BONDRONAT 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bondronat
50 mg
film tableta
ibandronska kiselina

Prije nego počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu o lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan vama. Ne smijete ga davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi, čak i

ako imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti dio 4.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Bondronat i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije korištenja Bondronata

3.

Kako uzimati Bondronat

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bondronat

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE BONDRONAT I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna tvar Bondronata je ibandronska kiselina. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Bondronat se primjenjuje kod odraslih osoba, a biće vam propisan ukoliko ste oboljeli od karcinoma dojke
koji se proširio na kosti (to se naziva koštanim „metastazama“).

Bondronat pomaže u sprječavanju prijeloma kostiju (fraktura).

Bondronat pomaže u sprječavanju pojave ostalih problema koji se odnose na kosti, a koji mogu
zahtijevati hirurški zahvat ili terapiju zračenjem.

Bondronat djeluje tako da smanjuje količinu kalcija koja se gubi iz kostiju. To pomaže u zaustavljanju
slabljenja vaših kostiju.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE UZIMANJA BONDRONATA

Ne uzimajte Bondronat:
-

ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka, naveden u odjeljku 6;

-

ako imate određenih problema sa jednjakom (ezofagusom), kao što su njegovo sužavanje ili
poteškoće u gutanju;

ako ne možete kontinuirano da stojite ili sjedite uspravno tokom najmanje jednog sata (60 minuta);

ako imate ili ako ste u prošlosti imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni da
li se to odnosi na vas ili ne, prije nego što počnete uzimati Bondronat, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Bondronat za liječenje osteoporoze nakon stavljanja na tržište, vrlo je
rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza vilice (oštećenje kosti u vilici). Osteonekroza vilice
može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze vilice jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško
liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog ljekara/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
•

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zuba ili bolesti desni, ili ako
planirate vaditi zub

•

ako nemate osigurane redovne stomatološke preglede i već dugo niste bili na kontrolnom
stomatološkom pregledu

•

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

•

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih
poremećaja)

•

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

•

ako bolujete od raka

Vaš ljekar može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tokom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovno pranje zuba) i
redovno odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno
namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu
(npr. vađenju zuba), obavijestite svog ljekara o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite
lijekom Bondronat.

Odmah se obratite svom ljekaru i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput
rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne zarastaju ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi
osteonekroze vilice.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati Bondronat:
-

ako ste alergični na ostale bisfosfonate;

ako imate bilo kakvih problema sa gutanjem ili probavom;

ako imate visoke ili niske razine vitamina D ili bilo kojeg drugog minerala u krvi;

ako imate bubrežne tegobe;

Mogu se javiti nadražaj, upala ili vrijed u jednjaku (ezofagusu), često sa simptomima snažnog bola u
grudima, snažnog bola nakon gutanja hrane i/ili pića, snažnom mučninom ili povraćanjem, naročito ako sa
lijekom ne popijete punu čašu vode i/ili legnete unutar sat vremena nakon uzimanja Bondronata. Ukoliko
se jave ovi simptomi, prekinite uzimanje Bondronata i odmah o tome obavijestite svog ljekara (vidjeti
dijelove 3 i 4).

Djeca i adolescenti
Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Primjena drugih lijekova sa Bondronatom
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili ako
biste mogli početi da uzimate bilo koji drugi lijek. Razlog za to je mogući uticaj Bondronata na
način djelovanja drugih lijekova. Isto tako, pojedini lijekovi mogu da utiču na način djelovanja
Bondronata.

Naročito obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

dodaci prehrani koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij;

acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi, koji se nazivaju NSAID (engl.

non-steroidal

anti-inflammatory drugs), kao što su ibuprofen ili naproksen. Razlog za to je sposobnost i NSAID i

Bondronata da izazovu nadražaj želuca i crijeva;

vrsta antibiotika koji se primaju putem injekcije, a koji se nazivaju „aminoglikozidima“, kao što je
gentamicin. Razlog za to je činjenica da i aminoglikozidi i Bondronat mogu smanjiti razine kalcija u
krvi.

Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno
povećati učinak Bondronata.

Uzimanje Bondronata uz hranu i piće
Nemojte uzimati Bondronat sa hranom ili pićem, osim sa vodom, jer je Bondronat manje djelotvoran ako
se uzima sa hranom ili pićem (vidjeti odjeljak 3).

Tablete Bondronata treba uzimati najmanje 6 sati nakon posljednjeg jela, pića ili bilo kojeg drugog lijeka ili
dodatka prehrani (npr. proizvodi koji sadrže kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij i željezo), osim vode. Nakon
što uzmete tabletu Bondronata, sačekajte još najmanje sljedećih 30 minuta. Potom možete uzeti hranu i
piće, kao i bilo koji drugi lijek ili dodatak prehrani (vidjeti odjeljak 3).

Trudnoća i dojenje
Ne smijete primati Bondronat ako ste trudni, ako planirate da ostanete u drugom stanju ili ako dojite. Prije
nego što počnete uzimati Bondronat, zatražite savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i strojevima
Možete da upravljate vozilima i strojevima, jer se očekuje da Bondronat ne utiče ili da utiče u zanemarljivoj
mjeri na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ukoliko želite da vozite, da upravljate
strojevima ili alatima, prije svega treba da razgovarate sa svojim ljekarom.

