AMOKLAVIN-BID filmom obložena tableta

AMOKLAVIN-BID 875 mg tableta+ 125 mg tableta

10 filmom obloženih tableta (2 Al-Al blistera sa 5 tableta), u kutiji

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Jačina ATC Oblik
875 mg tableta+ 125 mg tableta J01CR02 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE 


AMOKLAVIN-BID
1000 mg (875 mg + 125 mg)
filmom obložena tableta
amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.


Sadržaj uputstva:
1. Šta je AMOKLAVIN-BID i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati AMOKLAVIN-BID?
3. Kako uzimati AMOKLAVIN-BID?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AMOKLAVIN-BID?
6. Dodatne informacije 

1. ŠTA JE AMOKLAVIN-BID I ZA ŠTA SE KORISTI? 
AMOKLAVIN-BID je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga aktivna komponenta AMOKLAVIN-BID –a (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi

AMOKLAVIN-BID se koristi kod odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:
- infekcije srednjeg uha i sinusa
- infekcije disajnih puteva
- infekcije mokraćnih puteva
- infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
- infekcije kostiju i zglobova 

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMOKLAVIN-BID? 
Nemojte uzimati AMOKLAVIN-BID ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili bilo koji drugi sastojak AMOKLAVIN-BID –a(navedeni su u poglavlju 6)
- ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata
- ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom uzimanja antibiotika

Ako se nešto od navednog odnosi na Vas, nemojte uzimati AMOKLAVIN-BID. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja AMOKLAVIN-BID-a.

 

Budite posebno oprezni s AMOKLAVIN-BID -om 
Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako:
- imate povišenu temperaturu praćenu otečenim limfnim čvorovima
- liječite tegobe jetre ili bubrega
- ne mokrite redovno. Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije početka uzimanja AMOKLAVIN-BID-a.
U određenim slučajevima Vaš ljekar će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o rezultatima može Vam propisati drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez 
AMOKLAVIN-BID može pogoršati određena stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena djelovanja. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napade) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema, obratite pažnju na određene simptome tokom uzimanja AMOKLAVIN-BID-a. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u poglavlju 4.

Pretrage krvi i urina 
Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcije jetre - jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite ljekaru ili medicinskoj sestri da uzimate AMOKLAVIN-BID. Razlog tome je što AMOKLAVIN-BID može uticati na rezultate ovih tipova pretraga. Ukoliko se ova upozorenja odnose na Vas, ili su se odnosila bilo kada u prošlosti, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom. 

Uzimanje drugih lijekova sa AMOKLAVIN-BID –om
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.
-Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s AMOKLAVIN-BID-om, veća je vjerovatnoća da dobijete alergijsku reakciju kože.
-Ako uzimate probenecid (koristi se liječenju gihta), Vaš ljekar može prilagoditi dozu AMOKLAVINBID-a.
-Ako se uz AMOKLAVIN-BID uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.
-AMOKLAVIN-BID može uticati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili reumatskih bolesti).
-AMOKLAVIN-BID može uticati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća i dojenje 
Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati AMOKLAVIN-BID.

Upravljanje vozilima i mašinama 
AMOKLAVIN-BID može imati neželjena djelovanja i simptome koji mogu uticati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte voziti ili upravljati mašinama ukoliko se ne osjećate dobro.

3. KAKO UZIMATI AMOKLAVIN-BID? 
Uvijek uzmite AMOKLAVIN-BID tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca teška 40 kg ili više
- Uobičajena doza - 1 tableta dva puta dnevno
- Viša doza - 1 tableta tri puta dnevno 

Djeca teška manje od 40 kg 
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet kod davanja AMOKLAVIN-BID-a djeci koja su teška manje od 40 kg. Tablete nisu prikladne za djecu tešku manje od 25 kg

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom 
- Ako imate problema s bubrezima, ljekar će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.  - - Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako bi se provjerio rad jetre

Kako uzimati AMOKLAVIN-BID 
- Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode na početku ili neposredno prije početka obroka. Tablete se mogu podijeliti uzduž razdjelnog ureza kako bi se olakšalo gutanje. Potrebno je uzeti oba dijela tablete u isto vrijeme.
- Raspodijelite doze jednakomjerno tokom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2 doze unutar 1 sata.
- Nemojte uzimati AMOKLAVIN-BID duže od 2 sedmice. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovo posjetite ljekara

