ENALAPRIL REMEDICA tableta

ENALAPRIL REMEDICA 10 mg tableta

20 tableta (2 Al -PVC/PVDC blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
enalapril
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C09AA02 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ENALAPRIL REMEDICA

tableta

10 mg
20 mg

enalapril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lijek ENALAPRIL REMEDICA i za šta se koristi

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ENALAPRIL REMEDICA

Kako se upotrebljava lijek ENALAPRIL REMEDICA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lijek ENALAPRIL REMEDICA

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ENALAPRIL REMEDICA I ZA ŠTA SE KORISTI
ENALAPRIL REMEDICA sadrži aktivnu supstancu koja se zove enalapril maleat. Ona pripada grupi
lijekova nazvanoj ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima).
ENALAPRIL REMEDICA se koristi za:

Za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije);

Za liječenje zatajenja srca (slabljenje srčane funkcije). Može umanjiti potrebu za odlazak u
bolnicu i može nekim pacijentima produžiti životni vijek.

Za sprečavanje znakova zatajenja srca. Znaci uključuju: kratkoću daha, umaranje poslije
blage fizičke aktivnosti kao što je hodanje, ili otok članaka i stopala.

Ovaj lijek djeluje tako što proširuje Vaše krvne sudove. Ovo smanjuje krvni pritisak. Lijek obično
počinje da djeluje sat vremena nakon uzimanja, a njegovi efekti traju najmanje 24 sata. Kod nekih ljudi
će biti potrebno nekoliko sedmica liječenja prije nego što se ostvare najbolji efekti na krvni pritisak.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ENALAPRIL REMEDICA
Lijek ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični na enalapril maleat ili bilo koji od pomoćnih sastojaka ovog lijeka (za
potpunu listu svih pomoćnih supstanci vidi dio 6 Uputstva)

Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji drugi, po tipu, sličan lijek nazvan ACE
inhibitor

Ukoliko su Vam ikada oticali lice, usne, usta, jezik ili grlo što je dovelo do otežanog gutanja ili
disanja (angioedem) a razlog za njegovu pojavu nije poznat ili pojava angioedema nije
nasljedna

Ukoliko imate dijabetes ili problema sa bubrezima te uzimate lijekove koji sadrže supstancu
aliskiren za smanjenje krvnog pritiska

Ukoliko ste trudni duže od tri (3) mjeseca (takođe je bolje izbjegavati ENALAPRIL REMEDICA
u ranoj trudnoći – vidi dio

Trudnoća i dojenje)

Ne uzimajte ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Ostala upozorenja i mjere opreza
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete sa uzimanjem ovog lijeka:

Ukoliko imate problema sa srcem;

Ukoliko bolujete od stanja koje uključuje i krvne sudove u mozgu;

Ukoliko imate problema sa krvnom slikom kao npr. smanjen broj ili odsustvo bijelih krvnih
ćelija (neutropenija / agranulocitoza), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija) ili
smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija);

Ukoliko imate problema sa jetrom;

Ukoliko imate problema sa bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega). Oni mogu dovesti
do povišenog nivoa kalijuma u krvi što može samo po sebi biti ozbiljno. Vaš ljekar će možda
morati da prilagodi dozu lijeka ENALAPRIL REMEDICA ili da prati nivo kalijuma u krvi.

Ukoliko ste na dijalizi;

Ukoliko ste nedavno bili jako bolesni (obilno povraćanje) ili imali teži proljev;

Ukoliko ste na dijeti sa smanjenim količinama soli, uzimate nadoknadu kalijuma, koristite
preparate koji štede kalijum, ili koristite kalijumovu so;

Ukoliko ste stariji od 70 godina;

Ukoliko bolujete od dijabetesa. Treba da kontrolišete krv na smanjen nivo glukoze u krvi,
naročito tokom prvih mjeseci terapije. I nivo kalijuma u Vašoj krvi takođe može biti povišen.

Ukoliko imate ili ste ikada imali alergijsku reakciju sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla
praćenu otežanim gutanjem ili disanjem. Treba da imate na umu da su pacijenti sa tamnom
kožom u većem riziku od razvoja ovog tipa reakcija na ACE inhibitore.

Ukoliko imate smanjen krvni pritisak (možete ovo primijetiti po zamaranju i vrtoglavici naročito
kada stojite).

Ukoliko bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (npr. lupus eritrematozus, reumatoidni
artritis ili skleroderma), primate terapiju koja umanjuje Vaš imuni odgovor (imunosupresivi),
ukoliko koristite lijekove koji sadrže alopurinol ili prokainamid te njihovu kombinaciju.

Morate obavjestiti svog ljekara ukoliko mislite da ste trudni ili mislite da biste mogli ostati u drugom
stanju. Ovaj lijek nije preporučen za korištenje u ranoj trudnoći a ne smije se uzimati ukoliko ste trudni
duže od tri mjeseca, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se koristi tokom
trudnoće (vidi dio

Trudnoća i dojenje).

