DERMOVATE 0.5 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DERMOVATE
mast 0,5 mg/1g
klobetazol propionat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za Vas

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

U ovom uputstvo ćete pročitati:
1 Šta je Dermovate i za šta se koristi
2 Prije nego počnete uzimati lijek Dermovate
3 Kako uzimati lijek Dermovate
4 Moguća neželjena dejstva
5 Kako čuvati Dermovate
6 Dodatne informacije

1.

ŠTA JE DERMOVATE I ZA ŠTA SE KORISTI

Dermovate sadrži aktivnu supstancu klobetazol propionat koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju
kortokosteroidi. Oni utiču na smanjenje crvenila, otoka i iritaciju kože. (Ova grupa lijekova ne bi trebala
da se zamijeni za „anabolične“ steroide koji se zloupotrebljavaju od strane pojedinih bodi bildera i
sportaša, a uzimaju se kao tablete i injekcije).

Dermovate omogućava ublažavanje simptoma crvenila i svrbeža određenih kožnih problema kod
odraslih, starijih i djece iznad 1 godine starosti.

U ove kožne probleme spadaju:

Učestale dermatoze koje se ponovo vraćaju

Psorijaza (zadebljale fleke upaljene, crvene kože, često pokrivene srebrenkastim ljuskama),
isključujući tip sa raširenim plakovima.

Lichen planus (svrbljivi osip na koži, ljubičasto-ružičasta ispupčenja na zglobovima,
podlakticama ili nadkoljenicama)

Diskoidni eritematozni lupus (bolest kože koja najčešće zahvata lice, uši i vlasište
prouzrokujući ožiljke i povećanu osjetljivost zahvaćene površine na sunčevu svjetlost)

Stanja koja nemaju adekvatna odgovor na blaže steroidne kreme i masti.

Za djecu iznad jedne godine života Dermovate se koristi za dermatitise (promjene na koži) na koji
nemaju efekat blaže steroidne kreme ili masti.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DERMOVATE

Nemojte uzimati Dermovate:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na klobetazol propionat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u poglavlju 6).

U djece mlađe od jedne godine starosti

za liječenje sljedećih problema s kožom, jer bi ih moglo pogoršati:
- Akne
- Rosacea (stanje na koži lica gdje su nos, obrazi, brada, čelo ili cijela površina lica su
neuobičajeno crveni, sa ili bez vidljivih sićušnih krvnih sudova, kvržica (papula) ili gnojnih
kvržica (pustula).
- tačkastog crvenog osipa oko usta (perioralni dermatitis)
- svrab oko anusa ili genitalija (penisa i vagine)

- inficirane kože
- svraba kože koja nije upaljena
- psorijaza sa raširenim plakovima, izuzev pojedinačnih lezija

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas nemojte koristiti Dermovate prije nego što se
posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom .

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti lijek Dermovate

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji kortikosteroid.

Koristite lijek Dermovate onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš ljekar. Ukoliko se Vaše
stanje ne poboljša unutar 2 do 4 sedmice liječenja, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

Budite oprezni kada lijek Dermovate nanosite na kapke da biste osigurali da lijek ne dospije u
oči, jer postoji rizik od razvoja glaukoma.

Ukoliko ovaj lijek koristite duže vrijeme, postoji mogućnost razvoja katarakte (zamućenje
očnog sočiva).

Budite oprezni kada Dermovatenanosite na kožu lica duži vremenski period jer to može
izazvati istanjivanje kože.

Koristite zavoj koji ne propušta vazduh preko ovog lijeka ukoliko Vam je to ljekar savjetovao.
Ukoliko koristite Demovateispod ovakvog zavoja, uključujući i dječije pelene, budite sigurni da
je koža očišćena prije nego što se primjeni svjež zavoj da bi spriječio infekciju. Zavoji
olakšavaju da aktivna supstanca prođe kroz kožu. Moguće je da slučajno koristite previše
masti, te se mogu javiti sljedeći simptomi: gojaznost, mjesečevo lice-lice postaje okruglasto,
istanjivanje kože, promjena boje kože, povećana dlakavost po tijelu, pogoršanje simptoma,
pustularna psorijaza (ukoliko imate psorijazu može doći do stvaranja izdignuti kvržica gnoja
ispod kože).

