DEFRINOL 30 mg tableta+ 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEFRINOL
30 mg/ 200 mg film tableta

pseudoefedrin, ibuprofen

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DEFRINOL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek DEFRINOL
3. Kako uzimati lijek DEFRINOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek DEFRINOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DEFRINOL I ZA ŠTA SE KORISTI
DEFRINOL je lijek koji se koristi za popuštanje začepljenosti nosa/sinusa sa glavoboljom , povišenom
temperaturom i bolovima koji su u vezi sa prehladom i gripom.

Lijek sadrži ibuprofen, nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL), koji djeluje tako što dovodi do
popuštanja bola i smanjenja visoke temperature i groznice. Tablete takođe sadrže pseudoefedrin
hidrohlorid, dekongestiv koji pomaže odčepljenju nosa/sinusa i omogućava prolaznost disajnih puteva.
Koristite ovaj lijek samo ukoliko imate začepljen nos zajedno sa glavoboljom, bolovima i/ili groznicom.
Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DEFRINOL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek DEFRINOL

Ne uzimajte DEFRINOL:
- ako ste alergični ili imate u istoriji bolesti osip po koži, koprivnjaču, svrab, teškoće sa disanjem,

stezanjem u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika, u toku uzimanja ibuprofena, aspirina, drugih
NSAIL, ili ste alergični na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu lijeka (vidjeti odjeljak 6.);

- ako imate ili ste nekada imali čir na želucu, perforaciju ili krvarenje iz želuca;
- ako bolujete od šećerne bolesti, imate problema sa prostatom, imate oboljenje štitne žlijezde,

glaukom (povišen očni pritisak) ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);

- ako imate teško oboljenje bubrega (bubrežna insuficijencija), teško oboljenje jetre, srčano oboljenje,

tešku srčanu insuficijenciju (srčana slabost), visok krvni pritisak ili poremećaje cirkulacije (angina
pektoris);

- ako uzimate lijekove za liječenje depresije iz grupe tricikličnih antidepresiva ili inhibitora

monoaminooksidaze (ili ste ih koristili u posljednjih 14 dana);

- ako imate bilo koje druge probleme sa krvarenjem;
- ako imate šlog u istoriji bolesti;
- ako uzimate druge NSAIL, lijekove protiv bolova ili dekongestive;
- ako imate manje od 12 godina;
- ako ste trudni ili dojite.

Lijekovi protiv zapaljenja/bolova kao što je ibuprofen mogu biti udruženi sa manjim povećanjem rizika
od infarkta miokarda ili šloga, posebno pri upotrebi vosokih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu
dozu lijeka i dužinu trajanja terapije.

Budite oprezni s lijekom DEFRINOL

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta:

ako imate problema sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris (bol u

grudima), ili ste nekada , imali infarkt miokarda,

bypass operaciju, perifernu arterijsku bolest

(loša cirkulacija u nogama ili stopalima usljed suženja ili začepljenja arterija), ili bilo koju vrstu
šloga (uključujući ”mini šlog” ili tranzistorni ishemični atak-”TIA”);

ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok nivo holesterola u krvi, imate srčano

oboljenje ili šlog u porodičnoj anamnezi, ili pušite. Rizik je veći pri visokim dozama i
produženom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka i dužinu trajanja terapije;

ako imate poremećaje krvarenja;

ako imate čir na želucu ili zapaljensku bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest);

ako bolujete od astme ili alergija;

ako imate oboljenje srca, bubrega, jetre ili prostate;

ako ste stariji, imate češće pojavu neželjenih dejstava kao što su krvarenje iz želuca ili

perforacija a koja mogu dovesti do smrtnog ishoda;

ako bolujete od sistemskog lupus eritematozusa-SLE (bolest imunološkog sistema, koja se

manifestuje bolom u zglobovima, promjenama na koži i dr.);

ako ste trudni ili dojite;

ako ste dehidrirani i imate od 12-17 godina, pod rizikom ste od nastanka bubrežnog oboljenja.

Zato pitajte svog ljekara prije primjene lijeka ako imate od 12-17 godina, niste uzimali tečnost
ili ste izgubili tečnost usljed dugotrajnog povraćanja ili proliva

Za vrijeme liječenje treba izbjegavati konzumiranje alkohola.

Pseudoefedrin hidrohlorid može izazvati pozitivnu reakciju na testovima za antidoping provjeru.

