Caperil Combo 4 mg tableta+ 1.25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete

perindopril tert-butilamin/indapamid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Njima može naškoditi, čak i ako imaju

znakove bolesti slične Vašim.

Ukoliko dođe do pogoršanja bilo kojeg neželjenog dejstva ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Caperil Combo 4 mg/1,25 mg i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Caperil Combo 4 mg/1,25 mg
3. Kako uzimati Caperil Combo 4 mg/1,25 mg
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Caperil Combo 4 mg/1,25 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CAPERIL COMBO 4 mg/1,25 mg I ZA ŠTA SE KORISTI

Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete je kombinacija dva aktivna sastojka, perindoprila i indapamida.
Ovaj lijek se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

Perindopril pripada grupi lijekova pod nazivom ACE inhibitori. Ovi lijekovi djeluju putem širenja
krvnih žila, te time olakšavaju srcu pumpanje krvi kroz njih.

Indapamid je diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće stvorene u bubrezima i ponekad
se još nazivaju i tabletama za izmokravanje. Međutim, indapamid se razlikuje od ostalih
diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje u količini stvorene mokraće.

Svaki od aktivnih sastojaka lijeka snižava krvni pritisak, te zajednički koltroliraju krvni pritisak.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CAPERIL COMBO 4 mg/1,25 mg

NEMOJTE uzimati Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, indapamid ili bilo koji

drugi sulfonamid, te na bilo koji drugi sastojak ovih tableta (pogledajte u dijelu 6. Dodatne
informacije).

ako ste tokom ranijeg uzimanja ACE inhibitora imali simptome kao što su piskanje kod disanja,

oticanje lica ili jezika, intenzivan svrbež ili teške kožne osipe, te ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice
imali ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (ovo stanje se zove angioedem).

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja koje se zove hepatalna encefalopatija

(degenerativna bolest mozga).

ako imate tešku bubrežnu bolest ili primate dijalizu.

ako imate nizak ili visok nivo kalija.

ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajivanje srca (zadržavanje vode u velikoj

mjeri, poteškoće pri disanju).

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Preporučuje se izbjegavanje primjene ovog lijeka i u ranoj trudnoći

- pogledajte dio koji se odnosi na trudnoću).

ako dojite (pogledajte dio koji se odnosi na dojenje).

Ove tablete se ne smiju davati djeci.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Caperil Combo 4 mg/1,25 mg

Posavjetujte se sa ljekarom PRIJE uzimanja ovih tableta:

ako imate suženje glavne krvne žile koja izlazi iz srca (aortna stenoza).

ako imate suženje lijevog srčanog zaliska (mitralna stenoza).

ako imate bolest srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija).

ako imate suženje arterije koja opskrbljuje bubreg krvlju (stenoza bubrežne arterije).

ako imate bilo kakvih drugih problema sa srcem ili sa bubrezima.

ako imate problema sa jetrom.

ako bolujete od bolesti vezivnog tkiva (kožna bolest) kao što je

sistemski eritematozni lupus ili

sklerodermija.

ako imate aterosklerozu (otvrdnuće arterija).

ako bolujete od hiperparatireoidizma (nepravilan rad paratireoidne žlijezde).

ako bolujete od gihta.

ako bolujete od šećerne bolesti.

ako ste na dijeti sa smanjenim sadržajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij.

ako uzimate litij ili tablete za izmokravanje koje se još nazivaju i diureticima koji štede kalij
(spironolakton, triamteren), jer je potrebno izbjegavati njihovu istovremenu primjenu sa Caperil
Combo 4 mg/1,25 mg (pogledajte “Uzimanje drugih lijekova”).

ako imate preko 70 godina.

ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete se ne
preporučuju u ranoj trudnoći i ne smiju se uzimati ako ste trudi više od 3 mjeseca, jer mogu imati
ozbiljne štetne efekte na dijete ako se uzimaju u tom periodu (pogledajte dio koji se odnosi na
trudnoću).

