DERMOVATE 0.5 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DERMOVATE
krema, 0,5 mg/g

klobetazol propionat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

Uputu nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu mogao

naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

Ukoliko primjetite bilo koju nuspojavu, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koju

nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva
1. Šta je Dermovate i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Dermovate
3. Kako uzimati lijek Dermovate
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dermovate
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DERMOVATE I ZA ŠTA SE KORISTI
Dermovate sadrži klobetazol propionat koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju steroidi. Oni utiču
na smanjenje crvenila, otoka i iritaciju kože.

Dermovate omogućava ublažavanje simptoma (crvenilo i svrbež) određenih kožnih problema:

Učestalih dermatoza koje se ponovo vraćaju

Psorijaze (zadebljale upaljene fleke, crvenilo kože, često pokriveno srebrenkastim ljuskama),
isključujući tip sa raširenim plakovima .

Lichen planus (svrbljivi osip na koži, ljubičasto-ružičasta ispupčenja na zglobovima,

podlakticama ili nadkoljenicama)

Diskoidni eritematozni lupus (bolest kože koja najčešće zahvata lice, uši i vlasište
prouzrokujući ožiljke i povećanu osjetljivost zahvaćene površine na sunčevu svjetlost)

Stanja koja nemaju adekvatna odgovor na manje jake steroide.

Za djecu iznad jedne godine života Dermovate se koristi za dermatitise (promjene na koži) na koji
nemaju efekat blaže steroidne kreme ili masti

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK DERMOVATE
Nemojte uzimati Dermovate:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na klobetazol propionat ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Dermovate (naveden u dijelu 6).

Kod djece mlađe od jedne godine starosti

Za liječenje sljedećih problema s kožom, jer bi ih moglo pogoršati:

Akne

Rosacea (stanje na koži lica gdje su nos, obrazi, brada, čelo ili cijela površina lica su
neuobičajeno crveni, sa ili bez vidljivih sićušnih krvnih sudova, kvržica (papula) ili gnojnih
kvržica (pustula)

tačkastog crvenog osipa oko usta (perioralni dermatitis)

oko anusa ili genitalija (penisa i vagine)

inficirane kože

svraba kože koja nije upaljena

- psorijaza sa raširenim plakovima, izuzev pojedinačnih lezija.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas nemojte koristiti Dermovate prije nego što se
posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom .

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte sa sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti lijek Dermovate

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji kortikosteroid.

Koristite lijek Dermovate onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš ljekar. Ukoliko se Vaše
stanje ne poboljša unutar 2-4 sedmice liječenja, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

Budite oprezni kada lijek Dermovate nanosite na kapke da biste osigurali da lijek ne dospije u oči,
jer postoji rizik od razvoja glaukoma.

Ukoliko ovaj lijek koristite duže vrijeme, postoji mogućnost razvoja katarakte (zamućenje očnog
sočiva).

Budite oprezni kada lijek nanosite na kožu lica duži vremenski period jer to može izazvati
istanjivanje kože.

Koristite zavoj koji ne propušta vazduh preko ovog lijeka ukoliko Vam je to ljekar savjetovao.
Ukoliko koristite kremu ispod ovakvog zavoja, uključujući i dječije pelene, budite sigurni da je koža
očišćena prije nego što se primjeni svjež zavoj da bi spriječio infekciju. Zavoji olakšavaju da
aktivna supstanca prođe kroz kožu. Moguće je da slučajno koristite previše kreme, te se mogu
javiti sljedeći simptomi: gojaznost, mjesečevo lice (lice postaje okruglasto), istanjivanje kože,
promjena boje kože, povećana dlakavost po tijelu, pogoršanje simptoma, pustularna psorijaza
(ukoliko imate psorijazu može doći do stvaranja izdignuti kvržica gnoja ispod kože).

Dugotrajna upotreba zavoja može dovesti do smanjenja stvaranja hormona kortizola.

Ukoliko imate psorijazu, trebali bi češće posjećivati ljekara.

Ukoliko imate ekcem oko čira na nogama, upotreba kortikosteroida na koži može povećati rizik od
alergijske reakcije ili infekcije oko čira

Ukoliko se infekcija pojavi, tokom upotrebe ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Djeca

Nemojte primjenjivati ovaj lijek kod djece mlađe od godinu dana.

