BISOPROLOL GALENIKA film tableta

BISOPROLOL GALENIKA 10 mg tableta

30 film tableta (3 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
bisoprolol
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C07AB07 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BISOPROLOL GALENIKA
5 mg
10 mg
film tableta

bisoprolol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek BISOPROLOL GALENIKA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek BISOPROLOL GALENIKA
3. Kako uzimati lijek BISOPROLOL GALENIKA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek BISOPROLOL GALENIKA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK BISOPROLOL GALENIKA I ZA ŠTO SE KORISTI
BISOPROLOL GALENIKA

5 mg, film tableta

1 film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 5,00 mg
BISOPROLOL GALENIKA 10 mg, film tableta
1 film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 10,00 mg

Aktivna supstanca lijeka BISOPROLOL GALENIKA je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lijekova koji
se zovu beta-blokatori. Ovi lijekovi utiču na odgovor tijela na neke nervne impulse, naročito u srcu.
Posljedično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vrijeme se
smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.
BISOPROLOL GALENIKA se koristi kod:
- visokog krvnog pritiska (hipertenzija),
- srčanog bola usljed poremećene perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove) koronarnih sudova (angina
pectoris),
- stabilne, hronične (dugotrajne) srčane insuficijencije. Srčana insuficijencija nastaje kada je srčani
mišić suviše slab da adekvatno pumpa dovoljno krvi u cirkulaciju. Koristi se u kombinaciji sa drugim
lijekovima za ove bolesti kao što su ACE - inhibitori, diuretici i kardiotonični glikozidi.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK BISOPROLOL GALENIKA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek BISOPROLOL GALENIKA

- ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na bisoprolol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka BISOPROLOL
GALENIKA,
- ukoliko imate akutnu srčanu insuficijenciju (slabost srca ili srčana slabost) ili tokom pogoršanja
(dekompenzacije) srčane insuficijencije koje zahtijeva intravensku terapiju supstancama koje
povećavaju kontraktilnost (stezanje ili grčenje) srca,
- ukoliko ste u kardiogenom šoku, koji predstavlja akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje
krvnog pritiska i cirkulatorni kolaps,
- ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog ili
trećeg stepena) bez pejsmejkera,
- ukoliko imate bolest sinusnog čvora („sick sinus sindrom“),
- ukoliko je u Vašem srcu poremećeno sprovođenje između sinusnog čvora i pretkomore (sinoatrijalni
blok),
- ukoliko imate izrazito usporen srčani ritam (puls ispod 50 otkucaja/min.) prije početka terapije,
- ukoliko imate izrazito snižen krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg),

- ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća,
- ukoliko ste u kasnoj fazi perifernog arterijskog okluzivnog oboljenja (začepljenje perifernih arterija),
- ukoliko imate spazam (suženje) krvnih sudova u prstima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do
trnjenja, peckanja i promjene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći,
- ukoliko imate neliječeni tumor srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),
- ukoliko imate acidozu krvi (metabolička acidoza-stanje prouzrokovano povećanjem stepena kiselosti
ili smanjenjem baznih jedinjenja, dolazi do smanjenja pH vrijednosti).
Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa svojim
ljekarom o uzimanju ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom BISOPROLOL GALENIKA

Obratite posebnu pažnju pri upotrebi lijeka BISOPROLOL GALENIKA:
- Ukoliko imate dijabetes melitus (šećerna bolest) sa izrazito varirajućim nivoom šećera u krvi;
simptomi izrazito sniženog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) kao što su ubrzani srčani puls,
palpitacije (osjećaj jakog, ubrzanog i nepravilnog rada srca) i znojenje mogu da budu zamaskirani.
- Ukoliko imate srčanu insuficijenciju.
- Ukoliko ste na strogom postu ili dijeti.
- Ukoliko imate ozbiljnih problema sa jetrom ili bubrezima.
- Ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok I stepena).
- Ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri
mirovanju (Prinzmetal-ova angina).
- Ukoliko koristite lijekove kao što su kalcijumski antagonisti (verapamil ili diltiazem), lijekove za
nepravilni rad srca (antiaritmici klase I), lijekove za snižavanje krvnog pritiska sa centralnim dejstvom,
parasimpatikomimetike

