DIFEN rapid 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIFENrapid
50 mg obložena tableta
diklofenak

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1.Šta je lijek DIFEN rapid i za šta se primjenjuje
2.Prije nego počnete primjenjivati lijek DIFEN rapid
3.Kako primjenjivati lijek DIFEN rapid
4.Moguća neželjena djelovanja
5.Kako čuvati lijek DIFEN rapid
6.Dodatne informacije

1. Šta je lijek DIFEN rapid i za šta se primjenjuje

Diklofenak kalij, aktivni sastojak u sadržaju lijeka DIFEN rapid, pripada grupi nesteroidnih protuupalnih
lijekova. Ovi lijekovi umanjuju bol i upalu.

Lijek DIFEN rapid olakšava bol, smanjuje otok i smiruje upalu u stanjima kao što su:

Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, bol u donjem dijelu leđa i ankilozantni spondilitis;

Migrena;

Stanja koja pogađaju zglobove i mišiće kao što su uganuća i istegnuća, sportske povrede mekih

tkiva, ukočeno rame, iščašenja i prijelomi;

Stanja koja pogađaju tetive npr. tendinitis, tenosinovitis i burzitis.

Lijek DIFEN rapid se također primjenjuje za tretiranje bola i upale u povezanosti s ortopedskim,
stomatološkim i drugim manjim hirurškim zahvatima.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DIFEN rapid

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek DIFEN rapid

Lijek DIFEN rapid ne smijete primjenjivati:

Ukoliko mislite da ste alergični na diklofenak, aspirin (acetilsalicilna kiselina), ibuprofen, bilo

koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, i/ili, na bilo koji drugi sastojak u sadržaju lijeka DIFEN
rapid (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. “Dodatne informacije”). Znaci reakcije preosjetljivosti
uključuju oticanje lica i usta (angioedem), probleme s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip, ili
bilo koju drugu vrstu alergijske reakcije;

Ukoliko sada imate ili ste ikad ranije imali stomačni (želučani) ili duodenalni (peptični) čir, ili

krvarenje u probavnom traktu (ovo može uključivati povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju
crijeva, svježu krv u stolici ili crnu, katranastu stolicu);

Ukoliko ste pri ranijoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova imali stomačne ili crijevne

probleme;

Ukoliko imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre;

Ukoliko imate utvrđenu srčanu ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste ikada ranije imali

srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka), začepljenje
krvnih sudova koji vode do srca ili mozga, ili operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja
začepljenja;

Ukoliko imate ili ste ikada ranije imali probleme s cirkulacijom Vaše krvi (periferna arterijska

bolest);

Ukoliko ste više od šest mjeseci trudni.

Budite oprezni s lijekom DIFEN rapid

Prije primjene lijeka DIFEN rapid, postavite sami sebi sljedeća pitanja:

Da li bolujete od bilo kakvih stomačnih ili crijevnih poremećaja uključujući i ulcerozni kolitis ili

Crohnovu bolest?

Da li imate bubrežne ili jetrene probleme, ili ste starija osoba?

Da li imate stanje poznato kao porfirija?

Da li patite od bilo kakvog poremećaja krvi ili poremećaja krvarenja? Ukoliko imate ovakav

poremećaj, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite na redovne kontrolne ljekarske
preglede, dok primjenjujete ovaj lijek;

Da li ste ikad ranije imali astmu?

Da li ste dojilja?

Da li imate anginu pektoris, ugruške u krvi, visok krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene

trigliceride?

Da li imate srčane probleme, ili ste imali moždani udar, ili mislite da imate povećan rizik za

nastanak ovih stanja (npr. ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol ili
ste pušač)?

Da li imate šećernu bolest?

Da li ste pušač?

Da li imate sistemski lupus eritematozus ili drugo slično stanje?

Da li imate intoleranciju (nepodnošenje) nekih šećera, kao što je npr. saharoza? (Lijek DIFEN

rapid sadrži saharozu).

