DIFEN 50 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK DIFEN 50 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Diklofenak, aktivni sastojak u sadržaju lijeka DIFEN, pripada grupi nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi umanjuju bol i upalu.

Lijek DIFEN olakšava bol, smanjuje otok i smiruje upalu zglobova,  mišića i tetiva u stanjima kao što su:
- Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht i  ankilozantni spondilitis;
- Bol u donjem dijelu leđa, uganuća, istegnuća, sportske povrede mekih tkiva, ukočeno rame,                  iščašenja i prijelomi;
- Tendinitis, tenosinovitis i burzitis.

Lijek DIFEN se također primjenjuje za tretiranje bola i upale u povezanosti s ortopedskim, stomatološkim i drugim manjim hirurškim zahvatima.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DIFEN 50 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek DIFEN
Lijek DIFEN  ne smijete primjenjivati:

Ukoliko mislite da ste alergični na diklofenak, aspirin (acetilsalicilna kiselina), ibuprofen, bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, i/ili, na bilo koji drugi sastojak u sadržaju lijeka DIFEN (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6. “Dodatne informacije”). Znaci reakcije preosjetljivosti uključuju oticanje lica i usta (angioedem), probleme s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip, ili bilo koju drugu vrstu alergijske reakcije;

Ukoliko sada imate ili ste ikad ranije imali stomačni (želučani) ili duodenalni (peptični) čir, ili krvarenje u probavnom traktu (ovo može uključivati  povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva, svježu krv u stolici ili crnu, katranastu stolicu);

Ukoliko ste pri ranijoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova imali stomačne ili crijevne probleme;

Ukoliko imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre;

Ukoliko imate utvrđenu srčanu ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste ikada ranije imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka), začepljenje krvnih sudova koji vode do srca ili mozga, ili operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja;

Ukoliko imate ili ste ikada ranije imali probleme s cirkulacijom Vaše krvi (periferna arterijska bolest);

Ukoliko ste više od šest mjeseci trudni.

Budite oprezni s lijekom DIFEN
Prije primjene lijeka DIFEN, postavite sami sebi sljedeća pitanja:

Da li bolujete od bilo kakvih stomačnih ili crijevnih poremećaja uključujući i ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest?
Da li imate bubrežne ili jetrene probleme, ili ste starija osoba?
Da li imate stanje poznato kao porfirija?
Da li patite od bilo kakvog poremećaja krvi ili poremećaja krvarenja? Ukoliko imate ovakav poremećaj, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite na redovne kontrolne ljekarske preglede, dok primjenjujete ovaj lijek;
Da li ste ikad ranije imali astmu?
Da li ste dojilja?
Da li imate anginu pektoris, ugruške u krvi, visok krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride?
Da li imate srčane probleme, ili ste imali moždani udar, ili mislite da imate povećan rizik za nastanak ovih stanja (npr. ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol ili ste pušač)?
Da li imate šećernu bolest?
Da li ste pušač?
Da li imate  sistemski lupus eritematozus ili drugo slično stanje?
Da li imate nasljednu intoleranciju (nepodnošenje) nekih šećera, kao što je laktoza? (Lijek DIFEN sadrži malu količinu laktoze.)

Ako je odgovor na bilo koje od postavljenih pitanja DA, posavjetujte se o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, jer postoji mogućnost da lijek DIFEN možda nije odgovarajući za Vas.

Primjena drugih lijekova s lijekom DIFEN
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
Lijekove za liječenje šećerne bolesti;
Antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin);
Diuretike (lijekovi za izmokravanje);
Litij (lijek u terapiji pojedinih mentalnih  problema);
Metotreksat (lijek u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i pojedinih vrsta raka);
Ciklosporin i takrolimus (lijekovi u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i nakon transplantacije);
Trimetoprim (lijek za prevenciju ili liječenje infekcija urinarnog trakta);
Kinolonske antibiotike (primjenjuju se u liječenju infekcija);
Bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili COX-2 (ciklo-oksigenaza-2) inhibitor, npr. aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili ibuprofen;
Mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće);
Srčane glikozide (npr. digoksin), koji se primjenjuju u terapiji problema sa srcem;
Inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se primjenjuju u terapiji depresije;
Oralne steroide (protuupalni lijekovi);
Lijekove koji se primjenjuju u terapiji nekih srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;
Vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija);
Fenitoin (lijek u terapiji  konvulzija/napada praćenih s grčevima);
Holestipol/holestiramin (lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje holesterola).

