DIFLUCAN 50 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIFLUCAN
50 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju

flukonazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži važne informacije za
Vas!
● Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
● Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
● Ako dobijete bilo koju nuspojavu, recite to vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo se
odnosi na bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4..

Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja:

1. Šta je DIFLUCAN prašak za oralnu suspenziju i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati DIFLUCAN prašak za oralnu suspenziju
3. Kako uzimati DIFLUCAN prašak za oralnu suspenziju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DIFLUCAN prašak za oralnu suspenziju
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DIFLUCAN PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU I ZA ŠTA SE KORISTI

Diflucan prašak za oralnu suspenziju pripada grupi lijekova koji se zovu „antifungalni lijekovi“.
Aktivna supstanca lijeka je flukonazol.

Diflucan se koristi za liječenje infekcija izazvanih gljivicama i kvascima, a može se primjeniti i za
prevenciju infekcija kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija jeste kvasac

Candida.

Odrasli
Ljekar će Vam možda propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga

Kokcidioidomikoza – bolesti disajnih puteva

Infekcije uzrokovane

Candida sojevima, koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima (npr.

srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu.

Afte na sluznicama – infekcijama koje zahvataju sluzokožu usta, ždrijela i sluznice usta (dijela usta
koji se nalazi ispod zubne proteze).

Genitalnih infekcija-infekcije vagine ili penisa

Kožne infekcije kao npr. atletsko stopalo, infekcija noktiju

Diflucan se također može propisati za:

Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

Sprječavanje ponovne pojave afti na sluznicama

Smanjiti mogućnost ponovne pojave genitalnih infekcija

Sprječavanje infekcija

Candida sojevima (ako Vam je imunološki sistem oslabljen i ne radi

primjereno)

Djeca i adolescenti (od 0 do 17 godina)
Ljekar može Vama ili Vašem djetetu propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

Afte na sluznicama – infekcijama koje zahvaćaju sluzokožu usta i ždrijela

Infekcije uzrokovanim

Candida sojevima, koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima (npr.

srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu

Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga

Ljekar također može dati Diflucan Vama ili Vašem djetetu za:

Sprječavanje

Candida infekcija (ako je Vama ili Vašem djetetu imunološki sistem slab i ne radi

primjereno)

Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIFLUCAN PRAŠAK ZA SUSPENZIJU

Nemojte uzimati Diflucan
● ako ste alergični (preosjetljivi) na flukonazol, druge lijekove koje ste uzimali za liječenje gljivičnih
infekcija ili na bilo koji sastojak Diflucana (vijdeti dio 6). Simptomi mogu uključivati svrbež, crvenilo kože ili
poteškoće u disanju.
● ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici koji se uzimaju kod alergija)
● ako uzimate cisaprid (za smetnje probave)
● ako uzimate pimozid (za liječenje psihoza)
● ako uzimate kinidin (za srčane aritmije)
● ako uzimate eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija)
● ako uzimate amiodarone (za liječenje srčanih aritmija)

Budite oprezni s Diflucanom
Obavijestite ljekara ili farmaceuta prije nego uzmete Diflucan:

● ako imate problema s jetrom ili bubrezima
● ako bolujete od srčane bolesti, uključujući i probleme s aritmijom
● ako imate poremećen nivo kalija, kalcija ili magnezija u krvi
● ako imate teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem)
● ako se razviju znaci adrenalne insuficijencije kada adrenalne žlijezde ne proizvode dovoljnu količinu
određenog steroidnog hormona poput kortizola (hronične ili dugotrajne vrtoglavice, slabost mišića,
gubitak apetita, gubitak težine, bol u abdomenu)

Uzimanje drugih lijekova s Diflucanom

Recite vašem ljekaru ili farmaceuti ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili imate
namjeru uzeti bilo koji drugi lijek.

Odmah recite svom ljekaru ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminik za liječenje alergija), cisaprid
(za probavne smetnje), pimozid (antipsihotik), kinidin (antiaritmik) ili eritromicin (antibiotik) jer se navedeni
lijekovi ne smiju primati zajedno s Diflucanom (Vidjeti dio „

Nemojte uzimati Diflucan“).

