EXTRANEAL 75 g000 mL+ 5.4 g000 mL+ 4.5 g000 mL+ 0.257 g000 mL+ 0.051 g000 mL

UPUTSTVO ZA LIJEK

EXTRANEAL,
(75+5.4+4.5+.257+0.051) g/1000mL, rastvor za peritonealnu dijalizu,
ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek EXTRANEAL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati EXTRANEAL
3. Kako uzimati EXTRANEAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati EXTRANEAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK

EXTRANEAL I ZA ŠTA SE KORISTI

Extraneal je rastvor za peritonealnu dijalizu. Trbušna šupljina je šupljina u vašem abdomenu (stomaku)
između vaše kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja okružuje vaše unutrašnje organe kao što
su vaša crijeva i jetra. Rastvor Ektraneala je smješten u trbušnu šupljinu gdje odstranjuje vodu i toksične
produkte iz vaše krvi. Koriguje prisutne poremećene vrijednosti različitih krvnih komponenti.

Extraneal će vam možda biti propisan:

ako imate hroničnu bubrežnu insuficijenciju koja zahtjeva peritoneumsku dijalizu

ako standardni rastvori za peritonealnu dijalizu sa glukozom ne mogu da uklone dovoljno vode.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI

EXTRANEAL

Vaš ljekar će voditi računa kada prvi put upotrebljavate ovaj lijek.

Nemojte uzimati EXTRANEAL

Аko ste alergični na ikodekstrin ili derivate skroba (npr. kukuruzni skrob) ili bilo koji drugi

sastojak Extraneal-a

Аko ste netolerantni na maltozu ili izomaltozu (šećere iz skroba)

Аkо imate oboljenje deponovanja glikogena

Ako imate ozbiljnu laktičku acidozu (previsok nivo kiseline u krvi)

Ako imate problem sa trbušnim zidom ili trbušnom dupljom koji se ne mogu riješiti hirurškim

putem ili imate nerješiv problem koji povećava rizik od trbušne infekcije

Ako imate potvrđeni gubitak funkcije peritoneuma usljed prisustva velikih ožiljaka na

peritoneumu.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa vašim ljekarom prije nego što počnete koristit Extraneal

ako ste stariji, veći je potencijalni rizik od dehidratacije

ako ste dijabetičar i ovaj rastvor upotrebljavate prvi put možda ćete morati da prilagodite dozu
insulina

ako morate da testirate nivo glukoze u krvi (npr. ako ste dijabetičar), vaš ljekar će vas obavijestiti
koje komplete testova možete koristiti (vidi druge oblike interakcija)

ako postoji visok rizik od pojave laktatne acidoze (ako je krv previše kisela). Vi imate povećan
rizik pojave laktatne acidoze ako:

imate izraženo nizak krvni pritisak ili krvnu infekciju koja može biti povezana sa akutnim
poremećajem rada bubrega

imate bilo koje metaboličko oboljenje

upotrebljavate metformin (lijek koji se primjenjuje za liječenje dijabetesa)

upotrebljavate lijekove za lječenje HIV infekcije, posebno lijekove koji se zovu nukleozidni i
nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze

ako imate bol u stomaku, ili ako je drenažna tečnost zamućena, maglovita ili je prisutan fibrin u
drenažnoj tečnosti. Оvо može biti znak peritonitisa (zapaljenja peritoneuma) ili infekcije. U tom
slučaju, hitno se obratiti medicinskom timu. Zapišite broj serije sa kese koju ste koristili i zajedno
sa drenažnim rastvorom predajte vašem medicinskom timu. Oni će odlučiti da li terapiju treba
prekinuti i da li treba započeti korektivnu terapiju. Ako npr. imate infekciju, vaš ljekar će uraditi
antibiogram kako bi vam propisao odgovarajući antibiotik. Vaš ljekar vam može dati i antibiotik
prije nego što ustanovi koja vrsta bakterija je u pitanju i koji je antibiotik efikasan. U tom slučaju,
daće vam antibiotik koji je efikasan protiv velikog broja različitih bakterija. To su antibiotici širokog
spektra.

ako tokom peritoneumske dijalize gubite proteine, aminokiseline, vitamine, vaš doktor će pratiti
vaše stanje i ako je potrebno nadoknaditi ove supstance

ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom, npr. ako imate kilu ili hroničnu infekciju ili
zapaljenje crijeva

ako imate plasiran aortni graft

ako imate tešku bolest pluća, npr. emfizem

ako imate poteškoća pri disanju

ako imate poremećaj koji onemogućava normalnu ishranu

ako imate nedostatak kalijuma.