Primjena hrane i pića s lijekom DIFEN
Hrana ne utiče na efikasnost (djelotvornost) lijeka.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Da li ste trudnica ili planirate zatrudnjeti? Iako ne često, zabilježene su abnormalnosti u beba čije su majke za vrijeme trudnoće primjenjivale nesteroidne protuupalne lijekove. Lijek DIFEN ne bi trebalo primjenjivati u toku zadnja tri mjeseca trudnoće, jer to može štetno uticati na krvotok bebe.

Da li pokušavate zatrudnjeti? Primjena lijeka DIFEN može otežati Vaše pokušaje da zatrudnite. Trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom ako planirate trudnoću ili ukoliko imate probleme pri pokušajima da zatrudnite

Dojenje
Da li ste dojilja? Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Lijek DIFEN ne bi trebalo primjenjivati tokom perioda dojenja, da bi se izbjeglo ispoljavanje neželjenih efekata lijeka u dojenčeta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vrtoglavica, omamljenost, umor ili pospanost, rijetko su prijavljeni u povezanosti s primjenom lijeka DIFEN. Također su prijavljene i smetnje s vidom. Ukoliko lijek DIFEN na ovaj način djeluje na Vas, Vi ne biste trebali upravljati motornim vozilima i/ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja
Vi biste trebali primjenjivati najnižu dozu lijeka DIFEN, u najkraćem mogućem vremenskom periodu (posebno ako ste pothranjeni ili ste starija osoba);

Primjena lijekova poput lijeka DIFEN, može biti povezana s malim povećanjem rizika od srčanog napada ili moždanog udara. Navedeni rizici su veći ukoliko Vi primjenjujete veće doze lijeka, tokom dužeg vremenskog perioda. Uvijek se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara o tome koju dozu lijeka i koliko dugo trebate primjenjivati;

Dok primjenjujete ovaj lijek, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite na redovne kontrolne preglede;

Ako Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala stomačne probleme, posebno ukoliko ste starija osoba, trebate odmah obavijestiti Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom;

Obzirom da je DIFEN protuupalni lijek, on može umanjiti simptome infekcije kao što su glavobolja ili visoka tjelesna temperatura. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti Vašeg ljekara, ne zaboravite ga obavijestiti da primjenjujete ovaj lijek.

Lijek DIFEN sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

DIFEN 50 mg želučanootporne tablete nisu odgovarajuće za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DIFEN 50 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Lijek DIFEN se primjenjuje oralno.
Tabletu trebate progutati cijelu s čašom vode, prije obroka ili tokom obroka (uz nešto hrane). Tabletu ne treba lomiti, niti žvakati.
Uz doze lijeka koje Vam je preporučio, Vaš ljekar će Vam možda propisati i lijek za zaštitu želuca da ga primjenjujete u isto vrijeme, posebno ako ste već ranije imali probleme sa želucem, ako ste starija osoba ili već primjenjujete neke druge lijekove.

Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
50 mg (1 tableta), 2 ili 3 puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi od 100 ili 150 mg diklofenaka.

Starije osobe
Ako ste Vi starija osoba, Vaš ljekar će Vam možda preporučiti nižu dozu lijeka od one koja se obično propisuje odraslima. Vaš ljekar će možda htjeti i da Vas pomnije nadzire i provjerava da li lijek DIFEN štetno djeluje na Vaš želudac.

Djeca
Tablete DIFEN od 50 mg nisu pogodne za upotrebu u djece mlađe od 12 godina.

Ako primijenite više lijeka DIFEN
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Ukoliko Vi ili neka druga osoba slučajno primijeni veću dozu lijeka nego što je to preporučeno, obratite se Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć.
Ponesite sa sobom pakovanje/kutiju Vašeg lijeka, da bi osobe koje će Vam pružati pomoć znale o kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek DIFEN
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste propustili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite. U slučaju da se približilo vrijeme za sljedeću dozu, jednostavno primijenite tu sljedeću dozu, a zaboravite  dozu koju ste propustili primijeniti. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ne primjenjujte više od 150 mg (3 tablete) na dan.
Ako prestanete primjenjivati lijek DIFEN
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DIFEN, obratite se Vašem  ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek DIFEN može izazvati neželjena djelovanja.

Većina ljudi dobro podnosi DIFEN, ali kao i drugi lijekovi, on ponekad može uzrokovati neželjene efekte. Neželjeni efekti se mogu minimizirati primjenom najniže djelotvorne doze lijeka, u najkraćem potrebnom vremenskom periodu.