Postoje lijekovi koji mogu ući u interakcije s Diflucanom. Obavezno obavijestite ljekara ukoliko uzimate
neke od sljedećih lijekova:

rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija)

alfetanil, fentanil (anestetici)

amitriptilin, nortriptilin (antidepresivi)

amfotericin B, vorikonazol (antifungici)

lijekovi koji razrjeđuju krv i sprječavaju stvaranje ugrušaka (varfarin ili slični lijekovi)

benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi) koji Vam pomažu kod nesanice ili tjeskobe

karbamazepin, fenitoin (kod epileptičkih napada)

nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin i losartan (kod povišenog krvnog pritiska)

ciklosporin, everolim, sirolimus ili takrolimus (za sprječavanje odbacivanja organa nakon
transplantacije)

ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi) koji se koriste kod liječenja
karcinoma

halofantrin (za liječenje malarije)

statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lijekovi) koji se koriste za regulisanje
holesterola u krvi

metadon (za bol)

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (nesteriodni
antireumatici – NSAR)

oralni antikontraceptivi

prednizon (steroid)

zidovudin, poznat i kao AZT, sakvinavir (koriste se u liječenju HIV-pozitivnih bolesnika)

lijekove za liječenje dijabetesa kao npr. klorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid

teofilin (za kontrolu astme)

vitamin A (dodatak prehrani)

ivacaftor (za liječenje cističnih fibroza)

amiodarone (koristi se za srčanu aritminu)

Uzimanje lijeka sa hranom i pićem
Diflucan se može uzeti uz jelo ili bez jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati Diflucan.
Ne biste smjeli uzimati Diflucan tokom trudnoće osim ako Vaš ljekar nije tako rekao.
Možete nastaviti dojenje nakon uzimanja jedne doze Diflucana do 200mg.
Ne smijete nastaviti sa dojenjem ako ste uzeli nekoliko uzastopnih doza Diflucana.

Upravljanje vozilima i mašinama

Kad vozite ili upravljate mašinama, trebate uzeti u obzir da se ponekad može javiti omaglica ili
uznemirenost.

Diflucan prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu (vrstu šećera).
● Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, pitajte svog ljekara prije nego uzmete ovaj lijek.
● Doza od 10 ml sadrži 5.5 g šećera ili više.
●Ako se lijek koristi duže od dvije sedmice, može biti štetan po zube.

3. KAKO UZIMATI DIFLUCAN PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Lijek je najbolje uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Predloženo doziranje lijeka za različite infekcije je prikazano u sljedečoj tabeli:

Odrasli:

Stanje

Doziranje

Za liječenje kriptokokalnog meningitisa

400 mg prvi dan, potom 200 mg do
400 mg jedanput na dan kroz 6 do
8 sedmica, ili duže ako je potrebno.
Ponekad se doza može povisti do

800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokokalnog
meningitisa

200 mg jedanput na dan, dok Vam ljekar
ne kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jedanput na dan od
11 mjeseci do 24 mjeseca, ili duže, ako je
potrebno. Ponekad se doza može povisiti
do 800 mg.

Za liječenje sistemskih infekcija uzrokovanih

Candida

sojevima

800 mg prvi dan, a potom 400 mg
jedanput na dan dok Vam ljekar ne kaže
da prekinete liječenje.

Za liječenje infekcija koje zahvaćaju sluzokožu usta,
ždrijela i protetskog stomatitisa

200 mg do 400 mg prvi dan, a potom
100 mg do 200 mg dok Vam ljekar ne
kaže da prekinete

Za liječenje afti na sluznicama – doza ovisi o mjestu
infekcije

50 mg do 400 mg jedanput na dan kroz 7
do 30 dana dok Vam ljekar ne kaže da
prekinete

Za sprečavanje pojave afti na sluzokoži usta, ždrijela

100 mg do 200 mg jedanput na dan, ili
200 mg 3 puta sedmično sve dok postoji
rizik od razvoja infekcije

Za sprječavanje infekcija

Candida sojevima (ako Vam

je imunološki sistem oslabioi ne radi primjereno)

200 mg do 400 mg jedanput na dan dok
postoji rizik od razvoja infekcije

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina
Slijedite dozu koju Vam je propisao ljekar (ili za odrasle ili za djecu).