Morate imati na umu da ovaj lijek manje efikasno snižava krvni pritisak kod pacijenata tamne kože u
odnosu na pacijente svijetle puti.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Ukoliko se pripremate za hirurški zahvat
Ukoliko se pripremate za bilo koju od niže navedenih procedura, recite ljekaru da uzimate
ENALAPRIL REMEDICA:

Bilo koja operacija ili ako ćete primati anestetike (uključujući i kod zubara);

Proceduru kojom se holesterol uklanja iz krvi, koja se zove „LDL afereza“;

Tretman „desenzibilizacije“ – postupak kojim se umanjuju efekti alergije na ubode pčela i osa.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom prije procedure.

Primjena drugih lijekova
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove
koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta te biljne preparate. Ovo je bitno jer ENALAPRIL
REMEDICA može uticati na način djelovanja drugih lijekova ali i drugi lijekovi mogu imati uticaja na to
kako ENALAPRIL REMEDICA djeluje.

Naročito je važno da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su beta-blokatori, blokatori antiotenzin-
receptora, lijekove za izbacivanje vode iz organizma (diuretike) ili lijek koji se zove aliskiren;

Lijekove koji sadrže kalijum (uključujući i zamjene za kuhinjsku so koja sadrži kalijum);

Lijekove za dijabetes (uključujući oralne antidijabetike i insulin);

Litijum (lijek koji se koristi u terapiji određenih vrsta depresije);

Lijekove za terapiju depresije pod nazivom ’triciklični antidepresivi’;

Lijekove za terapiju mentalnih poremećaja nazvane ’antipsihotici’;

Određene lijekove za kašalj i prehladu te lijekove za smanjenje tjelesne težine koji sadrže
supstance iz grupe simpatomimetičkih jedinjenja;

Određene lijekove za liječenje bola ili lijekove za terapiju artritisa ukljućujući i preparate zlata;

Nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL), uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi za
smanjenje upale, a mogu se koristiti protiv bolova);

Acetilsalicilnu kiselinu (aspirin);

Lijekove koji se koriste za rastvaranje krvnih ugrušaka (trombolitici);

Alkohol

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom prije
uzimanja lijeka.

Uzimanje lijeka ENALAPRIL REMEDICA sa hranom ili pićima:
ENALAPRIL REMEDICA možete uzimati nezavisno od unosa hrane. Većina pacijenata uzimaju
tablete ENALAPRIL REMEDICA sa čašom vode.

Primjena lijeka ENALAPRIL REMEDICA u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da biste mogli ostati u drugom stanju ili planirate trudnoću,
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Vaš ljekar će vas pravilno posavjetovati
da prekinete sa uzimanjem lijeka ENALAPRIL REMEDICA prije nego što zatrudnite ili odmah nakon
što zatrudnite i odrediće Vam drugi lijek koji ćete uzimati umjesto tableta ENALAPRIL REMEDICA.
Ovaj lijek se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, jer
može prouzročiti ozbiljna oštećenja kod bebe ukoliko se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom ljekaru ukoliko dojite ili ćete započeti sa dojenjem. Dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko
sedmica nakon rođenja), naročito kod prijevremeno rođenih beba, se ne preporučuje tokom uzimanja
lijeka ENALAPRIL REMEDICA. U slučaju kada je u pitanju dojenje starije bebe, Vaš ljekar bi trebalo
da Vas posavjetuje o koristima i rizicima uzimanja ovog lijeka tokom dojenja bebe u poređenju sa
drugim lijekovima.

Uticaj lijeka ENALAPRIL REMEDICA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Možete osjećati vrtoglavicu ili pospanost tokom uzimanja ovog lijeka. Ukoliko se ovo dogodi, nemojte
upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENALAPRIL REMEDICA
Tablete ENALAPRIL REMEDICA sadrže laktozu (mlječni šećer). Ukoliko Vam je ljekar već rekao da
ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ENALAPRIL REMEDICA

Uvijek uzimajte tablete ENALAPRIL REMEDICA tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko
niste sigurni kako da uzimate ovaj lijek, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Veoma je važno da uzimate ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao da treba da
ga uzimate.

Nemojte uzimati veći broj tableta od propisanog.

Visok krvni pritisak

Uobičajena početna doza se kreće u rasponu od 5 do 20 mg jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata mogu biti potrebne niže početne doze.

Uobičajena dugoročna doza je 20 mg jednom dnevno.

Maksimalna dugoročna doza iznosi 40mg jednom dnevno.

Zatajenje srca

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

Vaš ljekar će postepeno povećavati dozu sve dok se ne postigne doza koja odgovara Vama.