Ako je odgovor na bilo koje od postavljenih pitanja DA, posavjetujte se o tome sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom, jer postoji mogućnost da lijek DIFEN rapid možda nije odgovarajući za Vas.

Primjena drugih lijekova s lijekom DIFEN rapid

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekove za liječenje šećerne bolesti;

Antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin);

Diuretike (lijekovi za izmokravanje);

Litij (lijek u terapiji pojedinih mentalnih problema);

Metotreksat (lijek u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i pojedinih vrsta raka);

Ciklosporin i takrolimus (lijekovi u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i nakon transplantacije);

Trimetoprim (lijek za prevenciju ili liječenje infekcija urinarnog trakta);

Kinolonske antibiotike (primjenjuju se u liječenju infekcija);

Bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili COX-2 (ciklo-oksigenaza-2) inhibitor, npr. aspirin

(acetilsalicilna kiselina) ili ibuprofen;

Mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće);

Srčane glikozide (npr. digoksin), koji se primjenjuju u terapiji problema sa srcem;

Inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se primjenjuju u terapiji depresije;

Oralne steroide (protuupalni lijekovi);

Lijekovi koji se primjenjuju u terapiji nekih srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-

blokatori ili ACE inhibitori;

Vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija);

Fenitoin (lijek u terapiji konvulzija/napada praćenih s grčevima);

Holestipol/holestiramin (lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje holesterola).

Primjena hrane i pića s lijekom DIFEN rapid
Hrana ne utiče na efikasnost (djelotvornost) lijeka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Da li ste trudnica ili planirate zatrudnjeti? Iako ne često, zabilježene su abnormalnosti u beba čije
su majke za vrijeme trudnoće primjenjivale nesteroidne protuupalne lijekove. Lijek DIFEN rapid
ne bi trebalo primjenjivati u toku zadnja tri mjeseca trudnoće, jer to može štetno uticati na krvotok
bebe.

Da li pokušavate zatrudnjeti? Primjena lijeka DIFEN rapid može otežati Vaše pokušaje da
zatrudnite. Trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom ako planirate trudnoću ili ukoliko imate
probleme pri pokušajima da zatrudnite.

Dojenje

Da li ste dojilja? Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak se u malim količinama
izlučuje u majčino mlijeko. Lijek DIFEN rapid ne bi trebalo primjenjivati tokom perioda dojenja, da
bi se izbjeglo ispoljavanje neželjenih efekata lijeka u dojenčeta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vrtoglavica, omamljenost, umor ili pospanost, rijetko su prijavljeni u povezanosti s primjenom lijeka
DIFEN rapid. Također su prijavljene i smetnje s vidom. Ukoliko lijek DIFEN rapid na ovaj način djeluje
na Vas, Vi ne biste trebali upravljati motornim vozilima i/ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Vi biste trebali primjenjivati najnižu dozu lijeka DIFEN rapid, u najkraćem mogućem vremenskom
periodu (posebno ako ste pothranjeni ili ste starija osoba);

Primjena lijekova poput lijeka DIFEN rapid, može biti povezana s malim povećanjem rizika od
srčanog napada ili moždanog udara. Navedeni rizici su veći ukoliko Vi primjenjujete veće doze
lijeka, tokom dužeg vremenskog perioda. Uvijek se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara o tome
koju dozu lijeka i koliko dugo trebate primjenjivati;

Dok primjenjujete ovaj lijek, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite na redovne kontrolne
preglede;

Ako Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala stomačne probleme,
posebno ukoliko ste starija osoba, trebate odmah obavijestiti Vašeg ljekara ako primijetite bilo
koji neuobičajen simptom;

Obzirom da je DIFEN rapid protuupalni lijek, on može umanjiti simptome infekcije kao što su
glavobolja ili visoka tjelesna temperatura. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti Vašeg
ljekara, ne zaboravite ga obavijestiti da primjenjujete ovaj lijek.

Lijek DIFEN rapid sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek DIFEN rapid

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Lijek DIFEN rapid se primjenjuje oralno.

