BONVIVA 3 mg/3 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bonviva
3 mg/3 ml
rastvor za injekciju
ibandronska kiselina

Prije nego počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu o lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili svojoj

medicinskoj sestri.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ili sa svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje
nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4.

U ovoj uputi:
1. Šta je Bonviva i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Bonvivu
3. Kako uzimati Bonvivu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bonvivu
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE BONVIVA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži ibandronsku kiselinu kao aktivnu
tvar.
Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u
većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Bonviva može pomoći u
smanjivanju rizika od preloma kostiju (frakture). Dokazano je smanjenje rizika od preloma kralježaka, a
djelotvornost u smanjenju preloma vrata bedrene kosti nije pokazana.

Bonviva vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od
preloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u
postmenopauzi. U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže
održavanju kostura zdravim. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od prijeloma kosti usljed
osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od preloma kosti obuhvataju:
- nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani
- pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
- nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti
- oboljeli od osteoporoze u familiji

Zdrav stil života pomaže vam da maksimalno iskoristite koristi liječenja. Takav stil obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D;

šetnje i druge fizičke aktivnosti;

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BONVIVU

Nemojte uzimati Bonvivu
-

Ako imate, ili ako ste ranije imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo da se posavjetujete sa svojim
ljekarom.

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza
U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon stavljanja na tržište, vrlo je
rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza vilice (oštećenje kosti u vilici). Osteonekroza
vilice može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze vilice jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško
liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog ljekara/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
•

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zuba ili bolesti desni, ili
ako planirate vaditi zub

•

ako nemate osigurane redovne stomatološke preglede i već dugo niste bili na kontrolnom
stomatološkom pregledu

•

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

•

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih
poremećaja)

•

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

•

ako bolujete od raka

Vaš ljekar može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tokom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovno pranje zuba) i
redovno odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je
pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom
hirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog ljekara o liječenju zuba i recite svom
stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom ljekaru i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,
poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne zarastaju ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi
osteonekroze vilice.

Neki ljudi moraju biti posebno oprezni dok uzimaju lijek Bonviva. Provjerite sa svojim ljekarom:
-

ako ste imali ili imate problema sa bubrezima, prestanak rada bubrega ili vam je potrebna dijaliza,
ili ako imate ma koje drugo oboljenje koje može da utiče na vaše bubrege,

da li imate ma kakve poremećaje metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

dok primate lijek Bonviva treba da uzimate dopunski kalcijum i vitamin D. Ako to ne možete, o
tome morate obavjestiti svog ljekara.

ako imate problema sa srcem, a ljekar vam je preporučio da smanjite dnevni unos tečnosti.

Zabilježeni su slučajevi teških, ponekad i fatalnih, alergijskih reakcija bolesnika liječenih ibandronskom
kiselinom za intravensku primjenu.
Ukoliko osjetite jedan od sljedećih simptoma, kao što su zaduha/poteškoće u disanju, stezanje u grlu,
oticanje jezika, omaglica, osjećaj nesvjestice, crvenilo ili oticanje lica, osip na koži, mučnina i
povraćanje, na to treba odmah da upozorite svog ljekara ili svoju medicinsku sestru (vidjeti odjeljak 4).

Djeca i adolescenti
Bonviva se ne smije primjenjivati kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek ili ako biste mogli početi da uzimate bilo koji drugi lijek.

Trudnoća i dojenje

Bonviva je namijenjena za primjenu isključivo kod postmenopauzalnih žena i ne smiju je uzimati žene
koje još uvijek imaju mogućnost da dobiju djecu.
Ne uzimajte Bonvivu ako ste trudni ili dojite.
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i strojevima
Možete da upravljate vozilima i strojevima, jer se očekuje da Bonviva ne utiče ili da utiče u
zanemarljivoj mjeri na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Bonviva sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi (3 ml), tj. u osnovi „ne sadrži natrij“.

3. KAKO UZIMATI BONVIVU

Preporučena doza Bonvive za intravenske injekcije jeste 3 mg (jedan već napunjeni špric) jednom na
svaka tri mjeseca.
Injekciju treba da vam da u venu ljekar ili drugi kvalifikovani zdravstveni radnik. Nikada ove injekcije ne
smijete sebi davati sami.

Rastvor za injekcije se smije davati isključivo u venu, i nigdje drugdje na tijelu.

Nastavak korištenja Bonvive
Da biste imali najviše koristi od ove terapije, važno je da nastavite da primate injekcije na svaka tri
mjeseca, sve dotle dok vam to ljekar prepisuje. Bonviva može da liječi osteoporozu samo ako
nastavljate da primate terapiju, čak i ako vi niste u stanju da osjetite ili primjetite razliku. Nakon 5
godina uzimanja Bonvive, molimo da se obratite svom ljekaru kako biste se posavjetovali o tome da li
je potrebno da i dalje uzimate Bonvivu ili ne.

Takođe, treba da uzimate dodatni kalcijum i vitamin D, kako vam to preporuči vaš ljekar.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Može vam opasti nivo kalcijuma, fosfora ili magnezijuma u krvi. Vaš ljekar može da preduzme korake
da ispravi takve promjene i može vam dati injekciju sa sadržajem ovih minerala.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Bonviva
Treba da zakažete da kod svog ljekara dobijete narednu injekciju što prije. Poslije toga, odlazite
redovno na svaka tri mjeseca od datuma posljednje injekcije.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek Bonviva može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne pojavljuju kod
svih.

