DAKTANOL 20 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DAKTANOL
20 mg/g oralni gel

mikonazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DAKTANOL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek DAKTANOL
3. Kako uzimati lijek DAKTANOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek DAKTANOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DAKTANOL

I ZA ŠTO SE KORISTI

DAKTANOL 20 mg/g oralni gel
1 g oralnog gela sadrži: mikonazola 20 mg

DAKTANOL

oralni gel se koristi u terapiji gljivičnih infekcija usne duplje, grla, jednjaka, želuca i creva.

DAKTANOL oralni gel je preparat koji sadrži mikonazol koji djeluje na gljivice tako što ih uništava.

Ovaj lijek se primjenjuje kod odraslih i djece uzrasta 4 mjeseca i starije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DAKTANOL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek DAKTANOL

Ne smijete koristiti lijek:

ukoliko ste alergični na mikonazol ili bilo koji sastojak lijeka DAKTANOL oralni gel (vidjeti
dio 6.) ili druge slične lijekove protiv gljivica;

ukoliko imate problema sa jetrom.

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 4 mjeseca, jer postoji rizik od gušenja.

Nemojte uzimati lijek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se
svome ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete da upotrebljavate lijek DAKTANOL oralni gel.

Budite oprezni s lijekom DAKTANOL

DAKTANOL oralni gel je ljepljiv. To mu omogućava da se zadrži u ustima što je moguće duže.
Izuzetno je važno da budete oprezni kada nanosite DAKTANOL oralni gel maloj djeci i bebama jer
može doći do zapadanja lijeka duboko u grlo, zatvaranja grkljana i gušenja. Uvijek nanesite gel u
prednji dio usta - nikad ga ne nanosite duboko, u zadnji dio grla.

Analiza krvi
Ukoliko koristite lijekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi) ili fenitoin (lijek za epilepsiju),
Vaš ljekar će možda tražiti da se provjeri nivo ovih lijekova u krvi zbog čega će biti potrebno da uradite
analizu krvi.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što uzmete lijek.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DAKTANOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

DAKTANOL

oralni gel ne smijete koristiti ako ste na terapiji nekim od sljedećih lijekova:

- antihistaminici - lijekovi koji se koriste u terapiji polenske groznice ili drugih alergija (terfenadin,

astemizol, mizolastin);

- lijek za digestivne tegobe (cisaprid);
- lijekovi koji snižavaju nivo holesterola (simvastatin, lovastatin);
- lijekovi za smirenje koji utiču i na uspostavljanje sna (midazolam tablete za oralnu upotrebu i

triazolam);

- lijekovi koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja (pimozid i sertindol);
- antiaritmici (lijekovi za uspostavljanje pravilnog srčanog ritma kao što su kinidin i dofetilid);
- lijek koji se koristi u terapiji migrene (ergotamin).

Ne započinjite sa primjenom lijeka DAKTANOL oralni gel i obavezno recite svom ljekaru ukoliko ste na
terapiji nekim od gore navedenih lijekova.

Obavijestite svog ljekara prije nego što uzmete ili ste već na terapiji nekim od sljedećih lijekova:

- oralni antikoagulansi - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (varfarin, acenokumarol);
- oralni antidijabetici - lijekovi koji snižavaju nivo šećera u krvi (derivati sulfonilureje kao što su

hlorpropamid i glibenklamid);

- fenitoin ili karbamazepin- lijekovi koji se koriste u terapiji epilepsije;
- inhibitori HIV proteaze (sakvinavir) - lijek koji se koristi u liječenju osoba sa HIV infekcijom;
- antineoplastici - lijekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja (vinkristin i vinblastin, busulfan i

docetaksel) i grupa lijekova poznata kao vinca alkaloidi;

- blokatori kalcijumovih kanala (dihidropiridini i verapamil)- lijekovi koji djeluju na srce i krvne sudove
- imunosupresivi - lijekovi koji se obično koriste nakon transplantacije organa i utiču na smanjenje

imunog odgovora organizma kao što su ciklosporin, takrolimus ili rapamicin (drugi naziv je
sirolimus);

- alfentanil (koristi se u terapiji bola);

- lijekovi za smirenje koji utiču i na uspostavljanje sna (trankilizeri), kao što su buspiron, alprazolam

ili brotizolam;

- midazolam, ukoliko se primjenjuje intravenski (lijek za smirenje koji utiče i na uspostavljanje sna);
- rifabutin (lijek koji se koristi u terapiji tuberkuloze);
- metilprednizolon primijenjen oralno ili u vidu injekcije (lijek koji se koristi kod zapaljenskih procesa);
- ebastin (lijek koji se primjenjuje kod alergijskih stanja);
- reboksetin (lijek za depresiju);
- sildenafil (lijek koji se koristi kod pacijenata koji imaju problem sa erekcijom);
- trimetreksat (lijek koji se koristi u terapiji upale pluća).

Obavijestite svog ljekara prije nego što uzmete ili ste već na terapiji nekim od navedenih lijekova.
Možda će biti potrebno da se izmijeni terapija. Vaš ljekar će o tome odlučiti.