Posebna formulacija (rapid obložene tablete), omogućava brzo djelovanje lijeka.

Tableta se treba progutati cijela s čašom vode, prije jela.

Tableta se ne smije žvakati, niti lomiti.

Uz doze lijeka koje Vam je preporučio, Vaš ljekar će Vam možda propisati i lijek za zaštitu želuca
da ga primjenjujete u isto vrijeme, posebno ako ste već ranije imali probleme sa želucem, ako ste
starija osoba ili već primjenjujete neke druge lijekove.

Doziranje

Uobičajene doze lijeka su:

Odrasli

50 mg (1 tableta), 2 ili 3 puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi od 100 ili 150 mg diklofenaka.

Olakšanje simptoma migrene u odraslih:

Primijenite 50 mg (1 tabletu), pri prvoj pojavi znakova nadolazećeg napada. Ako nakon dva sata ne
dođe do olakšanja, možete primijeniti još 50 mg (1 tabletu). Ukoliko je to potrebno, možete dalje
nastaviti s primjenom iste doze (50 mg), u intervalima od 4 do 6 sati, ali ne smijete uzeti više od
ukupno 200 mg (4 tablete) na dan.

Starije osobe

Ako ste Vi starija osoba, Vaš ljekar će Vam možda preporučiti nižu dozu lijeka od one koja se obično
propisuje odraslima. Vaš ljekar će možda htjeti i da Vas pomnije nadzire i provjerava da li lijek DIFEN
rapid štetno djeluje na Vaš želudac.

Djeca starija od 14 godina

50 mg (1 tableta), 2 puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi od 100 mg diklofenaka.

Lijek DIFEN rapid se ne preporučuje djeci mlađoj od 14 godina.
U liječenju migrene u djece bilo kojeg uzrasta, ne preporučuje se primjena lijeka DIFEN rapid.

Ako primijenite više lijeka DIFEN rapid

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko Vi ili neka druga osoba slučajno primijeni veću dozu lijeka nego što je to preporučeno, obratite
se Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć.
Ponesite sa sobom pakovanje/kutiju Vašeg lijeka, da bi osobe koje će Vam pružati pomoć znale o
kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek DIFEN rapid

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste propustili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite. U slučaju da se približilo
vrijeme za sljedeću dozu, jednostavno primijenite tu sljedeću dozu, a zaboravite dozu koju ste
propustili primijeniti. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.
Ne primjenjujte više od 150 mg (3

tablete) na dan.

Ako prestanete primjenjivati lijek DIFEN rapid

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DIFEN rapid, obratite se Vašem

ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek DIFEN rapid može izazvati neželjena djelovanja.

Većina ljudi dobro podnosi DIFEN rapid, ali kao i drugi lijekovi, on ponekad može uzrokovati neželjene
efekte. Neželjeni efekti se mogu minimizirati primjenom najniže djelotvorne doze lijeka, u najkraćem
potrebnom vremenskom periodu.

Neke neželjene reakcije na lijek mogu biti teške.

Prestanite primjenjivati lijek DIFEN rapid, i odmah se obratite Vašem ljekaru, ako osjetite/primijetite:

Bol u želucu, slabo varenje, žgaravicu, nadimanje (vjetrove), mučninu ili povraćanje;

Bilo kakav znak koji upućuje na želučano ili crijevno krvarenje (krv prilikom pražnjenja crijeva,

krv pri povraćanju ili crna stolica koja izgleda poput katrana);

Alergijske reakcije koje mogu uključivati kožni osip, svrbež, modrice, bolna crvena područja

kože, ljuštenje kože ili mjehurove na koži;

Teško disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje ili kratkoću daha (bronhospazam);

Otečenost lica, usana, ruku ili prstiju;

Žutu obojenost Vaše kože ili bjeloočnica Vaših očiju;

Bolno grlo ili visoku tjelesnu temperaturu koji ne prolaze;

Neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu mokraće.