Ukoliko primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, zbog koje će vam biti potrebna hitna
medicinska intervencija, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili svoju medicinsku sestru:

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba):

svrbež, otok lica, usana, jezika i grla, uz poteškoće u disanju

kontinuiran bol u oku i upala oka (ako je prolongiran)

novi bol, slabost ili nelagoda u području bedra, kuka ili prepona. To mogu da budu rani znakovi
mogućeg neuobičajenog preloma bedrene kosti.

Veoma rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 000 osoba):

bol ili ranice u ustima ili vilici. To mogu da budu rani znakovi težih tegoba koje zahvataju vilicu
(nekroza (mrtvo tkivo vilice) u kostima vilice)

ozbiljne, potencijalno smrtonosne alergijske reakcije (vidjeti odjeljak 2)

ozbiljne neželjene reakcije na koži

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 osoba):

glavobolja

bol u želucu (kao što je gastritis) ili u crijevima, loše varenje, mučnina, proljev („labava“
crijeva) ili zatvor

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

simptomi koji podsjećaju na grip, uključujući groznicu, treskavicu i drhtavicu, osjećaj nelagode,
umor, bol u kostima, te u mišićima i zglobovima. Ukoliko vam bilo koja od ovih nuspojava bude
predstavljala problem ili ukoliko traje duže od nekoliko dana, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
svojom medicinskom sestrom

osip

Manje česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 100 osoba):

upala vena

bol ili ozljeda na mjestu primjene

bol u kostima

osjećaj slabosti

napadi astme

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba):

koprivnjača.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BONVIVU

Bonvivu čuvajte izvan dosega i vidokruga djece.

Ne postoje posebni uslovi čuvanja.

Bonviva se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakovanju i na šprici
nakon teksta „EXP“. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Osoba koja daje injekciju treba da baci svaku neiskorištenu količinu lijeka, te da upotrijebljenu špricu i
iglu za injektiranje odloži u odgovarajući spremnik za odlaganje.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta Bonviva sadrži

Aktivna tvar je ibandronska kiselina. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 3 mg ibandronske
kiseline u 3 ml rastvora (u obliku natrijevog ibandronata, monohidrata).

Ostale tvari su natrijev hlorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakovanja

Bonviva 3 mg rastvor za injekcije u napunjenom injekcionom špricu je bistra bezbojna tečnost. Svaki
napunjeni injekcioni špric sadrži 3 ml rastvora. Bonviva je dostupna u pakovanjima od 1 napunjenog
injekcionog šprica i 1 igle za injekcije.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska/
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Njemačka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.3-2-1531/15 od 29.06.2015.

Datum revizije uputstva
Avgust, 2016.

Ova informacija je namijenjena samo zdravstvenim radnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Molimo Vas da za dodatne informacije pročitate Sažetak karakteristika lijeka.

Davanje Bonviva rastvora za injekcije od 3 mg u napunjenom injekcionom špricu

Bonviva 3 mg rastvor za injekcije u napunjenom injekcionom špricu treba ubrizgavati intravenski tokom
15-30 sekundi.
Ovaj rastvor je iritant, pa je stoga neophodno da se strogo pridržavate uputstva za intravensko
davanje. Ako nehotice ubrizgate rastvor u okolno tkivo oko vene, pacijent može da osjeti iritaciju, bol i
zapaljenje na mjestu ubrizgavanja.

Bonviva 3 mg rastvor za injekcije u napunjenom injekcionom špricu se ne smije miješati sa rastvorima
koji sadrže kalcijum (kao što je rastvor Ringerovog laktata, kalcijum heparin) ili drugim lijekovima za
intravensko ubrizgavanje. Kada se Bonviva daje preko postojeće linije za intravensku infuziju,
intravenski infuzat se mora ograničiti na bilo izotoni rastvor natrijum hlorida ili 50 mg/ml (5%) rastvor
glukoze.

Propuštena doza:
Ako se doza propusti, injekciju treba dati što prije. Poslije toga, davanje injekcije treba zakazivati u
intervalima od 3 mjeseca od dana posljednje injekcije.

Predoziranje:
Nemamo dostupnih specifičnih informacija koje bi se odnosile na terapiju predoziranja Bonvive.

Na osnovu saznanja za ovu klasu jedinjenja, intravensko predoziranje može da dovede do
hipokalcemije, hipofosfatemije i hipomagnezemije koji mogu da izazovu parestezije. U teškim
slučajevima može se pojaviti potreba za intravenskim infuzijama kalcijum glukonata, kalijuma ili
natrijum fosfata, odnosno magnezijum sulfata.

Opšti savjet:
Bonviva 3 mg rastvor za injekcije u napunjenom injekcionom špricu kao i drugi bisfosfonati koji se daju
intravenski može da dovede do prolaznog smanjenja nivoa kalcijuma u serumu.

Hipokalcemiju i druge poremećaje metabolizma kosti i minerala treba procjeniti i djelotvorno korigovati
prije uvođenja terapije injekcijama lijeka Bonviva. Odgovarajući unos kalcijuma i vitamina D su
neophodni za sve bolesnike. Svi pacijenti moraju dobijati dodatno kalcijum i vitamin D.

Pacijente sa pratećim bolestima ili koji koriste medicinske proizvode koji imaju potencijal za neželjena
dejstva na bubrege treba kontrolisati redovno u skladu sa dobrom medicinskom praksom tokom
terapije.

Svu neiskorišćenu količinu rastvora za injekcije, špric i iglu za špric treba ukloniti u skladu sa lokalnim
propisima.