DEFRINOL 30 mg/5 mL+ 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ DEFRINOL
sirup, (30 + 100) mg/5 ml

pseudoefedrin, ibuprofen

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DEFRINOL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek DEFRINOL
3. Kako uzimati lijek DEFRINOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek DEFRINOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DEFRINOL I ZA ŠTO SE KORISTI
DEFRINOL (30 + 100) mg/5 ml, sirup
5 ml sirupa sadrži: pseudoefedrin-hidrohlorida 30 mg i ibuprofena 100 mg.

Lijek DEFRINOL se koristi za ublažavanje i otklanjanje simptoma prehlade i gripa kao što su bolovi u
mišićima, glavobolja, gušobolja, povišena tjelesna temperatura, začepljenost nosa i sinusa.
DEFRINOL je lijek koji pripada grupi nazalnih dekongestiva i predstavlja kombinaciju pseudoefedrin-
hidrohlorida i ibuprofena. Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) koji smanjuje bol,
snižava povišenu tjelesnu temperaturu i uklanja znake zapaljenskog procesa. Pseudoefedrin-
hidrohlorid je lijek koji dovodi do sužavanja krvnih sudova (vazokonstrikcija) u sluznici nosa i na taj
način omogućava bolju prohodnost disajnih puteva.
Koristite ovaj lijek samo ukoliko imate začepljen nos zajedno sa glavoboljom, bolovima i/ili groznicom.
Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DEFRINOL

Upozorite ljekara ako Vaše dijete uzima druge lijekove, ima neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivje na neke od lijekova ili jeimaloalergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek DEFRINOL

Nemojte uzimati ili djetetu davati lijek DEFRINOL:

-

ako je imalo reakciju preosjetljivosti u vidu osipa po koži, koprivnjače, svraba, otežanog

disanja, stezanja u grudima, oticanja usta, lica, usana ili jezika prilikom uzimanja ibuprofena,
aspirina i sličnih lijekova ili bilo koje pomoćne supstance. Vidjeti odjeljak 6.

-

ako imate ili ste nekada imali čir na želucu, perforaciju ili krvarenje iz želuca,

-

ako bolujete od šećerne bolesti, prostate, ako imate probleme sa štitnom žlijezdom, glaukom

ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

-

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega, srčano oboljenje, tešku srčanu insuficijenciju, visok

krvni pritisak ili probleme sa cirkulacijom (angina)

-

ako uzimate lijekove za liječenje depresije iz grupe tricikličnih antidepresiva ili inhibitora

monoaminooksidaze (ako ste ih koristili u posljednjih 14 dana),

-

ako imate bilo kakve probleme sa krvarenjem

-

ako ste imali moždani udar

-

ako već uzimate neke druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove analgetike ili dekongestive,

-

ako je dijete mlađe od 6 godina

-

ako ste trudni ili dojite.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer
lijek DEFRINOL sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Budite oprezni s lijekom DEFRINOL

Primjena analgetika kao što je ibuprofen može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka
arterijske tromboze (infarkta miokarda ili moždanog udara). Rizik se povećava sa primjenom visokih
doza lijeka, tokom dužeg vremenskog perioda. Stoga, nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti
preporučenu dužinu trajanja terapije (10 dana).
Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta ukoliko:

-

imate problema sa srcem uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ako ste imali

srčani udar, ugradnju bajpasa, perifernu bolest arterija (slabija cirkulacija u nogama ili
stopalima zbog suženja/začepljenja arterija), bilo koji tip moždanog udara (uključujući
takozvani tranzitorni ishemijski atak – TIA)

-

imate visok krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol, nekog u porodici ko boluje od srca ili

je imao moždani udar ili ste pušač. Svaki rizik se povećava sa primjenom visokih doza lijeka,
tokom dužeg vremenskog perioda. Stoga, nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti
preporučenu dužinu trajanja terapije.

-

imate poremećaj krvarenja

-

ako imate ulkus želuca ili neku od zapaljenskih bolesti digestivnog trakta kao što su ulcerozni

kolitis ili Kronova bolest,

-

bolujete od astme ili alergija,

-

ima problema sa srcem, bubrezima, jetrom ili prostatom

-

ako ste starijeg životnog doba. Kod starijih osoba veći je rizik od neželjenih reakcija kao što su

krvarenja ili perforacija želuca koji mogu biti fatalni.

