ENALAPRIL HCT Lek 10 mg tableta+ 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Enalapril HCT Lek
tableta, 10mg/25mg

enalapril maleat, hidrohlorotiazid

PRIJE UPOTREBE PAŽLJIVO PROČITAJTE PRILOŽENO UPUTSTVO

Sačuvajte ovu uputu. Možda će vam trebati kasnije da pročitate

Ako imate bilo koja druga pitanja, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu

Ovaj medicinski proizvod je propisan za vas. Ne prosljeđujte ga drugima. Može im štetiti, čak iako
su simptomi isti kao kod vas

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava
da nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo vas navedite vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1.Šta je Enalapril HCT Lek 10mg/25mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Enalapril HCT Lek 10mg/25mg
3. Kako se Enalapril HCT Lek 10mg/25mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Enalapril HCT Lek 10mg/25mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ENALAPRIL HCT LEK 10mg/25mg I ZA ŠTA SE KORISTI

Enalapril HCT Lek 10mg/25mg je antihipertenzivni lijek koji sadrži ACE inhibitor i diuretik (tiazidni
diuretik) koji se upotrebljavaju u slučaju liječenja:

povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).

Enalapril maleat spada u skupinu ACE inhibitora (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).
Enalapril u organizmu blokira stvaranje supstance koja povećava krvni pritisak. Kao rezultat toga, krvni
pritisak opada.

Hidrohlorotiazid je tableta za izmokravanje (diuretik). Povećava količinu soli i vode koji se gube putem
urina. Ovo također rezultira opadanjem krvnog pritiska.

Enalapril HCT Lek 10mg/25mg je namijenjen za liječenje pacijenata čiji krvni pritisak se nije mogao
dovoljno sniziti sa samim enalaprilom.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI ENALAPRIL

HCT LEK 10mg/25mg

Ne koristite Enalapril HCT Lek 10mg/25mg:

ako ste preosjetljivi/alergični na: enalapril, ostale ACE inhibitore ili bilo koji od pomoćnih
sastojaka ovog lijeka

ako imate poznatu preosjetljivost na hidrohlortiazid ili druge sulfonamide (grupa lijekova od
kojih je i jedna hidrohlortiazidna grupa)

ako ste tokom ranije upotrebe ACE inhibitora imali otok tkiva (angioedem) ako imate nasljedni

otok tkiva ili oticanje tkiva nepoznatog porijekla (hereditarni ili idopatski angioedem)

ako imate ozbiljno smanjenu bubrežnu funkciju ili odlazite na hemodijalizu

ako imate klinički značajan poremećaj u metabolizmu minerala kao što je povišen kalcijum ili

natrijum u krvi ili smanjen kalijum

ako imate ozbiljno smanjenu jetrenu funkciju

ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće

ako dojite.

Obratite posebnu pažnju sa Enalapril HCT Lek-om
Obavijestite vašeg ljekara ako se bilo koje od dole navedenih upozorenja odnosi na vas ili se nekad
odnosilo. Vaš ljekar će da poduzme sve potrebne mjere predostrožnosti:

ako ste u riziku od hipotenzije (sniženog krvnog pritiska) zbog poremećaja minerala i tečnosti, npr.
jer uzimate diuretike („vodene pilule“, tablete za izmokravanje) ili ste na ishrani sa smanjenim
unosom soli ili zbog povraćanja, proljeva ili hemodijalize

kada su srčane valvule vaše lijeve komore sužene ili u slučaju bilo kojeg drugog oštećenja sa
popušatnjem lijeve komore. U slučaju cirkulatornog šoka i značajne opstrukcije ispumpavanja krvi,
primjenu ovog lijeka je potrebno izbjegavati

ako imate smanjen protok krvi kroz koronarne arterije (ishemijska bolest krvi)

ako imate poremećaj cirkulacije u mozgu (cerebrovaskularna bolest)

