DERMOVATE 0.5 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DERMOVATE krema 0,5 mg/1g
klobetazol propionat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži informacije koje su važne za Vas. 
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. 
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim. Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva
1 Šta je Dermovate i za šta se koristi
2 Prije nego počnete uzimati lijek Dermovate
3 Kako uzimati lijek Dermovate
4 Moguća neželjena dejstva
5 Kako čuvati Dermovate
6 Dodatne informacije


1. ŠTA JE DERMOVATE I ZA ŠTA SE KORISTI
Dermovate sadrži aktivnu supstancu klobetazol propionat koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju kotikosteroidi. Oni utiču na smanjenje crvenila, otoka i iritaciju kože. (Ova grupa lijekova ne bi trebala da se zamijeni za „anabolične“ steroide, koji se zloupotrebljavaju od strane pojedinih bodi bildera i sportaša, a uzimaju se kao tablete i injekcije). Dermovate omogućava ublažavanje crvenila i svrbeža određenih kožnih problema kod odraslih, starijih i djece iznad 1 godine starosti.

U ove kožne probleme spadaju: 
- Učestali ekcemi koji se ponovo vraćaju 
- Psorijaza (zadebljale fleke upaljene, crvene kože, često pokriveno srebrenkastim ljuskama), isključujući tip sa raširenim plakovima. 
- Lichen planus (svrbljivi osip na koži, ljubičasto-ružičasta ispupčenja na zglobovima, podlakticama ili nadkoljenicama) 
- Diskoidni eritematozni lupus (bolest kože koja najčešće zahvata lice, uši i vlasište prouzrokujući ožiljke i povećanu osjetljivost zahvaćene površine na sunčevu svjetlost) 
- Stanja koja nemaju adekvatna odgovor na manje jake steroide. Za djecu iznad jedne godine života Dermovate se koristi za dermatitise (promjene na koži) na koji nemaju efekat blaže steroidne kreme ili masti


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DERMOVATE
Nemojte uzimati Dermovate: 
- Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na klobetazol propionat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlje 6). 
- U djece mlađe od jedne godine starosti 
- za liječenje sljedećih problema s kožom, jer bi ih moglo pogoršati:
- akne
- Rosacea (stanje na koži lica gdje su nos, obrazi, brada, čelo ili cijela površina lica neuobičajeno crveni, sa ili bez vidljivih sićušnih krvnih sudova, kvržica (papula) ili gnojnih kvržica (pustula).
- tačkastog crvenog osipa oko usta (perioralni dermatitis) 
- svrab oko anusa ili genitalija (penisa i vagine)
- inficirane kože (osim ukoliko se infekcija tretira sa antiinfektivnom terapijom u isto vrijeme)
- svraba kože koja nije upaljena
- psorijaza sa raširenim plakovima, izuzev pojedinačnih lezija.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas nemojte koristiti Dermovate prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte sa sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti lijek Dermovate 
- Ako ste ranije imali alergijsku reakciju na druge steroidne lijekove 
- Ako Vam je ljekar savjetovao da koristite zavoj koji ne propušta vazduh, jer zavoji olakšavaju da aktivna supstanca prođe kroz kožu. Moguće je da slučajno koristite previše kreme, te se mogu javiti sljedeći simptomi: gojaznost, mjesečevo lice-lice postaje okruglasto, istanjivanje kože, promjena boje kože, povećana dlakavost po tijelu, pogoršanje simptoma, pustularna psorijaza (ukoliko imate psorijazu može doći do stvaranja izdignuti kvržica gnoja ispod kože). 
- Ukoliko koristite kremu ispod ovakvog zavoja, uključujući i dječije pelene, budite sigurni da je koža očišćena prije nego što se primjeni novi zavoj,kako bi se spriječio nastanak infekcije
- Ukoliko je nanosite na velike površine 
- Ukoliko nanosite kremu na popucalu ili oštećenu kožu ili između kožnih prevoja 
- Ukoliko imate psorijazu, trebali bi češće posjećivati ljekara. 
- Ukoliko imate ekcem oko čira na nogama, upotreba kortikosteroida na koži može povećati rizik od alergijske reakcije ili infekcije oko čira 
- Budite oprezni kada lijek Dermovate nanosite na kožu lica, jer to može izazvati istanjivanje kože. Upotrebu na licu treba ograničiti na samo nekoliko dana. 
- Ukoliko lijek Dermovate nanosite u blizini očiju ili na kapke, jer postoji mogućnost od razvoja katarakte (zamućenje očnog sočiva). Ili glaukoma ukoliko krema dospije u oko 
- Ukoliko se razvije infekcije dok koristite ovaj lijek Koristite lijek Dermovate onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš ljekar. Ukoliko se Vaše stanje ne poboljša unutar 2 do 4 sedmice liječenja, posavjetujte se s Vašim ljekarom. Ukoliko primijetite zamagljenost vida ili neki drugi poremećaj vida kontaktirajte Vašeg ljekara Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca 
- Nemojte primjenjivati ovaj lijek kod djece mlađe od godinu dana. 
- Izbjegavajte dugotrajnu terapiju kod djece starije od 1 godine, sa ili bez zavoja ili pelene, zbog mogućnosti javljanja adrenokortikalne supresije (organizam proizvodi niže vrijednosti hormona kortizola nego što je normalno) i zaostajanja u rastu. 
- Upotrebu kod djece treba ograničiti na nekoliko dana, i treba vršiti pregled na sedmičnom nivou.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Dermovate
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite, ako ste nedavno koristili ili bi mogli koristiti druge lijekove. Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Dermovate ili prozrokovati veću vjerovatnoću od pojavljivanja neželjenih dejstava. Primjer ovakvih lijekova uključuje: 
- Ritonavir i itrakonazol

