DIFEN 100 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK DIFEN 100 mg TABLETE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Diklofenak natrij, aktivni sastojak u sadržaju DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem, pripada grupi nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi umanjuju bol i upalu. DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem su posebno formulisane da otpuštaju diklofenak natrij polagano tokom cijelog dana.

DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem olakšavaju bol, smanjuju otok i smiruju upalu zglobova,  mišića i tetiva u stanjima kao što su:
- Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht i  ankilozantni spondilitis;
- Bol u donjem dijelu leđa, uganuća, istegnuća, sportske povrede mekih tkiva, ukočeno rame, iščašenja i prijelomi;
- Tendinitis, tenosinovitis i burzitis.

DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem se također primjenjuju za tretiranje bola i upale u povezanosti s ortopedskim, stomatološkim i drugim manjim hirurškim zahvatima.


2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DIFEN 100 mg TABLETE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem
DIFEN  100 mg tablete s produženim oslobađanjem ne smijete primjenjivati:

Ukoliko mislite da ste alergični na diklofenak natrij, aspirin (acetilsalicilna kiselina), ibuprofen, bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, i/ili, na bilo koji drugi sastojak u sadržaju DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. “Dodatne informacije”). Znaci reakcije preosjetljivosti uključuju oticanje lica i usta (angioedem), probleme s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip, ili bilo koju drugu vrstu alergijske reakcije;

Ukoliko sada imate ili ste ikad ranije imali stomačni (želučani) ili duodenalni (peptični) čir, ili krvarenje u probavnom traktu (ovo može uključivati  povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva, svježu krv u stolici ili crnu, katranastu stolicu);

Ukoliko ste pri ranijoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova imali stomačne  ili crijevne probleme;

Ukoliko imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre;

Ukoliko imate utvrđenu srčanu ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste ikada ranije imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka), začepljenje krvnih sudova koji vode do srca ili mozga, ili operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja;

Ukoliko imate ili ste ikada ranije imali probleme s cirkulacijom Vaše krvi (periferna arterijska bolest);

Ukoliko ste više od šest mjeseci trudni.

Budite oprezni s lijekom DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem

Prije primjene DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem, postavite sami sebi sljedeća pitanja:
Da li bolujete od bilo kakvih stomačnih ili crijevnih poremećaja uključujući i ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest?
Da li imate bubrežne ili jetrene probleme, ili ste starija osoba?
Da li imate stanje poznato kao porfirija?
Da li patite od bilo kakvog poremećaja krvi ili poremećaja krvarenja? Ukoliko imate ovakav poremećaj, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite na redovne kontrolne ljekarske preglede, dok primjenjujete ovaj lijek;
Da li ste ikad ranije imali astmu?
Da li ste dojilja?
Da li imate anginu pektoris, ugruške u krvi, visok krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride?
Da li imate srčane probleme, ili ste  imali moždani udar, ili mislite da imate povećan rizik za nastanak ovih stanja (npr. ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol ili ste pušač)?
Da li imate šećernu bolest?
Da li ste pušač?
Da li imate  sistemski lupus eritematozus ili drugo slično stanje?
Da li ne podnosite neke od šećera, kao što je npr. laktoza? DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrže laktozu.

Ako je odgovor na bilo koje od postavljenih pitanja DA, posavjetujte se o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, jer postoji mogućnost da lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem možda nije odgovarajući za Vas.

Primjena drugih lijekova s lijekom DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
Lijekove za liječenje šećerne bolesti;
Antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin);
Diuretike (lijekovi za izmokravanje);
Litij (lijek u terapiji pojedinih mentalnih problema);
Metotreksat (lijek u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i pojedinih vrsta raka);
Ciklosporin i takrolimus (lijekovi u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i nakon transplantacije);
Trimetoprim (lijek za prevenciju ili liječenje infekcija urinarnog trakta);
Kinolonske antibiotike (primjenjuju se u liječenju infekcija);
Bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili COX-2 (ciklo-oksigenaza-2) inhibitor, npr. aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili ibuprofen;
Mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće);
Srčane glikozide (npr. digoksin), koji se primjenjuju u terapiji problema sa srcem;
Inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se primjenjuju u terapiji depresije;
Oralne steroide (protuupalni lijekovi);
Lijekove koji se primjenjuju u terapiji nekih srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;
Vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija);
Fenitoin (lijek u terapiji  konvulzija/napada praćenih s grčevima);
Holestipol/holestiramin (lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje holesterola).