ako imate smanjenu funkciju bubrega

ako imate povišene vrijednosti kalijuma (hiperkalijemija) zbog, npr. unosa diuretika („vodene
pilule“, tablete za izmokravanje), suplemenata (dodaci u ishrani) na bazi kalijuma, zamjenika soli
koji u svom sastavu sadrže kalijum ili zbog povraćanja ili proljeva, naročito ako imate povećan
šećer u krvi ili bubrežno oboljenje

ako imate suženje bubrežnih krvnih sudova (na oba bubrega uli jednostrano)

ako ste u skorije vrijeme bili podvrgnuti transplantaciji (presađivanju) bubrega

ako imate povišene vrijednosti enzima jetre ili vam se javi žutica ili hepatitis (upala jetre)

ako imate smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija) ili ozbiljan pad broja određenih bijelih
krvnih ćelija sa sklonosti za nastanak upala (infekcija) i teških opštih simptoma (agranulocitoza)

ako ste oboljeli od specifične bolesti vezivnog tkiva koja obuhvata i krvne sudove (kolagenoza)

ako se liječite sa lijekovima koje smanjuju funkciju vašeg imunološkog (odbrambenog) sistema

ako istovremeno upotrebljavate alopurinol (lijek za liječenje gihta), prokainamid (lijek za liječenje
poremećaja ritma srca) ili litijum (lijek za liječenje određenih oblika depresije)

ako vam se i ranije javljao angioedem (oticanje tkiva), ali bez prethodne upotrebe ACE inhibitora

ako za vrijeme liječenja sa ovim lijekom nastanu reakcije preosjetljivosti ili oticanje tkiva
(angioedem). U vrlo rijetkim slučajevima angioedem uključuje oticanje grla ili jezika i može da
bude smrtonosno (fatalno). Kod pacijenata kod kojih je zahvaćen jezik, glasnice (govorni aparat) ili
grkljan (larinks), postoji rizik od sužavanja i zatvaranja disajnih puteva, naročito ako su već ranije
bili podvrgnuti operativnom zahvatu

ako ste oboljeli od šećerne bolesti (diabetes mellitus)

ako imate stalan suhi kašalj

ako upotrebljavate diuretike koji štede kalijum ili suplemente koji sadrže kalijum

ako se istovremeno liječite sa lijekovima koji mogu da povećaju kalijum (npr. heparin)

ako ste tamnoputi (crna rasa) učinak ovog lijeka može biti manji nego kod osoba koji su bijelci

ako je smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline u urinu

ako je smanjeno izlučivanje kalcijuma u urinu

ako je povećano izlučivanje magnezijuma u urinu

ako vaši bubrezi ne proizvode urin.

Tegobe kao što su suvoća usta, žeđ, slabost, opšta slabost, bolovi u mišićima ili grčevi, lupanje srca,
ošamućenost, mučnina, povraćanje i smanjeno stvaranje urina mogu biti znakovi poremećaja
ravnoteže težnosti ili minerala. Ako vam se jave navedeni simptomi, molimo vas obratite se vašem
ljekaru.

Ako je potrebno da se podvrgnete desenzibilizaciji na otrove insekata (pčela ili osa) primjena Enalapril
HTC Lek bi se trebala privremeno obustaviti prije svakog tretmana. U suprotnom, mogu da se jave po
život opasane reakcije preosjetljivosti (snižen krvni pritisak, kratkoća daha, povraćanje, alergijske
reakcije). Ove reakcije takođe mogu da se jave i nakon uboda insekata (pčele ili ose).

Istovremena upotreba Enalaprila HTC Lek kod dijaliziranih pacijenata sa određenim dijaliznim
membranama (visokofluksne membrane) ili kod hemodijalize koja je udružena sa liječenjem povišenih
masnoća u krvi (LDL afereza sa apsorberom dekstran sulfatom) može da prouzrokuje ozbiljne reakcije
preosjetljivosti, uključujući životno opasan šok.
Zbog toga, u slučajevima hitne primjene hemodijalize ili hemofiltracije ili potrebe za LDL aferezom
potrebno je da se upotrijebi drugi lijek umjesto Enalapril HTC Lek koji nije iz grupe ACE inhibitora ili
druga dijalizna membrana.

