ENALAPRIL HCT Lek 20 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Enalapril HCT Lek
tableta, 20mg/12,5mg

enalapril maleat i hidrohlorotiazid

PRIJE UPOTREBE PAŽLJIVO PROČITAJTE PRILOŽENO UPUTSTVO

Sačuvajte ovu uputu. Možda će vam trebati kasnije da pročitate

Ako imate bilo koja druga pitanja, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu

Ovaj medicinski proizvod je propisan za vas. Ne prosljeđujte ga drugima. Može im štetiti, čak iako
su simptomi isti kao kod vas

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava
da nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo vas navedite vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1.Šta je Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg
3. Kako se Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ENALAPRIL HCT LEK 20mg/12,5mg I ZA ŠTA SE KORISTI

Enalapril HCT Lek20mg/12,5mg koristi se za snižavanje visokog krvnog pritiska, gdje je potrebno
kombinovano liječenje.
Ovaj lijek se sastoji od dvije različite aktivne supstance: enalaprila i hidrohlorotiazida i njihova
kombinacija je jača od djelovanja pojedinih supstanci. .

Enalapril maleat spada u skupinu ACE inhibitora (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).
Enalapril u organizmu blokira stvaranje supstance koja povećava krvni pritisak. Kao rezultat toga, krvni
pritisak opada.

Hidrohlorotiazid je tableta za izmokravanje (diuretik). Povećava količinu soli i vode koji se gube putem
urina. Ovo također rezultira opadanjem krvnog pritiska.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI Enalapril HCT

Lek 20mg/12,5mg

Ne koristite Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg :

ako ste preosjetljivi/alergični na:

–

enalapril maleat, hidrohlorotiazid ili bilo koji od drugih sastojaka Enalapril Lek HCT-a ili
lijekove za infekcije urinarnog trakta (sulfonamidi)

ako ste nekada ranije imali i da je zabilježeno u medicinskoj dokumentaciji simptome kao što
su:oticanje lica, usana, jezika ili grla ili naglo nastale poteškoće u disanju i gutanju

ako su vam ranije bili dijagnostifikovani oticanje lica,usana,jezika ili grla ili iznenadne
poteškoće u u disanju ili gutanju zbog genetskih faktora ili nepoznatih razloga (pogledajte dio
4)

ako imate šećernu bolest i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Obratite posebnu pažnju sa Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg
Obavijestite vašeg ljekara ako se bilo koje od dole navedenih upozorenja odnosi na vas ili se nekad
odnosilo:

ako imate problema sa sniženim krvnim pritiskom i poremećajem elektrolita u organizmu ;
posebna pažnja se treba posvetiti pacijentima sa bolestima krvnih sudova srca i mozga

ako imate dijagnostifikovane tegobe sa srčanim zaliscima

ako imate problema s bubrezima kao što su:

oslabljena bubrežna funkcija: enalapril može privremeno pogoršati poremećaj bubrežne

funkcije. Ako bude potrebno, ljekar će vas češće nadgledati

slučajevi smanjene bubrežne funkcije: hidrohlorotiazid može izazvati povećanje nivoa

azota u krvi (azotemija)

ako se podvrgavate dijalizi tzv.

membranama“visokog protoka”: vaš ljekar može odlučiti

da koristi drugačiju membranu ili može propisati drugi lijek za snižavanje krvnog pritiska

ako imate oštećenu funkciju jetre

smanjena jetrena funkcija: male promjene u ravnoteži tečnosti i soli mogu izazvati
hepatičnu komu

ako se podvrgavate operaciji i primate anestetik; recite ljekaru koji vas liječi da uzimate
Enalapril HCT Lek20mg/12,5mg

ako ste oboljeli od šećerne bolesti /diabetes mellitus/ primjena lijeka kao što je hidrohlortiazid
može da dovede do:
- poremećaja vrijednosti šećera u krvi.
- može da dođe i do smanjenog izlučivanja kalijuma u organizmu i do blagog povećanja
kalcijuma
- povećanja vrijednosti mokraćne kiseline u krvi i/ili do nastanka gihta

ako se tokom liječenja pojave reakcije preosjetljivosti ili iznenadno nakupljanje tečnosti u koži i
sluznicama (npr. grlo ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao alergijska reakcija
(angioneurotski edem), odmah se obratite ljekaru!

ako ste se podvrgli desenzibilizaciji na otrov npr. ubodi pčela ili osa: u rijetkim slučajevima mogu

se javiti reakcije preosjetljivosti

ako se podvrgavate terapiji za uklanjanje holesterola iz krvi: može se javiti opasna reakcija
preosjetljivosti

ako vam se za vrijeme upotrebe javi kašalj, jedan od razloga može da bude i primjena
enalaprila koji je jedan od aktivnih sastojaka Enalaprila HTC Lek

ako imate smanjenu bubrežnu funkciju ili šećernu bolest i takođe uzimate tablete za
izmokravanje koje štede kalij (diuretici), nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij
ili uzimate lijekove koji povećavaju koncentraciju kalija u krvi, može doći do povećanja nivoa
kalija u krvi, a vaš ljekar će vam češće kontrolirati krvnu sliku

ako osjetite jak bol u trbuhu, obavijestite vašeg ljekara, jer taj bol može da ukazuje na upalu
pankreasa (gušterače).

