DIFLUCAN 2 mg mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIFLUCAN
2mg/ml otopina za infuziju

flukonazol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primati ovaj lijek jer ono sadrži važne

informacije za vas.

● Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
● Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
● Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo se odnosi na
bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4..

Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja:

1. Šta je DIFLUCAN otopina za infuziju i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati DIFLUCAN otopinu za infuziju
3. Kako uzimati DIFLUCAN otopinu za infuziju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DIFLUCAN otopinu za infuziju
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DIFLUCAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Diflucan otopina za infuziju pripada grupi lijekova koji se zovu „antifungalni lijekovi“.
Aktivna supstanca lijeka je flukonazol.

Diflucan se koristi za liječenje infekcija izazvanih gljivicama i kvascima, a može se primjeniti i za
prevenciju infekcija kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija jeste kvasac

Candida.

Odrasli
Ljekar će Vam možda propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga

Kokcidioidomikoza – bolesti disajnih puteva

Infekcije uzrokovane

Candida sojevima, koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima (npr.

srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu.

Afte na sluznicama – infekcijama koje zahvataju sluzokožu usta, ždrijela i sluznice usta (dijela
usta koji se nalazi ispod zubne proteze).

Diflucan se također može propisati za:

Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

Sprječavanje ponovne pojave afti na sluznicama

Sprječavanje infekcija

Candida sojevima (ako Vam je imunološki sistem oslabljen i ne radi

primjereno)

Djeca i adolescenti (od 0 do 17 godina)
Ljekar može Vama ili Vašem djetetu propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

Afte na sluznicama – infekcijama koje zahvaćaju sluzokožu usta i ždrijela

Infekcije uzrokovanim

Candida sojevima, koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima

(npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu

Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga

Ljekar također može dati Diflucan Vama ili Vašem djetetu za:

Sprječavanje

Candida infekcija (ako je Vama ili Vašem djetetu imunološki sistem slab i ne

radi primjereno)

Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

2. PRIJE NEGO VAM DAJU DIFLUCAN OTOPINU ZA INFUZIJU

Nemojte uzimati Diflucan

2

● ako ste alergični (preosjetljivi) na flukonazol, druge lijekove koje ste uzimali za liječenje gljivičnih
infekcija ili na bilo koji sastojak Diflucana (vijdeti dio 6). Simptomi mogu uključivati svrbež, crvenilo
kože ili poteškoće u disanju.
● ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici koji se uzimaju kod alergija)
● ako uzimate cisaprid (za smetnje probave)
● ako uzimate pimozid (za liječenje psihoza)
● ako uzimate kinidin (za srčane aritmije)
● ako uzimate eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija)
● ako uzimate amiodarone (za liječenje srčane aritmije)

Budite oprezni s Diflucanom

Obavijestite ljekara ili medicinsku sestru prije nego uzmete Diflucan ukoliko:
● imate problema s jetrom ili bubrezima
● bolujete od srčane bolesti, uključujući i probleme s aritmijom
● imate poremećen nivo kalija, kalcija ili magnezija u krvi
● imate teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem)
●ako se razviju znaci adrenalne insuficijencije kada adrenalne žlijezde ne proizvode dovoljnu količinu
određenog steroidnog hormona poput kortizola (hronične ili dugotrajne vrtoglavice, slabost mišića,
gubitak apetita, gubitak težine, bol u abdomenu)

Uzimanje drugih lijekova s Diflucanom

Odmah recite svom ljekaru ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminik za liječenje alergija),
cisaprid (za probavne smetnje), pimozid (antipsihotik), kinidin (antiaritmik) ili eritromicin (antibiotik) jer
se navedeni lijekovi ne smiju primati zajedno s Diflucanom (Vidjeti dio „

Nemojte uzimati Diflucan“).