Uobičajena dugoročna doza je 20 mg na dan, uzeto kao jedna ili podijeljeno u dvije
pojedinačne doze.

Maksimalna dugoročna doza iznosi 40 mg dnevno, podijeljeno u dvije doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Doza lijeka ENALAPRIL REMEDICA će biti promijenjena u skladu sa tim koliko efikasno funkcionišu
Vaši bubrezi:

Umjereno oštećenje funkcije bubrega – 5 do 10 mg na dan.

Teško oštećenje funkcije bubrega – 2,5 mg na dan.

Ukoliko ste na dijalizi – 2,5 mg na dan. Danima kada imate dijalizu, Vaš ljekar može prilagoditi
dozu u zavisnosti od vrijednosti Vašeg krvnog pritiska.

Dozu lijeka ENALAPRIL REMEDICA će Vam propisati ljekar u skladu sa tim koliko Vam dobro
funkcionišu bubrezi.

Upotreba kod djece
Iskustvo o upotrebi enalaprila kod djece sa povišenim krvnim pritiskom je ograničeno. Ukoliko dijete
može gutati tablete, doza će biti određena prema djetetovoj tjelesnoj težini i krvnom pritisku.
Uobičajena početna doza je:

Djeca čija je tjelesna težina od 20 do 50 kg – 2,5 mg svakog dana;

Djeca čija je tjelesna težina veća od 50 kg – 5 mg svakog dana;

Doza može biti izmijenjena u skladu sa potrebama djeteta:

Maksimalna doza od 20 mg na dan može se primijeniti kod djece čija je tjelesna težina od 20
do 50 kg

Maksimalna doza od 40 mg na dan može se primjeniti kod djece čija je tjelesna težina preko
50 kg

Ovaj lijek se ne preporučuje kod novorođenčadi (prvih nekoliko sedmica nakon rođenja) i kod djece sa
poremećenom funkcijom bubrega.

Ako ste uzeli više lijeka ENALAPRIL REMEDICA nego što je trebalo
Ukoliko uzmete više tableta lijeka ENALAPRIL REMEDICA nego što je trebalo odmah se posavjetujte
sa svojim ljekarom ili se javite u najbližu bolnicu i ponesite kutiju od lijeka sa sobom. Sljedeće
nuspojave se mogu javiti: osjećaj vrtoglavice ili nesvjestice. Ove nuspojave su uzrokovane naglim ili
pretjeranim padom krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ENALAPRIL REMEDICA
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka u propisano vrijeme, uzmite lijek čim se sjetite. Međutim,
ako je skoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite kao ranije.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ENALAPRIL REMEDICA
Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka ENALAPRIL REMEDICA ukoliko Vam to nije rekao Vaš ljekar.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao svi lijekovi, i lijek ENALAPRIL REMEDICA može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne
moraju javiti kod svakog pacijenta koji koristi ovaj lijek. Tokom upotrebe lijeka ENALAPRIL
REMEDICA mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Prekinite sa uzimanjem lijeka ENALAPRIL REMEDICA i odmah se javite svom ljekaru ukoliko
primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Oticanje lica, usana, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja;

Oticanje šaka, stopala ili skočnih zglobova;

Pojava osipa po koži (blago otečena crvena područja na koži).

Treba da imate na umu da je kod pacijenata sa tamnom puti povećan rizik od pojave ovih reakcija.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog javi i kod Vas, prekinite sa uzimanjem lijeka ENALAPRIL
REMEDICA i odmah se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Kada počnete sa uzimanjem ovog lijeka kod Vas se može javiti osjećaj vrtoglavice ili nesvjestice.
Ukoliko Vam se ovo dogodi, pomoći će Vam ukoliko legnete. Ove nuspojave su rezultat snižavanja
krvnog pritiska. Stanje treba da se poboljša tokom nastavka uzimanja lijeka. Ukoliko Vas ove
nuspojave zabrinjavaju, porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Ostale nuspojave uključuju:
Veoma često (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):

Osjećaj vrtoglavice, slabosti i mučnine

Zamagljen vid

Kašalj

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 pacijenata):

Nizak krvni pritisak, promjene u srčanom ritmu, ubrzani otkucaji srca, angina ili bol u prsima

Glavobolja, kratak gubitak svjesti (sinkopa)

Promjene u čulu ukusa, kratkoća daha

Proljev ili bol u stomaku, osip

Osjećaj umora, depresija

Alergijske reakcije sa otokom lica, usana, jezika ili grla što može dovesti do poteškoća pri
disanju ili gutanju

Povećanje nivoa kalijuma u krvi, povećanje nivoa kreatinina u krvi (obe nuspojave se obično
otkrivaju prilikom analiza krvi)

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 pacijenata):

Nagli pad krvnog pritiska

Brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)