Sigurnost i učinkovitost primjene kod djece nije utvrđena. Kod starijih pacijenata lijek daje iste učinke
kao i kod mlađe populacije pacijenata.

Uzimanje ostalih lijekova
Molimo vas obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koji drugi
lijek. Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Enalapril HCT Lek20mg/12,5mg i drugi lijekovi međusobno mogu uticati na njihovo djelovanje i
neželjene efekte.

Upozorite svog ljekara ako upotrebljavate sljedeće lijekove:

•

diuretike koji štede kalijum (npr.spironolakton), lijekove za nadoknadu kalija ili diejtetske
zamjene za soli, koje sadrže kalij hlorid, jer Enalapril HCT Lek20mg/12,5mg može povećati
nivo kalija u krvi (hiperkalijemija)

•

litijum (za liječenje psihijatrijskih obolenja)

•

nesteroidne antiinflamatorne lijekove (npr.diklofenak)

•

druge antihipertenzive (lijekove za snižavanje krvnog pritiska) koji u svom sastavu imaju
aktivnu supstancu aliskiren

•

miorelaksante (lijekove za relaksaciju mišića)

•

preparate zlata (lijekovi za liječenje upale zglobova).

•

mTOR inhibitore (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus). Uzimanje ovih lijekova sa
enalaprilom može da poveća rizik od alergijske reakcije koja se naziva angioedem.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (pogledati također informacije
pod naslovima „Ne koristite Enalapril HCT Lek 10mg/25mg“ i „Obratite posebnu pažnju sa Enalapril
HCT Lek-om“.

Uzimanje Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg sa hranom i pićem
Konzumiranje alkohola zajedno s ovim lijekom može povećati učinak snižavanja krvnog pritiska (a
između ostalog može uzrokovati i vrtoglavicu prilikom ustajanja).

Trudnoća i dojenje
Pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije korištenja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg nemojte uzimati ako ste trudni. ACE inhibitori (uključujući Enalapril HCT
Lek 20mg/12,5mg ), uzeti tokom trudnoće mogu naštetiti plodu. Stoga je važno da odmah kontaktirate
svog ljekara ako mislite da ste trudni.
Vaš ljekar će vam objasniti potencijalni rizik uzimanja Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg tokom trudnoće.

Dojenje

Upotreba Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg u periodu dojenja je kontraindicirana. Ne biste trebali dojiti
ako uzimate Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg. I enalapril i hidrohlorotiazid se izlučuju u majčino
mlijeko.
Upravljanje vozilima i mašinama
Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg može izazvati neželjene efekte poput vrtoglavice i umora. To može
imati negativan efekat na vašu sposobnost reagiranja. Ako iskusite bilo koji od ovih neželjenih
dejstava ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo navedeno u dijelu 4. ne upravljajte vozilima i ne rukujte
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte
ga prije uzimanja ovog lijeka

3.

KAKO SE Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg UZIMA

Uvijek uzmite Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Povišen krvni pritisak

Uobičajena doza je jedna tableta koja se primjenjuje jednom dnevno. Ako se pokaže da je potrebno,
doza se može povećati na dve tablete koje se primjenjuju jednom dnevno.

Prethodno liječenje sa tabletama za izmokravanje (diuretici)
Liječenje sa tabletama za izmokravanje se treba prekinuti dva do tri dana prije početka liječenja sa
Enalapril HCT Lek 20 mg/12.5 mg, da bi se spriječilo dodatno snižavanje krvnog pritiska.

Pacijenti sa zatajenjem funkcija bubrega
Ako patite od poremećaja bubrežne funkcije, ljekar će vam propisati najmanju moguću dozu te
nadgledati bubrežnu funkciju. Ako postoji teško oštećenje bubrežne funkcije, upotrebu Enalapril HCT
Lek 20mg/12,5mg treba izbjegavati.

Kako uzimati tablete:

Tablete popijte s dosta vode. Tablete se mogu uzeti ujutro, neovisno o unosu hrane.
Ako primijetite da je učinak Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg prejak ili preslab, posavjetujte se sa
vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg nego što ste trebali

Ako uzmete više Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg nego što ste trebali, odmah se obratite vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Mogući simptomi predoziranja su: osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavica zbog pada krvnog pritiska,
nesposobnost kretanja (ukočenost), šok, poremećaj ravnoteže soli (uključujući prenizak nivo kalija u
krvi, prepoznatljiv u ozbiljnoj formi po grčenju mišića ili slabošću mišića te umorom (hipokalemija),
prenizak nivo hlorida i prenizak nivo natrija u krvi (hiponatremija), oslabljen rad bubrega,
hiperventilacija, ubrzan srčani rad (tahikardija), palpitacije, usporen srčani rad (bradikardija),
vrtoglavica, anksioznost, kašalj i dehidracija.

