DIAZEPAM ALKALOID rastvor za injekciju

DIAZEPAM ALKALOID 10 mg/2 mL

10 ampula po 2 ml

Supstance:
diazepam
Jačina ATC Oblik
10 mg/2 mL N05BA01 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ DIAZEPAM ALKALOID
10 mg/2 ml rastvor za injekciju

diazepam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Diazepam Alkaloid i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid

3.

Kako uzimati Diazepam Alkaloid

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE DIAZEPAM ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI

Diazepam pripada grupi lijekova nazvani „benzodiazepini“, koji se koriste kao sedativi i antikonvulzivi (za
kontrolu grčeva), ili da opuste mišiće.

Diazepam se koristiti za liječenje teške anksioznosti ili uznemirenosti, za kontrolu epileptičkih ili febrilnih
konvulzija (grčeva), za umirenje prije manje hirurške ili stomatološke zahvate, za ublažavanje spazam
mišića, u anesteziji kao premedikacija i uvod u anesteziju, u akušerstvu, za olakšanje pre-natalnih bolova,
kod placente previje, odgođene eklampsije i pre-eklampsije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIAZEPAM ALKALOID

Nemojte uzimati Diazepam Alkaloid ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na diazepam, ili bilo koje druge benzodiazepine ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka
 imate mišićnu bolest (miastenija gravis),
 imate teške probleme sa disanjem
 imate teške probleme s jetrom
 imate stanje koje se naziva „sleep apnoea sindrom“ (gdje vaše disanje prestaje dok spavate).
 imate problema sa fobijama (jak strah) ili opsesije (uznemirujuće, neželjene i ponavljajuće misli, ideje ili
osjećaji).
 imate duševni problem (hronična psihoza), koji dovodi do toga da budete zbinjeni, da izgubite dodir sa
stvarnošću ili da postanete nesposobni da mislite i sudite jasno.

Diazepam rastvor za injekciju se ne smije davati pacijentima koji su u komi, novorođenčadi i u slučaju
akutnog trovanja alkoholom i drugim depresorima CNS.

Budite oprezni s Diazepam Alkaloid ako:
-

ste trudni, namjeravate postati trudni ili ako dojite,

ste stariji,

imate probleme s jetrom ili bubrezima

imate teškoće sa disanjem

imate neki poremećaj u mozgu, kao što je otvrdnuće arterija u mozgu,

imate mentalni poremećaj/poremećaji raspoloženja (npr. depresija),

imate istoriju za zloupotrebu lijekova/alkohola,

Ako se primjenjuje kontinuirano predugo, postoji opasnost da postanete zavisni od diazepama ili imate
problema sa simptoma povlačenja lijeka kada prekinete uzimanje lijeka. Dozu treba postepeno smanjivati
kako bi se smanjio rizik od povlačenja simptoma.

Uzimanje drugih lijekova s Diazepam Alkaloid

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove

Posebno, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 lijekove koji se koriste za duševne bolesti (npr. zotepin i klozapin), anksioznost (drugi benzodiazepini)
ili depresiju (npr. fluvoksamin)
 tablete za spavanje
 neki lijekovi protiv bolova, kao što su kodein i fentanil
 anestetici
 eritromicin koji se koristi za liječenje infekcija
 lijekovi koji se koriste za epilepsiju, kao što su fenitoin, karbamazepin i valproat natrijum.
 isoniazid, lijek koji se koristi u liječenju tuberkuloze
 rifampicin, antibiotik (obično se koristi u liječenju tuberkuloze)
 disulfiram, lijek koji se koristi za liječenje zavisnosti od alkohola
 cimetidin ili omeprazol, lijekovi koji se koriste za liječenje ulkusa želuca
 oralni kontraceptivi
 levodopa, lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti
 antihistaminici (koriste se za liječenje polenske groznice i drugih alergijskih stanja).