Primjena hrane i pića s lijekom DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem
Hrana ne utiče na djelovanje lijeka DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Da li ste trudnica ili planirate zatrudnjeti? Iako ne često, zabilježene su abnormalnosti u beba čije su majke za vrijeme trudnoće primjenjivale nesteroidne protuupalne lijekove. DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem ne bi trebalo primjenjivati u toku zadnja tri mjeseca trudnoće, jer to može štetno uticati na krvotok bebe.
Da li pokušavate zatrudnjeti? Primjena DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem može otežati Vaše pokušaje da zatrudnite. Trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom ako planirate trudnoću ili ukoliko imate probleme pri pokušajima da zatrudnite

Dojenje
Da li ste dojilja? Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak natrij se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem ne bi trebalo primjenjivati tokom perioda dojenja, da bi se izbjeglo ispoljavanje neželjenih efekata lijeka u dojenčeta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vrtoglavica, omamljenost, umor ili pospanost, rijetko su prijavljeni u povezanosti s primjenom DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem. Također su prijavljene i smetnje s vidom. Ukoliko DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem na ovaj način djeluju na Vas, Vi ne biste trebali upravljati motornim vozilima i/ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja
Vi biste trebali primjenjivati najnižu dozu DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem, u najkraćem mogućem vremenskom periodu (posebno ako ste pothranjeni ili ste starija osoba);

Primjena lijekova poput DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem, može biti povezana s malim povećanjem rizika od srčanog napada ili moždanog udara. Navedeni rizici su veći ukoliko Vi primjenjujete veće doze lijeka, tokom dužeg vremenskog perioda. Uvijek se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara o tome koju dozu lijeka i koliko dugo trebate primjenjivati;

Dok primjenjujete ovaj lijek, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite na redovne kontrolne preglede

Ako Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala stomačne probleme, posebno ukoliko ste starija osoba, trebate odmah obavijestiti Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom;

Obzirom da su DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem protuupalni lijek, one mogu umanjiti simptome infekcije npr. glavobolju ili visoku temperaturu. Ako se ne osjećate  dobro i trebate posjetiti Vašeg ljekara, ne zaboravite ga obavijestiti da primjenjujete ovaj lijek.

DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

U sastavu film obloge DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem je boja azorubin (E122), koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.  



3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DIFEN 100 mg TABLETE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Način primjene
DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem se primjenjuju oralno (na usta).
Progutajte tabletu cijelu s čašom vode, za vrijeme ili nakon obroka.
Tabletu nemojte lomiti, niti žvakati, jer će se to štetno odraziti na sistem „postepenog otpuštanja“ aktivnog sastojka lijeka.

Doziranje
Odrasli i starije osobe
Uobičajena doza lijeka je 1 (jedna) tableta na dan.
Vaš Ljekar će možda htjeti, posebno ako ste starija osoba, da Vas iz opreza nadzire i provjerava da li DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem štetno djeluju na Vaš želudac.

Također Vaš ljekar će Vam možda propisati i lijek za zaštitu želuca da ga primjenjujete u isto vrijeme, posebno ako ste već ranije imali probleme sa želucom, ako ste starija osoba ili već primjenjujete neke druge lijekove.

Djeca
DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem nisu odgovarajuće za primjenu u djece.

Ako primijenite više lijeka DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko Vi ili neka druga osoba slučajno primijeni veću dozu lijeka nego što je to preporučeno, obratite se Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć.

Ponesite sa sobom pakovanje/kutiju Vašeg lijeka, da bi osobe koje će Vam pružati pomoć znale o kojem lijeku se radi.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste lijek propustili primijeniti, primijenite ga što prije je moguće, a nakon toga nastavite s njegovom primjenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.  Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem, obratite se Vašem  ljekaru ili farmaceutu.



4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem može izazvati neželjena djelovanja.

Većina ljudi dobro podnosi lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem, ali kao i drugi lijekovi, on ponekad može uzrokovati neželjene efekte. Neželjeni efekti se mogu minimizirati primjenom najniže djelotvorne doze lijeka, u najkraćem potrebnom vremenskom periodu.

Neke neželjene reakcije na lijek mogu biti teške.

