DEFRINOL forte 60 mg tableta+ 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ DEFRINOL forte
60 mg + 400 mg
film tableta

pseudoefedrin, ibuprofen

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DEFRINOL forte i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek DEFRINOL forte
3. Kako uzimati lijek DEFRINOL forte
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek DEFRINOL forte
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DEFRINOL FORTE I ZA ŠTO SE KORISTI
DEFRINOL forte (60 mg + 400 mg) film tableta

1 film tableta sadrži: 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena

DEFRINOL forte je lijek koji se koristi za ublažavanje zapušenosti nosa i sinusa, glavobolje, bola,
zapaljenja, povišene temperature i drugih simptoma prehlade i gripa. Tablete u sebi sadrže
pseudoefedrin-hidrohlorid koji je tzv. dekongestiv koji ublažava zapušenost nosa i sinusa i ibuprofen
koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lijekova i ublažava bol i glavobolju, smanjuje
temperaturu i znakove zapaljenja.
DEFRINOL forte se primjenjuje kod odraslih i djece starije od 12 godina.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DEFRINOL FORTE

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek DEFRINOL FORTE

ako ste alergični ili ste imali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, curenje iz nosa, oticanje lica,

usana ili grla, osip po koži) prilikom uzimanja ibuprofena, aspirina, drugih nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova (NSAIL), pseudoefedrina ili ukoliko ste alergični na neku od
pomoćnih supstanci u sastavu lijeka;

ako već uzimate neki drugi lijek za ublažavanje bolova (analgetik) kao što su ostali NSAIL;

ako već uzimate aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) u dozi većoj od 75 mg dnevno;

ako uzimate ili ste koristili u posljednjih 14 dana lijekove za terapiju depresije koji se zovu

inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori);

ako već uzimate neki drugi dekongestiv;

ako uzimate triciklične antidepresive (koji se koriste u terapiji depresije);

ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće;

ukoliko imate ili ste ranije imali:

insuficijenciju (slabost) srca, jetre ili bubrega;

čir (ulkus) želuca, perforaciju (proboj zida želuca) ili krvarenje iz digestivnog trakta;

glaukom zatvorenog ugla (povišen očni pritisak);

povišen krvni pritisak ili probleme sa cirkulacijom, feohromocitom (rijedak tumor

nadbubrežne žlijezde koji utiče na rad srca i krvni pritisak), šećernu bolest.

Budite oprezni s lijekom DEFRINOL FORTE

Prije primjene lijeka, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

-

ako pripadate grupi pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od nastanka srčanog ili

moždanog udara (npr. bolujete od šećerne bolesti, imate povišene vrijednosti holesterola,
pušač ste...);

-

ako imate ili ste ranije imali:

-

bronhijalnu astmu ili neku alergijsku bolest pluća;

-

oboljenje jetre, bubrega, želuca ili creva (npr. ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest);

-

srčano oboljenje, moždani udar, oboljenje štitaste žlezde ili probleme sa prostatom
(otežano ili učestalo mokrenje);

-

ako bolujete od sistemskog lupusa (autoimuno oboljenje koje uzrokuje bolove u zglobovima,

osip po koži i groznicu) ili slične bolesti;

-

ako imate intoleranciju na neke šećere;

-

ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće;

-

ako ste stariji od 65 godina (jer se češće javljaju neželjene reakcije).

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DEFRINOL FORTE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije primjene lijeka, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako već uzimate neke druge lijekove:

-

niske doze aspirina, do 75 mg dnevno;

-

antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin);

-

diuretike (lijekove za izlučivanje tečnosti);

-

furazolidin (antibiotik);

-

lijekove za srčana oboljenja (npr. digoksin, hinidin);

-

antihipertenzive (lijekove protiv visokog krvnog pritiska) kao što su gvanetidin, rezerpin,

metildopa;

-

kortikosteroide (antiinflamatorni lijekovi npr. hidrokortizon);

-

litijum (za liječenje poremećaja raspoloženja);

-

metotreksat (za liječenje artritisa);

-

zidovudin (za liječenje HIV-a);

-

simpatomimetike (za tretman kongestije i astme);

-

ciklosporin (lijek za suprimiranje imunog odgovora, npr. nakon transplantacije);

-

mifepriston (za prekid trudnoće);

-

hinolonske antibiotike (za liječenje infekcija);

-

antidepresive iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), npr. fluoksetin;

-

antitrombocitne lijekove (npr. klopidogrel);

-

takrolimus (imunosupresiv).

Uzimanje hrane i pića s lijekom DEFRINOL FORTE

Uzimanje hrane ne utiče na dejstvo lijeka DEFRINOL forte. Ne preporučuje se primjena lijeka sa
alkoholom zbog povećanog rizika od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

-

Ibuprofen koji ulazi u sastav lijeka DEFRINOL forte pripada grupi lijekova koji mogu

nepovoljno da utiču na plodnost žene. Ovo dejstvo je reverzibilno kada se prestane sa
uzimanjem lijeka.