Takođe, treba da uzmete u obzir i sledeće:
• poremećaj koji se zove inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) je moguća komplikacija terapije
peritoneumske dijalize. Vi, možda i zajedno sa svojim ljekarom, treba da imate na umu mogućnost pojave
ove komplikacije. EPS karakteriše:

zapaljenje u vašem abdomenu (stomaku)

uvećanje fibroznog tkiva koje pokriva i obavija organe i utiče na pokretljivost. Moguć je i smrtni

ishod
• Vi, možda i zajedno sa svojim ljekarom, pratićete i voditi evidenciju balansa tečnosti i vaše tjelesne
težine. Vaš ljekar će pratiti parametre krvi u regularnim intervalima
• Vaš ljekar će redovno pratiti nivo kalijuma u serumu. Ako su vrijednosti kalijuma niske, potrebno je
izvršiti nadoknadu davanjem kalijum-hlorida. Ponekad se terapija ovim lijekom ne preporučuje, ako:

imate akutnu bubrežnu bolest

Djeca
Nije se pokazala bezbjednost i efikasnost Extraneal-a kod djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i EXTRANEAL
Obavjestite svog ljekara ako ste uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge ljekove.

Ako koristite druge lijekove, ljekar morati da vam poveća dozu.To je zato što pri peritoneumskoj dijalizi

se povećava eliminacija određenih lijekova.

Ako upotrebljavate lijekove za srce poznate kao srčani glikozidi (npr.digoksin)

Vaši lijekovi za srce možda neće biti tako efikasni ili im se toksičnost može povećati. Možda:

ćete morati da koristiite suplemente kalijuma ili kalcijuma

će vam se razviti nepravilan rad srca (aritmija)

Vaš ljekar će vas pažljivo pratiti tokom liječenja, posebno vaš nivo kalijuma.

Drugi oblici interakcija
Extraneal ometa mjerenje šećera u krvi primjenom određenih test setova. Ako je potrebno da testirate
nivo šećera u krvi, provjerite da li koristite glukoza-specifične testove. Vaš ljekar će vas savjetovati koji je
test set adekvatan za vaše korišćenje.
Korišćenje pogrešnog testa može izazvati lažno visok nivo glukoze u krvi prilikom čitanja. To bi moglo
rezultirati upotrebu više insulin nego što je potrebno. Ovo može dovesti do hipoglikemije (nizak nivo
šećera u krvi), koja može dovesti do gubitka svijesti, kome, neurološkog oštećenja ili smrti. Pored toga,
visok nivo glukoze dobijen čitanjem može da zamaskira hipoglikemiju i ostaviti ga da se liječi sa sličnim
posljedicama.

Lažno pozitivan test glukoze može se javiti nakon što završite sa terapijom Extraneal-om. Ako ste
smješteni u bolnicu, trebate upozoriti ljekare o ovoj mogućoj interakciji i oni će detaljno progledati podatke
o test setovima, kako bi bili sigurni da koriste glukoza-specifične.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg ljekara za savjet
prije nego počnete koristiti ovaj lijek. Extraneal se ne preporučuje za primjenu tokom trudnoće ili dojenja
osim ako vas doktor ne savjetuje drugačije.

Upravljanje vozilima i mašinama
Primjena ovog rastvora može da isprovocira umor, vizuelne smetnje, vrtoglavicu i vertigo.
Nemojte voziti ili upravljati mašinama ukoliko vam se desi nešto od navedenog.

3. KAKO UZIMATI

EXTRANEAL

Extraneal će se ubrizgati u vašu peritonealnu šupljinu. To je šupljina u vašem abdomenu (stomaku)
između vaše kože i peritoneuma, Peritoneum je membrana koja okružuje vaše unutrašnje organe kao što
su vaša crijeva i jetra.
Uvijek upotrebljavajte ovaj lijek tačno po uputstvu medicinskog tima specijalizovanog za peritoneumsku
dijalizu. Provjerite sa vašim ljekarom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Jedna vrećica na dan kod najdužeg zadržavanja, npr:

Preko noći kod Kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Tokom dana kod Automatske peritonealne dijalize (APD)

Sačekajte 10-20 minuta da se rastvor ulije

Vrijeme zadržavanja Extraneal je između 6-12 sati kod CAPD i 14-16 sati kod APD

Način primjene
Prije primjene:
Kesu sa rastvorom (u zaštitnoj kesi) zagrejati do 37

C. Koristiti grejne ploče specijalno dizajnirane za

tu namjenu. Nikada ne treba zagrijvati kesu potapanjem u vodu.