Uzimanje hrane i pića s lijekom Diazepam Alkaloid
Nemojte piti alkohol ili ne uzimajte lijekove koji sadrže alkohol, dok se liječite sa lijekom Diazepam
Alkaloid. To je zato što alkohol može povećati sedativni efekat lijeka Diazepam Alkaloid.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Diazepam Alkaloid se ne smije koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim
vozilima i mašinama).
Ne smijete voziti ili upravljati mašinama nakon injektiranja Diazepam Alkaloid rastvor za injekciju jer može
uzrokovati pospanost, koji takođe može ustrajati sljedeći dan.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Diazepam Alkaloid
Lijek sadrži benzoatnu kiselinu E210 i natrijum-benzoat E211 koji mogu povećati rizik od pojave žutice
kod novorođenčadi.
Lijek sadrži benzilni-alkohol 5 vol % ili 100 mg/2 ml. Ne smije se davati nedonošćadi i novorođenčadi.
Može prouzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije kod dojenčadi i male djece do tri godine.
Ovaj lijek sadrži 10 vol% etanola (alkohola) tj. do 200 mg po jednoj dozi, što odgovara 4 ml piva, odnosno
1,6 ml vina po dozi. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir primjenu kod trudnica ili dojilja, djece i kod
pacijenata sa visokim rizikom, kao što su pacijenti s oštećenjem jetre ili epileptičari.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA DIAZEPAM ALKALOID

Diazepam Alkaloid rastvor za injekciju ubrizgava ljekar ili medicinska sestra u venu ili mišić. Uvijek treba
biti primjenjen kako je ljekar preporučio.

Način primjene injekcija

Intramuskularno: lijek se injektira duboko u mišić, ali kad se ovaj način aplikacije primjenjuje apsorpcija je

spora i neizvjesna.

Intravenski: lijek se injektira veoma sporo u velike vene, strogo intravenski i ne brže od 5 mg (1 ml) u

minuti.
Diazepam se ne smije mješati niti razblaživati u istiom špricu ili bocu za infuziju s drugim lijekovima.

Infuzija: rastvor za infuziju (5 % ili 10 % glukoze ili 0,9 % NaCl) treba pripremiti neposredno prije

aplikacije. Sadržaj jedne ampule (najviše 2 ampule istovremeno) treba sipati u najmanje 250 ml
infuzionog rastvora, dobro promješati i odmah upotrijebiti.

Parenteralnu primjenu lijeka treba zamjeniti sa oralnom primjenom što je prije moguće.

Akutna anksioznost i uznemirenost:

Odrasli: 5 mg – 10 mg i.v. ili i.m. Po potrebi doza se može ponoviti posle 4 sata.

Delirium tremens:

Odrasli: 10 mg – 20 mg i.v. ili i.m. Po potrebi doza 5 mg - 10 mg se može ponoviti posle 4 sata.

Status epilepticus:

Odrasli: 0,15 mg/kg – 0,25 mg/kg tjelesne mase sporo i.v. ili i.m. Nakon 30-60 minuta, ako je potrebno,

dozu treba ponoviti, ili dati je u obliku infuzije koja bi trebala biti vrlo spora, kap po kap. Najveća doza je 3
mg/kg tjelesne mase tokom 24 satnim intervalima.

Djeca od 5 godina i starije: 1 mg sporo i.v. svakih 2 do 5 minuta do ukupno 10 mg. Ako je potrebno, može

se ponoviti nakon 2 do 4 sata.

Djeca od 30 dana starosti do 5 godina: 0,2 mg do 0,5 mg sporo i.v. svakih 2 do 5 minuta, do ukupno 5 mg.

Akutne spazme mišića:

Odrasli: 10 mg - 20 mg i.v. ili i.m. jedan do dva puta dnevno.

Djeca: 2 mg - 10 mg i.v. ili i.m. jedan do dva puta dnevno.

Tetanus:

Odrasli: 0,1 mg/kg - 0,3 mg/kg tjelesne mase sporo i.v. u intervalu od 1-4 sata ili 3 mg/kg - 4 mg/kg

tjelesne mase u obliku infuzije koja bi trebala biti vrlo spora, kap po kap tokom 24 satnim intervaliom.

Djeca od 5 godina i starije: 5 mg - 10 mg i.v ili i.m. Po potrebi, može se ponoviti svakih 4 sata.

Djeca od 30 dana starosti do 5 godina: 1 mg - 2 mg i.v. ili i.m. Po potrebi, može se ponoviti svakih 4 sata.

