AMOKSICILIN HF granule za oralnu suspenziju

AMOKSICILIN HF 250 mg/5 mL

1 staklena boca sa 40 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije, u kutiji

Supstance:
amoksicilin
Jačina ATC Oblik
250 mg/5 mL J01CA04 granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMOKSICILIN HF
granule za oralnu suspenziju 250 mg/5 mL

amoksicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek AMOKSICILIN HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek AMOKSICILIN HF
3. Kako se upotrebljava lijek AMOKSICILIN HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek AMOKSICILIN HF
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK AMOKSICILIN HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
AMOKSICILIN HF je lijek iz grupe penicilinskih antibiotika. Oralna suspenzija sadrži lijek amoksicilin.

KAKO LIJEK AMOKSICILIN HF

DJELUJE?

AMOKSICILIN HF djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije.

KADA SE LIJEK AMOKSICILIN HF UPOTREBLJAVA?
AMOKSICILIN HF se koristi za liječenje infekcija u različitim dijelovima tijela koje izazivaju bakterije.
Takođe se koristi u liječenju infekcija poslije vađenja zuba ili druge hirurške intervencije. Amoksicilin
se, u kombinaciji sa drugim lijekovima, može koristiti za liječenje čira u želucu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO DATE AMOKSICILIN HF VAŠEM DJETETU?

Upozorite ljekara ako Vaše dijete koristi druge lijekove, ima neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivo je na lijekove ili je imalo alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE DATI AMOKSICILIN HF VAŠEM DJETETU?
Nemojte dati AMOKSICILIN HF Vašem djetetu ako je:

alergično (preosjetljivo) na penicilinske antibiotike ili na bilo koju supstancu koja se nalazi u
preparatu (vidjeti dio 6).

ranije imalo alergijsku reakciju (preosjetljivost) na neki antibiotik kao što su ospa na koži i
oticanje lica ili vrata.

Nemojte koristiti amoksicilin ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni
razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije ovog davanja lijeka djetetu
ako:

ima upalu žlijezda (virusna infekcija koja izaziva suvo grlo, visoku temperaturu (iznad 39°C),
umor, bolove u mišićima i glavobolju.

se liječi zbog problema sa bubrezima.

ne mokri redovno.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete razgovarajte sa ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete da koristite amoksicilin.

Ako se kod Vašeg djeteta rade analize urina ili krvi
Ako se kod Vašeg djeteta rade analize glukoze u urinu ili analize krvi koje se odnose na funkciju jetre
obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da koristi amoksicilin zbog toga što amoksicilin može da utiče
na rezultate ovih testova.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje Vaše dijete više ne pije, kao i na

lijekove koje će da koristi u budućnosti. Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima, ili je

do nedavno dobijalo neki drugi lijek, uključujući biljne lijekove i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog

recepta.

Ovo je zbog toga što amoksicilin može da utiče na dejstvo drugih lijekova i drugi lijekovi mogu da utiču
na način djelovanja amoksicilina.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (za liječenje gihta) sa amoksicilinom, obzirom da je moguće

da se pojave alergijske reakcije na koži.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (za liječenje gihta) ljekar može da odluči da prilagodi dozu

amoksicilina.

Ako Vaše dijete istovremeno uzima lijekove protiv zgrušavanja krvi (kao što je varfarin) i

amoksicilin mogu biti neophodne dodatne analize krvi.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što Vaša kći počne da uzima neki lijek, posavetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet ako Vaša kći treba da počne da uzima amoksicilin i već koristi
kontraceptivne pilule ili ako je trudna ili doji.

Amoksicilin granule za suspenziju sadrže:

Natrijum. O tome treba voditi računa ako je Vaše dijete na ishrani sa kontrolisanim unošenjem

natrijuma.

Natrijum benzoat, koji može da iritira kožu, oči i mukozne membrane.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK AMOKSICILIN HF?

Uvijek dajte lijek tačno kako je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko ljekar ne kaže da to

uradite. Ako niste sigurni provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Kada dajete AMOKSICILIN HF:

Uvijek dobro promućkajte flašicu prije svake doze.

Tačno izmjerite dozu.

Dajte djetetu na početku obroka ili neposredno poslije osim ako je označeno posebno vrijeme
davanja lijeka.

Rasporedite doze jednako u toku dana odvajajući ih najmanje 4 sata.

Nikada ne davajte dvije doze u toku jednog sata.

Ne davajte doze amoksicilina preko noći.

