Apocor Plus 5 mg tableta+ 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

APOCOR PLUS
5 mg + 25 mg
tableta

ramipril i hidrohlorotiazid

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog doktora ili farmaceuta.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može štetiti čak i ako imaju simptome
iste kao Vaše.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljnom, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite svog doktora ili farmaceuta.

U ovom uputstvu je sljedeće

1. Šta je Apocor Plus je i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Apocor Plus.
3. Kako uzimati Apocor Plus
4. Moguće nuspojave.
5. Kako čuvati Apocor Plus
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE APOCOR PLUS I ZA ŠTA SE KORISTI?

Apocor Plus je kombinacija dvaju lijekova koji se zovu ramipril i hidroklorotiazid.

Ramipril pripada grupi lijekova pod nazivom „ACE inhibitori“ (inhibitori enzima koji konvertira angiotezin).
On djeluje tako što:

Smanjuje proizvodnju tvari vašeg tijela koje podižu krvni pritisak.

Čini da se vaše krvne žile opuste i rašire.

Olakšava vašem srcu da pumpa krv širom vašeg tijela.

Hidroklorotiazid pripada grupi lijekova koji se nazivaju "tiazidni diuretici" ili tablete za uriniranje. Djeluje
povećanjem količine mokraće (urin) koju proizvodite. To snižava krvni pritisak.

Apocor Plus se koristi za liječenje visokog krvnog pritisaka. Dvije aktivne tvari zajedno rade kako bi snizile
krvni pritisak. One se koriste zajedno kada liječenje sa samo jednom nije uspjelo.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI APOCOR PLUS

Nemojte uzimati Apocor Plus:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak Apocor Plus (vidi
dio 6)

Ako alergični (preosjetljivi) na lijekove slične Apocor Plus (ostali ACE inhibitori ili lijekovi iz
sulfonamida). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ili disanjem,
oticanje usana, lica, grla i jezika.

Ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju pod nazivom "angioedem". Znakovi su svrab, osip
(urtikarija), crveni tragovi na rukama, nogama i grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana,
otežano disanje i gutanje.

Ako imate dijalizu ili bilo koju drugu vrstu filtracije krvi. Zavisno o uređaju koji se koristi, Apocor Plus
može biti neodgovarajući za vas.

Ako imate ozbiljne probleme jetre.

Ako imate abnormalne količine tvari soli (kalcij, kalij, natrij) u krvi.

Ako imate problema s bubrezima, gdje je dotok krvi do vašeg bubrega smanjen (stenoza bubrežnih
arterija).

Tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidi dio ispod "Trudnoća i dojenje").

Ako dojite (vidi dio u nastavku o "Trudnoća i dojenje").

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Nemojte uzimati Apocor Plus ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, posavjetujte
se s doktorom prije uzimanja Apocor Plus.

Budite oprezni s Apocor Plus
Provjerite sa svojim doktorom ili farmaceutom prije uzimanja lijekova:

Ako imate probleme srca, jetre ili bubrega.

Ako ste izgubili puno tjelesne soli ili tekućine (kroz (povraćanje), dijareju, znojenje više nego
obično, jer ste na dijeti sa malo soli, uzimate diuretike (tablete za vodu) dugo vremena ili ste imali
dijalizu).

Ako ćete imati tretman za smanjenje alergije na ubod pčele ili ose (desenzitivazacija).

Ako ćete primiti anestetik, bilo za operaciju ili stomatološki tretman, možda ćete morati da
prestanete uzimati Apocor Plus jedan dan unaprijed. Obratite se svom doktoru za savjet

Ako imate velike količine kalija u krvi (prikazano u nalazima krvi).

Ako imate bolest krvnih žila, kao što su kolagenska vaskularna bolest ili sistemski eritemski lupus.

Morate obavijestiti doktora ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni. Apocor Plus se ne
preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće, a može uzrokovati ozbiljnu štetu za bebu nakon 3
mjeseca trudnoće (vidi dio ispod "Trudnoća i dojenje").

Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,
irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

Aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u
krvi u redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Apocor Plus”.

Djeca

Apocor Plus se ne preporučuje za djecu i mlade osobe mlađe od 18 godina. To je zato što lijek nikada nije
bio korišten u tim dobnim grupama.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim doktorom prije
uzimanja Apocor Plus.

Uzimanje Apocor Plus s drugim lijekovima
Obavijestite doktora ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove
koji se izdaju bez recepta (uključujući i biljne lijekove). To je zato što Apocor Plus može utjecati na način
na koji neki drugi lijekovi djeluju. Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Apocor Plus.
Obavijestite doktora ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Oni mogu učiniti da Apocor Plus slabije
djeluje:

Lijekovi koji se koriste za ublažavanje bolova i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID),
kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina).