Trudnoća i dojenje
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka, ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.
Ukoliko koristite lijek Dermovate u periodu dojenja, nemojte koristiti lijek u području grudi da biste spriječili da lijek slučajno ne dospije u usta Vaše bebe. 

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dermovate
Dermovate sadrži hlorkrezol, cetostearil alkohol i propilenglikol. Hlorkrezol može izazvati alergijske reakcije. Cetostearil alkohol može izazvati lokalna zapaljenja kože (npr. kontaktni dermatitis) i propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije primjenljivo.


3. KAKO UZIMATI LIJEK DERMOVATE
Uvijek koristite lijek Dermovate tačno onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Upotreba lijeka 
- Upotrebljavajte Dermovate kremu jednom ili dva puta dnevno. Upotrebu možete smanjiti kako se povlače simptomi na koži ili možete prestati sa upotrebom. Ljekar Vam može propisati slabiji steroid da koristite umjesto ovog lijeka 
- Krema je namijenjena isključivo za primjenu na koži.
- Ukoliko koristite emolijens, omogućite dovoljno vremena za apsorpciju lijeka Dermovate, prije nanošenja emolijensa. 
- Lijek se ne smije koristiti duže od 4 sedmice, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.
- Ukoliko Vam je potrebna dugotrajna terapija, ljekar će Vam možda preporučiti slabiju kremu ili mast.  Ukoliko pri upotrebi lijeka koristite zavoje, uvijek očistite kožu prije nanošenja čistog zavoja, da biste spriječili infekciju kože ispod zavoja. 
- Ukoliko nekome drugom nanosite lijek, uvijek operite ruke nakon nanošenja ili nosite plastične rukavice za jednokratnu primjenu. 
- Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 2-4 sedmice, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Kako se primjenjuje krema
1. Operite ruke
2. Nježno utrljajte odgovarajuću količinu kreme na zahvaćeno područje.
3. Operite ruke nakon upotrebe kreme osim ako ne liječite promjene na koži ruku.

Upotreba kod djece 
- Ne koristite lijek kod djece mlađe od 1 godine 
- Kod djece iznad jedne godine starosti, lijek ne bi trebalo primjenjivati duži vremenski period jer može doći do pojave adrenokortikalne supresije (organizam proizvodi niže vrijednosti hormona kortizola nego što je normalno). Tokom primjene kreme, dijete bi trebalo ići na kontrole jedan put sedmično. 
- Izuzetno je važno kod djece ne prekoračiti propisanu količinu lijeka

Ako imate psorijazu
Ako imate jaka zadebljanja psorijaze na laktovima ili koljenima, Vaš ljekar može predložiti primjenu zavoja koji ne propušta vazduh - okluzivni zavoj. To će biti potrebno samo noću da pomogne što bržem i boljem djelovanju lijeka. Nakon kratkog perioda nastavićete sa upotrebom lijeka bez stavljanja zavoja.

Ako imate česte relapse ekcema
Ako se Vaš ekcem često razbukti, Vaš ljekar može predložiti da koristite Dermovate rjeđe, dok se ekcem stavi pod kontrolu, da pomogne pri zaustavljanju ponovnog pojavljivanja ekcema (npr može Vam se savjetovati da nanosite tanak sloj lijeka Dermovate jednom dnevno, dva puta sedmično na područja kože koja su zahvaćena ekcemom ili na onim područjima gdje je vjerovatno da će se ponovo pojaviti).

Ako uzmete više lijeka Dermovate nego što je potrebno
Ukoliko slučajno nekoliko puta primjenite više lijeka nego što je potrebno, nema razloga za brigu. Međutim, ukoliko kontinuirano primjenjujete velike količine lijeka može doći do razvoja simptoma kao što su: strije, pojava krvnih žila ispod površine kože, povećana tjelesna dlakavost, promjena boje kože, istanjivanje kože, gojaznost, mjesečevo lice-lice postaje okruglasto.
Ukoliko primjetite bilo koji od ovih 4 simptoma ili ako mislite da ste koristili više lijeka nego što je trebalo, obratite se Vašem ljekaru ili što prije otiđite u najbližu bolnicu.