Recite vašem ljekaru da upotrebljavate Enalapril HTC Lek ili vam je potrebna dijaliza, tako da vaš
ljekar može da navedeno uzme u razmatranje kada donosi odluku o liječenju.

Ako ste imali operativni zahvat ili primali anesteziju (takođe i zubarsku anesteziju) recite vašem ljekaru
da upotrebljavate Enalapril HTC Lek, jer anestetici mogu da prouzrokuju iznenandan pad krvnog
pritiska.

Odmah obavijestite vašeg ljekara ako vam se jave sljedeći simptomi:

oticanje lica, ekstremiteta, usana, sluznica, jezika i/ili grla, kratkoća daha

žutilo kože ili sluznica

povišena tjelesna temperatura, oticanje limfnih čvorova i/Ili bol u grlu.

U ovim slučajevima možda ćete morati prekinuti primjenu Enalapril HTC Lek i ljekar će da donese
odluke o daljem djelovanju i liječenju.

Primjena ovog lijeka zahtijeva redovne medicinske preglede (kontrole). Molimo vas da uradite vaše
laboratorijske analize i pretrage redovno kako vam je propisao vaš ljekar.

Hidrohlortiazid, koji je aktivna komponenta ovog lijeka, može da prouzrokuje pozitivne rezultate u
antidoping ispitivanjima.

Djeca
S obzirom da nema dostupnog iskustva o liječenje, Enalapril HTC Lek se ne bi trebao primjenjivati kod
djece.

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata može da bude izraženije sniženje krvnog pritiska nego kod mlađih osoba, jer
stariji pacijenti češće imaju oštećenje bubrega. Zbog toga, doza sa starije pacijente se treba oprezno
određivati. Preporučeno je kod osoba starosti 65 godina i više da se radi redovna kontrola krvnog
pritiska i bubrežne funkcije.

Uzimanje ostalih lijekova
Molimo vas obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koji drugi
lijek. Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.

Enalapril
Interakcije koje se mogu javiti:

Diuretici (kalijum štedeći diuretici, tiazidi, diuretici Henleove petlje)

Suplementi kalijuma

Heparin (antokoagulantni lijek /lijek protiv zgrušavanjakrvi/)

Lijekovi za liječenje depresije i ostalih psihijatrijskih bolesti (triciklični antidepresivi/antipsihotici)

Anestetici

Lijekovi koji djeluju na simpatički nervni sistem (simpatomimetici)

Inzulin i oralni antidijabetici (npr. sulfonilurea)

Rastvori zlata koji se primjenjuju parenteralno u liječenju reumatskih bolesti.

Hidrohlortiazid
Interakcije se mogu javiti sa:

Ostalim lijekovima za liječenje povišenog krvnog pritiska i sa lijekovima za liječenje srca i krvnih
sudova (npr. beta blokatori, dugodjelujući blokatori kalcijumovih kanala, nitroglicerin i ostali nitrati,
kao i ostali vazodilatatorni lijekovi , simpatomimetici)

Lijekovima za liječenje bolova i upale, kao i lijekovi za liječenje reumatski bolesti (derivati salicilne
kiseline, indometacin i ostali nesteroidni antiinflamatorni lijekovi)

Lijekovima za liječenje depresije ili psihijatrijskih bolesti (triciklični antidepresivi/antipsihotici,
fenotiazini /lijekovi koji imaju dejstvo na centralni nervni sistem)

Karbenoksolon (upotrebljava se za liječenje peptičkog ulkusa (grizlica) i ulkusa (grizlica) na
želucu)

Lijekovima koji sadrže kortizon i kortikotropin (ACTH)

Specifičnim (stimulativnim) laksativima

Zloupotrebom laksativa (lijekovi za omekšavanje stolice)

Lijekovima za liječenje bolesti srca (srčani glikozidi)

Lijekovima za smanjenje masnoća u krvi (holestiramin, holestipol)