Izbjegavajte dugotrajnu terapiju kod djece starije od godinu dana, sa ili bez zavoja ili pelene,
zbog mogućnosti javljanja adrenokortikalne supresije (organizam proizvodi niže vrijednosti
hormona kortizola nego što je normalno) i zaostajanja u rastu.

Uzimanje drugih lijekova sa Dermovate
Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Dermovate ili prozrokovati veću vjerovatnoću od
pojavljivanja nuspojava. Primjer ovakvih lijekova uključuje ritonavir i itrakonazol.

Recite Vašem ljekaru ako koristite bilo koji od ovih lijekova. Postoje drugi lijekovi koji mogu imati sličan
efekat. Zbog toga je veoma važno da kažete Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koji
drugi lijek, ukoliko ste ga nedavno uzimali ili ukoliko počinjete sa uzimanjem novih. Ovo uključuje i
lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka, ako ste trudni, mislite da ste trudni ili
ukoliko planirate trudnoću.

Ukoliko dojite, prvo se posavjetujte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Dermovate.
Ukoliko koristite lijek Dermovate u periodu dojenja, nemojte koristiti lijek u području grudi da biste
omogućili da lijek slučajno ne dospije u usta Vaše bebe.

Dermovate sadrži hlorkrezol, cetostearil alkohol i propilenglikol
Dermovate sadrži hlorkrezol, cetostearil alkohol i propilenglikol; hlorkrezol može izazvati alergijske
reakcije, cetostearil alkohol može izazvati lokalna zapaljenja kože (npr. kontaktni dermatitis) i
propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije primjenljivo.

3. KAKO UZIMATI LIJEK DERMOVATE
Uvijek koristite lijek Dermovate tačno onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar. Posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Upotreba lijeka

Upotrebljavajte Dermovate kremu ili mast 1 ili 2 puta dnevno. Upotrebu možete smanjiti kako
se povlače simptomi na koži ili možete prestati sa upotrebom.

Krema je namijenjena isključivo za primjenu na koži.

Lijek se ne smije koristiti duže od 4 sedmice, bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Ukoliko
Vam je potrebna dugotrajna terapija, ljekar će Vam možda preporučiti slabiju kremu ili mast.

Ukoliko pri upotrebi lijeka koristite zavoje, uvijek očistite kožu prije nanošenja čistog zavoja, da
biste spriječili infekciju kože ispod zavoja.

Ukoliko nekome drugom nanosite lijek, uvijek operite ruke nakon nanošenja ili nosite plastične
rukavice za jednokratnu primjenu.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 2-4 sedmice, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Kako se primjenjuje krema
1. Operite ruke
2. Nježno utrljajte odgovarajuću količinu kreme na zahvaćeno područje.
3. Operite ruke nakon upotrebe kreme osim ako ne liječite promjene na koži ruku.

Djeca

Ne koristite lijek kod djece mlađe od 1 godine

Kod djece iznad jedne godine starosti, lijek ne bi trebalo primjenjivati duži vremenski period jer
može doći do pojave adrenokortikalne supresije (organizam proizvodi niže vrijednosti hormona
kortizola nego što je normalno). Tokom primjene kreme, djete bi trebalo ići na kontrole jedan put
sedmično.

Ako imate psorijazu
Ako imate jaka zadebljanja psorijaze na laktovima ili koljenima, Vaš ljekar može predložiti primjenu
zavoja koji ne propušta vazduh - okluzivni zavoj. To će biti potrebno samo noću da pomogne što
bržem i boljem djelovanju lijeka. Nakon kratkog perioda nastavićete sa upotrebom lijeka bez stavljanja
zavoja.

Ako uzmete više lijeka Dermovate nego što je potrebno
Ukoliko slučajno nekoliko puta primjenite više lijeka nego što je potrebno, nema razloga za brigu.
Međutim, ukoliko kontinuirano primjenjujete velike količine lijeka može doći do razvoja simptoma kao
što su: strije, pojava krvnih žila ispod površine kože, povećana tjelesna dlakavost, promjena boje kože,
istanjivanje kože, gojaznost, mjesečevo lice (lice postaje okruglasto). Ukoliko primjetite bilo koji od
ovih simptoma ili ako mislite da ste koristili više lijeka nego što je trebalo, obratite se Vašem ljekaru ili
što prije otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Dermovate
Ako ste zaboravili primijeniti Dermovate, uradite to čim se sjetite a zatim nastavite sa upotrebom kao i
ranije. Nemojte koristiti duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Dermovate
Ako redovno koristite Dermovate razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego prestanete sa upotrebom
lijeka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi Dermovate kreme ili masti, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Dermovate može izazvati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti kod
svakoga.