Dugotrajna upotreba zavoja može dovesti do smanjenja stvaranja hormona kortizola.

Ukoliko imate psorijazu, trebali bi češće posjećivati ljekara.

Ukoliko imate ekcem oko čira na nogama, upotreba kortikosteroida na koži može povećati
rizik od alergijske reakcije ili infekcije oko čira

Ukoliko se infekcija pojavi, tokom upotrebe ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Djeca

Nemojte primjenjivati ovaj lijek kod djece mlađe od godinu dana.

Izbjegavajte dugotrajnu terapiju kod novorođenčadi i djece starije od 1 godine, sa ili bez
zavoja ili pelene, zbog mogućnosti javljanja adrenokortikalne supresije (organizam proizvodi
niže vrijednosti hormona kortizola nego što je normalno) i zaostajanja u rastu.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Dermovate

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite, ako ste nedavno koristili ili bi mogli koristiti
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Dermovate ili prozrokovati veću vjerovatnoću od
pojavljivanje neželjenih dejstava. Primjer ovakvih lijekova uključuje:

Ritonavir i itrakonazol

Trudnoća i dojenje
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka, ako ste trudni ili dojite,
mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Ukoliko koristite lijek Dermovate u periodu dojenja, nemojte koristiti lijek u području grudi da biste
omogućili da lijek slučajno ne dospije u usta Vaše bebe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dermovate
Dermovate sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije primjenljivo.

3.

KAKO UZIMATI LIJEK DERMOVATE

Uvijek koristite lijek Dermovate tačno onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar ili farmaceut.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Upotreba lijeka

Upotrebljavajte Dermovate kremu ili mast u tankom sloju jednom ili dva puta dnevno.
Upotrebu možete smanjiti kako se povlače simptomi na koži ili možete prestati sa upotrebom.

Mast je namijenjena isključivo za primjenu na koži.

Lijek se ne smije koristiti duže od 4 sedmice, bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Ukoliko
Vam je potrebna dugotrajna terapija, ljekar će Vam možda preporučiti slabiju kremu ili mast.

Ukoliko pri upotrebi lijeka koristite zavoje, uvijek očistite kožu prije nanošenja čistog zavoja, da
biste spriječili infekciju kože ispod zavoja.

Ukoliko nekome drugom nanosite lijek, uvijek operite ruke nakon nanošenja ili nosite plastične
rukavice za jednokratnu primjenu.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 2 do 4 sedmice, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Kako se primjenjuje mast
1. Operite ruke
2. Nježno utrljajte odgovarajuću količinu masti na zahvaćeno područje.
3. Operite ruke nakon upotrebe masti osim ako ne liječite promjene na koži ruku.

Upotreba kod djece

Ne koristite lijek kod djece mlađe od 1 godine

Kod djece iznad jedne godine starosti, lijek ne bi trebalo primjenjivati duži vremenski period jer
može doći do pojave adrenokortikalne supresije (organizam proizvodi niže vrijednosti
hormona kortizola nego što je normalno). Tokom primjene masti, djete bi trebalo ići na
kontrole jedan put sedmično.

Ako imate psorijazu
Ako imate jaka zadebljanja psorijaze na laktovima ili koljenima, Vaš ljekar može predložiti primjenu
zavoja koji ne propušta vazduh - okluzivni zavoj. To će biti potrebno samo noću da pomogne što
bržem i boljem djelovanju lijeka. Nakon kratkog perioda nastavićete sa upotrebom lijeka bez stavljanja
zavoja.

Ako uzmete više lijeka Dermovate nego što je potrebno
Ukoliko slučajno nekoliko puta primjenite više lijeka nego što je potrebno, nema razloga za brigu.
Međutim, ukoliko kontinuirano primjenjujete velike količine lijeka može doći do razvoja simptoma kao
što su: strije, pojava krvnih žila ispod površine kože, povećana tjelesna dlakavost, promjena boje kože,
istanjivanje kože, gojaznost, mjesečevo lice-lice postaje okruglasto. Ukoliko primjetite bilo koji od ovih
simptoma ili ako mislite da ste koristili više lijeka nego što je trebalo, obratite se Vašem ljekaru ili što
prije otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Dermovate
Ako ste zaboravili primijeniti Dermovate, uradite to čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za sljedeću
primjenu blizu, sačekajte do tog vremena primjene.