Koristite aseptičnu tehniku tokom primjene rastvora kao što ste obučeni

Prije izmjene, osigurajte da su vam ruče čiste i kao i površina na kojoj ćete izvesti izmjenu

Prije nego otvorite zaštitnu vrećicu, provjerite da li imate odgovarajući tip rastvora, rok trajanja i

količinu (volumen). Podignite dijaliznu vrećicu kako bi ste provjerili da li negdje curi (da li tečnost
prolazi u zaštitnu vrećicu). Nemojte koristiti rastvor ako otkrijete da negdje curi.

Nakon što uklonite zaštitnu vrećicu, provjerite unutrašnju vrećicu da li negdje curi, tako što ćete je

čvrsto pritisnutiNemojte koristiti vrećicu ako ste otkrili da tečnost curi.

Provjerite da li je rastvor bistar. Nemojte koristiti vrećicu ako je ratvor zamućen ili sadrži čestice.

Provjerite sve konekcije prije početka izmjene

Pitajte vašeg ljekara ako imate pitanja ili nedoumice u vezi sa ovim proizvodom i kako ga koristiti.

Koristiti svaku kesu rastvora samo jednom. Odbaciti sav preostali neiskorišćeni rastvor. Nakon upotrebe
da li je drenirani rastvor zamućen.

Kompatibilnost sa drugim lijekovima
Vaš ljekar može propisati druge injekcione lijekove koji se mogu direktno dodati u kesu sa rastvorom
Extraneal. U toj situaciji lijek se dodaje kroz otvor koji je označen na dnu kese.
Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju nekog lijeka/supstance. Proverite sa svojim ljekarom ako niste
sigurni.

Ako uzmete više

EXTRANEAL nego što ste trebali, u toku 24 sata

Ako ubrizgate previše EXTRANEAL može vam se desiti:

distenzija abdomena

osjećaj nadutosti i/ili

teško disanje.

Odmah se javite svom ljekaru. On će vas posavjetovati šta da uradite.

Ako ste zaboravili uzeti

EXTRANEAL

Nemojte prekinuti peritoneumsku dijalizu bez saglasnosti ljekara. Ako prekitenete terapiju možete ugroziti
život i snosićete sve konsekvence.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi ljekovi

EXTRANEAL može izazvati neželjena dejstva, ali ne javljaju se kod svih pacijenata.

Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru. To uključuje bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu. Ako primetite neko od niže navedenih neželjenih dejstava obratite
se odmah vašem ljekaru ili dijaliznom centru:

Hipertenzija (povećanje krvnog pritiska)

Oticanje zglobova ili nogu, otečenost oko očiju, nedostatak daha ili bol u grudima (hipervolemija)

Hipersenzitivnost (alergijske reakcije) uključujući otečenost lica, grla i oko očiju (angioedem)

Bol u trbuhu

Jeza (drhtavica/simptomi slični gripu).

Ova označena neželjena dejstva su ozbiljna neželjena dejstva. Možda će vam biti neophodna medicinska
pomoć.

Neželjena dejstva koja se najčešće javljaju (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata) kod pacijenata na terapiji

rastvorom Extraneal:

Crvenilo i osip kože, svrab

Osjećaj nesvestice i toplote, žeđ

Smanjen volumen krvi

Poremećene vrijednosti laboratorijskih testova

Slabost, glavobolja, umor

Oticanje zglobova ili nogu

Pad krvnog pritiska

Zujanje u ušima.

Ostala neželjena dejstva koja se odnose na postupak peritoneumske dijalize ili su zajednička za sve

rastvore za peritonealnu dijalizu:

Zamućen drenažni rastvor ispušten iz peritoneuma, bol u trbuhu, drhtanje/simptomi slični gripu

Peritonealno krvavljenje, znaci zapaljenja, infekcije ili bol oko izlaznog mesta katetera, blokada
katetera

Niske vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija)

Šok ili koma nastala zbog niskih koncentracija šećera u krvi

Visoke vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija)

Mučnina, povraćanje, gubitak apetita, zatvor, proliv, nadimanje (gasovi), poremećaji u želucu i
crijevima, kao što su blokada crijeva, ulkus želuca, gastritis (zapaljenje želuca), varenje