Djeca i adolescenti stariji od 12 godina mogu da koriste DEFRINOL. Lijek DEFRINOL se ne
primjenjuje kod djece mlađe od 12 godina.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što uzmete lijek..

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DEFRINOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta, a naročito

sljedeće:

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate:
- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su Aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin,

tiklopidin;

- lijekove za snižavanje visokog krvnog pritiska (npr. lijekovi iz grupe ACE inhibitora kao što je

kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i
diuretike (za izbacivanje viška tečnosti);

- srčane glikozide kao što je digoksin (digitalis) ili kinidin za oboljenje srca;
- fenitoin (za liječenje epilepsije);
- litijum (za liječenje poremećaja raspoloženja);
- metotreksat (za liječenje artritisa tj. upale zglobova);
- antacide (za liječenje simptoma čira na želucu tj. gorušicu);
- ciklosprin (za smanjenje imunološkog odgovora npr. nakon transplatacije);
- mifepriston (za prekid trudnoće);
- hinolonski antibiotici (za liječenje širokog spektra infekcija);
- takrolimus (za sprječavanje odbacivanja transplantata);
- jedinjenja sulfonilureje kojima pripada glibenklamid (za liječenje šećerne bolesti);
- kortikosteroide (za liječenje zapaljenja npr. hidrokortizon);
- selektivne inhibitore preuzimanja serotonina-SSRI (npr. fluoksetin, za liječenje depresije);
- aminoglikozide (npr. gentamicin ili amikacin, za liječenje infekcija);
- antibakterijski lijek furazolidon (za liječenje infekcija);
- zidovudin (za liječenje HIV infekcije);

- gvanetidin, reserpin ili metildopa (za liječenje oboljenja srca i cirkulacije);
- sulfinpirazon i probenecid (za liječenje gihta-nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima i

tkivima);

- diuretike koji štede kalijum (za liječenje oboljenja srca);
- ergot derivati (za liječenje migrene);
- agoniste dopaminskih receptora (za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti);
- heparin,

Ginkgo biloba (za liječenje krvnih ugrošaka).

Ako treba da primite anesteziju uzimajte lijek DEFRINOL i obavijestite anesteziologa.

Neki drugi lijekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka DEFRINOL i DEFRINOL može da utiče na dejstvo
drugih lijekova. Zato treba da se posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka
DEFRINOL sa drugim lijekovima.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali ili namjeravate da
uzimate neke druge lijekove.

Ne uzimajte DEFRINOL:

ako uzimate druge NSAIL;

ako uzimate dekongestive (nazalne ili oralne);

ako uzimate ili ste poslednje 2 nedjelje uzimali lijekove za depresiju poznate kao inhibitori

monoaminooksidaze (MAOI);

ako uzimate triciklične antidepresive (za liječenje depresije).

Uzimanje hrane i pića s lijekom DEFRINOL

Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo lijeka DEFRINOL.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Ovaj lijek ne treba da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene
ovog lijeka.

Ibuprofen pripada grupi lijekova NSAIL koji mogu da umanje plodnost žena. Ovo dejstvo je reverzibilno
nakon prekida uzimanja lijeka. Malo je vjerovatno da ibuprofen može da utiče na mogućnost da
zatrudnite, međutim prije početka primjene ovog lijeka obavijestite svog ljekara ukoliko pokušavate ili
imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ne postoje poznata dejstva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Kod nekih ljudi
DEFRINOL može da izazove neželjena dejstva kao što su ošamućenost, halucinacije, neuobičajene
glavobolje, poremećaje vida ili sluha. Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava
najbolje je da ne vozite i ne upravljate mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DEFRINOL
DEFRINOL tablete sadrže

boju ponceau 4R (E124) zbog koje se može javiti alergijska reakcija.

3. KAKO UZIMATI LIJEK DEFRINOL

Ukoliko mislite da lijek DEFRINOL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili kako su Vam ljekar ili farmaceut
rekli.

Lijek se primjenjuje oralno i samo u kratkom vremenskom periodu.

Odrasli, stariji i djeca starija od 12 godina:

Treba da se primjenjuje minimalna efektivna doza u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za
ublažavanje simptoma.

Preporučena doza je 1-2 tablete svakih 4-6 sati ako je neophodno. Tablete treba uzimati sa vodom.
Uzmite samo onoliko tableta koliko Vam je neophodno, najmanje 4-6 sati između svake doze. Ne
uzimajte više od 6 tableta dnevno.

Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, obratite se svom ljekaru.

Defrinol tablete ne treba davati djeci mlađoj od 12 godina.

Ne prekoračujte navedenu dozu.

Ako uzmete više lijeka DEFRINOL nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka DEFRINOL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste uzeli više lijeka DEFRINOL nego što je trebalo, obratite se ljekaru ili idite odmah u bolnicu.
Ponesite sa sobom preostale tablete i pakovanje da biste pokazali ljekaru. Ukoliko dođe do slučajnog
predoziranja prekinite uzimanje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DEFRINOL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek DEFRINOL

Ukoliko simptomi prehlade/gripa ne prestaju, pogoršavaju se ili se pojavljuju novi, obratite se ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DEFRINOL obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DEFRINOL može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju

kod svih.

Možete smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava upotrebom neophodne minimalne doze
lijeka. Ukoliko imate neko od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem lijeka i kontaktirajte
svog ljekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

krvarenje iz želuca ili crijeva (povraćanje krvi ili prisustvo krvi u stolici, katranasta boja stolice)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

teške glavobolje ili glavobolje koje su teže nego obično

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lijek):

-

infarkt;

-

ubrzani srčani rad ili palpitacije;

-

alergijske reakcije na DEFRINOL. Znaci uključuju osip po koži, koprivnjaču, svrab, teškoće sa

disanjem, stezanje u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika;

-

oštećenje kože (u vidu plikova) ili sluzokože u vidu promjena u usnoj duplji koji uključuju osjećaj

pečenja, sa crvenilom, plikovima i grizlicama.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

-

šlog;

-

poremećaji ponašanja kao što su uzbuđenost, uznemirenost, zabrinutost, nemir, nervoza.

Pored gore navedenog za vrijeme liječenja mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

loše varenje, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, gasovi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

čir na želucu;

-

nesanica;

-

osjećaj pospanosti ili umora;

-

osjećaj ošamućenosti ili razdražljivost;

-

poremećaji vida;

-

glavobolje koje ne prolaze;

-

promjene na koži (osip, svrab);

-

upala želuca ili creva, pogoršanje postojeće zapaljenske bolesti crijeva;

-

reakcije preosjetljivost kao što su zviždanje, otežano disanje kod pacijenata koji su nekada imali

bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

bubrežni poremećaji;

-

poremećaji sluha (tinitus-zujanje u ušima).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lijek):

-

depresija;

-

popuštanje srca;

-

popuštanje bubrega;

-

visok krvni pritisak;

-

bol ili upala usne duplje;

-

upala gušterače tj pankreasa (pankreatitis);

-

suženje creva (crevna striktura);

-

aseptički meningitis (upala moždanica), pogoršanje zaraznih zapaljenja;

-

poremećaji krvnih ćelija (sklonost modricama ili infekcijama);

-

poremećaji jetre uključujući oštećenje funkcije jetre, hepatitis (zapaljenje jetre) ili žuticu (žuta

prebojenost kože ili beonjača).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

-

bol u grudima;

-

suva usta, osjećaj žeđi;

-

grčevi, konvulzije (napadi grčenja tijela);

-

vertigo (vrtoglavica);

-

smanjenje vrijednosti hematokrita i hemoglobina;

-

halucinacije (vizuelne i zvučne, vide se ili čuju stvari koje nisu prisutne);

-

osip po koži, crvena ili ljubičasto obojenost kože, zadržavanje tečnosti (edem);

-

rjeđe mokrenje, prisustvo krvi ili bjelančevina u urinu (prikazano u testovima).

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DEFRINOL

Lijek DEFRINOL čuvati van domašaja i pogleda djece

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek DEFRINOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. Dodatne informacije
Šta lijek DEFRINOL sadrži

Aktivne supstance: 1 film tableta sadrži pseudoefedrin-hidrohlorida 30 mg i ibuprofena 200 mg.
Pomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat;
hipromeloza; magnezijum-stearat; makrogal 6000; talk; titan-dioksid; boja Ponceau 4R lake (E124).

Kako lijek DEFRINOL izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete crvene boje.
Pakovanje: 2 blistera od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake sa po 10 film tableta.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

04-07.3-2-6504/16 od 27.04.2017.