Obavijestite svog ljekara ili medicinsko osoblje ukoliko uzimate ove tablete u sljedećim situacijama:

ako ćete biti potvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu.

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, te ako ste dehidrirani.

ako ste primjetili povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

ako imate perzistentan suhi kašalj.

ako imate bolove u abdomenu sa ili bez mučnine ili povraćanja; to mogu biti simptomi ozbiljne
alergijske reakcije koja se zove intestinalni angioedem.

ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili postupku LDL afereze (odstranjenje kolesterola iz krvi pomoću
aparata).

ako ćete biti podvrgnuti postupku desenzibilizacije radi ublažavanja alergije na ubode osa ili pčela.

ako ćete biti podvrgnuti medicinskom ispitivanju koje zahtijeva ubrizgavanje jodnog kontrastnog
sredstva (tvar koja omogućava vidljivost organa poput bubrega ili želuca na rendgenskim slikama).

Lijek Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete može biti manje djelotvoran kod osoba crne rase.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući i one koje ste kupili bez recepta, biljne lijekove ili prirodne preparate.

Izbjegavajte uzimanje ovih tableta zajedno sa:
litijem (koristi se za liječenje depresije)

tabletama za izmokravanje (diuretici koji štede kalij poput spironolaktona, triamterena)

solima kalija.

Prije uzimanja ovih tableta svakako obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska

lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnog srčanog ritma (npr. prokainamid, digoksin,
hidrokvinidin, dizopiramid, kvinidin, amiodaron, sotalol, difemanil) ,

antihistamine za liječenje peludne groznice ili alergije, npr. terfenadin, astemizol, mizolastin

bepridil (za liječenje angine pektoris)

benzamide (za liječenje psihičkih poremećaja, npr. sultoprid)

butirofenone (za liječenje psihičkih poremećaja, npr. haloperidol)

cisaprid (intestinalni lijek)

eritromicin u obliku injekcija (antibiotik)

moksifloksacin ili sparfloksacin (antibiotici)

metadon (za liječenje ovisnosti)

alopurinol (za liječenje gihta)

kortikosteroide koji se koriste za liječenje različitih stanja uključujući težak oblik astme i reumatoidni
artritis

imunosupresive koji se koriste za liječenje autoimunih bolesti ili za sprječavanje odbacivanja organa
nakon transplantacije (npr. ciklosporin)

lijekove koji se koriste u liječenju raka

halofantrin (koristi se u liječenju malarije)

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća)

vinkamin (koristi se u liječenju simptomatskih kognitivnih poremećaja u starijih ljudi)

baklofen (za liječenje mišićne krutosti koja se javlja u bolestima kao što je multipla skleroza)

lijekove za liječenje šećerne bolesti kao što je inzulin, metformin ili glimepirid

kalcij

stimulirajuće laksative (npr. senna)

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) protiv bolova ili visoke doze salicilata (npr. aspirin)

amfotericin B u injekcijama (za liječenje teških gljivičnih oboljenja)

lijekove za liječenje duševnih bolesti kao što je depresija, anksioznost, šizofrenija, itd (npr. triciklički
antidepresivi, neuroleptici)

tetrakosaktid (za liječenje Chronove bolesti)

zlato (natrij-aurotiomalat) u injekcijama (za liječenje reumatskih bolesti).

Obratite se svom ljekaru ako niste sigurni šta ovi lijekovi predstavljaju.

Uzimanje hrane i pića sa Caperil Combo 4 mg/1,25 mg

Tabletu progutajte sa čašom vode, po mogućnosti ujutro, prije jela. Obratite posebnu pažnju ukoliko
ste na režimu ishrane sa smanjenim unosom soli. Prije uzimanja ovih tableta posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća

Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Vaš ljekar će Vam
savjetovati da prestanete s uzimanjem Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tableta prije nego zatrudnite ili
čim saznate da ste trudni, te Vam preporučiti da uzimate drugi lijek umjesto Caperil Combo 4 mg/1,25
mg tableta.
Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a nakon 3 mjeseca trudnoće
se ne smije uzimati jer može imati ozbiljne štetne efekte na dijete ako se uzima u tom periodu.

