BONDRONAT 6 mg/6 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bondronat
6 mg/6 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
ibandronska kiselina

Prije nego počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu o lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili svojoj

medicinskoj sestri.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom

ili svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u
ovoj uputi o lijeku. Vidjeti dio 4.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Bondronat i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije korištenja Bondronata

3.

Kako koristiti Bondronat

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bondronat

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE BONDRONAT I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna tvar Bondronata je ibandronska kiselina. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati.

Bondronat se primjenjuje kod odraslih osoba, a biće vam propisan ukoliko ste oboljeli od karcinoma
dojke koji se proširio na kosti (to se naziva koštanim „metastazama“).

Bondronat pomaže u sprječavanju preloma kostiju (fraktura).

Bondronat pomaže u sprječavanju pojave ostalih problema koji se odnose na kosti, a koji
mogu zahtijevati hirurški zahvat ili terapiju zračenjem.

Bondronat se može propisati i ukoliko imate povišene razine kalcija u krvi uzrokovane tumorom.

Bondronat djeluje tako da smanjuje količinu kalcija koja se gubi iz kostiju. To pomaže u zaustavljanju
slabljenja vaših kostiju.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA BONDRONATA

Ne uzimajte Bondronat:
-

ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak Bondronata, naveden u
odjeljku 6;

ako imate ili ako ste u prošlosti imali nisku razinu kalcija u krvi.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni,
prije nego što počnete uzimati Bondronat, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza
U bolesnika koji su primali lijek Bondronat za liječenje osteoporoze nakon stavljanja na tržište, vrlo je
rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza vilice (oštećenje kosti u vilici). Osteonekroza
vilice može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze vilice jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško
liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog ljekara/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
•

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zuba ili bolesti desni, ili
ako planirate vaditi zub

•

ako nemate osigurane redovne stomatološke preglede i već dugo niste bili na kontrolnom
stomatološkom pregledu

•

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

•

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih
poremećaja)

•

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

•

ako bolujete od raka

Vaš ljekar može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bondronat obavite stomatološki pregled.

Tokom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovno pranje zuba) i
redovno odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je
pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom
hirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog ljekara o liječenju zuba i recite svom
stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom ljekaru i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,
poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne zarastaju ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi
osteonekroze vilice.

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili svojom medicinskom sestrom prije nego što počnete
uzimati Bondronat:
-

ako ste alergični na ostale bisfosfonate;

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija i bilo kojeg drugog minerala;

ako imate bubrežne tegobe;

- ako imate srčane tegobe, a ljekar vam je preporučio da ograničite dnevni unos tečnosti.

Zabilježeni su slučajevi teških, ponekad i fatalnih, alergijskih reakcija bolesnika liječenih ibandronskom
kiselinom za intravensku primjenu.
Ukoliko osjetite jedan od sljedećih simptoma, kao što su zaduha/poteškoće u disanju, stezanje u grlu,
oticanje jezika, omaglica, osjećaj nesvjestice, crvenilo ili oticanje lica, osip na koži, mučnina i
povraćanje, na to treba odmah da upozorite svog ljekara ili svoju medicinsku sestru (odjeljak 4).

Djeca i adolescenti
Bondronat ne treba primjenjivati kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili ako biste
mogli početi da uzimate bilo koji drugi lijek. Razlog za to je mogući uticaj Bondronata na način
djelovanja drugih lijekova. Isto tako, pojedini lijekovi mogu da utiču na način djelovanja Bondronata.

Naročito obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko putem injekcije primate onu vrstu antibiotika
koji se nazivaju „aminoglikozidima“, kao što je gentamicin. Razlog za to je činjenica da obje tvari mogu
smanjiti razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete primati Bondronat ako ste trudni, ako planirate da ostanete u drugom stanju ili ako dojite.
Prije nego što počnete uzimati Bondronat, zatražite savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i strojevima
Možete da upravljate vozilima i strojevima, jer se očekuje da Bondronat ne utiče ili da utiče u
zanemarljivoj mjeri na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ukoliko želite da vozite, da
upravljate strojevima ili alatima, prije svega treba da razgovarate sa svojim ljekarom.

Bondronat sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po bočici, tj. „u osnovi ne sadrži natrij“.

3.

KAKO KORISTITI BONDRONAT

Primanje ovog lijeka

Bondronat uobičajeno daje ljekar ili neki drugi član medicinskog osoblja koji ima iskustva u
liječenju karcinoma.

Bondronat se daje u vidu infuzije u venu.

Vaš ljekar može zahtijevati redovne krvne pretrage dok ste na terapiji Bondronatom, jer želi da provjeri
da li primate odgovarajuću količinu ovog lijeka.