Način pripreme oralne suspenzije: U bočicu sa granuliranim praškom dodati dio prečišćene vode,

dobro promućkati i nakon toga dopuniti prečišćenom vodom do crte.

Preporučena doza je:

Djeca lakša od 40 kg

Sve doze se računaju u odnosu na tjelesnu težinu djeteta u kilogramima.

Vaš ljekar će preporučiti koliko amoksicilina treba dati Vašem djetetu ili bebi.

Preporučena doza – 40 do 90 mg po kilogramu težine djeteta dnevno dato u dvije ili tri
podijeljene doze.

Za zaustavljanje infekcije u toku hirurške intervencije

Ako Vaše dijete dobija amoksicilin da se zaustave infekcije doza će biti 50 mg po kilogramu
tjelesne težine u jednoj dozi dato jedan sat prije hirurške intervencije. Istovremeno se mogu
dati i drugi lijekovi.

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vam detaljnije objasniti.

Odrasli i djeca teža od 40 kg

AMOKSICILIN HF granule za suspenziju se obično ne propisuju odraslima i djeci težoj od 40 kg.
Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.

Problemi sa bubrezima

Ako Vaše dijete ima probleme sa bubrezima doza može da bude manja u odnosu na preporučenu
dozu.

Kako se daje AMOKSICILIN HF granule za suspenziju

Dobro promućkati flašicu prije svake upotrebe.

Odvrnite zatvarač.

Sipajte određenu dozu u plastičnu kašičicu.

Dajte dozu djetetu u usta.

Operite kašičicu vodom.

UKOLIKO STE DALI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Ako ste dali previše amoksicilina Vašem djetetu znaci mogu da budu uznemiren želudac (slabost,
proliv) ili kristali u mokraći, što se može vidjeti kao zamućena mokraća ili problemi pri mokrenju.
Razgovarajte sa ljekarom što je prije moguće. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA DATE AMOKSICILIN HF

Nikada ne davajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da date lijek!

Ukoliko ste zaboravili da date dozu lijeka ne brinite i dajte je čim se sjetite. Ne davajte slijedeću dozu
previše brzo, sačekajte oko 4 sata prije nego što je date.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA PRIMJENJUJETE LIJEK AMOKSICILIN HF?
Liječenje ne treba da prekidate bez preporuke ljekara.

Nastavite da dajete amoksicilin Vašem djetetu dok se ne završi liječenje čak i ako se osjeća bolje.
Vašem djetetu je potrebna svaka doza u borbi protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive one mogu
dovesti do povratka infekcije. Liječenje treba nastaviti 2-3 dana poslije prestanka simptoma.

Ne davajte amoksicilin Vašem djetetu duže od dvije nedjelje. Ako se dijete još uvijek ne osjeća dobro
obratite se ljekaru.

Može se razviti gljivična infekcija (na vlažnim površinama tijela) i ako dajete amoksicilin u dužem
periodu. Ako se ovo dogodi i ako ste primjenjivali amoksicilin duže nego što je preporučeno
obavijestite ljekara.

Ako imate dodatna pitanja koja se odnose na amoksicilin razgovarajte sa Vašim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i AMOKSICILIN

HF može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. Sljedeća

neželjena dejstva se mogu pojaviti poslije primjene amoksicilina:

Prekinite primjenu amoksicilina i odmah odvedite dijete do ljekara. Ako se pojave neka od navedenih
ozbiljnih neželjenih dejstava možda će Vašem djetetu biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Sljedeća neželjena dejstva javljaju se veoma rijetko (kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

Alergijske reakcije čiji znaci mogu da budu: ospa ili svrab po koži, oticanje lica, usana, jezika,
tijela ili teškoće sa disanjem. Ove reakcije mogu da budu ozbiljne i ponekad je dolazilo do
smrtnih slučajeva.

Ospa ili ravne, crvenkaste, okrugle tačkice ispod površine kože ili pojava modrica na koži.
Ovo nastaje zbog upale zidova krvnih sudova izazvane alergijskom reakcijom. To može da
bude praćeno bolom u zglobovima (artritis) i problemima sa bubrezima.

Može se pojaviti odložena alergijska reakcija obično 7 do 12 dana poslije uzimanja
amoksicilina, a neki znaci su: ospa, groznica, bol u zglobovima i povećanje limfnih čvorova
posebno ispod ruku.

Reakcija na koži poznata kao multiformni eritem gdje se mogu pojaviti crvenkaste površine
koje svrbe na koži posebno na dlanovima i tabanima, otečena podignuta koža slična
koprivnjači, nježna koža u ustima, oko oka i genitalija. Možete imati groznicu i biti veoma
umorni.