Dojenje

Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete se ne smiju uzimati tokom dojenja.
Obavijestite odmah svog ljekara ako dojite ili ćete započeti dojenje.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama

Ovaj lijek ne utiče na budnost, ali može izazvati osjećaj omaglice ili malaksalosti zbog sniženja krvnog
pritiska, naročito na početku liječenja ili prilikom povećanja doze. U tom slučaju, Vaša sposobnost
upravljanja vozilima ili rada na mašinama može biti smanjena.

Važne informacije o nekim sastojcima Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete

Laktoza je sastojak ovog lijeka. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere,

posavjetujte se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI CAPERIL COMBO 4 mg/1,25 mg

Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, upitajte svog ljekara

ili farmaceuta.

Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti ujutro, prije jela.

Odrasli
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Starije osobe
Vaš ljekar će odrediti koja je doza najbolja za Vas.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom
Vaš ljekar može promijeniti režim uzimanja lijeka ako imate oštećenje bubrežne funkcije.

Djeca
Ove tablete nisu pogodne za djecu.

Ako ste uzeli više Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah kontaktirajte svog ljekara ili najbližu ambulantu. Najvjerovatnija
posljedica predoziranja je nizak krvni pritisak. Ako dođe do izrazitog pada pritiska (simptomi poput
omaglice i nesvjestice), legnite na krevet s nogama na povišenom položaju.

Ako ste zaboravili uzeti Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete

Važno je da lijek uzimate svaki dan jer je tada liječenje djelotvornije. Međutim, ako zaboravite jednu ili
više doza, uzmite sljedeću dozu čim se sjetite i nastavite sa uzimanjem lijeka u skladu sa propisanim
režimom. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete

Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ukoliko želite da prestanete s uzimanjem ovog lijeka. Čak i
ako se osjećate dobro, možda će biti neophodno da nastavite sa uzimanjem ovog lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete može prouzrokovati neželjena dejstva,
iako ne kod svih koji ga uzimaju.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko primjetite neko od sljedećih neželjenih dejstava, odmah PREKINITE s uzimanjem tableta i
obratite se svom ljekaru. Radi se o simptomima ozbiljne alergijske reakcije koji se moraju odmah
tretirati, obično u bolnici.

Oticanje lica, usana, jezika, očiju ili grla

Poteškoće u disanju

Jaka omaglica ili nesvjestica

Osip sa stvaranjem mjehura po koži, ustima, očima ili genitalijama.

Obratite se svom ljekaru odmah ako primjetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:
neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca

bolovi u grudima.

Druga neželjena dejstva

Česta (

javljaju se u 1 do 10 pacijenta na 100)

zatvor

suha usta

mučnina

povraćanje

osjećaj nelagode u stomaku nakon jela (dispepsija)

bolovi u abdomenu

epigastrički bolovi

anoreksija

proljev

poremećaj okusa

suhi kašalj

poteškoće u disanju

smetnje vida

zvonjenje ili zujanje u ušima

grčevi u mišićima

malaksalost (astenija)

nizak krvni pritisak i omaglica, nesvjestica prilikom ustajanja

glavobolja

osjećaj omaglice

osjećaj mravinjanja, bockanja ili svrbeža bez očiglednog uzroka (parestezija)

vrtoglavica (vertigo)

kožne reakcije (osip, urtikarija, svrbež)

niski nivoi kalija u krvi.

