AZID 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZID

250 mg film tableta
500 mg film tableta

azitromicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj ovog uputstva:

1. Šta je AZID i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati AZID
3. Kako uzimati AZID?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AZID?
6. Dodatne informacije.

1. Šta je AZID i za šta se koristi?

AZID tablete pripadaju grupi lijekova koji se zovu makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje infekcija.

AZID tablete se koriste za liječenje infekcija ako se zna ili je vjerovatno da su one izazvane s jednim il više
osjetljivih mikroorganizama:

infekcije gornjih disajnih puteva (upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha)

infekcije donjih disajnih puteva (akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa, upala pluća)

upala srednjeg uha (akutni otitis media)

infekcije kože i potkožnog tkiva (umjereni oblik akni, erythema migrans-prvi stadij lajmske bolesti,
erizipel, impetigo i piodermija)

spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi i grlića materice koju je uzrokovala

Chlamydia trachomatis),

infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori,

- hronična upala prostate uzrokovana

Chlamydiom trachomatis

2.Prije nego počnete uzimati AZID
Nemojte uzimati AZID ako:

ste ikada imali alergijjsku reakciju, osip ili otežano disanje, nakon što ste uzeli AZID tablete ili neki
drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

ako ste alergični na bilo koju drugu supstancu ovog lijeka (navedeni u sekciji 6)

Budite oprezni sa lijekom AZID
Prije uzimanja ovog lijeka najprije se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako imate ili ste ikada
imali :

srčane poremećaje

probleme sa jetrom

probleme sa bubrezima

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate nepravilan ritam rada srca (srčane aritmije) ili Vam se javi
omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tokom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice u toku ili nakon završetka liječenja, obratite se Vašom ljekaru.
Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim ljekarom. Ako proljev
potraje molimo obavijestite Vašeg ljekara.

Djeca
Ovaj lijek se može primijeniti kod djece teže od 45 kg tjelesne težine koja su sposobna progutati tabletu.

Uzimanje drugih lijekova sa AZID-om
Uglavnom, AZID

se može uzimati s drugim lijekovima. Međutim, važno je da obavijestite Vašeg ljekara o

drugim lijekovima koje uzimate, uključujući one koji se izdaju bez recepta, jer neki lijekovi mogu uticati na
djelovanje drugih.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi

ciklosporin ( koristi se za potiskivanje imunološkog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja
transplantovanog organa ili koštane srži)

digoksin ( koristi se u liječenju zatajenja srca)

antacid ( za liječenje povećane količine kiseline u želucu)

terfenadin ( za visoku temperaturu ili kožnu alergiju)

ergot ili ergotami ( koji se koristi u liječenju migrene)

Trudnoća
Upotreba AZID-a ne preporučuje se u liječenju trudnica.

Ako ste trudni ili namjeravate zatrudniti, morate reći Vašem ljekaru prije početka liječenja s AZID film
tabletama tako da se može razmotriti drugi način liječenja.

Dojenje
Ne preporučuje se primjena azitromicina u periodu dojenja. Ako se liječenje azitromicinom smatra nužnim,
mora se razmotriti prestanak dojenja i prelazak na vještačku ishranu dojenčeta.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Prema dosadašnjem iskustvu, općenito nije pokazano da azitromicin utječe na koncentraciju i vrijeme
reagiranja. Međutim, moguća je pojava neželjenih djelovanja kao što su delirij, halucinacije, omaglica,
izrazita pospanost, gubitak svijesti, konvulzije, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

3. Kako se AZID

primjenjuje?

Vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi AZID-a, ovisno o Vašem stanju i o tome da li uzimate druge
lijekove.

Uzimajte AZID

svakodnevno, onoliko dugo i na način koji Vam je ljekar propisao. Ne uzimajte više tableta

od propisane doze. Ne smijete prestati sa upotrebom ovog lijeka bez savjeta ljekara, jer to može izazvati
pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja.

Tablete treba progutati cijele. Mogu se uzimati neovisno o jelu.

Odrasli uključujući starije bolesnike i djecu tjelesene težine veće od 45kg

U liječenju infekcija gornjih i donjih disajnih puteva, upale srednjeg uha ( otitis media ) te infekcija kože i
mekih tkiva (osim

erythema migrans) 1 film tableta od 500 mg ili dvije tablete od 250 mg jedanput na dan

tokom 3 dana.

Umjereni oblik akni
Ukupnu dozu od 6 g preporučuje se uzeti na sljedeći način: jednu tabletu od 500 mg jedanput na dan
tokom 3 dana, a nakon toga nastaviti liječenje s tabletom od 500mg jednom sedmično tokom sljedećih 9
sedmica.

U drugoj sedmici liječenja dozu treba uzeti sedmicu dana nakon prve uzete tablete, te sljedećih 8 doza
treba uzeti u vremenskim razmacima od 7 dana.

Šireći eritem (crvenilo) na koži (erythema migrans)
1000 mg azitromicina odjednom prvog dana, a zatim terapiju nastaviti sa po 500 mg jedanput dnevno 2.-
5. dana.