Određivanje količine lijeka koju treba da primite

Vaš ljekar će odrediti koliko Bondronata ćete primiti u ovisnosti o vašoj bolesti. Ukoliko ste oboljeli od
karcinoma dojke koji se proširio na kosti, onda je preporučena doza 1 bočica (6 mg) svake 3-4
nedjelje, koja se daje u vidu infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, onda je preporučena doza 2 mg ili 4
mg, u ovisnosti o težini vaše bolesti, koja se daje jednokratno. Lijek se daje u vidu infuzije u venu, u
trajanju od 2 sata. U slučaju da terapijski odgovor bude nedostatan ili ukoliko se bolest ponovno
pojavi, može se razmotriti mogućnost ponavljanja doze.

Ljekar vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ukoliko imate problema s bubrezima.

Ukoliko imate dodatna pitanja o uzimanju Bondronata obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Bondronat može izazvati nuspojave, no one se ne javljaju u svih osoba.

Ukoliko primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, zbog koje će vam biti potrebna hitna
medicinska intervencija, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili svoju medicinsku sestru:

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba)

kontinuiran bol u oku i upala oka

novi bol, slabost ili nelagoda u području bedra, kuka ili prepona. To mogu da budu rani znakovi
mogućeg neuobičajenog preloma bedrene kosti.

Veoma rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 000 osoba)

bol ili ranice u ustima ili čeljusti. To mogu da budu rani znakovi težih tegoba koje zahvataju
vilicu - nekroza (mrtvo tkivo vilice) u kostima vilice.

svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz poteškoće u disanju. To su mogući znaci ozbiljne,
potencijalno smrtonosne alergijske reakcije (vidjeti odjeljak 2).

ozbiljne neželjene reakcije na koži

Nepoznate (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka)

napad astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 osoba)

simptomi koji podsjećaju na grip, uključujući groznicu, drhtavicu, osjećaj nelagode, umor, bol u
kostima, te u mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana.
Ukoliko vam bilo koja od ovih nuspojava bude predstavljala problem ili ukoliko traje duže od
nekoliko dana, razgovarajte sa svojim ljekarom ili svojom medicinskom sestrom.

povišena tjelesna temperatura

bol u želucu i crijevima, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev („labava crijeva“)

niske razine kalcija ili fosfata u krvi

promjene u rezultatima krvnih pretraga, kao što su gama GT ili kreatinin

problem sa srčanim ritmom, koji se naziva „blok grane“

bol u mišićima ili kostima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

osjećaj žeđi, grlobolja, promjene u osjetilu ukusa

otečene noge ili stopala

bol u zglobovima, artritis, ili drugi problemi sa zglobovima

problemi sa paratireoidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem sa očima, koji se naziva katarakta

problemi sa kožom

problemi sa zubima

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 od 100 osoba)

treskavica ili drhtavica

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne sudove u mozgu, koje se naziva „cerebrovaskularni poremećaj“
(moždani udar ili krvarenje u mozgu)

problemi sa srcem ili cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (visok krvni
pritisak) i proširene vene)

promjene u ćelijama krvi (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tečnosti i oticanje („limfedem“)

tečnost u plućima

problemi sa želucem, kao što su „gastroenteritis“ ili „gastritis“

kamen u žuči

nemogućnost mokrenja, cistitis (upala mokraćnog mjehura)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvukove, na okuse ili dodir ili promjene u osjetilu mirisa

poteškoće u gutanju

vrijed usta, otečene usne („heilitis“), gljivična infekcija usne duplje

svrab ili peckanje kože oko usta

bol u zdjelici, iscjedak iz vagine, svrbež ili bol u vagini

promjene na koži koje se nazivaju „dobroćudne novotvorine kože“

gubitak pamćenja

problemi u spavanju, osjećaj tjeskobe, emotivna nestabilnost, promjene raspoloženja

osip na koži

gubitak kose

ozljede ili bol na mjestu primjene

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica u bubregu napunjena tečnošću)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI BONDRONAT

Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Rok trajanja lijeka je 5 godina.

Ne upotrebljavajte Bondronat nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i na etiketi
nakon slova EXP. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C prije rastvaranja.

Nakon razrjeđivanja infuzijski rastvor stabilan je 24 sata pri 2-8 °C (u frižideru).

Ne upotrebljavajte Bondronat ako primijetite da rastvor nije bistar ili sadrži čestice.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Bondronat sadrži

Aktivna tvar je ibandronska kiselina. Jedna bočica sa 6 mL koncentrata rastvora za infuziju sadrži
6 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijevog, monohidrata).