Manje česta (

javljaju se u 1 do 10 pacijenata na 1000)

crvene tačkice po koži (purpura)

kožni osip praćem svrbežom (urtikarija)

promjena raspoloženja i/ili poremećaj spavanja

poteškoće u disanju praćene piskanjem ili kašljem (bronhospazam)

oticanje lica, usana, jezika, očiju ili grla

poremećaj bubrega (bubrežna insuficijencija)

impotencija

znojenje.

Ukoliko bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (vrsta bolesti vezivnog tkiva), stanje se može
pogoršati.

Rijetka (

javljaju se u 1 do 10 pacijenata na 10000)

povišeni nivoi kalcija u plazmi

intestinalni angioedem (praćen bolovima u stomaku sa ili bez mučnine i povraćanja).

Vrlo rijetka (

u manje od 1 pacijenta na 10000)

upala gušterače (pankreatitis)

smanjenje broja trombocita

smanjenje broja leukocita, što povećava rizik od infekcije

smanjenje broja eritrocita, što izaziva blijedoću kože, osjećaj malaksalosti i kratkoću daha (anemija

kod pacijenata kojima je tranplantiran bubreg ili u pacijenata koji su na hemodijalizi, aplastična
anemija, hemolitička anemija)

upala jetre (hepatitis)

poremećaj u radu bubrega praćen značajnim smanjenjem izlučivanja urina (akutno zatajenje

bubrega)

upala pluća

začepljen nos ili sekrecija iz nosa

srčani poremećaji (spor ili neuobičajeno brz ili nepravilan srčani ritam, bolovi u grudima ili srčani

napad)

teške kožne reakcije (koje se manifestuju u obliku osipa, crvenila, stvaranja mjehura na usnama,

očima ili ustima, guljenje kože sa ili bez povišene temperature)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

konfuzija.

Nepoznata (

učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

u slučaju jetrene insuficijencije (oštećenja jetre), postoji mogućnost nastanka poremećaja mozga

(promjena ličnosti, konfuzija, stupor, tremor, konvulzije, poremećaj svijesti)

promjene u laboratorijskim parametrima krvnih pretraga.

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI CAPERIL COMBO 4 mg/1,25 mg tablete

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Alu/Alu blisteri:
Čuvati na temperaturi do 30

C.

PVC / PVDC // Al blister u Al vrećici sa desikantom:
Čuvati na temperaturi do 30

C. Desikant se ne smije gutati.

Nakon otvaranja vrećice čuvati na temperaturi do 25

C.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.

PVC / PVDC // Al blister u Al vrećici sa desikantom.

Nakon otvaranja vrećice rok trajanja lijeka je 6 mjeseci.
Lijek Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete se ne smije uzimati nakon isteka roka trajanja koji je
naveden na pakovanju iza EXP. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako odlagati
lijekove koji vam više nisu potrebni. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Caperil Combo 4 mg/1,25 mg tablete sadrži

Aktivne supstance su perindopril tert-butilamin indapamid. Jedna tableta sadrži 4,00 mg perindopril
tert-butilamina, što odgovara 3,338 mg perindoprila, i 1,25 mg indapamida.

Ostali sastojci su: hidroksipropibetadeks, laktoza hidrat, povidon K25, silicirana mikrokristalna
celulouza, silicijev dioksid, hidrirani, koloidni, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat.

Kako Caperil Combo 4 mg/1,25 mg izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete.
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa slovima PI utisnutim na jednoj strani.

Alu/Alu blisteri.
PVC / PVDC // Al blister u Al vrećici sa desikantom.
Blister pakovanje sadrži

30 (3x10) tableta.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija
Ime i adresa proizvođača (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska Str. 50C, Varšava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke –Alle 1, Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieseltstr 5, Gerlingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Caperil Combo 30 x 4 mg + 1,25 mg tablete, Alu/Alu blister:
04-07.9-7384/13 od 07.10.2014. godine
Caperil Combo 30 x 4 mg + 1,25 mg tablete, PVC/PVDC//Al blister:
04-07.9-4126/14 od 07.10.2014. godine