AMOKSIKLAV Lek 2X prašak za oralnu suspenziju

AMOKSIKLAV Lek 2X 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

Staklena bočica sa polimernim zatvaračem sa 70 mL oralne suspenzije, u kutiji

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Jačina ATC Oblik
400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL J01CR02 prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMOKSIKLAV LEK 2X
(400 mg +57 mg)/ 5 mL, prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako

imaju znakove bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Amoksiklav Lek 2x i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete koristiti Amoksiklav Lek 2x
3. Kako se Amoksiklav Lek 2x uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Amoksiklav Lek 2x
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE AMOKSIKLAV LEK 2X I ZA ŠTA SE KORISTI
Amoksiklav Lek 2x je antibiotik i djeluje na taj način da ubija bakterije koje prouzrokuju infekciju.
Sastoji se od dva različita lijeka koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada
grupi lijekova koji se zovu penicilini koji ponekad mogu da postanu nedjelotvorni. Druga aktivna
komponenta (klavulanska kiselina) sprečava da se desi ta neaktivnost.

Amoksiklav Lek 2x se koristi kod odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

Infekcija srednjeg uha i sinusa

Infekcije disajnog sistema

Infekcije urinarnog sistema

Infekcije kože i mekog tkiva, uključujući i zubne infekcije

Infekcije kosti i zglobova.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI AMOKSIKLAV LEK 2X
Ne koristite Amoksiklav Lek 2x:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo koji drugi
sastojak Amoksiklava Lek 2x (pogledati dio 6.)

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo
uključuje osip po koži ili oticanje lica ili vrata

ako ste ikad imali problema sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) kod korištenja antibiotika.

Ne koristite Amoksiklav Lek 2x kod vašeg djeteta ako bilo šta od gore navedenog se odnosi na dijete.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja Amoksiklava Lek 2x.

Obratite posebnu pažnju sa Amoksiklavom Lek 2x
Razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja ovog lijeka ako:

imate infektivnu mononukleozu („bolest poljupca“)

liječite jetru ili imate problema sa bubrezima

ne izmokravate redovno.

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas, molimo vas razgovarajte sa vašim
ljekarom ili farmaceutom prije korištenja ovog lijeka.

U nekim slučajevima vaš ljekar može da ispituje tip bakterije koja je uzrokovala infekciju kod vas.
Zavisno od rezultata, možete dobiti različitu jačinu Amoksiklava Lek ili drugi lijek.

Stanja na koja treba da obratite pažnju
Amoksiklav Lek 2x može da pogorša postojeća stanja ili da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva.
Ovo uključuje alergijske reakcije, konvulzije (grčeve) i zapaljenje debelog crijeva. Morate obratiti
pažnju na određene simptome dok koristite Amoksiklav Lek 2x, da smanjite rizik od bilo kakvog
problema.

Pogledaj "Stanja na koja treba da obratite pažnju" u dijelu 4.

Testovi krvi i urina
Ako radite laboratorijske pretrage krvi (kao što je broj eritrocita ili testovi funkcije jetre) ili test urina (na
šećer) obavijestite ljekara ili drugo zdravstveno osoblje da zna da koristite Amoksiklav Lek 2x. Ovo se
navodi jer ovaj lijek može da utiče na rezultat ovih tipova testa.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo vas recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste skoro koristili bilo koji drugi lijek. Ovo
uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta ili biljne preparate.

Ako koristite alopurinol (zbog gihta) sa Amoksiklavom Lek 2x, postoji vjerovatnoća da dobijete kožne
alergijske reakcije.

Ako koristite probenecid (zbog gihta) vaš ljekar može da odluči da vam prilagodi dozu Amoksiklava
Lek 2x.

Ako koristite lijekove za zgrušavanje krvi zajedno sa Amoksiklavom Lek 2x, tad će možda biti potrebno
uraditi dodatne testove krvi.

Amoksiklav Lek 2x može uticati na djelovanja metotreksata (lijek koji se koristi za karcinom ili
reumatska oboljenja).

Recite vašem ljekaru ako upotrebljavate mikofenolat mofetil (lijek koji se upotrebljava za kontrolu
imunološkog sistema).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da bi ste mogli biti trudni ili dojite, molimo vas kažite to vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije korištenja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Amoksiklav Lek 2x može imati neželjena dejstva i simptomi vas mogu onesposobiti za vožnju. Ne
vozite i ne upravljajte mašinama dok se ne budete dobro osjećali.

3. KAKO SE AMOKSIKLAV LEK 2X UZIMA
Uvijek uzmite Amoksiklav Lek 2x tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
vašim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

ova suspenzija se obično ne preporučuje kod odraslih i djece teške 40 kg i više. Pitajte vašeg
ljekara ili farmaceuta za savjet.

