše dijete dajte mu Amoklavin-BID prije obroka

povraćanje

proljev (kod djece)

Manje česta neželjena djelovanja
Mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

kožni osip s uzdignućima koji svrbi (koprivnjača)

loša probava

vrtoglavica

glavobolja

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu manifestovati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetka neželjena djelovanja
Mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba

kožni osip, koji može imati mjehuriće i liči na male mete (središnja tamna tačka, okružena svjetlijim
krugom te s tamnim prstenom na rubu-

erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite ljekaru.

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu manifestovati na krvnim pretragama:

smanjen broj ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih ćelija.

Ostala neželjena djelovanja
Ostala neželjena djelovanja su zabilježena kod vrlo malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihovog
pojavljivanja nije utvrđena.

Alergijske reakcije (vidi gore)

Upala debelog crijeva (vidi gore)

Upala zaštitne ovojnice mozga (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i
genitalija (

Stevens-Jonsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30 %

površine kože-

toksična epidermalna nekroliza)

- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (

bulozni eksfolijativni

dermatitis)

- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (

exanthemous pustulosis)

 Odmah se javite ljekaru ukoliko Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi jetra) koji
uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze Amoklavin-BID-a te imaju problema s bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Neželjena djelovanja koja se mogu manifestovati na pretragama krvi ili mokraće:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (

hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI AMOKLAVIN-BID?
Čuvati Amoklavin-BID van dohvata i pogleda djece i u originalnom pakovanju.
Suhi prašak za rekonstituciju je potrebno čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25°C i na suhom mjestu.
Razblaženu suspenziju treba čuvati u frižideru (2 – 8°C).
Amoklavin-BID 400/57 mg Forte suspenziju od 70 ml treba upotrijebiti u roku od 7 dana.
Zaštititi od vlažnosti. Odmah nakon primjene bočicu treba čvrsto zatvoriti. Ne zamrzavati.
Koristite ovaj lijek u skladu sa rokom upotrebe.
Ne upotrebljavajte Amoklavin-BID nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta AMOKLAVIN-BID sadrži
Aktivna supstanca:
5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina i 57 mg klavulanske
kiseline.
Pomoćne supstance: bezvodni silicij dioksid, hipromeloza 3 CPS, Methocel E3, metil
parahidroksibenzoat tj.metilparaben, aroma narandže, saharin natrij, ksantanska guma, koloidni silicij
dioksid (Silica colloidal hydrated syloid AL 1-FP), ćilibarna kiselina, zlatni sirup aroma.

Kako AMOKLAVIN-BID izgleda i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju. Nakon rekonstitucije, bijela do kremasto bijela, homogena suspenzija
aromatičnog okusa.
Bočice od smeđeg stakla tip koje sadrže suhi prašak za rekonstituciju 70 ml suspenzije.
Bočica je upakovana u kartonsku kutiju sa kašičicom za doziranje od 5 ml.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32 Kapaklı/Tekirdağ
Turska

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Amoklavin-BID 400/57 mg Forte, prašak za oralnu suspenziju, 70 ml: 04-07.9-1628/14 od 28.04.2015.

Datum revizije uputstva
April 2015.