Prestanite sa upotrebom lijeka Dermovate i obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće, ako:

Primjetite pogoršanje simptoma, otečenost zahvaćenog područja ili ukoliko Vam se jave neki
od ovih veoma rijetkih simptoma na mjestu aplikacije lijeka:

crvenilo

osip

svrbež

izdignute blijedocrvene kvržice (koprivnjača)

zapaljenje kože

kontaktni dermatitis

Možda ste alergični na kremu, imate infekciju ili trebate drugu terapiju.

Česte neželjene reakcije
(mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba)

Svrab kože

Lokalni osjećaj žarenja ili bola

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom prijene lijeka Dermovate
Manje česte neželjene reakcije
(mogu zahvatiti više do 1 na 100 osoba)

Stanjivanje kože što može prouzrokovati nastanak strija.

Vene ispod površine Vaše kože mogu postati izraženije

Veoma rijetke neželjene reakcije
(mogu zahvatiti više do 1 na 10 000 osoba)

Upotreba lijeka Dermovate duži vremenski period ili upotreba lijeka ispod zavoja koji ne propušta
vazduh, može prouzrokovati sljedeće simptome:

Povećanje tjelesne težine

Zaobljeno lice poput mjeseca - mjesečevo lice/ zaokruživanje lica

Stanjivanje kože

Boranje kože

Suhoću kože

Promjenu boje kože

Povećan rast dlaka na tijelu

Opadanje kose/ spor rast kose/ oštećen izgled kose

Ostale veoma rijetke kožne reakcije kose se mogu pojaviti su:

Alergijske reakcije na mjestu primjene lijeka

Pogoršanje postojećeg stanja

Iritacija na mjestu primjene

Crvenilo

Osip ili koprivnjača (urtikarija)

Ukoliko imate psorijazu možete zadobiti izdignute kvrge sa gnojem ispod kože. Ovo se može
dogoditi veoma rijetko za vrijeme ili nakon liječenja i to stanje je poznato kao tzv „ pustularna
psorijaza“.

Infekcija kože

Pri upotrebi lijeka kod djece također treba obratiti pažnju na sljedeće simptome:

Sporije dobijanje na tjelesnoj težini

Sporiji rast

Veoma rijetke neželjene reakcije koje se mogu pokazati u krvnim pretragama ili kada Vam ljekar pruža
medicinski pregled:

Smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvi

Povišene vrijednosti šećera u krvi ili urinu

Povišenje krvnog pritiska

Zamućenje sočiva u očima (katarakta)

Povišenje očnog pritiska (glaukom)

Slabljenje kostiju uslijed postepenog gubitka minerala (osteoporoza), mogu biti potrebne
dodatne pretrage nakon ljekarskog pregleda da bi se utvrdilo da li imate ovo stanje.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko bilo koje od neželjenih efekata postane ozbiljno ili
zabrinjavajuće, ili primjetite bilo koje neželjene pojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DERMOVATE
Lijek Dermovate trebate čuvati van domašaja djece!
Čuvati na temperaturi do 30° C.
Rok upotrebe je 2 godine.
Ne koristite Dermovate nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Samo za vanjsku upotrebu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Dermovate sadrži
Aktivna supstanca je klobetazol propionat
1 g kreme sadrži 0,5 mg klobetazol propionata (0,5% w/w).
Pomoćne komponente: gliceril monostearat, arlacel 165, pčelinji vosak, cetostearil alkohol,
propilenglikol, hlorokrezol, natrijev citrat, monohidrat citrične kiseline, prečišćena voda.

Vrsta i sadržaj unujtrašnjeg pakovanja
Kutija sa Al - tubom od 25 g kreme.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Wellcome Limited
Great West Road 980, Brentford, Middlesex, V. Britanija

Proizvođač gotovog lijeka

Glaxo Operations UK Ltd.
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, V. Britanija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GlaxoSmithKline d.o.o.
Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-1731/14 od 23.01.2015.