Ako ste zaboravili da popijete Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg
Ukoliko zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se prije sjetite, osim ako je vrijeme za vašu narednu
dozu. U tom slučaju, nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete sa korištenjem Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg
Ljekar će vam reći koliko dugo trebate uzimati Enalapril HCT Lek20mg/12,5mg. Liječenje hipertenzije
je dugoročan tretman, za čiji se prekid treba posavjetovati sa ljekarom. Nemojte prekidati liječenje
prerano, jer može doći do ponovnog povećanja krvnog pritiska.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svaki drugi lijek, tako i Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg može prouzrokovati neželjena dejstva,
mada se ne javljaju kod svakoga:

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešća klinička neželjena djelovanja su bila ošamućenost i umor, koja su se uglavnom razrješavala
sa smanjenjem doze i rijetko su zahtijevala prekid liječenja.

Ostala neželjena dejstva (1 % do 2 %) su bila: grčevi u mišićima, mučnina, slabost, ortostatska
djelovanja, uključujući hipotenziju (nizak krvni pritisak), glavobolja, kašalj i impotencija.

Manje česta neželjena djelovanja koja su se uočila u periodu nakon puštanja lijeka u promet:

Poremećaji srca i krvnih sudova
Nesvjestica, neortostatska hipotenzija /snižen pritisak/, osjećaj lupanja srca, ubrzan srčani rad, bol u
grudima.

Endokini poremećaji
Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona (SIADH).

Poremećaji probavnog sistema
Pankreatitis (upala gušterače), proljev, povraćanje, dispepsija (bol i nelagoda u gornjem dijelu trbuha),
bol u trbuhu, nadutost, zatvor.

Poremećaj probavnog sistema i psihijatrijski poremećaji
Nesanica, pospanost, osjećaj trnjenja i peckanja, vrtoglavica, nervoza.

Poremećaji disajnog sistema
Dispneja (otežano disanje).

Poremćaji kože i potkožnog tkiva
ozbiljno oboljenje sa pojavom mjehura po koži, ustima, očima i spolovilu (Stevens-Johnsonov
sindrom), osip, svrab, pojačano znojenje.

Ostala neželjena dejstva

Poremećaj bubrežne funkcije, zatajenje bubrega, smanjen libido (polni nagon), suvoća u ustima, giht,
zujanje u ušima, bolivi u zglobovima.

Prijavljen je kompleks simptoma koji moge da uključe i neke ili sve od navedenih simptoma: povišena
tjelesna temperatura, upala seroznih ovojnica, upala krvnih sudova, bolovi u mišićima/upala mišića,
bolovi u zglobovima/upala zglobova, pozitivna ANA antitijela, povišena vrijednost sedimentacije
(taloženja) crvenih krvnih ćelija, povišene vrijednosti bijelih krvnih ćelija (eozinofilija i leukcitoza). Mogu
da se jave osip, fotoosjetljivost i ostale promjene na koži.

Reakcije preosjetljivosti/angioneurotski edem
Angioneurotski otok lica, ekstremiteta, jezika, usana, grla i/ili ždrijela prijavljen je vrlo rijetko. U vrlo
rijetkim slučajevima prijavljen je intestinalni angioedem kod primjene ACE inhibitora, uključujući i
enalapril.

Nalazi laboratorijskih vrijednosti
Vrlo rijetko su bile prijavljene klinički značajne promjene u standardnim laboratorijskim vrijednostima
koje su bile vezane za primjenu Enalaprila HTC Lek. Povremeno su zabilježene povišene vrijednosti
šećera u krvi, povišena vrijednost mokraćne kiseline i smanjenja vrijednost kalijuma.Takođe,
povremeno su se viđali povećanje uree i kreatina u serumu, porast enzima jetre i/ili bilirubina u
serumu. Ove promjene su uglavnom reverzibilne nakon prekida liječenja. Zabilježeno je povećanje
kalijuma u serumu.

Prijavljen je pad vrijednosti hemoglobina i hematokrita (parametri koji se analiziraju u sklopu krvne
slike).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek cuvajte na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 3 godine
Ne koristite Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg nakon isteka roka trajanja označenog na blisteru i kutiji
nakon “EXP“. Datum roka isteka se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg sadrži:
Aktivne supstance su: enalapril maleat i hidrohlorotiazid. Jedna tableta sadrži 20 mg enalapril maleata
i 12,5 mg hidrohlorotiazida.

Ostali sastojci su: kalcij hidrogen fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, magnezij stearat
(Ph.Eur.), kukuruzni škrob, natrij hidrogen karbonat, talk.

Kako Enalapril HCT Lek 20 mg/12.5 mg izgleda i šta sadrži pakovanje
Tablete su bijele, ovalne, s razdjelnom linijom s jedne strane (radi lakšeg lomljenja), i utisnutim “EH”
sa druge strane tablete.

Pakovanje
Tablete su pakovane u Alu/Alu blistere
Enalapril HCT Lek 20mg/12,5mg dostupan je u pakovanju od 30 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Rp – Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Njemačka
Sandoz Ilaç

Sanayi ve Ticaret A.S.,Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvarı, 9.Cadde,

No.1, Kocaeli, Turska
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-6578/16 od 25.07.2017.