-

ako bolujete od sistemskog lupus eritematozusa (bolest imunološkog sistema, koja se

manifestuje bolom u zglobovima, promjenama na koži i drugim problemima)

-

ako ste trudni ili dojite

-

ako ste dehidrirani i imate 12 do 17 godina jer postoji rizik od problema sa bubrezima.

Razgovarajte sa ljekarom ukoliko niste unosili dovoljno tečnosti ili ste izgubili tečnost zbog
upornog povraćanja i dijareje.

Izbjegavajte upotrebu alkohola dok koristite ovaj lijek.
Pseudoefedrin hidrohlorid može dati pozitivnu reakciju na anti-doping testu.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DEFRINOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje Vaše dijete više ne pijete, kao i na

lijekove koje je potrebno da uzimau budućnosti.

Nemojte koristiti Defrinol ukoliko koristite:

-

druge analgetike iz grupe NSAIL

-

dekongestive (oralno ili lokalno)

-

lijekove za depresiju (inhibitore monoaminooksidaze MAOI) u zadnjih 14 dana

-

triciklične antidepresive (lijekove za depresiju)

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima ili je do nedavno uzimaloneki drugi lijek,

uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta, a naročito sljedeće:

-

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su Aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin,

tiklopidin,

-

neke lijekove za snižavanje visokog krvnog pritiska (npr. lijekovi iz grupe ACE inhibitora kao

što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što
je losartan) i bilo koje diuretike (za izbacivanje tečnosti),

-

kardiotonične glikozide kao što je digoksin (digitalis) ili hinidin (lijek za srce)

-

fenitoin (za epilepsiju)

-

litijum (za liječenje promjena raspoloženja)

-

metotreksat (za artritis)

-

antacidi (za simptome ulkusa želuca kao što je gorušica)

-

ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi npr nakon transplantacije)

-

mifepriston (za izazivanje pobačaja)

-

hinolonski antibiotici (za različite infekcije)

-

takrolimus (imunosupresiv nakon transplantacije)

-

sulfonilurea (za šećernu bolest)

-

kortikosteroidi (anti-zapaljenski lijekovi npr hidrokortizon)

-

selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI npr fluoksetin, koriste se u liječenju

depresije)

-

aminoglikozidi (npr gentamicin, amikacin; koriste se za liječenje infekcija)

-

furazolidon (antibiotik; za liječenje infekcija)

-

zidovudin (u liječenju HIV-a)

-

gvanetidin, rezerpin, metildopa (lijekovi za srce i cirkulatorne probleme)

-

sulfinpirazon, probenecid (za giht)

-

diuretici koji štede kalijum (za srčane probleme)

-

ergot derivati (za liječenje migrene)

-

agonisti dopamina (za Parkinsonovu bolest)

-

heparin,

Ginkgo biloba (za krvne ugruške)

Ako je potrebno da primite anesteziju, prekinite sa primenom lijeka i obavijestite anesteziologa.
Uvijek razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom ako primjenjujete druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja ukoliko nije neophodan, što će
procijeniti ljekar. Lijek DEFRINOL pripada grupi lijekova koji mogu da umanje plodnost žena. Prije
početka primjene ovog lijeka obavijestite ljekara ukoliko pokušavate ili imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Lijek DEFRINOL sirup može izazvati reakcije kao što su ošamućenost, halucinacije, neuobičajene
glavobolje i poremećaje vida i sluha kod pojedinih osoba. Ukoliko imate neku od nabrojanih reakcija
bolje je da ne upravljate motornim vozilom i radite sa mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DEFRINOL
Lijek DEFRINOL sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i boju Sunset Yellow (E110), pa zbog
toga može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. KAKO UZIMATI LIJEK DEFRINOL

Uvijek davajte Vašem djetetu lijek DEFRINOL tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako

niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek DEFRINOL sirup je namijenjen samo za ublažavanje simptoma prehlade i gripa tokom kraćeg
vremenskog perioda. Ovaj lijek treba primjenjivati u najmanjoj terapijskoj dozi, tokom najkraćeg
mogućeg vremena potrebnog za otklanjanje simptoma. Ukoliko simptomi traju duže od 10 dana ili se
pogoršavaju, obratite se ljekaru.
Lijek se primjenjuje oralno. Prije upotrebe bočicu dobro promućkati.
Djeca od 6 do 12 godina: jedna kafena kašika (5 ml) DEFRINOL sirupa, 3 puta dnevno.
Djeca od 12 do 18 godina: dvije kafene kašike (10 ml) DEFRINOL sirupa, 3 puta dnevno.
Razmak između primjene pojedinačnih doza lijeka treba da bude najmanje 4 sata.
Primjenjivati najduže 5 dana kontinuirano.
Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 6 godina.