Pomoćne tvari su natrijev hlorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakovanja

Bondronat je bezbojan, bistri rastvor. Bondronat je dostupan u pakovanjima koja sadrže 1 bočicu
(bočica od stakla tipa I sa 6 mL koncentrata, sa zatvaračem od bromo-butilne gume).

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska/
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Njemačka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.3-2-3255/15 od 25.12.2015.

Datum revizije uputstva
Avgust, 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Doziranje: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s karcinomom dojke i koštanim
metastazama
Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s karcinomom dojke i koštanim
metastazama iznosi 6 mg intravenski svake 3 - 4 sedmice. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od
barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega
Za bolesnike sa blagim oštećenjem bubrega (CLcr

 50 i  80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje

doze. Za bolesnike sa umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr

 30 i  50 mL/min) ili teškim oštećenjem

bubrega (CLcr

 30 mL/min), koji se liječe u cilju sprječavanja koštanih poremećaja, a koji imaju

karcinom dojke i metastatsku bolest kostiju, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina (mL/min)

Doza / trajanje infuzije

Volumen infuzije

≥ 50 CLcr

 80

6 mg / 15 minuta

100 mL

≥ 30 CLcr < 50

4 mg / 1 sat

500 mL

< 30

2 mg / 1 sat

500 mL

Daje se svake 3 do 4 sedmice.

otopina natrij-hlorida 0,9% ili otopina glukoze 5%

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od karcinoma s klirensom
kreatinina < 50 mL/min.

Doziranje: Hiperkalcemija izazvana tumorom
Bondronat se obično primjenjuje u bolničkim uslovima. Dozu određuje ljekar uzimajući u obzir sljedeće
faktore.

Prije liječenja Bondronatom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/mL (0,9%) otopine
natrijevog hlorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s
teškom hiperkalcemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom*

3 mmol/L ili 12 mg/dL) 4 mg je

prikladna jednokratna doza. U bolesnika s umjerenom hiperkalcemijom (kalcij u serumu korigiran
albuminom <3 mmol/L ili <12 mg/dL) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim
ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja učinkovitosti
liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom izračunavaju se na sljedeći način:

kalcij u serumu

= kalcij u serumu (mmol/L) - [0,02 x albumin (g/L)] + 0,8

korigiran albuminom
(mmol/L)

ili

kalcij u serumu

= kalcij u serumu (mg/dL) + 0,8 x [4 - albumin (g/dL)]

korigiran albuminom
(mg/dL)

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/L pretvorili u mg/dL, vrijednost
pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7
dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na razinu višu od 3
mmol/L) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave
recidiva iznosio je 26 dana.

Način primjene
Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju mora se primijeniti kao intravenska infuzija.

Da bi se primijenio, sadržaj bočice treba koristiti na sljedeći način:

Sprječavanje koštanih poremećaja kod pacijenata sa karcinomom dojke i koštanim
metastazama – sadržaj se dodaje u 100 ml izotonične otopine natrijevog hlorida ili u 100 ml 5%-
tne otopine dekstroze, te se daje u vidu infuzije u trajanju od 15 minuta. Vidjeti odjeljak o
doziranju ranije u tekstu za informacije o primjeni u bolesnika sa oštećenjem bubrega.

Liječenje hiperkalcemije nastale zbog tumora – sadržaj se dodaje u 500 ml izotonične otopine
natrijevog hlorida ili u 500 ml 5%-tne otopine dekstroze, te se daje u vidu infuzije u trajanju od 2
sata

Napomena:
Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju smije se

miješati samo sa izotoničnom otopinom natrijevog hlorida ili 5%-tnom otopinom dekstroze.
Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronatom, koncentratom za rastvor za infuziju.

Razrijeđeni rastvor namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistar rastvor,
bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (vidjeti tačku 5 ove upute o lijeku,
“KAKO ČUVATI BONDRONAT”).

Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju treba davati u vidu intravenske infuzije. Mora se voditi
računa o tome da se Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju ne daje intraarterijski ili paravenski,
jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene
Za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorom, Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju obično
se daje kao jedna infuzija.

Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s karcinomom dojke i koštanim metastazama
infuzija Bondronata ponavlja se u intervalima od 3 - 4 sedmice.

Trajanje liječenja
Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcemiju.
Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcemije ili nedovoljne
učinkovitosti.

U bolesnika s karcinomom dojke i koštanim metastazama infuziju Bondronata valja primjenjivati svake
3 - 4 sedmice. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 sedmica.

Predoziranje
Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja koncentratom Bondronata za pripravu infuzijskog
rastvora. Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su bubrezi i
jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcemiju (iznimno niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti
intravenskom primjenom kalcij-glukonata.