Ukoliko primijetite da Vam modrice nastaju lakše nego inače, ili ako često imate grlobolju ili infekcije,
obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Sljedeće neželjene reakcije također su zabilježene u povezanosti s primjenom lijeka DIFEN rapid:

Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata)

Bol u želucu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, slabo varenje, nadimanje/vjetrovi,

gubitak apetita;

Glavobolja, omamljenost, vrtoglavica;

Kožni osip ili mrlje/tačke po koži;

Povećani nivoi jetrenih enzima u krvi.

Rijetke (javljaju se u 1 na 1.000 do 1 na 10.000 pacijenata)

Čir na želucu ili želučano krvarenje (zabilježeni su veoma rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom,
naročito u starijih osoba);

Gastritis (upala, iritacija ili oticanje sluznice želuca);

Povraćanje krvi;

Krvavi proljev ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva;

Crna stolica koja izgleda poput katrana;

Pospanost, umor;

Hipotenzija (nizak krvni pritisak čiji simptomi mogu uključivati nesvjesticu vrtoglavicu ili omaglicu);

Kožni osip i svrbež;

Zadržavanje tečnosti u organizmu, čiji simptom može biti oticanje članaka;

Poremećaji funkcije jetre, uključujući i hepatitis i žuticu.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata)

Centralni nervni sistem

Trnci ili utrnulost prstiju, tremor (drhtanje), smetnje vida kao što su zamućena ili dvostruka slika,
gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja,
depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja, napadi praćeni
grčevima, glavobolje koje prati nepodnošenje svjetlosti, groznica i ukočen vrat, osjetilni poremećaji.

Želudac i probavni sistem

Konstipacija (zatvor), upala jezika, čirevi u ustima, upale sluznice usta ili usana, promjene okusa,
poremećaji debelog crijeva (uključujući i upalu debelog crijeva ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili
Crohnove bolesti).

Srce, grudni koš ili krv

Palpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (povišen krvni pritisak), upala krvnih
sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), srčani poremećaji uključujući i kongestivno srčano
zatajenje ili srčani napad, poremećaji krvi uključujući i anemiju.

Jetra ili bubrezi

Bubrežni ili jetreni poremećaji uključujući i zatajenje jetre, pojava krvi ili proteina u mokraći.

Koža ili kosa

Teški kožni osipi uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, drugi kožni osipi koji se
mogu pogoršati nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, gubitak kose.

Ostale zabilježene neželjene reakcije: upala pankreasa, impotencija, oticanje lica, upala ovojnica
mozga (meningitis), moždani udar, poremećaji grla, zbunjenost, halucinacije, opšte loše osjećanje ili
neugoda, upala očnih nerava.

Lijekovi kao što je diklofenak, mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od nastanka srčanog
udara ili moždanog udara.

Nemojte da Vas uznemiri lista mogućih neželjenih djelovanja lijeka DIFEN rapid. Najveći broj osoba ne osjeti niti jedno neželjeno djelovanje ovog lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek DIFEN rapid
Lijek DIFEN rapid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od vlage.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek DIFEN rapid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek DIFEN rapid sadrži
Jedna tableta sadrži: diklofenak kalija 50,00 mg.
DIFEN rapid 50 mg obložene tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: kalcij hidrogenfosfat
dihidrat, mikrokristalnu celulozu (PH101), kroskarmelozu natrij, povidon, silicij dioksid koloidni, natrij
laurilsulfat, talk i magnezij stearat. Obloga tablete sadrži: saharozu, talk, arapsku gumu, titan dioksid
(E171), željezo oksid crveni (E172) i silicij dioksid koloidni.

Kako lijek DIFEN rapid izgleda i sadržaj pakovanja
DIFEN rapid 50 mg obložene tablete su boje cigle, okruglog oblika, bikonveksne.
DIFEN rapid 50 mg obložene tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 obloženih tableta (1 blister
s 10 obloženih tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d. (u saradnji sa Lek d.d., Ljubljana, Verovškova 57, Slovenija)
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
broj: 04-07.10-3855/14 od 23.01.2015.