Djeca lakša od 40 kg
Sve doze se određuju na osnovu djetetove tjelesne težine u kilogramima.

Ljekar će da odredi koju dozu Amoksiklav Lek 2x oralne suspenzije treba da date svom djetetu.

Uz pakovanje lijeka ćete dobiti špricu za doziranje. Trebate je koristiti da biste uzeli potrebnu,
tačnu količinu lijeka za vašu bebu ili dijete.

Preporučene doze:

25 mg /3.6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6.4 mg /kg/dnevno dato u dvije podijeljene doze (svakih 12
sati)

maksimalno do 70 mg/10 mg /kg/dnevno se može dati u dvije odvojene doze.

Kako se primjenjuje Amoksiklav Lek 2x oralna suspenzija

prije svake primjene uvijek protresite bočicu

lijek primjenite prije obroka ili neposredno nakon broka

raspodijelite doze lijeka u toku dana, sa najmanjim razmakom od 4 sata. Ne uzimajte 2 doze lijeka
u toku jednog sata.

Amoksiklav Lek 2x oralna suspenzija se ne treba primjenjivati duže od 2 sedmice. Ako vašem
djetetu i dalje ne bude dobro, potrebno je da opet posjetite ljekara.

Ako ste uzeli više Amoksiklava Lek 2x nego što ste trebali
Ako ste djetetu dali previše Amoksiklava Lek 2x, znakovi mogu upućivati na stomačne tegobe (možete
se osjećati bolesno, bolesni ste ili imate proljev) ili grčeve (konvulzije). Razgovarajte sa vašim ljekarom
što prije možete. Ponesite vaš medicinski karton ili bočicu da pokažete ljekaru.

Ako ste zaboravili da popijete Amoksiklav Lek 2x
Ako ste zaboravili da djetetu date dozu lijeka, dajte je čim se prije sjetite. Ne biste trebali koristiti
sljedeću dozu ubrzo, nego sačekajte 4 sata prije korištenja sljedeće doze.

Ako prestanete sa korištenjem Amoksiklav Lek 2x
Dajte Amoksiklav Lek 2x vašem djetetu dok se liječenje ne završi, čak iako se osjeća bolje. Svaka
doza lijeka je potrebna vašem djetetu za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, one mogu
prouzrokovati da se infekcija vrati.

Ako imate bilo kakva dalja pitanja oko korištenja ovog lijeka, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svaki drugi lijek, tako i Amoksiklav Lek 2x može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ne
javljaju kod svakoga.

Stanja na koja morate obratiti pažnju
Alergijske reakcije:

osip po koži

zapaljenje krvnog suda (vaskulitis) koje se može vidjeti kao crvene ili purpurne izdignute tačke po
koži, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela

povišena tjelesna temperatura, bol u zglobovima, otečene žlijezde vrata, pazuha ili prepone

otečenost, ponekad lica ili usta (angioedema) koja prouzrokuje poteškoće u disanju

kolaps (nesvjestica).

Hitno kontaktirajte ljekara ako imate vi ili vaše dijete bilo koji od ovih simptoma. Prestanite sa
korištenjem Amoksiklav Lek 2x.

Zapaljenje debelog crijeva
Zapaljenje debelog crijeva, koje prouzrokuje vodenaste prolive obično sa krvlju i sluzi, stomačni bol i
/ili povišenu tjelesnu temperaturu.
Kontaktirajte svog ljekara što je prije moguće za savjet ako imate bilo koji od navedenih simptoma.

Druga neželjena dejstva
Česta
(javljaju se kod 1 od 10 ljudi)

gljivice (kandida – gljivična infekcija rodnice, usta ili kožnih pregiba)

osjećaj mučnine (mučnina), pogotovo kod uzimanja visokih doza. povraćanje

proljev (kod djece).

Manje česta (javljaju se kod 1 od 100 ljudi)

osip po koži, svrbež

koprivnjača

loša probava

vrtoglavice

glavobolje

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod laboratorijskih testova krvi:

povišenje nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.

Rijetka (javljaju se kod 1 od 1000 ljudi)

osip po koži, koji može biti kao plik i izgleda kao male mete (središnja crna tačka okružena sa
bljeđim područjem sa tamnim krugom oko ivice ) –

erythema multiforme.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno kontaktirajte vašeg ljekara.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u vašim laboratorijskih testovima krvi:

niži broj ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi

niži broj bijelih krvnih ćelija.