Postoje lijekovi koji mogu ući u interakcije s Diflucanom. Obavezno obavijestite ljekara ukoliko uzimate
neke od sljedećih lijekova:

rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija)

alfetanil, fentanil (anestetici)

amitriptilin, nortriptilin (antidepresivi)

amfotericin B, vorikonazol (antifungici)

lijekovi koji razrjeđuju krv i sprječavaju stvaranje ugrušaka (varfarin ili slični lijekovi)

benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi) koji Vam pomažu kod nesanice ili
tjeskobe

karbamazepin, fenitoin (kod epileptičkih napada)

nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin i losartan (kod povišenog krvnog pritiska)

ciklosporin, everolim, sirolimus ili takrolimus (za sprječavanje odbacivanja organa nakon
transplantacije)

ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi) koji se koriste kod liječenja
karcinoma

halofantrin (za liječenje malarije)

statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lijekovi) koji se koriste za regulisanje
holesterola u krvi

metadon (za bol)

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak
(nesteriodni antireumatici – NSAR)

oralni antikontraceptivi

prednizon (steroid)

zidovudin, poznat i kao AZT, sakvinavir (koriste se u liječenju HIV-pozitivnih bolesnika)

lijekove za liječenje dijabetesa kao npr. klorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid

teofilin (za kontrolu astme)

vitamin A (dodatak prehrani)

ivacaftor (za liječenje cističnih fibroza)

amiodarone (koristi se za srčanu aritminu)

Molimo obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući i lijekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta.

Trudnoć, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati Diflucan.

3

Možete nastaviti sa dojenjem nakon što ste uzeli pojedinačnu dozu Diflucana od maksimalnih 200 mg.
Ako ponavljate doze Diflucana onda ne bi trebali dojiti.
Ne smijete nastaviti sa dojenjem ako ste uzeli nekoliko uzastopnih doza Diflucana.

Upravljanje vozilima i mašinama

Kad vozite ili upravljate mašinama, trebate uzeti u obzir da se ponekad može javiti omaglica ili
uznemirenost.

Diflucan sadrži natrijum
Diflucan sadrži 0,154 mmola natrija po jednom ml. O tomu treba voditi računa kod davanja lijeka
bolesnicima s ograničenim unosom natrija.

3. KAKO UZIMATI DIFLUCAN OTOPINU ZA INFUZIJU

Doziranje i način primjene

Ovaj lijek dat će Vam ljekar ili medicinska sestra u vidu spore injekcije (infuzije) u venu.
Diflucan je dostupan u obliku otopine. Zbog toga se dalje ne razrjeđuje. Više informacija za
zdravstvene radnike nalazi se na kraju uputstva.

Predložene doze ovog lijeka za različite infekcije navedene su u daljnjem tekstu. Provjerite sa vašim
ljekarom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni zašto primate Diflucan.

Odrasli:

Stanje

Doziranje

Za liječenje kriptokokalnog meningitisa

400 mg prvi dan, potom 200 mg do
400 mg jedanput na dan kroz 6 do
8 sedmica, ili duže ako je potrebno.
Ponekad se doza može povisti do
800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokokalnog
meningitisa

200 mg jedanput na dan, dok Vam ljekar
ne kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jedanput na dan od
11 mjeseci do 24 mjeseca, ili dulje, ako je
potrebno. Ponekad se doza može povisiti
do 800 mg.

Za liječenje sustavnih infekcija uzrokovanih

Candida

sojevima

800 mg prvi dan, a potom 400 mg
jedanput na dan dok Vam ljekar ne kaže
da prekinete liječenje.

Za liječenje infekcija koje zahvaćaju sluzokožu usta,
ždrijela i protetskog stomatitisa

200 mg do 400 mg prvi dan, a potom
100 mg do 200 mg dok Vam ljekar ne
kaže da prekinete

Za liječenje afti na sluznicama – doza ovisi o mjestu
infekcije

50 mg do 400 mg jedanput na dan kroz 7
do 30 dana dok Vam ljekar ne kaže da
prekinete

Za sprečavanje pojave afti na sluzokoži usta, ždrijela

100 mg do 200 mg jedanput na dan, ili
200 mg 3 puta sedmično sve dok postoji
rizik od razvoja infekcije

4

Za sprječavanje infekcija

Candida sojevima (ako Vam

je imunološki sistem oslabioi ne radi primjereno)

200 mg do 400 mg jedanput na dan dok
postoji rizik od razvoja infekcije

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina
Slijedite dozu koju Vam je propisao ljekar (ili za odrasle ili za djecu).