Ako prestanete uzimati Dermovate
Ako redovno koristite Dermovate razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego prestanete sa upotrebom
lijeka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Dermovate može izazvati neželjena dejstva, iako se one ne moraju pojaviti kod
svakoga.

Prestanite sa upotrebom lijeka Dermovate i obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće, ako:

Primjetite pogoršanje simptoma, otečenost zahvaćenog područja ili ukoliko Vam se jave neki
od ovih veoma rijetkih simptoma na mjestu aplikacije lijeka:
-crvenilo
- osip
- svrbež
- izdignute blijedocrvene kvržice (koprivnjača)
- zapaljenje kože
- kontaktni dermatitis

Možda ste alergični na mast, imate infekciju ili trebate drugu terapiju.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primjene lijeka Dermovate uljučuju:

Česta (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba)

Svrab kože

Lokalni osjećaj žarenja ili bola

Manje česta (mogu zahvatiti više do 1 na 100 osoba)

Stanjivanje kože što može prouzrokovati nastanak strija.

Vene ispod površine Vaše kože mogu postati izraženije

Veoma rijetka (mogu zahvatiti više do 1 na 10 000 osoba)
Upotreba lijeka Dermovate duži vremenski period ili upotreba lijeka ispod zavoja koji ne propušta
vazduh, može prouzrokovati sljedeće simptome:

Povećanje tjelesne težine

Zaobljeno lice poput mjeseca–mjesečevo lice)/ zaokruživanje lica

Stanjivanje kože

Boranje kože

Suhoću kože

Promjenu boje kože

Povećan rast dlaka na tijelu

Opadanje kose/ spor rast kose/ oštećen izgled kose

Ostale veoma rijetke kožne reakcije koje se mogu pojaviti su:

Alergijske reakcije na mjestu primjene lijeka

Pogoršanje postojećeg stanja

Iritacija na mjestu primjene-/-bol

Crvenilo

Osip ili koprivnjača (urtikarija)

Ukoliko imate psorijazu možete zadobiti izdignute kvrge sa gnojem ispod kože. Ovo se može
dogoditi veoma rijetko za vrijeme ili nakon liječenja i to stanje je poznato kao tzv „ pustularna
psorijaza“.

Infekcija kože

Pri upotrebi lijeka u djece također treba obratiti pažnju na sljedeće simptome:

Sporije dobijanje na tjelesnoj težini

Sporiji rast

Veoma rijetka neželjena dejstva koja se mogu pokazati u krvnim pretragama ili kada Vam ljekar pruža
medicinski pregled:

Smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvi

Povišene vrijednosti šećera u krvi ili urinu

Povišenje krvnog pritiska

Zamućenje sočiva u očima (katarakta)

Povišenje očnog pritiska (glaukom)

Slabljenje kostiju uslijed postepenog gubitka minerala (osteoporoza), mogu biti potrebne
dodatne pretrage nakon ljekarskog pregleda da bi se utvrdilo da li imate ovo stanje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI DERMOVATE

Čuvajte ovaj lijek van domašaja djece!
Čuvati na temperaturi do 30° C.
Rok upotrebe je 2 godine.
Ne koristite Dermovate nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Samo za vanjsku upotrebu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara kako
odložiti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju životne okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Dermovate sadrži
Aktivna supstanca je klobetazol propionat

1 g masti sadrži 0,5 mg klobetazol propionata.
Pomoćne komponente: bijeli tečni parafin, propilenglikol (vidjeti poglavlje 2), sorbitan seskvioleat.

Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja
Dermovate je bijela, providna mast ujednačenog izgleda. Kutija sa Al-tubom od 25 g masti, 0,5 mg/1g

Režim izdavanja
Izdaje se na ljekarski recept.

Proizvođač
Administrativno sjedište: Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska
Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo (Irski PIL V2 od
25.05.2015.)

Datum i broj rješenja:
04-07.3-2-1732/14, od 23.01.2015.

Datum revizije uputstva:
April 2016.