(takrin)

ili

inhibitore

monoaminooksidaze

(izuzev

inhibitora

monoaminooksidaze tipa V).
- Ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i
nogu (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početka terapije).
- Tokom terapije desenzitizacije (smanjivanje osjetljivosti na spoljne draži ili alergene), npr. prevencija
alergijskog rinitisa. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća osjetljivost na alergene i
težinu anafilaktičke reakcije, tj. opštu akutnu alergijsku reakciju.
Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavijestite Vašeg ljekara da uzimate BISOPROLOL GALENIKA
tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada liječi Vašu alergijsku reakciju.
Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim,
jasno ograničenim, beličasto-sivkastim, korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. BISOPROLOL
GALENIKA film tablete) treba jedino koristiti ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procijenjen.
Simptomi tiroidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu maskirani
bisoprololom.
Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom) BISOPROLOL GALENIKA
može da se da jedino nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.
Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš ljekar može da propiše posebne terapijske mjere (npr.
dodatne lijekove).
Ukoliko imate zakazanu operaciju sa uvođenjem u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude
informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj
tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije
(protok krvi kroz krvne sudove) tokom anestezije. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije
beta-blokatorima prije operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48
sati prije anestezije.
Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti
indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lijekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva).
Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom i
zahtijeva veću dozu beta2 -simpatomimetika.
Obavijestite svog ljekara ukoliko Vam je bisoprolol propisan u terapiji hronične srčane insuficijencije i
ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas:
- insulin-zavisna šećerna bolest (tip I);
- teški poremećaj funkcije bubrega;
- teški poremećaj funkcije jetre;
- restriktivna kardiomiopatija (poremećena dijastolna relaksacija komora, usljed rigidnih zidova
komora srca, čime je onemogućeno njihovo adekvatno punenje krvlju);
- urođena bolest srca;

- hemodinamski značajno organsko oštećenje valvula srca;
- infarkt miokarda u okviru 3 mjeseca.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom BISOPROLOL GALENIKA

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Istovremeno davanje sljedećih lijekova se ne preporučuje:
Poslije istovremene primjene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su
verapamil i diltiazem primijećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje
atrioventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primjena
kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada
krvnog pritiska) i AV bloka (poremećeno sprovođenja impulsa iz pretkomore u komoru).
Centralno djelujući antihipertenzivni lijekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i
rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione

frakcije (smanjenje

količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe.
Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomjernog porasta krvnog pritiska.
Sljedeći lijekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lijekom BISOPROLOL GALENIKA pod
određenim uslovima i sa posebnom pažnjom:
Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridina (npr. nifedipina) može da dovede
do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod
pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).
Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) lijeka BISOPROLOL GALENIKA i antiaritmika
kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje
impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.
Parasimpatomimetici mogu da produže vrijeme atrioventrikularnog sprovođenja impulsa i povećaju
rizik za usporenje srčanog ritma.
Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za liječenje glaukoma) može da pojača
efekat lijeka BISOPROLOL GALENIKA.
Istovremena upotreba lijeka BISOPROLOL GALENIKA i insulina ili drugih lijekova koji snižavaju nivo
šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja - sniženje
šećera u krvi (hipoglikemija), naročito ubrzan puls (tahikardija), mogu da budu zamaskirani ili
umanjeni.
Istovremena primjena lijeka BISOPROLOL GALENIKA i anestetika može da dovede do izraženog
pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija)
mogu da budu oštećeni. Nastavak primjene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne
anestezije i intubacije. Anesteziolog treba da bude obaviješten da koristite lijek BISOPROLOL
GALENIKA.
Istovremena terapija lijekom BISOPROLOL GALENIKA i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može
da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.
Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina) mogu da smanje
antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat lijeka BISOPROLOL GALENIKA.
Istovremena primjena lijeka BISOPROLOL GALENIKA i simpatomimetika (npr. orciprenalina,
dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji efekat obe supstance.
Antihipertenzivni efekat lijeka BISOPROLOL GALENIKA može da bude naglašen ako se istovremeno
koriste triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini i drugi antihipertenzivni lijekovi.
Kada se istovremeno koristi BISOPROLOL GALENIKA i dalje nabrojani lijekovi mora se uzeti u obzir:
Istovremena upotreba meflokvina dodatno usporava srčani ritam.
Istovremeni unos inhibitora monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni
pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali i porast krvnog pritiska).
Istovremena primjena lijeka moksisilit može prouzrokovati tešku posturalnu hipotenziju (nagli pad
krvnog pritiska prilikom prelaska u stojeći položaj).
Antihipertenzivni efekat lijeka BISOPROLOL GALENIKA može da bude naglašen alkoholom.
Rifampicin dovodi do laganog ubrzavanja eliminacije bisoprolola verovatno zbog indukcije hepatičkih
metaboličkih enzima.
Derivati ergotamina dovode do pogoršanja smetnji u perifernoj cirkulaciji.
Upotreba lijeka BISOPROLOL GALENIKA može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Uzimanje hrane i pića s lijekom BISOPROLOL GALENIKA

Nema posebnih upozorenja.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Tokom trudnoće lijek BISOPROLOL GALENIKA treba koristiti jedino nakon što je ljekar pažljivo
procijenio odnos koristi i rizika.
U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok
krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti
druge mjere liječenja.
Novorođenče mora da bude brižno praćeno poslije porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i
usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.
Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom
terapije sa lijekom BISOPROLOL GALENIKA.

Upravljanje vozilima i mašinama

Zbog različitih individualnih reakcija na lijek, sposobnost upravljanja motornim vozilom, rukovanja
mašinama ili rada bez čvrstog oslonca može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije
kada je doza visoka ili je lijek promijenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek BISOPROLOL GALENIKA
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka zbog sadržaja
laktoze u njemu.

3. KAKO UZIMATI LIJEK BISOPROLOL GALENIKA

Ukoliko mislite da lijek BISOPROLOL GALENIKA suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba

da se obratite vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte BISOPROLOL GALENIKA tačno kako Vam je Vaš ljekar propisao. Proverite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.
Molimo pratite ova uputstva pažljivo ili BISOPROLOL GALENIKA neće imati odgovarajuće efekte.
Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim
slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspijeh.
Visok krvni pritisak (hipertenzija)
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta lijeka
BISOPROLOL GALENIKA 5 mg ili 1/2 film tablete lijeka BISOPROLOL GALENIKA 10 mg).
Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolola jednom
dnevno može da bude dovoljna (1/2 film tablete lijeka BISOPROLOL GALENIKA 5 mg ili 1/4 film
tablete lijeka BISOPROLOL GALENIKA 10 mg).
Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete
BISOPROLOL GALENIKA 5 mg ili 1 film tableta lijeka BISOPROLOL GALENIKA 10 mg). Dalje
povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.
Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.
Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta lijeka
BISOPROLOL GALENIKA 5 mg ili 1/2 film tablete lijeka BISOPROLOL GALENIKA 10 mg).
Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete
BISOPROLOL GALENIKA 5 mg ili 1 film tableta lijeka BISOPROLOL GALENIKA 10 mg). Dalje
povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.
Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.
Doziranje u terapiji hronične srčane insuficijencije
Terapija bisoprololom počinje niskom dozom koja se postepeno uvećava. Vaš ljekar će vam objasniti
kako da povećavate dozu bisoprolola. Uobičajen je sljedeći dozni režim:
- 1,25 mg jednom dnevno, 7 dana (1/4 film tablete lijeka BISOPROLOL GALENIKA 5 mg);
- 2,5 mg jednom dnevno narednih 7 dana (1/2 film tablete 5 mg ili 1/4 film tablete lijeka BISOPROLOL
GALENIKA 10 mg);
- 3,75 mg jednom dnevno narednih 7 dana (3/4 film tablete lijeka BISOPROLOL GALENIKA 5 mg);
- 5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje (1 film tableta 5 mg ili 1/2 film tablete lijeka BISOPROLOL
GALENIKA 10 mg);