Lijekovima za opuštanje mišića (kao što je tubokurarin hlorid)

Lijekovima koji su povezani sa određenim srčanim poremećajima ritma (određeni lijekovi za
liječenje poremećaja srčanog ritma i psihijatrijske bolesti i lijekovi koji su poznati da prouzrokuju
teške aritmije pod nazivom „torsades de pointes“)

Lijekvima koji sprečavaju rast tumora (citostatici)

Inzulinom i antidijebetičnim lijekovima za oralnu primjenu (na usta) (npr sulfonilurea) i lijekovima
za snižavanje mokraćne kiseline

Presornim supstancama (lijekovi za sužavanje krvnih sudova) (noradrenalin)

Jakim lijekovima protiv bolova i narkoticima, kao i sa tabletama za spavanje (barbiturati)

Amfotericinom B (antigljivični lijek)

Penicilinom G

Alopurinolom (lijek za liječenje gihta)

Lijekovima koji vrše supresiju imunološkog (odbrambenog) sistema (imunosupresivi)

Određenim lijekovima za liječenje srčanih aritmija (prokainamid)

Određenim antihipertenzivnim lijekovima /lijekovi za snižavanje krvnog pritiska/ (metildopa).

Kombinacija enelapril/hidrohlortiazid
Interakcije se mogu javiti sa:

Ostalim lijekovima za liječenje krvnog pritiska

Litijumom (lijek za liječenje mentalnih bolesti)

Lijekovima za liječenje reumatskih bolesti i protiv bolova (nesterodini antiinflamatorni lijekovi,
uključujući acetilsalicilnu kiselinu sa doziranjem do 3 g/dnevno).

Molimo vas obratite pažnju da se ove informacije takođe odnose na lijekove koji su se upotrebljavali u
skorije vrijeme.

Uzimanje Enalapril Lek HTC 10mg/25mg sa hranom i pićem
Konzumiranje hrane ne utiče na apsorpciju Enalapril HTC Lek tableta u vašem organizmu.
Konzumiranje alkohola zajedno s ovim lijekom može povećati učinak snižavanja krvnog
pritiska.Kuhinjska so može da smanji učinak snižavanja krvnog pritiska.
Trudnoća i dojenje
Pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije korištenja bilo kojeg lijeka.
Obavijestite vašeg ljekara prije upotrebe Enalapril HTC Lek tableta ako ste trudni, mislite da biste
mogli biti trudni, planirate trudnoću ili ako dojite.

Trudnoća

Enalapril HCT Lek se ne bi trebao upotrebljavati za vrijeme prvog tromjesječja trudnoće.
Enalapril HCT Lek se ne može upotrebljavati u drugom i trećem tromjesječju trudnoće.
Kada se potvrdi trudnoća, liječenje sa ovim lijekom se treba prekinuti i pacijentu je potrebno propisati
drugi lijek za snižavanje krvnog pritiska, da bi se izbjegli štetni učinci na plod.

Dojenje

Upotreba Enalapril HCT Lek 10mg/25mg u periodu dojenja nije dozvoljena, jer aktivni sastojci
enalapril i hidrohlortiazid prelaze u majčino mlijeko.
.
Upravljanje vozilima i mašinama
Liječenje povišenog krvnog pritiska sa ovim lijekom zahtijeva redovne medicinske kontrole i nadzor.
Kod nekih osoba može biti promijenjena sposobnost reagovanja i na taj način da ima uticaj na aktivno
učestvovanje u sobraćaju, rukovanje sa mašinama ili pri radu u potencijalno štetnom okruženju. Ovo je
uočljivije na početku liječenja, u slučajevima povećanja doze, kod promjene lijekova, kao i prilikom
istovremene upotrebe alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima Enalapril Lek HCT 10mg/25mg

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte
ga prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO SE ENALAPRIL HCT LEK 10mg/25mg UZIMA

Uvijek uzmite Enalapril HCT Lek 10mg/25mg

tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni,

provjerite sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba Enalapril HCT Lek se preporučuje nakon prethodnog određivanja doze pojedinačne
supstance. Ako ljekar smatra da je opravdano, direktna promjena sa pojedinačne na kombinovanu
terapiju se može uzeti u razmatranje.