Ako uzmete više AMOKLAVIN-BID-a nego što ste trebali Ako uzmete previše AMOKLAVIN-BID-a, mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se ljekaru što je prije moguće. Ponesite lijek ili kutiju kako biste je pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti AMOKLAVIN-BID
- Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
- Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze

Ako prestanete uzimati AMOKLAVIN-BID
Uzimajte AMOKLAVIN-BID sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je potrebna kako biste se odbranili od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu uzrokovati ponavljanje infekcije. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom AMOKLAVIN-BID-a obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA 
Kao i bilo koji drugi lijek AMOKLAVIN-BID može izazvati neželjena djelovanja iako se ona ne javljaju kod svih bolesnika. 
Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Alergijske reakcije: 
- osip na koži  
- upala krvnih sudova (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute tačkice na koži, ali mogu uticati i na ostale dijelove tijela
- povišena temperatura, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju
- kolaps
- Odmah se obratite ljekaru ako razvijete neke od ovih simptoma. Prestanite uzimati AMOKLAVINBID.

Upala debelog crijeva 
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili povišene temperature

- Čim prije se obratite ljekaru za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.
Vrlo česta neželjena djelovanja 
Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba 
- proljev (kod odraslih). 


Česta neželjena djelovanja 
Mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba  gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)
- mučnina, posebno ako uzimate visoke doze → ako se to odnosi na Vas, uzmite AMOKLAVIN-BID prije obroka
- povraćanje
- proljev (kod djece)

Manje česta neželjena djelovanja
Mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba
- kožni osip, svrbež
- kožni osip s uzdignućima koji svrbi (koprivnjača)
- loša probava
- vrtoglavica
- glavobolja Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu manifestovati na krvnim pretragama:
- Povišene vrijednosti nekih supstanci (enzima) koje proizvodi Vaša jetra. 

Rijetka neželjena djelovanja 
Mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 bolesnika
- kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (srednja tamna tačka, okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)
- Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite ljekaru. Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu manifestovati na krvnim pretragama:
- Smanjen broj ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi
- Smanjen broj bijelih krvnih ćelija


Ostala neželjena djelovanja
Ostala neželjena djelovanja su zabilježena kod vrlo malog broja ljudi, no tačna učestalost njihovog pojavljivanja nije utvrđena.
- Alergijske reakcije (vidi gore)
- Upala debelog crijeva (vidi gore)
- Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis
- Ozbiljne reakcije na koži
- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Steven-Jonsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza)
- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)
- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis) 

Odmah se javite ljekaru ukoliko razvijete neke od navedenih simptoma. 
- upala jetre (hepatitis)
- žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi jetra) koji uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju
- upala cjevčica (tubula) u bubrezima
- produženo vrijeme zgrušavanja krvi
- hiperaktivnost
- konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze AMOKLAVIN-BID-a te imaju problema s bubrezima)
- crni jezik koji izgleda dlakavo 

Nežlejena djelovanja koja se mogu manifestovati na pretragama krvi i mokraće:
-ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija
- smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. KAKO ČUVATI AMOKLAVIN-BID? 
Čuvati AMOKLAVIN van dohvata i pogleda djece i u originalnom pakovanju.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C i na suhom mjestu.
Koristite ovaj lijek u skladu sa rokom upotrebe. 
Ne upotrebljavajte AMOKLAVIN-BID nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. 

6. DODATNE INFORMACIJE 
Šta AMOKLAVIN-BID sadrži 
- Aktivna supstanca: Svaka tableta sadrži 875 mg amoksicilina i 125 mg klavulanske kiseline. 
- Pomoćne supstance: natrij škroboglikolat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicij dioksid, magnezij stearat, Opadry 04-F-28791 bijela (hidroksipropil metil celuloza 15 cps, titanij dioksid, polietilenglikol 4000, polietilenglikol 6000.


Kako AMOKLAVIN-BID izgleda i sadržaj pakovanja 
Bijela, filmom obložena, bez mirisa, blago konveksna, duguljasta tableta homogenog izgleda, sa urezom na jednoj strani i utisnutim tekstom DEVA na drugoj strani.
OPA/Al/PVC/Al blister
Svaka kartonska kutija sadrži 2 blistera sa 5 filmom obloženih tableta

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci. 

Ime i adresa proizvođača lijeka 
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah.Atatürk Cad. No: 32 59501
Kapakli /TEKİRDAĞ Turska


Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba


Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
AMOKLAVIN-BID, 1000 mg, 10 filmom obloženih tableta: 04-07.9-7206/13 od 28.11.2014.