Akušerstvo:

Preeklampsia: na početku, 10 mg – 20 mg sporo i.v., a kasnije 5 mg – 10 mg oralno 3 puta dnevno.

Eklampsia: na početku, 10 mg sporo i.v., i kasnije 100 mg tokom 24 satnim intervaliom

u obliku infuzije koja bi trebala biti vrlo spora, kap po kap.

Placenta previa: 10 mg – 20 mg sporo i.v. ili i.m., po potrebi doza se može ponoviti.

Tokom trudova: 10 mg - 20 mg i.v. ili im, kada je cerviks otvoren 2 do 3 prsta.

Anestezija, dijagnostika, premedikacija:

Odrasli: 10 mg – 20 mg i.m. jedan sat prije planirane hirurške procedure.

Children: 2 mg – 10 mg i.m. jedan sat prije planirane hirurške procedure.

Uvođenje u anesteziju: 0,2 mg/kg – 0,5 mg/kg tjelesne mase sporo i.v.

Kardioverzija, endoskopija, radiološka ispitivanja, manje hirurške procedure:

Odrasli: 10 mg – 30 mg sporo i.v.

Djeca: 0,1 mg/kg – 0,2 mg/kg tjelesne mase.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Diazepam Alkaloid, obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Diazepam Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih

ljudi.

Diazepam posjeduje dugo djelujući sedativni efekat i uzrokuje pospanost, vrtoglavicu, ataksiju,
zaboravnost i konfuziju osobito kod starijih osoba. Pacijenti, dakle, moraju biti upozoreni da ne voze ili

upravljaju mašine u toku ostatka dana i ne bi trebalo dopustiti da napuste odjel za najmanje 1 sat nakon
ubrizgavanja lijeka, a zatim samo u društvu odgovorne odrasle osoba.

Takođe, može se pojaviti zamućenje vida, suva usta, ginekomastija (povećanje dojki ili bolne grudi u
muškaraca i žena), galaktoreja (abnormalna proizvodnja majčinog mlijeka kod muškaraca i žena), žutica,
povišeni očni pritisak, koža postaje žućkasta, alopecija (gubitak kose).

U rijetkim slučajevima, moguća je pojava kožnih poremećaja kao što su osip, urtikarija, eritem.

Dugotrajna terapija može izazvati neutropeniju (smanjenje broja bjelih krvnih ćelija), anemiju (smanjenje
broja crvenih krvnih ćelija), trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita u krvi) i agranulocitozu
(smanjenje broja granulocita, vrsta bjelih krvnih ćelija).

Intravenska injekcija može izazvati bol i lokalne reakcije, kao što je tromboflebitis. Da bi se smanjio ovaj
rizik i rizik od hipotenzije ili apneje, injekcija se mora dati polako (ne brže od 5 mg (1 ml u minuti), a preko
velike vene lakatne jame. Osim toga pacijent bi trebao ostati u ležećem položaju najmanje jedan sat
nakon injekcije i uvijek treba biti dostupna puna oprema za reanimaciju.

Pojavile su se reakcije preosjetljivosti, kao i paradoksalne efekte ponašanja kao što su uzbuđenost i
agresivnost. Povećana učestalost i intenzitet “grand mal” napade takođe su se javile kada je diazepam
primjenjen kao adjuvant u terapiji konvulzivnih poremećaja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI DIAZEPAM ALKALOID

Diazepam Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Diazepam Alkaloid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

С.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Diazepam Alkaloid sadrži
 Aktivna supstanca je diazepam.
2 ml rastvor za injekciju (1 ampula) sadrži 10 mg diazepama.
 Pomoćne supstance: benzoatna kiselina E210; propilenglikol; natrijum-benzoat E211; benzilni-alkohol;
bezvodni etanol; voda za injekcije.

Kako Diazepam Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Diazepam Alkaloid rastvor za injekciju je bistar rastvor, svjetlo žuto-zelenkaste boje.
Rastvor za injekciju je pakovan u 2 ml-ampule od smeđeg neutralnog stakla, hidrolitički tip I, po 5 ampula
u svakom blisteru.
Kutija sadrži 10 ampula (2 blistera) uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Rastvor za injekciju, 10x10 mg/2 ml: 04-07.3-2-3508/16 od 14.09.2016.