BETADINE 10 g00 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BETADINE
10 g/100 ml
rastvor za kožu

povidon jod

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas
Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da ga pažljivo koristite, da
biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana morate se obratiti
svom ljekaru
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Betadine i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete upotrebljavati Betadine

3.

Kako upotrijebiti Betadine

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Betadine

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE BETADINE I ZA ŠTA SE KORISTI

Betadine (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu.

Betadine se primjenjuje se jednokratno za:
- dezinfekciju intaktne kože i sluznice, neposredno prije hiruške intervencije, biopsije, injekcije,
punkcije uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Betadine je indikovan za višekratnu primjenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:
- dezinfekciju rana (npr.dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih
dermatoza.

2. PRIJE NEGO POČNETE UPOTREBLJAVATI BETADINE

Nemojte upotrebljavati Betadine:


ako ste alergični (preosjetljivi) na povidon jod i ostale sastojke lijeka navedene u dijelu 6,



ako imate poremećaj funkcije štitnjače



ako imate Dermatitis herpetiformis - Dühring (oboljenje kože).



prije i nakon radijoterapije .

Budite oprezni sa Betadine:
Recite Vašem ljekaru ako:
 imate oboljenje bubrega;
 imate oboljenje štitnjače;
 imate oboljenje jetre;
 ste na terapiji litijumom.

Povidon jod ne treba primjenjivati na oštećenoj koži.
Normalnu ili dugotrajnu primjenu povidon joda treba izbjegavati kod pacijenata sa velikim, otvorenim
ranama i opekotinama (naročito ako su veće od 20 % površine tijela).
Povidon jod sa oprezom treba primjenjivati kod novorođenčadi, jer povećani nivoi joda u plazmi mogu
povećati rizik od oštećenja bubrega. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitnjače.

Povidon jod ne treba da se upotrebljava kod novorođenčadi sa malom tjelesnom masom na rođenju.
Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, zbog njegove potencijalne
opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Posebna upozorenja

Braon prebojavanje povidon jodom je indikator njegove efikasnosti. Gubitak prebojenosti je znak
značajnog smanjenja njegove efikasnosti.

Uzimanje drugih lijekova sa Betadine

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Naročito je važno ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
-

Litijum (lijek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja).

Lokalne preparate koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro,

alkalije i živu.
Preparati koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene
antiseptika koji sadrže oktenidina na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih
tamnih fleka u oblastima na kojima su primjenjeni.
Zbog oksidativnog dejstva povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne
rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje
hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).
Lokalna primjena povidon joda i benzojeve tinkture smanjuje pH, što može dovesti do osjećaja
gorenja, posebno na previjenim ranama.
Istovremena primjena povidon joda može poremetiti tiroidnu scintigrafiju. Prije tiroidne scintigrafije,
potreban je period od 1 do 2 nedjelje bez povidon-joda.

Uzimanje hrane ili pića sa lijekom Betadine
Betadine rastvor za kožu se može upotrebljavati nezavisno od uzimanja hrane, ako postoji potreba za
njim.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Recite Vašem ljekaru ako ste trudni ili dojite.
Primjena Betadine

rastvora se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Betadine nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili na rukovanje opasnim
mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Betadine
Betadine ne sadrži pomoćne supstance koje su važne u pogledu efikasnosti i bezbjednosti lijeka.

3. KAKO UPOTREBLJAVATI BETADINE

Za dezinfekciju kože i sluznice prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije uzimanja krvi i kateterizacije
bešike, treba primjenjivati nerazrijeđen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda izloženost Betadine rastvoru treba da traje
najmanje 1 minut, a na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba da
iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazrijeđenom
preparatu.

Za antiseptički tretman rana od opekotina Betadine se obično primjenjuje nerazrijeđen.

Za antiseptički tretman površinskih rana Betadine rastvor za kožu 10% primjenjuje se nerazrijeđen.

