BONVIVA 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bonviva
150 mg
film tableta
ibandronska kiselina

Prije nego počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu o lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan vama. Ne smijete ga davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi,

čak i ako imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku.
Vidjeti odjeljak 4.4.

U ovoj uputi:
Planiranje kada uzeti Bonvivu uz naljepnice za vaš lični kalendar
1.

Šta je Bonviva i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Bonvivu

3.

Kako uzimati Bonvivu

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Bonvivu

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE BONVIVA I ZA ŠTA SE KORISTI

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži ibandronsku kiselinu kao aktivnu
tvar. Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u
većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Bonviva može pomoći u
smanjivanju rizika od preloma kostiju (frakture). Dokazano je smanjenje rizika od preloma kralježaka, a
djelotvornost u smanjenju preloma vrata bedrene kosti nije pokazana.

Bonviva vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od
preloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u
postmenopauzi. U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže
održavanju kostura zdravim.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od preloma kosti usljed osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od preloma kosti obuhvaćaju:
-

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u familiji

Zdrav stil života pomaže vam da maksimalno iskoristite koristi liječenja. Takav stil obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D;

šetnje i druge fizičke aktivnosti;

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BONVIVU

Nemojte uzimati Bonvivu
-

ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar Bonvive, navedenu u odjeljku
6;

-

ako imate određenih problema sa jednjakom (cijev koja povezuje usnu duplju sa želucem -
ezofagus), kao što su njegovo sužavanje ili poteškoće u gutanju;

ako ne možete kontinuirano da stojite ili sjedite uspravno tokom najmanje jednog sata (60
minuta);

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se s vašim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza
U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon stavljanja na tržište, vrlo je
rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza vilice (oštećenje kosti u vilici). Osteonekroza
vilice može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze vilice jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško
liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog ljekara/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
•

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zuba ili bolesti desni, ili
ako planirate vaditi zub

•

ako nemate osigurane redovne stomatološke preglede i već dugo niste bili na kontrolnom
stomatološkom pregledu

•

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

•

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih
poremećaja)

•

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

•

ako bolujete od raka

Vaš ljekar može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tokom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovno pranje zuba) i
redovno odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je
pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom
hirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog ljekara o liječenju zuba i recite svom
stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom ljekaru i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,
poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne zarastaju ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi
osteonekroze vilice.

Neki ljudi trebaju biti naročito oprezni pri uzimanju Bonvive. Posavjetujte se s vašim ljekarom prije
nego što počnete da uzimate Bonvivu:
-

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D);

ako vam bubrezi ne rade normalno;

ako imate problema sa gutanjem ili probavom;

Mogu se pojaviti iritacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagus), često praćene simptomima snažnog
bola u grudima, snažnog bola nakon gutanja hrane i/ili pića, snažnom mučninom ili povraćanjem,
naročito ukoliko ne popijete punu čašu obične vode i/ili ako legnete u roku od manje od sat vremena
nakon uzimanja Bonvive. Ukoliko se pojave ovi simptomi, prekinite uzimanje Bonvive i odmah o tome
obavijestite svog ljekara (vidjeti odjeljak 3).

Djeca i adolescenti
Bonviva se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Bonvivom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili ako

biste mogli početi da uzimate bilo koji drugi lijek. Posebno:

- preparati koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij, koji mogu vjerovatno uticati na učinke
Bonvive.
- acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) (uključujući ibuprofen,
natrij-diklofenak i naproksen) mogu nadražiti želudac i crijeva. Bonviva može dovesti do jednake
reakcije. Stoga budite posebno oprezni ako tokom uzimanja Bonvive uzimate i lijekove protiv
bolova ili upale.

Kada uzmete svoju mjesečnu tabletu Bonviva, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg drugog
lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij ili vitamine.

Uzimanje hrane i pića s Bonvivom
Ne uzimajte Bonvivu s hranom. Bonviva je manje učinkovita ukoliko se uzme s hranom.
Možete piti samo običnu vodu, ali ne druge vrste pića.

Nakon što uzmete Bonvivu, molimo da sačekate sat vremena prije nego što uzmete prvo jelo ili
dodatno piće (vidjeti odjeljak 3. Kako uzimati Bonvivu).

Trudnoća i dojenje
Bonviva je namijenjena za primjenu isključivo kod postmenopauzalnih žena i ne smiju je uzimati žene
koje još uvijek imaju mogućnost da dobiju djecu.
Ne uzimajte Bonvivu ako ste trudni ili dojite.
Prije nego što počnete uzimati Bonvivu, zatražite savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i strojevima
Možete da upravljate vozilima i strojevima, jer se očekuje da Bonviva ne utiče ili da utiče u
zanemarljivoj mjeri na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Bonviva sadrži laktozu
Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako imate problem
nepodnošenja galaktoze, Lappove deficijencije laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze),
posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI BONVIVU

Bonvivu uzimajte tačno prema uputi ljekara. Ako imate nedoumica, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Uobičajena doza je jedna tableta Bonvive mjesečno.

Uzimanje vaše mjesečne tablete
Važno je strogo se pridržavati sljedećih uputa. One vam pomažu u pravilnom uzimanju Bonviva tableta
i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Bonviva 150 mg jedanput mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. 1. u
mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Bonviva.
Odaberite datum koji će najbolje odgovarati vašim uobičajenim navikama.

Uzmite tabletu Bonviva najmanje 6 sati nakon posljednjeg jela ili pića, osim obične vode.