Ukoliko mislite da ovaj lijek suviše slabo ili jako djeluje na organizam Vašeg djeteta, treba da se

obratite vašem ljekaru.

Ako uzmete više lijeka DEFRINOL nego što ste trebali

Ukoliko ste djetetu dali veću dozu lijeka DEFRINOL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili uzeti lijek DEFRINOL

Nikada ne davajte djetetu duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da mu date lijek!

Ako ste zaboravili da djetetu date lijek, sljedeću dozu mu dajte u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek DEFRINOL

Ukoliko simptomi prehlade/gripa ne prestaju, pogoršavaju se ili se pojavljuju novi, obratite se ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DEFRINOL obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DEFRINOL

može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti

kod svih osoba.

Rizik od nastanka neželjenih reakcija je manji ukoliko uzimate niže doze lijeka.
Ukoliko primjetite neki od sljedećih simptoma odmah prekinite da uzimate ili djetetu dajete lijek i
potražite medicinsku pomoć:
Često

-

znake krvarenja iz digestivnog trakta kao što su pojava krvi u stolici, stolica boje katrana, krv ili

tamni djelići koji liče na zrna kafe u povraćenom sadržaju,
Povremeno

-

jaka glavobolja, jača nego što je uobičajeno

Veoma rijetko

-

srčani udar

-

brzi, nepravilni otkucaji srca

-

znaci ozbiljne alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrab, otežano disanje, šištanje u

plućima nejasnog porijekla, otok usta, lica, usana ili jezika

-

plikovi i ljuštenje kože i sluznica npr u ustima, osjećaj pečenja sa crvenilom, pojavom plikova i

ulkusa
Nepoznata učestalost

-

moždani udar

-

promjene raspoloženja npr. uzbuđenost, uznemirenost, anksioznost, nemir, nervoza

Sem navedenih, mogu se javiti i sljedeća neželjena dejstva:
Često

-

otežano varenje, gorušica, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, gasovi

Povremeno
- ulkus (čir) želuca
- nesanica,
- ošamućenost, iritabilnost
- problemi sa vidom
- glavobolja koja ne prolazi

-

promjene na koži (osip, svrab),

-

zapaljenje želuca i crijeva, pogoršanje postojećih zapaljenskih crijevnih oboljenja

-

pogoršanje astme (zviždanje u grudima i otežano disanje kod pacijenata koji imaju bronhijalnu

astmu ili alergijsko oboljenje),
Rijetko

-

problemi sa bubrezima

-

problemi sa sluhom (tinitus)

Veoma rijetko

-

depresija

-

srčana slabost

-

bubrežna slabost

-

povišen pritisak

-

bol i zapaljenje u ustima

-

zapaljenje pankreasa

-

strukture u crijevima

-

aseptični meningitis, pogoršanje infekcija

-

problemi sa krvnim ćelijama – češća pojava modrica i infekcija

-

problemi sa jetrom uključujući pogoršanje funkcije jetre, hepatitis, žutica

Nepoznato

-

bol u grudima

-

suva usta, žeđ,

-

grčevi, konvulzije

-

vrtoglavica

-

pad vrijednosti hematokrita i hemoglobina

-

halucinacije (kad vidite i čujete stvari koje ne postoje)

-

osip, crvena ili ljubičasta prebojenost kože, otoci

-

otežano mokrenje, krv i proteini u urinu (u laboratorijskom nalazu)

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DEFRINOL

Lijek DEFRINOL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25

°

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25

°

C, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek DEFRINOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Nema posebnih zahtjeva. Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DEFRINOL

®

sadrži

Aktivna supstanca: 5 ml sirupa sadrži: pseudoefedrin-hidrohlorida 30 mg i ibuprofena 100 mg.
Pomoćne supstance: saharoza; metilparahidroksibenzoat (E218); propilenglikol; natrijum-hlorid;
limunska kiselina, bezvodna; agar; laki kaolin; glicerol; sorbitol tečni, nekristališući (E420); polisorbat
80; butilhidroksianizol (E320); boja Sunset Yellow (E110); aroma pomorandže 75.80.2045; voda,
prečišćena.

Kako lijek DEFRINOL izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: Lijek DEFRINOL sirup je suspenzija narandžaste boje, mirisa na pomorandžu.
Pakovanje: Staklena boca sa 100 ml sirupa i odmjerna kašika u složivoj kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-434/17 od 05.07.2017.