Lijekovi koji se koriste za liječenje niskog krvnog pritisaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija,
kao što su efedrin, noradrenalina i adrenalina. Vaš doktor će morati provjeriti Vaš krvni pritisak.

Obavijestite doktora ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Oni mogu povećati šanse za dobivanje
nuspojava ako ih uzimate sa Apocor Plus:

Lijekovi koji se koristi za ublažavanje bolova i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), kao
što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina).

Lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi. To uključuje lijekove za zatvor, diuretike (tablete za
vodu), amfotericin B (koristi se za gljivične infekcije) i ACTH (koristi se za testiranje da li Vaše
nadbubrežne žlijezde rade ispravno).

Lijekovi za rak (hemoterapija).

Lijekovi za probleme srca, uključujući i probleme s ritmom vašeg srca.

Lijekovi za zaustavljanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što su ciklosporin.

Diuretici (tablete za vodu), kao što su furosemid.

Lijekovi koji mogu povećati količinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid, kalij
soli, heparin i (za razrjeđivanje krvi).

Steroidni lijekovi protiv upale, kao što su prednizolon.

Suplementi kalcija.

Alopurinol (koristi se za smanjenje mokraćne kiseline u krvi).

Prokainamid (za probleme srčanog ritma).

Kolestiramin (za smanjenje količine masnoće u krvi).

Karbamazepin (za epilepsiju).

Obavijestite doktora ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Oni mogu biti pod utjecajem Apocor Plus:

Lijekovi za dijabetes, kao što su oralni lijekovi za snižavanje glukoze i inzulina. Apocor Plus može
sniziti količine šećera u krvi. Provjerite svoju količinu šećera u krvi pažljivo kada uzimate Apocor
Plus.

Litij (za psihičke probleme). Apocor Plus može povećati količinu litija u krvi. Vaša količina litija će
morati biti pažljivo provjerena od strane doktora.

Lijekovi za opuštanje mišića.

Kinin (za malariju).

Lijekovi koji sadrže jod, koji se mogu koristiti kada imate skeniranje ili rendgen u bolnici.

Penicilin (za infekcije).

Lijekovi za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju na usta (oralni antikoagulansi), kao što su varfarin.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe informacije
pod naslovima ”Nemojte uzimati Apocor Plus” i “Budite oprezni s Apocor Plus”).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim doktorom prije
uzimanja Apocor Plus.

Testovi
Provjerite sa svojim doktorom ili farmaceutom prije uzimanja lijekova:

Ukoliko imate test za paratiroidne funkcije, Apocor Plus može utjecati na rezultate testa.

Ako ste sportista koji ima anti-doping test, Apocor Plus može dati pozitivan rezultat.

Uzimanje Apocor Plus s hranom i alkoholom

Pijenje alkohola s Apocor Plus može učiniti da osjećate vrtoglavicu ili nesvjesticu. Ako ste zabrinuti o
tome koliko možete popiti dok uzimate Apocor Plus, porazgovarajte sa svojim doktorom jer lijekovi koji
se koriste za smanjenje krvnog pritiska i alkohol mogu imati i aditivni efekt.

Apocor Plus se može uzeti sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Morate obavijestiti doktora ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni.
Ne bi trebali uzimati Apocor Plus u prvih 12 sedmica trudnoće, a ne smijete ga uopće uzimati nakon 13.
sedmice jer njegovo korištenje tokom trudnoće eventualno može biti štetno za dijete.

Ako zatrudnite dok uzimate Apocor Plus, odmah obavijestite Vašeg doktora. Prebacivanje na
odgovarajuće alternativno liječenje treba provesti prije planirane trudnoće.
Ne bi trebali uzimati Apocor Plus ako dojite.
Pitajte svog doktora ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Možete osjećati vrtoglavicu dok uzimate Apocor Plus. To je više vjerojatno kada počnete uzimati Apocor
Plus ili počnete uzimati veću dozu. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili koristiti alate ili mašine.

3. KAKO UZIMATI APOCOR PLUS

Uvijek uzmite Apocor Plus tačno onako kako vam je rekao doktor. Trebali biste provjeriti sa svojim
doktorom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

Uzmite ovaj lijek na usta u isto doba dana svaki dan, obično ujutro.

Progutajte tablete s tekućinom.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Koliko uzeti

Liječenje povišenog krvnog pritisaka

Vaš doktor će prilagoditi količinu koja će dovesti vaš krvni pritisak pod kontrolu.

Starije osobe

Vaš doktor će smanjiti početnu dozu i prilagoditi liječenje sporije.

Ako uzmete više Apocor Plus nego što ste trebali:
Obavijestite doktora ili odmah otiđite u najbližu bolnicu u odjel za hitne slučajeve. Nemojte voziti u bolnicu,
već nađite nekog drugog ko će vas odvesti ili nazovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje lijeka kako bi
doktor znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Apocor Plus

Ako propustite dozu, uzmite normalnu dozu kada sljedeći put bude vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte svog doktora ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Apocor Plus može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba.