Tabletu Bonviva uzmite
-

nakon ustajanja ujutro

prije nego pojedete ili popijete nešto (na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu obične vode (najmanje 180 mL).

Ne uzimajte tabletu uz vodu sa visokom koncentracijom kalcija, voćni sok ili druga pića. Ukoliko
postoji zabrinutost u vezi sa potencijalno visokim razinama kalcija u vodi iz slavine (tvrda
voda), savjetuje se da se koristi flaširana voda, sa niskim sadržajem minerala

Tabletu progutajte cijelu — nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete
-

nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio
lijeka može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti (osim obične vode, ako vam je potrebna)

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon jedan sat, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće. Ako želite, nakon jela možete leći ili
uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Nastavljanje primjene Bonvive
Važno je uzimati Bonvivu svaki mjesec, dok god vam to propisuje vaš ljekar. Nakon 5 godina uzimanja
Bonvive, molimo da se obratite svom ljekaru kako biste se posavjetovali o tome da li je potrebno da i
dalje uzimate Bonvivu ili ne.

Ako uzmete više Bonvive nego što ste trebali
Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konsultujte svojeg
ljekara.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći jer bi Bonviva mogla nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti dozu

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, ne uzimajte tabletu kasnije tog istog dana.

Umjesto toga, provjerite kalendar i ustanovite za koji dan je predviđena vaša sljedeća doza:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabrani dan, a vaša sljedeća doza je za samo 1 do 7

dana…

U istoj sedmici ne smijete uzeti dvije tablete Bonvive. Pričekajte do datuma uzimanja sljedeće
doze označene u vašem kalendaru i uzmite je kao i obično;
zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste
označili u kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabrani dan, a vaša sljedeća doza je za više od 7 dana...

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti
propisanu dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu
koji ste označili u kalendaru.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Bonviva može izazvati nuspojave, no one se ne javljaju u svih osoba.

Ukoliko primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, zbog koje će vam biti potrebna
hitna medicinska intervencija, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili svoju
medicinsku sestru:

Manje česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 100 osoba):

snažan bol u grudima, snažan bol nakon gutanja hrane ili pića, snažna mučnina ili povraćanje,
poteškoće u gutanju. Sve to može da bude znak snažne upale jednjaka, moguće sa ranicama
na jednjaku ili suženjem jednjaka.

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba):

svrab, otok lica, usana, jezika i grla, uz poteškoće u disanju

kontinuiran bol u oku i upala oka

novi bol, slabost ili nelagoda u području bedra, kuka ili prepona. To mogu da budu rani znakovi
mogućeg neuobičajenog preloma bedrene kosti.

Veoma rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 000 osoba):

bol ili ranice u ustima ili vilici. To mogu da budu rani znakovi težih tegoba koje zahvataju vilicu -
nekroza (mrtvo tkivo vilice) u kostima vilice

ozbiljne, potencijalno smrtonosne alergijske reakcije

ozbiljne neželjene reakcije na koži

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 osoba):

glavobolja

žgaravica, osjećaj nelagode pri gutanju, bol u želucu ili crijevima (može biti uzrokovan upalom
želuca), loše varenje, mučnina, proljev („labava“ crijeva)

grčevi u mišićima, ukočenost zglobova i udova

simptomi koji podsjećaju na grip, uključujući groznicu, treskavicu i drhtavicu, osjećaj nelagode,
umor, bol u kostima, te u mišićima i zglobovima. Ukoliko vam bilo koja od ovih nuspojava bude
predstavljala problem ili ukoliko traje duže od nekoliko dana, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
svojom medicinskom sestrom

osip

Manje česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 100 osoba):

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadutosti)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadi astme

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba):

upala dvanaestnika (prednji dio crijeva), koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI BONVIVU

Bonvivu čuvajte izvan dosega i vidokruga djece.

Ne postoje posebni uslovi čuvanja.

Bonviva se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati s ostatkom otpada koji se iznosi iz kućanstava ili putem otpadnih voda.
Zamolite farmaceuta da vam objasni način odlaganja lijekova koje više ne koristite. Pravilnim
odlaganjem čuvate okoliš.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta Bonviva sadrži

Aktivna tvar je ibandronska kiselina. Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline (u
obliku natrijevog ibandronata, monohidrata).

-

Pomoćne tvari su:

jezgro tablete: laktoza monohidrat; povidon; celuloza, mikrokristalična; krospovidon; stearatna kiselina,
pročišćena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), talk, makrogol 6000.

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakovanja

Bonviva tablete su bijele do bjelkaste boje, duguljastog oblika i s utisnutim “BNVA” s jedne strane i
brojkom “150” s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakovanjima koja sadrže 1 tabletu.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept (Rp)

Broj i datum odobrenja u BiH
04-07.3-2-1532/15 od 29.06.2015.

Datum revizije uputstva
Avgust, 2016.

TEKST NA NALJEPNICAMA-PODSJETNICIMA

PLANIRANJE VREMENA UZIMANJA BONVIVE

Doza koju trebate uzimati je jedna tableta Bonviva mjesečno. Odaberite dan u mjesecu koji ćete lako
zapamtiti:
-

isti datum (npr. prvi dan u mjesecu)

ili isti dan (npr. prvu nedjelju u mjesecu)

Naljepnice koje se ovdje nalaze koristite za označavanje datuma na kalendaru.

Nakon što ste uzeli tabletu, stavite kvačicu u okvir na naljepnici.

NALJEPNICE ZA VAŠ KALENDAR

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Vrlo je važno da Bonvivu uzimate svakog mjeseca.