-

Posavetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka ukoliko imate problem da

zatrudnite.

-

U toku prvih 6 mjeseci trudnoće lijek možete uzeti samo nakon savjetovanja sa ljekarom.

-

Lijek se ne smije primjenjivati u posljednja tri mjeseca trudnoće jer može da dovede do

oštećenja ploda.

-

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DEFRINOL FORTE
Mogu se javiti alergijske reakcije jer lijek sadrži boju Ponceau 4R lak 22% (E124).

3. KAKO UZIMATI LIJEK DEFRINOL FORTE

Ukoliko mislite da lijek DEFRINOL forte suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se

obratite Vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte DEFRINOL forte film tablete onako kako je propisano. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lijek.
Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.
Lijek se primjenjuje oralno.
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
Jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi, u razmacima od najmanje 8 sati.
Ne uzimajte više od 3 tablete u toku 24 sata.
DEFRINOL forte film tablete smijete upotrebljavati najviše 3 dana, a ukoliko u tom periodu ne nestanu
simptomi prehlade, obratite se ljekaru.

DEFRINOL forte film tablete ne primjenjivati u liječenju djece mlađe od 12 godina.

Ako uzmete više lijeka DEFRINOL FORTE nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka DEFRINOL forte nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Unošenje velikih doza lijeka DEFRINOL forte može da izazove nervozu, vrtoglavicu i nesanicu,
glavobolju, povraćanje, pospanost i pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DEFRINOL FORTE

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek u uobičajeno vrijeme, ne nadoknađujte dozu predviđenu za taj
dan, već nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.

Ako prestanete uzimati lijek DEFRINOL FORTE

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DEFRINOL forte obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vaše tegobe prestanu, možete prestati sa uzimanjem lijeka.
Ukoliko ne dođe do poboljšanja ili se Vaše tegobe pogoršaju, prestanite sa uzimanjem lijeka i javite se
ljekaru.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DEFRINOL forte može izazvati nuspojave.

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DEFRINOL forte može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih. Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko primjetite neko od dolje
nabrojanih dejstava ili neko dejstvo lijeka koje nije navedeno:
Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah potražite
medicinsku pomoć ako primjetite neki od sljedećih simptoma:

-

krv u stolici;

-

stolica crna kao katran;

-

krv u povraćenom sadržaju ili sadržaj koji podsjeća na talog crne kafe;

-

bol u grudima;

-

poteškoće u disanju, kratak dah, osip na koži (mogući plikovi ili ljuštenje kože), oštećenja

sluzokože usne duplje, oticanje lica, jezika ili grla, svrab ili nastajanje modrica, ošamućenost,
ubrzan rad srca, zadržavanje tečnosti u organizmu (otečeni članci);

-

ukočen vrat praćen glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom, dezorijentacijom,

povećanom osjetljivošću na jaku svetlost.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog ljekara ako primjetite bilo koji od sljedećih
simptoma:

-

bol u stomaku, probleme sa varenjem, gorušicu, osjećaj slabosti, povraćanje;

-

žutu prebojenost beonjača i/ili kože, što može da ukazuje na problem sa jetrom;

-

težak bol u grlu praćen visokom temperaturom;

-

neobjašnjiva krvarenja i modrice, tešku iscrpljenost, simptome slični gripu;

-

otežano mokrenje;

-

brže i nepravilne, neravnomerne otkucaje srca;

-

mišićnu slabost;

-

halucinacije.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da nastanu u toku primjene lijeka su:

Povremeno:

-

glavobolja;

-

nesanica, razdražljivost, nervoza (anksioznost), podrhtavanje ruku;

-

suva usta, žeđ, gubitak apetita.

Rijetko:

-

proliv, gasovi ili zatvor (opstipacija).

Veoma rijetko:

-

pogoršanje postojeće zapaljenjske bolesti creva (kolitis ili Kronova bolest).

Moguć je i povišen krvni pritisak.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DEFRINOL FORTE

Lijek DEFRINOL forte čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek DEFRINOL forte se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DEFRINOL forte sadrži

Aktivne supstance:
1 film tableta sadrži 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena
Pomoćne supstance:
Sadržaj jezgra tablete: kalcijum - fosfat; skrob, kukuruzni; natrijum – skrobglikolat; hipromeloza E-5;
magnezijum – stearat
Sadržaj filma: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan - dioksid; boja Ponceau 4R lak 22% (E124)

Kako lijek DEFRINOL forte izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete tamnocrvene boje. Na prelomu bijele boje.
Pakovanje: 1 blister sa po 10 film tableta (10 film tableta) u složivoj kutiji

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Režim izdavanja

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
DEFRINOL

forte, film tableta, (pseudoefedrin hidrohlorid, ibuprofen), 10 x (60 mg + 400 mg): 04-07.9-

2865/14 od 12.06.2015.