- 7,5 mg jednom dnevno naredne 4 nedjelje (1+1/2 film tablete 5 mg ili 3/4 film tablete lijeka

BISOPROLOL GALENIKA 10 mg);

- 10 mg jednom dnevno kao doza održavanja (2 film tablete 5 mg ili 1 film tableta lijeka BISOPROLOL
GALENIKA 10 mg).
Maksimalna preporučena doza je 10 mg dnevno.

U zavisnosti od toga, koliko dobro podnosite lijek, Vaš ljekar može odlučiti da produži vrijeme između
povećavanja doze. Ako se Vaše stanje pogoršava ili više ne podnosite lijek, dozu treba ponovo
smanjiti ili prekinuti upotrebu ovog lijeka. Vaš ljekar će Vam reći kako da postupate.
Ukoliko treba potpuno da prekinete terapiju ovim lijekom, Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako da
postepeno smanjujete dozu, jer u suprotnom, Vaše stanje može da se pogorša.
Uobičajeno, terapija bisoprololom je dugotrajna.
Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega
Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno
prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20
ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne
smije biti prekoračena. Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno.
Nema naznaka da je potrebna izmjena doznog režima.
Doziranje kod starijih pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Doziranje kod djece
BISOPROLOL GALENIKA ne treba davati djeci jer njegova bezbijednost i efikasnost nije ispitana.
Nema terapijskog iskustva sa bisoprololom kod djece. Njegova upotreba u liječenju kod djece nije
preporučena.

Način primjene

Film tabletu treba progutati sa malo tečnosti ujutru prije, tokom ili poslije doručka.
Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.
Doziranje lijeka BISOPROLOL GALENIKA ne treba da se mijenja osim po preporuci ljekara. Takođe,
treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lijekom BISOPROLOL GALENIKA jedino ukoliko je to
ljekar preporučio. Terapiju lijekom BISOPROLOL GALENIKA ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod
pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja
pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu postepeno smanjivati (prepolovljavanjem
doze u nedjeljnim razmacima).
Terapija lijekom BISOPROLOL GALENIKA zahtijeva redovno ljekarsko praćenje.
Vaš ljekar odlučuje o trajanju terapije.
Ukoliko imate utisak da je efekat lijeka BISOPROLOL GALENIKA previše jak ili previše slab, javite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više lijeka BISOPROLOL GALENIKA nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka BISOPROLOL GALENIKA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte

sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka BISOPROLOL GALENIKA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom! U slučaju da sumnjate na predoziranje lijekom BISOPROLOL
GALENIKA molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara. U zavisnosti od stepena prekomjerne
doze Vaš ljekar će odlučiti koje mjere će biti preuzete.
Najčešći znaci predoziranja lijekom BISOPROLOL GALENIKA su usporen srčani ritam (bradikardija),
bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna srčana insuficijencija (srčana
slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).
U slučaju predoziranja lijekom BISOPROLOL GALENIKA terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa
ljekarom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek BISOPROLOL GALENIKA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ne uzimajte duplu dozu sljedeći put, već nastavite kao što je propisano u uputstvu za doziranje ili kao
što je propisao Vaš ljekar.

Ako prestanete uzimati lijek BISOPROLOL GALENIKA

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BISOPROLOL GALENIKA obratite

se svom ljekaru ili farmaceutu.

Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju lijekom BISOPROLOL GALENIKA bez
konsultacije sa Vašim ljekarom. Terapiju lijekom BISOPROLOL GALENIKA ne treba – posebno kod
pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije (koronarno oboljenje srca: angina
pectoris) – naglo obustaviti, već je treba generalno postepeno ukidati (prepolovljavanjem doze u
nedjeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek BISOPROLOL GALENIKA

®

može izazvati nuspojave.

Česta: 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata

Povremena: 1 do 10 na 1 000 liječenih pacijenata

Rijetka: 1 do 10 na 10 000 liječenih pacijenata

Veoma rijetka: manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata

Moguća neželjena dejstva:
Ispitivanja

Rijetka: povećani trigliceridi, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)

Srčani poremećaji

Povremena: usporenje srčanog ritma (bradikardija), usporavanje atrioventrikularnog sprovođenja (AV

blok), pogoršanje srčane insuficijencije
Poremećaj nervnog sistema

Česta: vrtoglavica*, glavobolja*

Rijetka: nesvjestica (sinkopa)

Poremećaji oka

Rijetka: smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

Veoma rijetka: Konjunktivitis

Poremećaj sluha i labirinta

Rijetka: poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti

pluća

Rijetka: alergijska prehlada (rinitis)

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: reakcije preostjeljivosti (svrab, prolazno crvenilo, osip)

Veoma rijetka: gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu

do psorijaziformnog osipa.
Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Povremena: mišićna slabost, grčevi u mišićima

Poremećaji krvnih sudova

Česta: osjećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak

Povremena: pad krvnog pritiska prilikom ustajanja

Opšti poremećaji

Česta: malaksalost*

Povremena: astenija

Poremećaji jetre i žuči

Retka: hepatitis (zapaljenje jetre)

Poremećaji reproduktivnih organa i dojki

Retki: poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: depresija, poremećaji spavanja

Rijetka: noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedjelje nakon
početka terapije.
Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK BISOPROLOL GALENIKA

Lijek BISOPROLOL GALENIKA čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek BISOPROLOL GALENIKA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na

pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek BISOPROLOL GALENIKA sadrži

BISOPROLOL GALENIKA 5 mg
Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 5,00 mg
Pomoćne supstance:
Jezgro film tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; butilhidroksianizol (E320); celuloza,
mikrokristalna; krospovidon; skrob, preželatizirani; silicijum - dioksid, koloidni; magnezijum-stearat.
Omotač film tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid; gvožđe (III) – oksid, žuti.

BISOPROLOL GALENIKA 10 mg
Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 10,00 mg
Pomoćne supstance:
Jezgro film tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; butilhidroksianizol (E320); celuloza,
mikrokristalna; krospovidon; skrob, preželatizirani; koloidni silicijum - dioksid; magnezijum stearat.
Omotač film tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid

;

gvožđe (III) – oksid, žuti; gvožđe (III) -

oksid, crveni.

Kako lijek BISOPROLOL GALENIKA izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled:
BISOPROLOL GALENIKA 5 mg
Okrugle film tablete svijetložute boje koje sa obe strane imaju unakrsnu podionu crtu.
BISOPROLOL GALENIKA 10 mg
Okrugle film tablete svijetlonarandžaste boje koje sa obe strane imaju unakrsnu podionu

crtu.

Pakovanje:
30 tableta po 5 mg u PVC/PVdC – Al blisteru u kutiji. (3 blistera)
30 tableta po 10 mg u PVC/PVdC – Al blisteru u kutiji (3 blistera)
ili
30 tableta po 5 mg u PVC/Al blisteru u kutiji (3 blistera)
30 tableta po 10 mg u PVC/Al blisteru u kutiji (3 blistera)

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
BISOPROLOL GALENIKA, film tableta, 30 x 5 mg: 04-07.3-1-282/14 od 22.10.2015.
BISOPROLOL GALENIKA, film tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-1-283/14 od 22.10.2015.