Nadutost trbuha, trbušna hernija (čvorić na preponi)

Poremećaj vrijednosti testova krvi

Poremećaj vrijednosti testova funkcije jetre

Povećana ili smanjena težina

Bol, povišena temperatura, malaksalost

Oboljenje srca, ubzan rad srca, nedostatak daha ili bol u grudima

Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može da se manifestuje bljedilom kože i
slabošću ili nedostatkom daha), povećanje ili smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja
krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrice

Utrnulost, peckanje, osjećaj žarenja

Hiperkinezija (povećanje pokretljivosti i nemogućnost zaustavljanja pokreta)

Zamagljen vid

Gubitak čula ukusa

Tečnost u plućima, kratak dah, teškoće u disanju ili šištanje, kašalj, štucanje

Bubrežni bol

Gubitak noktiju

Poremećaji na koži kao što je koprivnjača (urtikarija), psorijaza, čir, ekcem, suva koža, boje kože,
plikovi, alergije ili kontaktni dermatitis, osip, svrab

Osip može da svrbi, da bude prekriven neravninama i crvenim tačkama, ili sa erupcijama ili
senčenjem kože. Može doći do tri ozbiljna tipa kožnih reakcija:

Toksična epidermalna nekroliza (TEN). To obuhvata:

- Crveni osip na mnogim dijelovima tela
- Osijenčen spoljni sloj kože

Eritema multiforme. Alergijske reakcije na koži koje izazivaju tačke, crvena ili ljubičasta modrica ili
plikovima pokrivena oblast. To se može javiti i nadrugim vlažnim površinama tijela, kao što su
usta i oči

Vaskulitis. Zapaljenje pojedinih krvnih sudova u telu. Klinički simptomi zavisiće od dijela tijela koji
su obuhvaćeni zapaljenjem, ali se na koži mogu okarakterisati kao ljubičaste mrlje ili modrice ili
simptomi slični alergijskoj reakciji, uključujući osip, bol u zglobovima i temperaturu

Grčevi u mišićima, bol u kostima, zglobovima, mišićima, leđima, vratu

Pad krvnog pritiska u stojećem položaju (ortostatska hipotenzija)

Peritonitis (zapaljenje peritoneuma) uključujući peritonitis zbog gljivične ili bakterijske infekcije

Infekcije uključujući sindrom gripa i pojavu čireva

Poremećaj razmišljanja, napetost, nervoza.

Prijavljivanje neželjenih dejstava
Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo
podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one
koje jesu.

5. KAKO ČUVATI

EXTRANEAL

EXTRANEAL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok upotrebe
2 godine

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nemojte čuvati ispod 4°C.

Nemojte koristiti Extraneal nakon isteka roka upotrebe. Datum je označen na kutiji i na kesi poslije
skraćenice

Exp I simbola . Datum isteka se odnosi na posljednji dan tog navedenog mjeseca.

Koristite Extraneal kao što ste obučeni.

7. DODATNE INFORMACIJE

Ovo uputstvo ne sadrži sve informacije u lijeku. Ako imate bilo kakvo pitanje ili nejasnoća, obratite se
vašem ljekaru.

Šta

EXTRANEAL sadrži

Sadržaj aktivnih supstanci je slijedeći:

Ikodekstrin

75 g/l

Natrijum- hlorid

5.4 g/l

Natrijum- (S)-laktat

4.5 g/l

Kalcium- hlorid

0.257 g/l

Magnezijum- hlorid

0.051 g/l

Natrijum

133 mmol/l

Kalcijum

1.75 mmol/l

Magnezijum

0.25 mmol/l

Hloridi

96 mmol/l

Laktati

40 mmol/l

Sadržaj pomoćnih supstanci je slijedeći:
- Voda za injekcije
- Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina

Kako

EXTRANEAL izgleda i sadržaj pakovanja

EXTRANEAL je pakovan u fleksibilnim plastičnim kesama zapremine 2,0 litra ili 2,5 litra.

Rastvor u kesama je bistar i bezbojan.

Svaka kesa je dodatno pakovana u zaštitni omot i isporučuje se u kartonskim kutijama.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a
Banja Luka

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka:
Baxter AG
Muellerenstrasse 3,
Volketswill, Švajcarska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Republic of Ireland

Režim izdavanja lijeka.
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijarnog nivoa.