Nekomplicirane spolno prenosive bolesti uzrokovanih

Chlamydiom trachomatis

Jednokratno 1000 mg.

Infekcije želuca i dvanaestopalačnog crijeva uzrokovane sa Helicobacter pylori
1000 mg na dan u kombinaciji sa ostalim lijekovima koje Vam propiše ljekar.

Hronične upale prostate uzrokovane Chlamydiom trachomatis,
Ukupna doza azitromicina iznosi 4,5 g, što se uzima na sljedeći način : jedna tableta od 500 mg jedanput
na dan tokom 3 uzastopna dana, te se isto ponovi tokom 3 uzastopne sedmice ( 1,5g sedmično tj. 4,5g
tokom 3 sedmice).

Primjena u djece
Tablete azitromicina od 500 mg pogodne su samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza
za odrasle.

Upotreba u pacijenata sa teškim oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije
Primjena azitromicina u ovoj skupini pacijenata je kontraindicirana.

Ako uzmete više AZID nego što biste trebali
U slučaju predoziranja, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara tako da Vam se može smjesta pružiti
medicinska pomoć. Najvjerovatniji simptomi biti će gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proljev.

Ako zaboravite uzeti dozu AZID
Trebate uzimati AZID

kako Vam je ljekar propisao. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je

čim se sjetite, a onda nastavite sa uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka. U jednom danu ne smijete
uzeti više od jedne doze!

Ako prestanete uzimati AZID
Nemojte prestati uzimati AZID a da prvo ne porazgovarate sa svojim ljekarom.

Ukoliko imate još pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte vašeg ljekara ili farmaceuta

4. Koje neželjene efekte AZID

može imati?

Svaki lijek može imati neželjene efekte. AZID

se uglavnom dobro podnosi.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o bilo kojim od ovih ili drugim neuobičajenim simptomima.

Kao i svi drugi lijekovi AZID može izazvati neželjena djelovanja.
Ako uočite da se ispoljio i jedan od sljedećih simptoma, morate se odmah obratiti Vašem ljekaru:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (posebno ako
zahvata cijelo tijelo) jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije

težak ili dugotrajan proljev ( u kome se može nalaziti krvi ili sluz) tokom liječenja sa AZID filmom
obloženim tabletama jer to može biti znak ozbiljne upale crijeva

težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, jer to može biti znak ozbiljne kožne reakcije
Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koa se odlikuje vrućicom, erozijom u ustima,
teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu ) ili toksične epidermalne nekrolize
(oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te disajnog sistema)

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni pritisak

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

sniženi broj određenih vrste bijelih krvnih stanica (limfociti), povećan broj određene vrste bijelih
krvnih stanica (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj određenih vrsta
bijelih krvnih stanica ( bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infkecije rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca,
poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjeni broj bijelih krvnih stanica ( leukocita)

oticanje kože, preosjetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupana jsrca

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta,podrigivanje, ulceracije u
ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu

bol pri mokrenju, bol u bubregu

nepravilno i često krvarenje iz materice, poremećaj testisa

otekline (edem), opšta slabost, umor, oteklina lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje nogu

rast bikarbonata, poremećaj nivoa natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na
nalazima krvnih pretraga)

Rijetka neželjena djelovanja ( mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uznemirenost

abnormalana funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije preosjetljivosti na svjetlo

Nepoznata neželjena djelovanja ( učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka):

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita ( krvne pločice
odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička hiperaktivnost,
gubitak njuha, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, miastenija gravis (autoimuna bolest koja
se očituje zamaranjem i slabošću mišića)

oštećenej sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

poremećaji srčanog ritma

upala gušterače, promjena boje jezika

zatajenej jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako treba čuvati AZID?
AZID morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja
3 godine
AZID tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Sastav
AZID

250 mg

Svaka tableta sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata kao aktivnu supstancu.
AZID

500 mg

Svaka tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata kao aktivnu supstancu.

Pomoćne supstance: kalcijum hidrogenfosfat anhidrat, kroskarmeloza natrij, preželatinizirani škrob,
kopovidon, natrijum lauril sulfat, koloidni silicij dioksid, magnezij stearat
Film: Opadry II white, prečišćena voda

Kako AZID izgleda i sadržaj pakovanja?
Kutija sa 6 (6 x 250 mg) film tableta (bijele boje, ujednačene, izdužene filmom obložene sa diobenom
crtom na jednoj strani) od 250 mg azitromicina u blister pakovanju.
Kutija sa 3 (3 x 500 mg) film tableta (bijele boje, ujednačene filmom obložene) od 500 mg azitromicina u
blister pakovanju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac bb, Lukavac, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac bb, Lukavac, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac bb, Lukavac, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Azid, film tableta, 6 x 250 mg: 04-07.3—2-438/16 od 22.03.2017.
Azid, film tableta, 3 x 500 mg: 04-07.3—2-439/16 od 22.03.2017.