Djeca do 11 godina starosti
Maksimalna doza za djecu je 400 mg na dan.
Doza će se zasnivati na težini djeteta.

Stanje

Dnevna doza

Afte na sluznici i infekcije grla uzrokovane

Candida

sojevima – doza i trajanje liječenja ovisi o težini i
mjestu infekcije

3 mg po 1 kg tjelesne mase (prvi dan se
može dati 6 mg po kg tjelesne mase)

Kriptokokni meningitis ili sistemske gljivične infekcije
uzrokovane

Candida sojevima

6 mg do 12 mg po 1 kg tjelesne mase

Sprječavanje

Candida infekcija kod djece (ako je

imunološki sistem djeteta oslabljen i ne radi
primjereno)

3 mg do 12 mg po 1 kg tjelesne mase

Upotreba kod djece (0-4 sedmice starosti)
Upotreba kod djece u uzrastu od 3 do 4 sedmice:
Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki drugi dan. Maksimalna doza je 12 mg
po kg tjelesne mase svakih 48 sati.

Upotreba kod djece mlađe od 2 sedmice:
Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki treći dan. Maksimalna doza je 12 mg
po kg tjelesne mase svakih 72 sata.

Starije osobe
Primjenit će se uobičajena doza za odrasle osim ako nemate problema s bubrezima.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom
Ljekar može prilagoditi dozu, ovisno o bubrežnoj funkciji.

Ako uzmete više Diflucana nego što ste trebali
Ako mislite da ste primili više Diflucana nego je trebalo, odmah to recite ljekaru ili medicinskoj sestri.
Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati halucinacije i paranoično ponašanje (kada čujete,
vidite, osjećate ili mislite na stvari koje nisu stvarne).

Ako ste zaboravili primiti Diflucan
Malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu Diflucana, obzirom da Vam se ovaj lijek daje pod
medicinskim nadzorom. Međutim, ako mislite da ste propustili dozu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Diflucana obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i DIFLUCAN otopina za infuziju može izazvati nuspojave iako ih ne moraju

svi dobiti.

Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako osjetite neki
od sljedećih simptoma, odmah se javite ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi na bilo koju nuspojavu
koja nije navedena u ovom uputstvu.

iznenadno zviždanje u plućima, teškoće s disanjem ili stezanje u prsima

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene tačkice koje svrbe

5

kožni osip

teške kožne reakcije poput osipa koji uzrokuje mjehuriće na koži (takve su reakcije moguće i u
ustima i na jeziku)

Diflucan može utjecati na jetru. Znakovi problema s jetrom uključuju:

umor

gubitak apetita

povraćanje

žuto obojenje kože i očiju (žutica)

Diflucan može utjecati na adrenalne žlijezde i na nivo steroidnih hormona. Znaci adrenalnih problema
uključuju:

umor

slabost mišića

gubitak apetita

gubitak težine

bol u stomaku

Ako se javi nešto od gore navedenog, odmah se obratite ljekaru.

Ostale nuspojave:
Nadalje, ako se neka nuspojava pogorša ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu,
javite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

nelagoda u trbuhu, proljev, osjećaj mučnine, povraćanje

povećanje vrijednosti jetrenih proba u krvi

osip

Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 bolesnika):