Ako vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:
1 tableta dnevno.

Odrasli sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Uopšteno, liječenje povišenog krvnog pritiska treba započeti sa pojedinačnim lijekom u nižoj dozi
(postepeno), naročito kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom.

Napomena:

S obzirom da se može javiti prekomjerni pad krvnog pritiska prilikom promjene liječenja sa
monoterapije na kombinaciju lijekova u Enalapril HCT Lek-u, naročito kod: pacijenata sa nedostatkom
soli ili volumena (npr. nakon povraćanja, proljeva, prethodnog liječenja sa diureticima), teškog srčanog
zatajenja, ozbiljne ili bubrežne hipertenzije (povišenog krvnog pritiska). Zbog toga, ljekar će vas pratiti
i kontrolisati oko 8 sati nakon upotrebe prve tablete ovog lijeka.

Kako uzimati tablete:

Tablete popijte s dosta tečnosti (npr sa čašom vode). Tablete se mogu uzeti ujutro, neovisno o unosu
hrane.

Trajanje liječenja:

Trajanje liječenje će da odredi vaš ordinirajući ljekar.
Ako ste uzeli više Enalapril HCT Lek 10mg/25mg nego što ste trebali
Ako uzmete više Enalapril HCT Lek 10mg/25mg nego što ste trebali, odmah se obratite vašem ljekaru
da bi se odredile potrebne medicinske mjere, naročito hitna medicinska pomoć.
Ovisno o obimu predoziranja mogu da se jave sljedeći simptomi:
Stalno mokrenje, poremećaj ravnoteže minerala i/ili tečnosti, izraženo snižavanje krvnog pritiska,
oštećena svijest do budokog besvjesnog stanja (koma), epileptični napadi, parcijalna paraliza,
cirkulatorni šok, ubrzan ili usporen srčani rad, poremećaji srčanog ritma, lupanje srca, zastoj u
crijevima, zatajenje bubrega, ubrzano disanje, ošamućenost, uznemirenost i kašalj.

Držite spremno pakovanje ovog lijeka, da biste mogli da obavijestite vašeg ljekara o aktivnoj
supstanci.

Ako ste zaboravili da popijete Enalapril HCT Lek 10mg/25mg
Ukoliko zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se prije sjetite, osim ako je vrijeme za vašu narednu
dozu. U tom slučaju, nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete sa korištenjem Enalapril HCT Lek 10mg/25mg
Nemojte prekidati liječenje prerano, jer može doći do ponovnog povećanja krvnog pritiska.
Molimo vas razgovarajte sa vašim ljekarom prije obustavljanja liječenja bez odobrenja, npr zbog
pojave neželjenih dejstava ili zbog toga što se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svaki drugi lijek, tako i Enalapril HCT Lek 10mg/25mg može prouzrokovati neželjena dejstva,
mada se ne javljaju kod svakoga:

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Manje česti: anemija (malokrvnost) zbog smanjenja broja crvenih krvnih ćelija (uključujući aplastičnu i

hemolitičnu anemiju zbog metaboličkih bolesti /zbog nedostatka enzoma glukozo-6-fosfat
dehidrogenaze)

Rijetki: smanjen broj određenih ćelija bijele krvne loze (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija,

pancitopenija) sve do potpunog gubitka (agranulocitoza), smanjena funkcija koštane srži,
limfadenopatija (uvećani limfni čvorovi), autoimune bolesti (sistemske bolesti izazavane sa
sopstvenom proizvodnjom antitijela u višku), smanjenje broja određenih laboratorijskih vrijednosti
(hemoglobin i hematokrit)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često: manjak kalijuma u krvi (hipokalijemija), porast holesterola i triglicerida (masnoće u krvi), porast

mokraćne kiseline (hiperurikemija) sve do nastanka gihta

Manje česti: snižen šećer u krvi (hipoglikemija) manjak magnezija u krvi (hipomagnezijemija),

Rijetko: porast šećera u krvi, povišeno izlučivanje šećera u urinu

Vrlo rijetko:porast kalcija u krvi (hiperkalcemija).