Bondronat sadrži laktozu
Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako imate problem
nepodnošenja galaktoze, Lappove deficijencije laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze), posavjetujte
se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI BONDRONAT

Uvijek uzimajte Bondronat tačno onako kako vas je uputio ljekar. Ako niste sigurni posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tablete Bondronata treba uzimati najmanje 6 sati nakon posljednjeg jela, pića ili bilo kojeg drugog lijeka ili
dodatka prehrani, osim vode. Ne smije se koristiti voda koja ima visok sadržaj kalcija. Ukoliko postoji
zabrinutost u vezi sa potencijalno visokim razinama kalcija u vodi iz slavine (tvrda voda), savjetuje se da
se koristi flaširana voda, sa niskim sadržajem minerala.

Vaš ljekar može zahtijevati redovne krvne pretrage dok ste na terapiji Bondronatom, jer želi da provjeri da
li primate odgovarajuću količinu ovog lijeka.

Uzimanje ovog lijeka
Važno je da Bondronat uzimate u odgovarajuće vrijeme i na odgovarajući način, jer on može da izazove
nadražaj, upalu ili vrijed u jednjaku (ezofagusu).

Kako biste smanjili mogućnost pojave nadražaja, važno je da se pridržavate sljedećih uputa:

Uzmite tabletu čim ustanete, prije prvog uzimanja hrane, pića, bilo kojeg drugog lijeka ili dodatka
prehrani.

Uzmite tabletu Bondronata samo uz punu čašu obične vode (oko 200 mL). Ne uzimajte tabletu ni sa
kojim drugim pićem osim obične vode.

Tabletu progutajte cijelu. Ne žvaćite, ne cuclajte, ne mrvite tabletu i ne dopustite da vam se tableta

otapa u ustima.

Nakon uzimanja tablete Bondronata pričekajte barem 30 minuta prije nego uzmete prvi jutarnji
obrok, piće, neki drugi lijek ili dodatak prehrani.

Morate biti u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tablete Bondronata, te ostati
uspravni još sljedećih sat vremena (60 minuta) nakon uzimanja tablete. Ukoliko ne ostanete u
uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći), određeni dio lijeka se može vratiti u jednjak (ezofagus).

Koliko lijeka uzeti
Uobičajena doza Bondronata je jedna tableta dnevno. Ako imate blage probleme s bubrezima, vaš vam
ljekar može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate tešku bolest bubrega, ljekar vam
može smanjiti dozu na jednu tabletu nedjeljno.

Ako uzmete veću količinu Bondronata nego što ste trebali:
Ako slučajno uzmete previše tableta, razgovarajte sa ljekarom ili odmah otiđite u bolnicu. Prije nego što
odete, popijte punu čašu mlijeka. Ne izazivajte povraćanje i nemojte leći.

Ako zaboravite uzeti Bondronat:
Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili. Ako uzimate jednu tabletu
dnevno, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično. Ako uzimate jednu
tabletu svaki drugi dan ili jednom nedjeljno, upitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.

Ako prestanete uzimati Bondronat
Uzimajte Bondronat sve dok vam to propisuje vaš ljekar. Razlog za to je činjenica da će lijek djelovati
samo ako se uzima sve vrijeme.

Ukoliko imate dodatna pitanja o uzimanju Bondronata obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Bondronat može izazvati nuspojave, no one se ne javljaju u svih osoba.

Ukoliko primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, zbog koje će vam biti potrebna hitna medicinska
intervencija, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili svoju medicinsku sestru:

Česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 osoba):

osjećaj mučnine, žgaravica ili osjećaj nelagode pri gutanju (upala jednjaka)

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 od 100 osoba):

snažan bol u želucu. To može da bude znak vrijedi u prednjem dijelu crijeva (dvanaestnik) koja
krvari ili znak da je došlo do upale u želucu (gastritis)

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba)

kontinuiran bol u oku i upala oka

novi bol, slabost ili nelagoda u području bedra, kuka ili prepona. To mogu da budu rani znakovi
mogućeg neuobičajenog preloma bedrene kosti.

Veoma rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 000 osoba)

bol ili ranice u ustima ili čeljusti. To mogu da budu rani znakovi težih tegoba koje zahvataju čeljust
- nekroza (mrtvo tkivo čeljusti) u kostima čeljusti.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz poteškoće u disanju. To su mogući znaci ozbiljne,
potencijalno smrtonosne alergijske reakcije.

ozbiljne neželjene reakcije na koži

Nepoznate (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka)

napad astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 osoba):

bol u trbuhu, loše varenje

niske razine kalcija u krvi

slabost

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 od 100 osoba):

bol u grudima

svrab ili peckanje na koži (parestezija)

simptomi slični gripu, opšti osjećaj slabosti ili bola

suhoća usta, neobičan ukus u ustima ili poteškoće u gutanju

anemija

visoka razina uree ili visoke razine paratiroidnog hormona u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI BONDRONAT

Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Rok trajanja lijeka je 5 godina.

Bondronat se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blister pakovanju i
kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok trajanja“. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog
mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Čuvati na temperaturi do 30 °C

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta Bondronat sadrži

Aktivna tvar je ibandronska kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronske
kiseline (u obliku natrijevog monohidrata).

Pomoćne tvari su:
-

jezgra tablete: laktoza monohidrat, povidon, celuloza mikrokristalična, krospovidon, pročišćena
stearatna kiselina, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, talk, makrogol 6000.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakovanja
Bondronat 50 mg film tablete ovalnog su oblika i bijele do bjelkaste boje, a na njima je utisnuto L2/IT.
Tablete su dostupne u pakovanju od 28 tableta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept (Rp)

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.3-2-3278/15 od 25.12.2015.

Datum revizije uputstva
Avgust, 2016.