Neke neželjene reakcije na lijek mogu biti teške.
Prestanite primjenjivati lijek DIFEN, i odmah se obratite Vašem ljekaru, ako osjetite/primijetite
Bol u želucu, slabo varenje, žgaravicu, nadimanje (vjetrove), mučninu ili povraćanje;
Bilo kakav znak koji upućuje na želučano ili crijevno krvarenje (krv prilikom pražnjenja crijeva, krv pri povraćanju ili crna stolica koja izgleda poput katrana);
Alergijske reakcije koje mogu uključivati kožni osip, svrbež, modrice, bolna crvena područja kože, ljuštenje kože ili mjehurove na koži;
Teško disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje ili kratkoću daha (bronhospazam);
Otečenost lica, usana, ruku ili prstiju;
Žutu obojenost Vaše kože ili bjeloočnica Vaših očiju;
Bolno grlo ili visoku tjelesnu temperaturu koji ne prolaze;
Neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu mokraće.

Ukoliko primijetite da Vam modrice nastaju lakše nego inače, ili ako često imate grlobolju ili infekcije, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Sljedeće neželjene reakcije također su zabilježene u povezanosti s primjenom lijeka DIFEN:
Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata)
Bol u želucu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, slabo varenje, nadimanje/vjetrovi, gubitak apetita;
Glavobolja, omamljenost, vrtoglavica;
Kožni osip ili mrlje/tačke po koži;
Povećani nivoi jetrenih enzima u krvi.

Rijetke (javljaju se u 1 na 1.000 do 1 na 10.000 pacijenata)
Čir na želucu ili želučano krvarenje (zabilježeni su veoma rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom, naročito u starijih osoba);
Gastritis (upala, iritacija ili oticanje sluznice želuca);
Povraćanje krvi;
Krvavi proljev ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva;
Crna stolica koja izgleda poput katrana;
Pospanost, umor;
Hipotenzija (nizak krvni pritisak čiji simptomi mogu uključivati nesvjesticu vrtoglavicu ili omaglicu);
Kožni osip i svrbež;
Zadržavanje tečnosti u organizmu, čiji simptom može biti oticanje članaka;
Poremećaji funkcije jetre, uključujući i hepatitis i žuticu.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata)
Centralni nervni sistem
Trnci ili utrnulost prstiju, tremor (drhtanje), smetnje vida kao što su zamućen vid, zamućena ili dvostruka slika, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja, napadi praćeni grčevima, glavobolje koje prati nepodnošenje svjetlosti, groznica i ukočen vrat, osjetilni poremećaji.

Želudac i probavni sistem
Konstipacija (zatvor), upala jezika, čirevi u ustima, upale sluznice usta ili usana, promjene okusa, poremećaji debelog crijeva (uključujući i upalu debelog crijeva ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti).

Srce, grudni koš ili krv
Palpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (povišen krvni pritisak), upala krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), srčani poremećaji uključujući i kongestivno srčano zatajenje ili srčani napad, poremećaji krvi uključujući i anemiju.

Jetra ili bubrezi
Bubrežni ili jetreni poremećaji uključujući i zatajenje jetre, pojava krvi ili proteina u mokraći.

Koža ili kosa
Teški kožni osipi uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, drugi kožni osipi koji se mogu pogoršati nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, gubitak kose.

Ostale zabilježene neželjene reakcije: upala pankreasa, impotencija, oticanje lica, upala ovojnica mozga (meningitis), moždani udar, poremećaji grla, zbunjenost, halucinacije, opšte loše osjećanje ili neugoda, upala očnih nerava.

Nemojte da Vas uznemiri lista mogućih neželjenih djelovanja lijeka DIFEN. Najveći broj osoba ne osjeti niti jedno neželjeno djelovanje ovog lijeka.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja lijeka DIFEN postane ozbiljno, ili primijetite/osjetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. U tom slučaju, Vaš ljekar će Vam možda dati drugi lijek.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DIFEN 50 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE

Lijek DIFEN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.


Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek DIFEN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek DIFEN sadrži
Jedna tableta sadrži: Diklofenak natrija 50,00 mg.

DIFEN 50 mg želučanootporne tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, laktozu, mikrokristalnu celulozu, povidon, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat. Obloga tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, poliakrilat emulziju 30%, željezo oksid žuti (E172), talk, makrogol 8000, titan dioksid (E171), polisorbat 80 i antipjeneću silikonsku emulziju.

Kako lijek DIFEN izgleda i sadržaj pakovanja
DIFEN 50 mg želučanootporne tablete su tamnožute boje, okruglog oblika, bikonveksne.
DIFEN 50 mg želučanootporne tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
DIFEN 20 x 50 mg želučanootporne tablete: 04-07.10-3224/13 od 17.12.2013.

Datum revizije uputstva
April/Travanj 2014.