Naročito kod dugotrajne primjene ovog lijeka, vaš ljekar može da vam utvrdi poremećaj u ravnoteži
tečnosti i elektrolita i kao rezultat gubitka soli i tečnosti nastanak stanja u krvi sa viškom baza
(metabolička alkaloza).

Poremećaji nervnog sistema

Česti: glavobolja, depresija

Manje česti: zbunjenost i grčevi zbog gubitka tečnsoti i prekomjernog mokrenja, pospanost, nesanica,

nervoza, trnjenje i peckanje u ekstremitetima, vrtoglavica, smanjen libido (polni nagon)*

Rijetki: abnormalni snovi, poremećaj sna, pospanost, paraliza i mišićna slabost (zbog smanjene

vrijednosti kalijuma)

Očni poremećaji

Vrlo česti: zamagljen vid

Rijetki: smanjeno stvaranje suza.

Poremećaji uha i labirinta:

Manje česti: zvonjenje u ušima.

Poremećaji srca i krvnih sudova

Vrlo česti: vrtoglavica

Česti: snižen krvni pritisak (hipotenzija) ,snižen krvni pritisak pri stajanju (ortostatska hipotenzija),

kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji ritma rada srca ,bolovi u grudima stezanje u grudima
(angina pektoris), ubrzan rad srca (tahikardija)

Manje česti: ortostatska hipotenzija,osjećaj lupanja srca, srčani udar (infarkt miokarda) ili

cerebrovaskularni događaj (moždani udar) vjerovatno zbog hipotenzije (sniženog krvnog pritiska) kod
visokorizičnih pacijenata

Rijetki: Raynaudov sindrom (bolest hladnih i modrih ruku zbog sužavanja krvnih sudova), tromboza i

embolija (naročito zbog hemokoncentracije /stanje povećane gustine krvi/ i to posebno kod starijih
osoba ili u prisustvu bolesti vena), upala krvnih sudova (vaskulitis).

Poremećaji disajnog sistema, grudne duplje i medijastinuma

Vrlo česti: kašalj

Česti: otežano disanje (dispneja)

Manje česti: vodena sekrecija na nos, upala grla i promuklost, stezanje u grudima praćeno sa

nedostatkom daha (bronhospazam/astma)

Rijetki: abnormalno nakupljanje čestica u plućima (plućni infiltrati), respiratorni distres (uključujući

upalu pluća i vodu u plućima), upalu sluznice nosa, alergijska upala pluća (alergijski
alveolitis/eozinofilna pneumonija)

Poremećaji probavnog sistema

Vrlo česti: mučnina

Česti: proljev, bol u stomaku, promjena okusa

Manje česti: nadutost, opstrukcija crijeva (ileus), upala gušterače, povraćanje, otežano varenje,zatvor

(opstipacija), težak gubitak apetita (anoreksija), iritacija želuca, suhoća u ustima, želučana grizlica
(ulkus),

Rijetki: upala sluznice usne duplje sa aftama,upala jezika

Vrlo rijetko: angioedem crijeva (oticanje tkiva u crijevima).

Poremećaji jetre i žučnih puteva

Rijetki: zatajnje jetre, nekroza jetre (može biti fatalna), upala jetre (hepatitis), žutica, upala žučne kese

(naročito kod pacijenata sa već postojećom kalkulozom).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česti: egzantem (osip), preosjetljivost/angioneurotski edem: prijavljeni su angioneurotski edemi koji

obuhvataju lice, ekstremitete, usne, jezik, glotis i/ili grlo

Manje česti: preznojavanje, svrab, koprivnjača, gubitak kose

Rijetki: ozbiljne promjene na koži (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni

dermatitis, toksička epidermalna nekroliza, pemfigus, eritroderma, purpura, kožni lupus eritematozus).