Prestanite primjenjivati lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem, i odmah se obratite Vašem ljekaru, ako osjetite/primijetite:
- Bol u želucu, slabo varenje, žgaravicu, nadimanje (vjetrove), mučninu ili povraćanje;
- Bilo kakav znak koji upućuje na želučano ili crijevno krvarenje (krv prilikom pražnjenja crijeva, krv pri povraćanju ili crna stolica koja izgleda poput katrana)
- Alergijske reakcije koje mogu uključivati kožni osip, svrbež, modrice, bolna crvena područja kože, ljuštenje kože ili mjehurove na koži
- Teško disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje ili kratkoću daha (bronhospazam);
- Otečenost lica, usana, ruku ili prstiju
- Žutu obojenost Vaše kože ili bjeloočnica Vaših očiju;
- Bolno grlo ili visoku temperaturu koji ne prolaze;
- Neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu mokraće.
- Ukoliko primijetite da Vam modrice nastaju lakše nego inače, ili ako često imate grlobolju ili infekcije, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

-Sljedeće neželjene reakcije također su zabilježene u povezanosti s primjenom lijeka DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem:
- Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata)
- Bol u želucu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, slabo varenje, nadimanje/vjetrovi, gubitak apetita;
- Glavobolja, omamljenost, vrtoglavica;
- Kožni osip ili mrlje/tačke po koži;
- Povećani nivoi jetrenih enzima u krvi

Rijetke (javljaju se u 1 na 1.000 do 1 na 10.000 pacijenata)
- Čir na želucu ili želučano krvarenje (zabilježeni su veoma rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom, naročito u starijih osoba);
- Gastritis (upala, iritacija ili oticanje sluznice želuca);
- Povraćanje krvi;
- Krvavi proljev ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva;
- Crna stolica koja izgleda poput katrana;
- Pospanost, umor;
- Hipotenzija (nizak krvni pritisak čiji simptomi mogu uključivati nesvjesticu, vrtoglavicu ili omaglicu);
- Kožni osip i svrbež;
- Zadržavanje tečnosti u organizmu, čiji simptom može biti oticanje članaka;
- Poremećaji funkcije jetre, uključujući i hepatitis i žuticu.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata)

Centralni nervni sistem
- Trnci ili utrnulost prstiju, tremor (drhtanje), zamućen vid ili dvostruka slika, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja, napadi praćeni grčevima, glavobolje koje prati nepodnošenje svjetlosti, groznica i ukočen vrat, osjetilni poremećaji.

Želudac i probavni sistem
-Konstipacija (zatvor), upala jezika, čirevi u ustima, upale sluznice usta ili usana, promjene okusa, poremećaji debelog crijeva (uključujući i upalu debelog crijeva ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti).

Srce, grudni koš ili krv
- Palpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (povišen krvni pritisak), upala krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), srčani poremećaji uključujući i kongestivno srčano zatajenje ili srčani napad, poremećaji krvi uključujući i anemiju.

Jetra ili bubrezi
- Bubrežni ili jetreni poremećaji uključujući i zatajenje jetre, pojava krvi ili proteina u mokraći.

Koža ili kosa
- Teški kožni osipi uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, drugi kožni osipi koji se mogu pogoršati nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, gubitak kose.

Ostale zabilježene neželjene reakcije: upala pankreasa, impotencija, oticanje lica, upala ovojnica mozga (meningitis), moždani udar, poremećaji grla, zbunjenost, halucinacije, opšte loše osjećanje ili neugoda, upala očnih nerava.

Nemojte da Vas uznemiri lista mogućih neželjenih djelovanja lijeka DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem. Najveći broj osoba ne osjeti niti jedno neželjeno djelovanje ovog lijeka.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja lijeka DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem postane ozbiljno, ili primijetite/osjetite  neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. U tom slučaju, Vaš ljekar će Vam možda dati drugi lijek.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.



5. KAKO ČUVATI LIJEK DIFEN 100 mg TABLETE S PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM

Lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok trajanja: 24 mjeseca.

Lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.



6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrži
Jedna DIFEN 100 mg tableta s produženim oslobađanjem sadrži: diklofenak natrija 100,00 mg.

Lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrži sljedeće pomoćne supstance: hidroksipropilmetilcelulozu, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu, laktozu, povidon, magnezij stearat i boju opadry II pink. Boja opadry II pink sadrži: polivinil alkohol djelomično hidroliziran, titan dioksid (E171), makrogol, talk, željezni oksid žuti (E172), željezni oksid crveni (E172), azorubin  (E122) i indigokarmin (E132).

Kako lijek DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem izgleda i sadržaj pakovanja
DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem su ružičaste boje, okruglog oblika, bikonveksne.

DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka#
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
DIFEN 100 mg tablete s produženim oslobađanjem, 20 tableta: 04.07.10-1310/13 od 14.08.2013.

Datum revizije uputstva
April/Travanj 2014.