Druge ozbiljne reakcije na koži kao što su promjena boje kože, neravnine ispod kože, plikovi,
bubuljice, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab. Ovi znaci mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i
bolovima u tijelu.

Visoka temperatura (groznica), hladnoća, suvo grlo ili drugi znaci infekcije ili pojava modrica.
Ovo mogu biti znaci problema sa krvnim ćelijama.

Upala debelog crijeva sa prolivom koji ponekad sadrži krv, bol i groznica.

Ozbiljna i reverzibilna neželjena dejstva na jetru koja se uglavnom javljaju kod ljudi koji se
dugo liječe, muškaraca i starijih pacijenata. Morate hitno obavijestiti ljekara ako se kod Vas
pojave:
- Ozbiljan proliv sa krvarenjem.
- Plikovi, crvenilo ili modrice na koži.
- Tamna mokraća ili blijeda stolica.
- Žuta boja kože i beonjača očiju (žutica). Vidjeti dalje anemija koja može dovesti do žutice.

Ovi efekti mogu se javiti dok koristite lijek ili nekoliko nedjelja kasnije.

Ako se bilo šta od navedenog dogodi Vašem djetetu prekinite primjenu amoksicilina i odmah idite kod
ljekara.

Ponekad se kod Vašeg djeteta mogu pojaviti manje ozbiljne reakcije na koži kao što su:

Blaga ospa (okrugle crvenkaste tačkice), otečene površine kože slične koprivnjači u
podlakticama, nogama, dlanovima, rukama ili stopalima. Ove reakcije su manje česte (javljaju
se kod manje od 1 na 100 pacijenata).

Ako je Vaše dijete imalo bilo šta od navedenog obavijestite ljekara obzirom da se mora prekinuti
primjena amoksicilina.

Ostala neželjena dejstva su:
Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

Ospa po koži.

Mučnina.

Proliv.

Manje često (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

Povraćanje.

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata)

Gljivična infekcija vagine, u ustima ili naborima kože; lijekove protiv takvih infekcija možete
dobiti od ljekara ili farmaceuta.

Problemi sa bubrezima.

Grčevi (konvulzije) kod pacijenata koji se liječe visokim dozama ili koji imaju probleme sa
bubrezima.

Vrtoglavica.

Hiperaktivnost.

Kristali u mokraći koji se vide kao zamućena mokraća ili teškoće ili nelagodnost prilikom
mokrenja. Pijte dosta tečnosti da smanjite šanse za pojavu ovih simptoma.

Zubi mogu biti obojeni, obično se boja vraća na normalnu poslije pranja zuba četkicom (ovo je
prijavljeno kod djece).

Boja jezika može da postane žuta, braon ili crna i može nastati dlakav izgled.

Intenzivna razgradnja crvenih krvnih ćelija koja izaziva jedan oblik anemije. Znaci su umor,
glavobolje, kratak dah, vrtoglavica, blijedilo, žuta boja kože i beonjača oka.

Sporije zgrušavanje krvi nego što je normalno. To se može primjetiti prilikom krvarenja iz nosa
ili ako se posiječete.

Ukoliko primjetite bilo koje simptome kod Vašeg djeteta koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka

amoksicilin, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AMOKSICILIN HF
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja djece.

ROK UPOTREBE
4 (četiri) godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek AMOKSICILIN HF
Aktivna supstanca:
5 ml pripremljene suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata).
Ostali sastojci su:
Saharin-natrijum; Simetikon S 184; Guar gum; Natrijum benzoat; Natrijum citrat; Saharoza; Aroma
marakuje; Aroma maline; Aroma jagode.

Kako izgleda lijek AMOKSICILIN HF i sadržaj pakovanja
Granule za oralnu suspenziju (granulirani prašak bijele do žućkaste boje; nakon pripreme sirupa
dobija

se

žućkasta

suspenzija

karakterističnog

mirisa

i

ukusa

na

voće).

Staklena bočica smedje boje (staklo III hidrolitičke grupe), sa 40 g granuliranog praška, graduisana na
100 ml, sa polipropilenskim „CRC” zatvaračem bijele boje i plastičnom kašičicom, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banjaluka
Novakovići b.b, Banjaluka, Republika Srpska, BIH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banjaluka
Novakovići b.b, Banjaluka, Republika Srpska, BIH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banjaluka
Novakovići b.b, Banjaluka, Republika Srpska, BIH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-7086/15 od 01.06.2016.