Ukoliko slučajno progutate lijek Dermovate, može vam biti loše. Isperite usta sa dosta vode i kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Dermovate
Ako ste zaboravili primijeniti Dermovate, uradite to čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za sljedeću primjenu blizu, sačekajte do tog vremena primjene. Ne nanosite dodatno Dermovate kako bi ste nadomjestili propuštenu dozu!

Ako prestanete uzimati Dermovate
Ako redovno koristite Dermovate razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego prestanete sa upotrebom lijeka. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, Dermovate može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju pojaviti kod svakoga. Prestanite sa upotrebom lijeka Dermovate i obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće, ako: 
- Primjetite pogoršanje simptoma, otečenost zahvaćenog područja ili ukoliko Vam se jave neki od ovih veoma rijetkih simptoma na mjestu aplikacije lijeka:
- crvenilo
- osip
- svrbež
- izdignute blijedocrvene kvržice (koprivnjača)
- zapaljenje kože
- kontaktni dermatitis
Možda ste alergični na kremu, imate infekciju ili trebate drugu terapiju.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primjene lijeka Dermovate

Česta: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba 
- Svrab kože 
- Lokalni osjećaj žarenja ili bola Manje česta: mogu zahvatiti više do 1 na 100 osoba 
- Stanjivanje kože što može prouzrokovati nastanak strija. 
- Vene ispod površine Vaše kože mogu postati izraženije

Veoma rijetka: mogu zahvatiti više do 1 na 10 000 osoba

Upotreba lijeka
Dermovate duži vremenski period ili upotreba lijeka ispod zavoja koji ne propušta vazduh, može prouzrokovati sljedeće simptome:
- Povećanje tjelesne težine 
- Zaobljeno lice poput mjeseca – mjesečevo lice / zaokruživanje lica 
- Stanjivanje kože 
- Boranje kože 
- Suhoću kože 
- Promjenu boje kože 
- Povećan rast dlaka na tijelu 
- Opadanje kose/ spor rast kose/ oštećen izgled kose Ostale veoma rijetke kožne reakcije koje se mogu pojaviti su: 
- Alergijske reakcije na mjestu primjene lijeka
- Pogoršanje postojećeg stanja 
- Iritacija na mjestu primjene/bol 
- Crvenilo 
- Osip ili koprivnjača (urtikarija) 
- Ukoliko imate psorijazu možete zadobiti izdignute kvrge sa gnojem ispod kože. Ovo se može dogoditi veoma rijetko za vrijeme ili nakon liječenja i to stanje je poznato kao tzv „ pustularna psorijaza“. 
- Infekcija kože 
- Akne Pri upotrebi lijeka u djece takođe treba obratiti pažnju na sljedeće simptome: 
- Sporije dobijanje na tjelesnoj težini 
- Sporiji rast Veoma rijetka neželjena dejstva koja se mogu pokazati u krvnim pretragama ili kada Vam ljekar pruža medicinski pregled: 
- Smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvi 
- Povišene vrijednosti šećera u krvi ili urinu 
- Povišenje krvnog pritiska 
- Zamućenje sočiva u očima (katarakta) 
- Povišenje očnog pritiska (glaukom) 
- Slabljenje kostiju usljed postepenog gubitka minerala (osteoporoza), mogu biti potrebne dodatne pretrage nakon ljekarskog pregleda da bi se utvrdilo da li imate ovo stanje.
Nije poznato: Frekvencija se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka 
- Zamagljen vid

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DERMOVATE
Lijek Dermovate trebate čuvati van domašaja djece!
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok upotrebe je 2 godine.
Ne koristite Dermovate nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Samo za vanjsku upotrebu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekara kako odložiti lijekove koje više ne koristite.
Ove će mjere pomoći u očuvanju životne okoline.


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Dermovate sadrži
Aktivna supstanca je klobetazol propionat 1 g kreme sadrži 0,5 mg klobetazol propionata (0,5% w/w). Pomoćne komponente: gliceril monostearat, arlacel 165, pčelinji vosak, cetostearil alkohol (vidjeti poglavlje 2), propilenglikol (vidjeti poglavlje 2), hlorokrezol (vidjeti poglavlje 2), natrijev citrat, monohidrat citrične kiseline, prečišćena voda.

Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja
Dermovate je bijela do bjeličasta krema sa ujednačenim izgledom.
Kutija sa Al-tubom od 25 g kreme, 0,5 mg/1g

Režim izdavanja
Izdaje se na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska 

Mjesto proizvodnje:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poznan, Poljska

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

Datum i broj rješenja:
04-07.3-2-1731/14, od 23.01.2015.