Pri primjeni Betadine rastvora za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba
izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod pacijenta.

Kod ponovljene primjene učestalost i trajanje terapije zavisi od indikacije. Betadine se može
primjenjivati nekoliko puta dnevno. Tretman rane treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od
infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene Betadine rastvora, terapiju treba
ponovo započeti. Ukoliko poslije 5 do 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obratite
se Vašem ljekaru.
Djeca do 2 godine: ograničena primjena na 2 do 3 dana.

Ako upotrijebite više Betadine nego što ste trebali
Nakon slučajne oralne ingestije lijeka Betadine rastvora za kožu trebate odmah zatražiti medicinsku
pomoć. Simptomi predoziranja uključuju: epigastrični bol, mučninu, povraćanje, proliv, hipertoniju,
tahikardiju (ubrzan srčani rad), cijanozu (pomodrelost), kolaps.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Betadine

U slučaju da ste zaboravili upotrijebiti Vaš lijek nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili

onu koju ste propustili.

Upotrijebite lijek čim se sjetite osim ako se nije približilo vrijeme sljedeće doze. Tada nastavite
upotrebljavati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete upotrebljavati lijek Betadine
Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom Betadine bez savjeta Vašeg ljekara. Vaš
ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete sa terapijom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Betadine rastvora za kožu, obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, i Betadine može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥10), često (≥ 1/100
do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do<1/1000), vrlo rijetko (> 1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema
Rijetko: preosjetljivost.
Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije).

Endokrini poremećaji
Vrlo rijetko: hipertireodizam (štitnjača proizvodi previše hormona),(ponekad sa simptomima kao što
su tahikardija (ubrzan srčani ritam) ili uznemirenost).
Nepoznato: hipotiroidizam (štitnjača proivodi jako malu količinu hormona).

Poremećaji metabolizma i prehrane
Nepoznato: disbalans elektrolita, metabolička acidoza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su crvenilo, svrab i mali plikovi).
Vrlo rijetko: angioedem (oticanje kože, potkožnog tkiva, sluznice i submukoznog tkiva)
Nepoznato: dermatitis eksfolijativni (crvenilo i ljuštenje kože), suva koža.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija, abnormalna osmolarnost krvi

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Nepoznato: hemijske opekotine kože, termičke opekotine.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BETADINE

Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

С, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Rok trajanja: 3 godine.
Betadine se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana ako se lijek čuva na temperaturi do 25

C, u originalnom

pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Betadine sadrži
 Aktivna supstanca je povidon jod
100 ml rastvora za kožu sadrži 10 g povidon joda (odgovara 1 g aktivnog joda).
 Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), kalijum-jodat, glicerol, nonoksinol
9, dinatrijum-fosfat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena.

Kako Betadine izgleda i sadržaj pakovanja
Betadine rastvor za kožu je crveni-braon, bistri rastvor s mirisom joda.
Pakovanje od 100 ml:
Lijek je upakovan u tamno braon polipropilensku bocu od 100 ml sa ugrađenom polietilenskom
kapaljkom i zatvaračem od polipropilena.
Kutija sadrži 1 bocu sa 100 ml uz priloženo uputstvo
Pakovanje od 1000 ml:
Lijek je upakovan u plastičnu bjelu flašu od polietilena, sa polietilenskim zatvaračem na navrtanj.
Flaša sa 1000 ml rastvora, uz priloženim uputstvom zaštićenim plastičnom kesom.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

7.

PROIZVOĐAČ

Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alkaloid AD Skopje (u saradnju sa Mundipharma AG Basel, Švajcarska)
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

NOSIOC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BETADINE, rastvor za kožu, 10 g/100 ml, x 100 ml: 04-07.10-2024/14 od 13.10.2014. godine
BETADINE, rastvor za kožu, 10 g/100 ml, x 1000 ml: 04-07.3-2-2945/16 od 07.09.2016.

Datum revizije uputstva

08/2016 g.