Prijavljena je skupina simptoma koji mogu uključivati neke ili sve od sljedećih neželjenih reakcija:
povišena tjelesna temperatura, upala seroznih ovojnica (serozitis), upala krvnih sudova (vaskulitis),
bolovi u mišićima i zglobovima (mijalgija/miozitis, artralgija/artritis) i određene laboratorijske
abnormalnosti u nalazima (pozitivna ANA antitijela, povišena sedimentacijs, eozinofilija i leukocitoza).
Mogu se javiti osip, fotoosjetljivost ili druge promjene na koži.

Promjene koje sliče psorijazi i oniholiza (ljuspanje noktiju) su takođe uočeni za vrijeme liječenja sa
ACE inhibitorima.
Poremećaji mišićno-koštanog, vezivnog tkiva i kostiju

Česti: grčevi u mišićima.

Poremećaji bubrežnog i urinarnog sistema

Manje česti: bubrežna disfunkcija, zatajenje bubrega (zbog smanjenog volumena krvi), pojava proteina

u urinu (proteinurija)

Rijetki: smanjenje mokrenje (oligurija), neinfektivna upala bubrega (intersticijalni nefritis).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Manje česti: impotencija

Rijetki: uvećane dojke (ginekomastija) kod muškaraca.

Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene

Vrlo česti: opšta slabost

Česti: umor

Manje česti: napadi crvenila u licu, slabost, povišena tjelesna temperatura.

Istraživanja

Česti: porast kalija u krvi, povećan nivo kreatinina u serumu

Manje česti: povećan sadržaj uree u krvi, snižen natrijum u krvi

Rijetki: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišen nivo bilirubina u serumu.

Kontramjere:
Ako sumnjate da imate ozbiljnih reakcija na koži, potrebno je da se odmah obratite vašem ljekaru i
kada je moguće, da prekinete liječenje sa Enalapril HTC Lek.
Oticanje tkiva (angioedem) koje obuhvata grlo, ždrijelo i/Ili jezik zahtijeva hitan medicinski tretman.
Ako vam se javi žutica ili vam enzimi jetre značajno porastu, morate da prekinete liječenje i da se
obratite vašem ljekaru.
U slučaju pojave povišene tjelesne temperature, oticanja limfnih čvorova i/ili bola u grlu potrebno je da
se odmah obratite vašem ljekaru, tako da vam se može provjeriti krvna slika.
Ako primjetite bilo koji od navedenih neželjenih dejstava, obratite se vašem ljekaru. Ljekar će da
odredi ozbiljnost reakcija i bilo koje dalje djelovanje, ako je potrebno.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C, .

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Ne koristite Enalapril HCT Lek 10mg/25mg nakon isteka roka trajanja označenog na blisteru i kutiji
nakon “EXP“. Datum roka isteka se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Enalapril HCT Lek 10 mg/25 mg sadrži:
Aktivne supstance su: enalapril maleat i hidrohlorotiazid.
Jedna tableta sadrži 10 mg enalapril maleata i 25 mg hidrohlorotiazida.

Ostali sastojci su: kalcij hidrogen fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, magnezij stearat (Ph.Eur.),
kukuruzni škrob, natrij hidrogen karbonat, talk, crveni željezo oksid (E 172).

Kako Enalapril HCT Lek 10mg/25mg izgleda i šta sadrži pakovanje
Tablete su crvenkastosmeđe, ovalne, bikonveksne, s razdjelnom linijom s jedne strane (radi lakšeg
lomljenja), i utisnutim “E” lijevo od linije, te “H” desno od linije.

Pakovanje
Tablete su pakovane u Alu/Alu blistere
Enalapril HCT Lek 10 mg/25 mg dostupan je u pakovanju od 30 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Njemačka
Sandoz Ilaç

Sanayi ve Ticaret A.S.,Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvarı, 9.Cadde,

No.1, Kocaeli, Turska
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-6577/16 od 23.05.2017.