Srčani udar (vjerovatno zbog veoma niskog krvnog pritiska kod određenih pacijenata sa
veoma visokim rizikom uključujući i one sa poremećajima cirkulacije krvi u srcu i mozgu)

Anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju)

Šlog (vjerovatno zbog veoma niskog krvnog pritiska kod određenih pacijenata sa veoma
visokim rizikom)

Zbunjenost, pospanost ili nesanica, nervoza

Osjećaj trnaca u koži ili pojava utrnulosti

Vrtoglavica

Zvonjava u ušima (tinitus)

'Curenje' nosa, bolno grlo ili promuklost

Astma

Usporen prolazak hrane kroz crijeva, upala pankreasa

Povraćanje, otežano varenje, zatvor, anoreksija

Nadražen želudac (gastrične iritacije), suhoća usta, čir, oštećena funkcija bubrega, zatajenje
bubrega

Pojačano znojenje

Svrab ili koprivnjača

Gubitak kose

Grčevi u mišićima, crvenilo, opšti osjećaj slabosti, povišena tjelesna temperatura, impotencija

Povećan nivo bjelančevina u urinu (mjeri se u analizama urina)

Snižen nivo šećera u krvi ili natrijuma, povećan nivo uree u krvi (sve ove vrijednosti se mjere
pri analizama krvi)

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1 000 pacijenata):

Stanje u kom su Vam šake i stopala veoma hladni i blijedi usljed smanjenog protoka krvi
('Rajnaudov fenomen')

Promjene u sastavu krvi kao što je smanjen broj crvenih krvnih ćelija, smanjenje nivoa
hemoglobina, smanjen broj krvnih pločica

Depresija koštane srži

Autoimuna oboljenja

Neuobičajeni snovi ili problemi sa spavanjem

Pojava plućnih infiltrata

Upala nosa

Upala pluća

Upala unutrašnje strane obraza, desni, jezika, usta, grla

Smanjena proizvodnja urina

Eritrema multiforme (upala na koži koja se manifestuje kroz plitke, okrugle, crvene promjene
unutar kojih se mogu razviti tamni koncentrični prstenovi sa ljubičasto-sivim središtima (lezije
u obliku mete) katkad praćena svrabom)

Stivens-Džonsonov sindrom (težak poremećaj na koži gde se javlja crvenilo i ljuštenje kože,
pojavljuju se plikovi ili pečati, odnosno ljuštenje gornjih slojeva kože)

Problemi sa jetrom kao što je umanjena funkcija jetre, upala jetre, žutica (pojava žute boje na
beonjačama ili na koži, povišeni nivoi jetrenih enzima ili bilirubina u krvi (ustanove se prlikom
krvnih pretraga)

Uvećanje grudi i žlezda u grudima kod muškaraca

Veoma rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 pacijenata):

Otok na crijevima (intestinalni angioedem).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ENALAPRIL REMEDICA

Čuvati

van pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe: tri (3) godine.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe, koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek ENALAPRIL REMEDICA:

Aktivna supstanca:
Svaka tableta lijeka ENALAPRIL REMEDICA 10 sadrži 10 mg enalaprila.
Svaka tableta lijeka ENALAPRIL REMEDICA 20 sadrži 20 mg enalaprila.

Pomoćne supstance: laktoza, bezvodna; maleinska kiselina; cink stearat; vještačka boja [Quinoline
Yellow (E104)], vještačka boja [Ponceau 4E (E124)].

Kako izgleda lijek ENALAPRIL REMEDICA i sadržaj pakovanja:

ENALAPRIL REMEDICA 10mg:

Svijetlo crvene ravne okrugle tablete sa prdionom crtom sa jedne strane i utisnutim logom Remedica
sa druge strane. Maloprodajno pakovanje čine dvije aluminijumske strip folije sa po 10 tableta,
upakovane sa Uputstvom za pacijenta u sklopivu kartonsku kutiju.

ENALAPRIL REMEDICA 20mg:

Ravne okrugle tablete boje breskve sa prdionom crtom sa jedne strane i utisnutim logom Remedica sa
druge strane. Maloprodajno pakovanje čine dvije aluminijumske strip folije sa po 10 tableta,
upakovane sa Uputstvom za pacijenta u sklopivu kartonsku kutiju.

Režim izdavanja lijeka
Rp
- lijek se izdaje na ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište i mjesto puštanja lijeka u promet)
REMEDICA Ltd. Aharnon St. PO Box 51706, Limassol Industrial Estate, 3508 Limassol, Cyprus

NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

PHOENIX PHARMA d.o.o. Stefana Dečanskog b. b. 76300 Bijeljina

8.BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ENALAPRIL REMEDICA, tableta, 20 x 10 mg: 04-07.10-2190/14 od 24.09.2014.
ENALAPRIL REMEDICA, tableta, 20 x 20 mg: 04-07.10-2191/14 od 24.09.2014