Ostala neželjena dejstva
Nepoznata učestalost neželjenih dejstava
(neželjena dejstva se javljaju kod vrlo malog broja ljudi, ali je
njihova tačna učestalost nepoznata):

Alergijske reakcije (pogledati gore)

Zapaljenje debelog crijeva (pogledati gore)

Zapaljenje moždanica oko mozga (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

prošireni osip sa mjehurićima i izljuštenom kožom, naročito oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stiven–Džonsonov sindrom) i još ozbiljniji oblik koji uzrokuje prošireno ljuštenje
kože (zahvata više od 30% kože – toksična epidermalna nekroliza)

široko proširen crveni kožni osip sa malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

crveni, sjajkasti osip

sa oteklinama ispod kože i mjehurićima (pustulozni egzantem)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno kontaktirajteljekara vašeg djeteta.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, prouzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (jedinjenje koje se proizvodi u jetri) koji može
da učini vašu kožu i beonjače žutim

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

grčevi (kod ljudi koji uzimaju visoke doze Amoksiklava ili imaju bubrežnih problema)

taman jezik koji djeluje dlakavo

obojeni zubi (kod djece) koji se obezboje sa četkanjem.

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u vašim laboratorijskim testovima krvi ili urina:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

nizak broj crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI AMOKSIKLAV LEK 2X
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperature ispod 25°C, na suhom mjestu.

Rok trajanja lijeka je 3 godine
Ne koristite Amoksiklav Lek 2x nakon isteka roka trajanja označenog na kutijici. Datum roka isteka se
odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem tečnog otpada ili kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći da zaštite okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Amoksiklav Lek 2x sadrži
Aktivne supstance su amoksiklav i klavulanska kiselina.

Ostale pomoćne supstance:
Bezvodna citratna kiselina
Natrijum citrate bezvodni
Mikrokristalna celuloza
Natrijum karboksimetil celuloza
Ksantinska guma
Bezvodna koloidalna silka
Silikon dioksid
Aroma trešnje
Aroma limuna
Suhi natrij saharin
Manitol.

Kako Amoksiklav Lek 2x izgleda i šta sadrži pakovanje
Prašak za oralnu suspenziju je bijel do žućkasto-bijel kristalni puder.

Dostavlja se u bočicama koje sadrže prašak za pripremu 70 mL oralne suspenzije (šprica za doziranje
je priložena).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana

Proizvođač gotovog lijeka
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana

LEK farmacevtska družba d.d.
Perzonali 47, Prevalje, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
A. Hangija bb, Poslovni centar, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-5381/15 od 13.07.2016.

Savjet/medicinska edukacija
Antibiotici se koriste da liječe infekcije prouzrokovane bakterijama. Nemaju učinak na infekcije
uzrokovane virusima. Ponekad, infekcija prouzrokovana bakterijama ne odgovara na propisani
antibiotik. Najčešći razlog javljanja je taj što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na antibiotik
koji se koristi. Ovo znači da one mogu da prežive i čak se umnože uprkos antibiotiku.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike zbog mnogo razloga. Pažljivo korištenje antibiotika može
pomoći da se smanji vjerovatnoća da bakterije postanu otporne na njih.

Kad vam vaš ljekar propiše antibiotik, podrazumijeva se da liječi samo sadašnje oboljenje.

Obraćanje pažnje na sljedeće savjete će vam pomoći da spriječite nastanak rezistencije bakterija koje
mogu učiniti antibiotik neefikasnim.
1. Vrlo je važno da koristite antibiotik u pravoj dozi, u pravo vrijeme i pravi (propisani) broj dana.

Pročitajte informacije u uputi i ako bilo šta ne razumijete, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta da
vam pojasni.

2. Ne biste trebali koristiti antibiotik ako nije izričito propisan za vas i treba da ga koristite samo za

liječenje infekcije za koju je propisan.

3. Ne biste trebali koristiti antibiotike koji su propisani drugim ljudima, čak i ako oni imaju infekciju

sličnu vašoj.

4. Ne biste trebali davati antibiotike koji su vama propisani drugim ljudima.
5. Ako vam je ostalo nešto od antibiotika nakon završenog uzimanja po uputama vašeg ljekara,

trebali bi ste se obratiti farmaceutu da vas posjeti na pravilno odlaganje lijeka.

Uputstva za upotrebu i rukovanje

Priprema lijeka

Provjeriti zaštitnu naljepnicu da li je neoštećena prije upotrebe. Dobro protresti bočicu da se rastrese
prašak. Dodaj količinu vode (kao što je navedeno) u dva puta (prvo 2/3 , zatim do oznake) i dobro
protresi svaki put. Dobro protresi sadržaj bočice svaki put prije upotrebe.

Količina vode neophodna za pripremu (mL)

70 mL Amoksiklav Lek 2x oralna suspanzija 457

mg/5 mL

59