Djeca do 11 godina starosti
Maksimalna doza za djecu je 400 mg na dan.

Doza će se zasnivati na težini djeteta.

Stanje

Dnevna doza

Afte na sluznici i infekcije grla uzrokovane

Candida

sojevima – doza i trajanje liječenja ovisi o težini i
mjestu infekcije

3 mg po 1 kg tjelesne mase (prvi dan se
može dati 6 mg po kg tjelesne mase)

Kriptokokni meningitis ili sistemske gljivične infekcije
uzrokovane

Candida sojevima

6 mg do 12 mg po 1 kg tjelesne mase

Sprječavanje

Candida infekcija kod djece (ako je

imunološki sistem djeteta oslabljen i ne radi
primjereno)

3 mg do 12 mg po 1 kg tjelesne mase

Upotreba kod djece (0-4 sedmice starosti)

Upotreba kod djece u uzrastu od 3 do 4 sedmice:
Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki drugi dan. Maksimalna doza je 12 mg po
kg tjelesne mase svakih 48 sati.

Upotreba kod djece mlađe od 2 sedmice:
Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki treći dan. Maksimalna doza je 12 mg po
kg tjelesne mase svakih 72 sata.

Starije osobe
Primjenit će se uobičajena doza za odrasle osim ako nemate problema s bubrezima.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom
Ljekar može prilagoditi dozu, ovisno o bubrežnoj funkciji.

Instrukcije za upotrebu:
Svaki put prije upotrebe protresite zatvorenu bočicu sa suspenzijom.

Instrukcije za upotrebu pedijatrijske šprice:
Dobro protresti napravljenu suspenziju.

1. Otvorite bočicu (odvrnite sigurnosni ćep)
2. Stavite špricu na odgovarajući adapter_u grlo bočice (slika 1)
3. Okrenite bočicu sa špricom prema dolje i povucite količinu lijeka koja je ljekar propisao (slika 2).

Oznake na šprici su prikazane u mililitrima. Maksimalna doza za djecu je 400 mg dnevno (vidjeti
dio 3 „Kako uzimati Difluzcan prašak za oralnu suspenziju“

4. Uklonite špricu iz bočice
5. Za mlađu djecu, lijek se može dati direktno iz šprice u usta djeteta. Tokom primjene, djete mora

biti uspravljeno. Usmjerite špricu na unutrašnji dio obraza, polako ispraznite sadržaj šprice u
djetetova usta (slika 3). Starijoj djeci se pripremljena suspenzija može dati kašikom.

6. Saperite špricu nakon upotrebe
7. Zatvorite bočicu sigurnosnim zatvaračem; adapter će ostati na vratu bočice.

Ako uzmete više Diflucana nego što ste trebali
Ako mislite da ste primili više Diflucana nego je trebalo, odmah to recite ljekaru ili medicinskoj sestri.
Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati halucinacije i paranoično ponašanje (kada čujete, vidite,
osjećate ili mislite na stvari koje nisu stvarne).

Ako ste zaboravili primiti Diflucan
Malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu Diflucana, obzirom da Vam se ovaj lijek daje pod medicinskim
nadzorom. Međutim, ako mislite da ste propustili dozu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Diflucana obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i DIFLUCAN otopina za infuziju može izazvati nuspojave iako ih ne moraju

svi dobiti.

Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako osjetite neki od
sljedećih simptoma, odmah se javite ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi na bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu.

iznenadno zviždanje u plućima, teškoće s disanjem ili stezanje u prsima

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene tačkice koje svrbe

kožni osip

teške kožne reakcije poput osipa koji uzrokuje mjehuriće na koži (takve su reakcije moguće i u
ustima i na jeziku)

Diflucan može utjecati na jetru. Znakovi problema s jetrom uključuju:

umor

gubitak apetita

povraćanje

žuto obojenje kože i očiju (žutica)

Ako se javi nešto od gore navedenog, odmah se obratite ljekaru.