Prestanite uzimati Apocor Plus i odmah posjetite doktora, ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih
nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Oticanje lica, usana ili grla koje čini gutanje ili disanje teškim, kao i svrab i osip. To bi mogao biti znak
ozbiljne alergijske reakcije na Apocor Plus.

Teške kožne reakcije uključujući osip, čireve u ustima, pogoršanje već postojećih bolesti kože,
crvenilo, plikovi ili odvajanje kože (kao što su Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza ili eritema multiform).

Odmah obavijestite svog doktora ako imate:

Ubrzani rad srca, neujednačeno ili nasilno kucanje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili
više ozbiljnih problema, uključujući srčani i moždani udar.

Kratkoću daha, kašalj, groznicu koja traje dva do tri dana i osjećaj manje gladi. To mogu biti znakovi
problema pluća, uključujući upalu.

Lakše dobivate modrice, krvarenje je duže nego što je normalno, bilo koji znak krvarenja (npr.
krvarenje iz zubnog mesa), ljubičaste mrlje, plikovi na koži ili dobivanje infekcije lakše nego inače,
grlobolje i temperatura, osjećaj umora, nesvjestice, vrtoglavice ili blijeda koža. To mogu biti znakovi
problema krvi ili koštane srži.

Teška bol u trbuhu koja može doći do leđa. To bi mogao biti znak pankreatitisa (upala gušterače).

Temperatura, groznica, umor, gubitak apetita, probavne tegobe, mučnina, žutilo kože ili očiju (žutica).
To mogu biti znakovi problema s jetrom, kao što su hepatitis (upala jetre) ili oštećenja jetre.

Ostale nuspojave uključuju:
Obavijestite doktora ako bilo šta od navedenog postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Često (javljaju se kod manje od 1 u 10 osoba)

Glavobolja, osjećaj slabosti ili umora.

Osjećaj vrtoglavice. To je vjerojatnije da će se dogoditi kada počnete uzimati Apocor Plus ili počnete
uzimati veću dozu.

Suhi škakljivi kašalj ili bronhitis.

Krvna slika pokazuje veću količinu šećera nego obično u krvi. Ako imate dijabetes, to može učiniti vaš
dijabetes još gorim.

Krvna slika pokazuje veću količinu mokraćne kiseline ili više masnoće nego što je uobičajeno u krvi

Bolne, crvene i otečene zglobove

Manje često (javljaju se kod manje od 1 u 100 osoba)

Kožni osip sa ili bez podignutog područja.

Crvenilo, nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni pritisak), pogotovo kad brzo ustajete ili
sjedate.

Problemi ravnoteže (vertigo).

Svrab i neobični osjeti kože kao što su utrnulost, peckanje, bockanje, peckanje ili puzanje na koži
(parestezija).

Gubitak ili promjena u načinu na koji stvari imaju ukus.

Problemi sa spavanjem.

Osjećaj depresije, tjeskobe, nervoze ili nesigurnosti više nego inače.

Začepljenje nosa, upala sinusa (sinusitis), otežano disanje.

Upala zubnog mesa (gingivitis), natečena usta.

Crvenilo, svrab, natečene ili suzne oči.

Zvonjenje u ušima.

Zamagljen vid.

Gubitak kose.

Bol u prsima.

Bolovi u mišićima.

Zatvor, bol u želucu ili crijevima.

Loša probava i mučnina.

Izbacivanje više mokraće (urin) nego obično preko dana.

Znojenje više nego inače ili osjećaj žeđi.

Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija).

Osjećaj manje gladi.

Pojačan ili nepravilan rad srca.

Natečene ruke i noge. To može biti znak da vaše tijelo zadržava više vode nego inače.

Groznica.

Seksualna nesposobnost u muškaraca.

Krvni testovi koji pokazuju pad broja crvenih krvnih ćelija, bijelih krvnih ćelija ili trombocita ili u količini
hemoglobina.

Krvni testovi koji pokazuju promjene u načinu rada vaše jetre, gušterače i bubrega.

Krvni testovi koji pokazuju manje kalija nego obično u krvi.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 u 10.000 osoba)

Bolesnost, dijareja ili žgaravica.

Crveni natečene jezik ili suha usta.

Krvni testovi koji pokazuju više kalija nego obično u krvi.

Ostale prijavljene nuspojave:
Obavijestite doktora ako bilo šta od navedenog postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Poteškoće u koncentraciji, osjećaj nemira i zbunjenosti.

Prsti mijenjaju boju kad je hladno, a zatim osjećate trnce ili bol kad se zagriju. To bi mogao biti
Raynaudov fenomen.