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, zbog čega Vam koža može biti blijeda i možete se
osjećati umorno i bez daha

smanjeni apetit

nesanica, mamurluk

grčevi, omaglica, osjećaj vrtoglavice, zujanje, bockanje ili utrnulost, promjene okusa, zatvor,
loša probava, nadutost, suha usta

bol u mišićima

oštećenje jetre i žutica

koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži, svrbež, pojačano znojenje

umor, opći osjećaj slabosti, groznica

Rijetke nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1.000 bolesnika)

smanjen nivo bijelih krvnih zrnaca koje pomažu u odbrani od infekcija, te krvnih pločica koje
pomažu pri zaustavljanju krvarenja

crveno ili ljubičasto obojenje kože koje može biti uzrokovano niskim brojem trombocita,
promjene u drugim krvnim stanicama

promjene u biokemijskim nalazima krvi (visok nivo kolesterola, masnoća)

nizak nivo kalija

treskavica

poremećaj u EKG-u, promjene u pulsu ili ritmu srca

zatajenje jetre

alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući stvaranje mjehurića i guljenje velikih površina
kože, teške alergijske reakcije, oticanje usana ili lica

gubitak kose

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DIFLUCAN OTOPINU ZA INFUZIJU
● Diflucan morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

6

● Diflucan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka
roka trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Uslovi skladištenja:
Lijek ne zamrzavati.
Jednom otvorena bočica se mora odmah upotrijebiti. Ovaj lijek namjenjen je za jednokratnu upotrebu.
Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Nemojte upotrijebiti otopinu ako ona sadrži vidljive čestice ili uočite promjenu boje ili zamućenost.

Nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako zbrinuti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zašiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek DIFLUCAN otopina za infuziju sadrži?

Aktivna supstanca lijeka je flukonazol.
Svaki ml otopine za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Pomoćne supstance su: natrijev klorid, voda za injekcije i natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH).

Kako DIFLUCAN otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakovanja?

Diflucan je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
100 ml otopine u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) s gumenim zatvaračem i aluminijskim čepom,
u kartonskoj kutiji.

Rok upotrebe
5 godina.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač /administrativno sjedište
Pfizer Luxemborug SARL
51 Avenue J.F Kennedy, Luxembourg

Proizvođač gotovog lijeka
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francuska

Ime i adresa nosioca dozvole za stvaljanje u promet gotovog lijeka
PFIZER BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ RJEŠENJA I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
DIFLUCAN, 2mg/ml otopina za infuziju: 04-07.3-2-1230/16 od 06.02.2016.

Instrukcije namjenjene samo za medicinske ili zdravstvene radnike:

Intravenska infuzija se treba davati brzinom koja ne prelazi 10 ml/minuti. Diflucan je formuliran u
natrijum hloridu 9 mg/ml (0.9%) otopini za infuziju, svakih 200 mg (bočica od 100 ml) sadrži 15 mmol-a
svaki od Na+ i Cl-. Obzirom da Diflucan sadrži natrijum treba se razmotriti upotreba /brzina davanja
otopine u pacijenata kojima je propisana redukcija natrijuma ili tečnosti.

Intravenska otopina flukonazola je kompatibilna sa sljedečim tečnostima:

a) Dextroza 5% i 20%
b) Ringerova otopina
c) Hartmanova otopina
d) Kalij hlorid u dektrozi
e) Natrijum bikarbonat 4.2% i 5%

7

f)

Aminosin 3.5%

g) Natrijum hlorid 9mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (interperitonealna dijaliza Soln.6,36%)

Flukonazol se može davati putem postojeće infuzione linije sa nekim od gore navedenih tečnosti. Iako
nema navedenih specifičnih inkompatibilnosti, prije infuzije se ne preporučuje mješanje sa drugim
medicinskim preparatima

Otopina je namjenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Sa mikrobiološkog stanovišta, otopina se treba odmah upotrijebiti. U slučaju da se pripremljena
otopina ne iskoristi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti duže od
12 sati na 2-8°C, osim ako se priprema vrši u validiranim aseptičnim uslovima.

Rastvaranje bi se trebalo obavljati u aseptičnim uslovima. Prije davanja infuzije, otopina se treba
vizualno pregledati od vidljivih čestica ili promjene boje ili zamučenja. Otopina se smije upotrijebiti
samo ako je čista, bezbojna i nema vidljivih čestica.

Svaki neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba se ukloniti u skladu sa lokalnim zakonima.