Ostale nuspojave:
Nadalje, ako se neka nuspojava pogorša ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu,
javite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

nelagoda u trbuhu, proljev, osjećaj mučnine, povraćanje

povećanje vrijednosti jetrenih proba u krvi

osip

Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 bolesnika):

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, zbog čega Vam koža može biti blijeda i možete se osjećati
umorno i bez daha

smanjeni apetit

nesanica, mamurluk

grčevi, omaglica, osjećaj vrtoglavice, zujanje, bockanje ili utrnulost, promjene okusa

zatvor, loša probava, nadutost, suha usta

bol u mišićima

oštećenje jetre i žutica

koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži, svrbež, pojačano znojenje

umor, opći osjećaj slabosti, groznica

Rijetke nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1.000 bolesnika)

smanjen nivo bijelih krvnih zrnaca koje pomažu u odbrani od infekcija, te krvnih pločica koje
pomažu pri zaustavljanju krvarenja

crveno ili ljubičasto obojenje kože koje može biti uzrokovano niskim brojem trombocita, promjene
u drugim krvnim stanicama

promjene u biokemijskim nalazima krvi (visok nivo kolesterola, masnoća)

nizak nivo kalija

treskavica

poremećaj u EKG-u, promjene u pulsu ili ritmu srca

zatajenje jetre

alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući stvaranje mjehurića i guljenje velikih površina
kože, teške alergijske reakcije, oticanje usana ili lica

gubitak kose

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DIFLUCAN PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
● Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
● Diflucan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka roka
trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Rok upotrebe: 2 godine

Prašak za oralnu suspenziju
Čuvati ispod 25°C. Bočica treba biti dobro zatvorena.

Jednom pripremljen prašak za oralnu suspenziju čuvati ispod 30°C, ne zamrzavati.
Rok trajanja pripremljene suspenzije je 28 dana.

Ne bacajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitatjte svog farmaceuta kako se rješiti
lijekova koji vam više ne trebaju. Ove mjere pomoći će očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek Diflucan prašak za oralnu suspenziju sadrži?

DIFLUCAN prašak za suspenziju 50 mg / 5 ml

Aktivna supstanca lijeka je flukonazol. 1 ml pripremljene suspenzije sadrži 10 mg flukonazola.

Pomoćne supstance: saharoza, koloidni silicij bezvodni, titan dioksid (E171),
ksantinska guma, natrijum citrat, limunska kiselina, natrijum benzoat, prirodna aroma
narandže (sadrži ulje narandže i maltodextrin),

Kako Diflucan prašak za suspenziju izgleda i sadržaj pakovanja?
Diflucan 50 mg/5ml prašak za suspenziju:5 ml Diflucan suspenzije sadrži 50 mg flukonazola (10 mg/ ml).
Plastična (HDPE) bočica od 60 ml (sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem) sa praškom za pripremu 35 ml
suspenzije, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa nosioca dozvole za stvaljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer BH d.o.o, Fra Anđela Zvizdovića 1, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

Fareva Amboise, Zone Industrialle, 29 Route des Industries, 37 530 Poce-sur-Cisse, Francuska

Datum i broj rješenja o stavljanju lijeka u promet

Prašak za oralnu suspenziju; 50 mg/5 ml : 04-07.3-2-1235/16 od 06.02.2017.

Instrukcije za pripremu suspenzije:
Nakon pripreme, rastvorena suspenzija bi trebala biti bijela ili bijelo-naranđasta ukusna suspenzija.

10mg/10 ml prašak za oralnu suspenziju u bočici od 60 ml (35 ml suspenzije nakon rastvaranja)

1. Odvrnite bočicu kako bi se oslobodio prašak.
2. Dodajte manju količinu vode i snažno protresite. Potom dodajte vode do nivoa na bočici koji je

označen strelicom (→). Na ovaj način ste dopunili traženu kolilčinu od 24 ml vode.

3. Snažno mučkajte oko 1-2 minuta kako bi stedobili dobro izmješanu suspenziju.
4. Nakon rastvaranja dobit ćete količinu od 35 ml.
5. Napišite na bočici datum trajanja suspenzije (rok trajanja rastvorene suspenzije je 28 dana).

Rastvorena otopina se ne smije koristiti nakon 28 dana i ako je ostalo lijeka treba ga vratiti vašem
farmaceutu.