Uzimanje hrane i pića s lijekom DAKTANOL

Hrana i piće nemaju značajnog uticaja na djelovanje DAKTANOL oralnog gela.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obavijestite svog ljekara prije primjene lijeka DAKTANOL
oralni gel. Možda ćete biti u situaciji da u trudnoći ili tokom dojenja koristite lijek DAKTANOL oralni gel
ukoliko Vaš ljekar procijeni da je neophodno.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek a trudni ste ili dojite , posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DAKTANOL
Ovaj lijek sadrži etanol 96% V/V. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Мora se obratiti
pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili
epilepsijom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK DAKTANOL

Ukoliko mislite da lijek DAKTANOL

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek DAKTANOL oralni gel uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste
sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Svaka tuba lijeka DAKTANOL oralni gel je zatvorena - koristite zatvarač sa trnom (čep) da bi otvorili
tubu.

Lijek DAKTANOL oralni gel je namijenjen samo za oralnu primjenu.

Način primjene lijeka:

Kod infekcije usta i grla gel zadržite u ustima što je moguće duže, pa tek onda progutajte.

Kod lokalizovane infekcije u ustima malu količinu gela stavite direktno na zahvaćeni predio
čistim prstom.

Ukoliko nosite zubnu protezu, skinite je uveče prije spavanja, premažite gelom i tako
premazanu ostavite preko noći. Na taj način se sprječava širenje infekcije preko proteze.

Ne treba uzimati više od preporučene doze lijeka.

Lijek DAKTANOL oralni gel nanesite poslije obroka.

Ukoliko gel dajete djetetu ili odojčetu koje je uzrasta 4 mjeseca i starije, gel uvijek nanesite u
prednji dio usta i vodite računa da ne dođe do zapadanja lijeka duboko u zadnji dio grla, jer to
predstavlja potencijalnu opasnost od gušenja.

Doziranje:
Vaš ljekar će odlučiti koja je doza najbolja za Vas i koliko dugo će trajati terapija. Najvjerovatnije će
ljekar preporučiti sljedeći terapijski režim u zavisnosti od vrste infekcije:

Infekcije usta i grla:
Odrasli i djeca starija od 2 godine: 2,5 ml gela (pola kafene kašičice), četiri puta dnevno, nakon
obroka.
Djeca od 4 mjeseca do 2 godine: 1,25 ml gela (1/4 kafene kašičice), četiri puta dnevno, nakon obroka.
Svaka doza bi trebalo da bude podijeljena u manje porcije.

Infekcije želuca i crijeva (lijek se može primjenjivati kod osoba koje imaju problema sa gutanjem
tableta):
Odrasli, djeca i odojčad starosti preko 4 mjeseca: doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan,
podijeljeno u četiri doze. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 10 ml oralnog gela, četiri puta
dnevno.
Ukoliko je odojče uzrasta 4-6 mjeseci, ali je prijevremeno rođeno, ili pokazuje sporiji
neuromuskulatorni razvoj, konsultujte ljekara prije primjene ovog lijeka.

Ako simptomi perzistiraju razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako uzmete više lijeka DAKTANOL nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka DAKTANOL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko Vi ili Vaše dijete slučajno progutate veću količinu lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili idite
u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DAKTANOL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu gela već primijenite
sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek DAKTANOL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DAKTANOL obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

Nastavite sa primjenom gela još najmanje nedjelju dana od povlačenja svih simptoma bolesti.
To će zaustaviti vraćanje simptoma.

4. MOGUĆA neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DAKTANOL

može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih..

Odmah prekinite uzimanje lijeka i potražite medicinsku pomoć ukoliko primjetite neko od sljedećih
neželjenih reakcija. Može biti neophodno medicinsko liječenje.

Iznenadni otok lica, usana, jezika ili grla, teškoće sa gutanjem, disanjem (angioedem,
anafilaktičke reakcije ); teška iritacija, crvenilo ili pojava plikova po koži. Ovo mogu biti znaci
teške alergijske reakcije.

Teški poremećaji kože sa ljuštenjem i/ili osipom sa malim gnojnim aknama (sa groznicom) ili
prisustvo plikova na koži, ustima, očima i genitalijama (toksična epidermalna nekroliza ili
Stevens-Johnson sindrom).

Omaglica, svrab po cijelom tijelu, zviždanje u grudima ili otežano disanje.

Ostale neželjene reakcije:
Česte (≥1/100 do <1/10 pacijenata)

:

suva usta;

mučnina;

povraćanje;

osjećaj neprijatnosti u ustima;

regurgitacija (nevoljno vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak);

neobičan ukus lijeka.

Povremene

(≥1/1 000 do <1/100 pacijenata):

gubitak ili poremećaj čula ukusa.

Sljedeća neželjena dejstva su uočena kod malog broja pacijenata:

gušenje;

dijareja (proliv);

hepatitis (zapaljenje jetre);

zapaljenje sluznice usne duplje;

promjena boje jezika;

osip sa gnojnim aknama/plikovima (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DAKTANOL

Lijek DAKTANOL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.
Rok upotrebe: 3 godine.

Lijek DAKTANOLse ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DAKTANOL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola
Pomoćne supstance: karbomer 934 P; saharin–natrijum; dinatrijum–edetat; benzojeva kiselina (E210);
glicerol; trolamin; etanol 96% V/V; esencija oranž; voda, prečišćena.

Kako lijek DAKTANOL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: Neprovidan gel, skoro bijele do žućkastobijele boje, mirisa na pomorandžu.
Pakovanje: Aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima i trnom. Tuba
sadrži 40 g oralnog gela.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-