Povećanje grudi kod muškaraca.

Krvni ugrušci.

Poremećen sluh.

Oči suze manje nego obično.

Objekti izgledaju žuto.

Dehidracija

Oticanje, bol i crvenilo obraza (upala pljuvačnih žlijezda).

Oteklina u crijevima pod nazivom "crijevni angioedem" sa simptomima kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i dijareja.

Veća osjetljivost na sunce nego inače.

Teška ljuštenja ili guljenja kože, svrab, osip ili druge kožne reakcije kao što su crveni osip na licu ili
čelu.

Kožni osip ili modrice.

Mrlje na koži i hladni ekstremiteti.

Problemi sa noktima (npr. labavljenje ili odvajanje noktiju iz ležišta).

Mišićno-skeletalna krutost ili nemogućnost da se pomiče čeljust (tetanija).

Slabost ili grčevi u mišićima.

Smanjena seksualna želja kod muškaraca i žena.

Krv u urinu (mokraća).To bi mogao biti znak problema bubrega (intersticijski nefritis).

Više šećera nego što je uobičajeno u urinu (mokraća).

Povećan broj određenih bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) nađen tokom testiranja krvi.

Krvni testovi pokazuju premalo krvnih ćelija u krvi (pancitopenija).

Krvni testovi pokazuju promjenu u količini soli kao što su natrij, kalcij, magnezij hlorid u krvi.

Usporene ili smanjene reakcije.

Promjena u načinu na koji stvari mirišu.

Otežano disanje ili pogoršanja astme.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite svog
doktora ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI APOCOR PLUS
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju da bi se zaštitilo od svjetlosti i vlage.
Držati van dohvata i vidokruga djece.

Ne koristiti Apocor Plus nakon isteka datuma roka trajanja označenog na kartonu i na blister pakovanju.
Datum roka trajanja se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.
Rok trajanja je 18 mjeseci.
Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili vode u domaćinstvu. Upitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite ovaj lijek koji više ne trebate. Ova mjera pomaže u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Apocor Plus sadrži
- Aktivne supstance su ramipril i hidrohlortiazid.
Svaka tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida.
-Ostale komponente su mikrokristalna celuloza, kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat, hipromeloza,
preaglutiniran škrob i natrijum-stearil fumarat.

Kako Apocor Plus izgleda i sadržaj pakovanja
Bijela, okrugla tableta sa linijom.
Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.
Apocor Plus je dostupan u blister pakovanju od 28 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Viennapharm GmbH, Wolfganggasse 45-47, 11202 Beč, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, Beč, Austrija

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Apomedical d.o.o. Vreoca 33, 71 210 Ilidža – Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Apocor Plus 28 x (5 mg + 25 mg), tableta. 04-07.10-2535/13 od 01.11.2013.

Datum revizije uputstva
Decembar 2014

Sljedeće informacije su namijenjene samo medicinskim i zdravstvenim stručnjacima:

Terapija u slučaju predoziranja:

U slučaju predoziranja ili intoksikacije, mjere terapije zavise od tipa i vremenske tačke gutanja kao i od
simptoma koji se pojavljuju.

Pored opštih mjera, uključujući primarnu detoksikaciju Apocor Plus (npr. ispiranje želuca, primjena
adsorbenasa i natrijum sulfata u roku od 30 minuta nakon uzimanja Apocora Plus), vitalni parametri se moraju
nadzirati i ponovo uspostaviti pod uslovima intenzivne njege.

U slučaju hipotenzije, pacijent prvo treba leći i, ukoliko je to potrebno, biti liječen sa zamjenom za NaCl i
volumen. Ukoliko pacijent ne reagira, dodatni katekolamini se trebaju primijeniti intravenozno.

Kod terapijske refraktorne bradikardije, treba se primijeniti terapija sa pejsmejkerom. Ravnoteža elektrolita i
kiselinsko-bazna ravnoteža kao i glukoza u krvi i bubrežna funkcija se moraju stalno nadzirati. Kod
hipokalemije, potrebna je zamjena za kalij.

Terapija za angioedem:

Ukoliko se pojavi angioedem tokom terapije sa ACE inhibitorom, medicinski proizvod se mora zaustaviti
odmah. U slučaju angioedema opasnog po život, preporučuju se sljedeće hitne mjere:

Žurna spora intravenozna primjena 0,1 mg epinefrina ili subkutana primjena 0,3 do 0,5 mg epinefrina (pratiti
instrukcije za razblaživanje!) sa EKG i praćenjem krvnog pritiska, zatim sistematska primjena glukokortikoida.
Dalje, preporučuje se primjena antihistamina i antagonista H2 receptora. Dodatno primjeni epinefrina,
primjena C1 inaktivatora se može indicirati, ukoliko je poznata deficijencija C1 inaktivatora.