FLUSAL -250 HFA Inhaler 25 µg doza+ 250 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Flusal-50 HFA Inhaler, (25 + 50) mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
Flusal-125 HFA Inhaler, (25 + 125) mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
Flusal-250 HFA Inhaler, (25 + 250) mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Salmeterol, flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo zato što sadrži informacije bitne za Vas.

-Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

-Ukoliko imate dodatnih pitanja, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

-Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak iako imaju simptome

jednake Vašima.

-Ako neka od nuspojava postane ozbiljan problem, ili ako primjetite neke nuspojave koje nisu ovdje

navedene, molimo obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Flusal HFA Inhaler i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Flusal HFA Inhaler
3. Kako uzimati Flusal HFA Inhaler
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flusal HFA Inhaler
6. Dodatne informacije

1. Šta je

Flusal HFA Inhaler i za šta se koristi

Flusal HFA Inhaler sadrži dvije aktivne supstance: salmeterol i flutikazon propionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće u zidovima malih disajnih
puteva tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja disajnih puteva i olakšanog disanja. Ovaj efekat obično
traje najmanje 12h.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i iritaciju u plućima.

Vaš ljekar Vam je propisao ovaj lijek radi sprečavanja stanja otežanog disanja, kao što je astma.

Flusal HFA Inhaler morate uzimati svaki dan, na način kako Vam je to propisao Vaš ljekar. To će osigurati
pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme.

Flusal HFA Inhaler pomaže u zaustavljanju nastanka teškog disanja i “zviždanja” u plućima. Ukoliko su se
teškoće pri disanju i “zviždanje” u plućima već pojavili, ovaj lijek Vam neće olakšati simptome, nego je u
tom slučaju potrebno uzeti brzodjelujući lijek kao što je salbutamol.

2. Prije nego što počnete uzimati

Flusal HFA Inhaler

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetiljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Ne koristite

Flusal HFA Inhaler:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na bilo koju od aktivnih supstanci (salmeterol i flutikazon propionat) ili na
pomoćne supstance, kao što je gas norfluran (HFA 134a), etanol ili sorbitan trioleat.

Budite oprezni sa Flusal HFA Inhaler-om:
Vaš ljekar će detaljnije pratiti Vaše liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje uključuje:
-srčana oboljenja, uključujući nepravilan ili ubrzan srčani ritam,
-stanje preaktivne štitne žlijezde,
-visok krvni pritisak

-dijabetes melitus (šećerna bolest) – Flusal HFA Inhaler može povećati nivo šećera u krvi
-nizak nivo kalijuma u krvi
-imate ili ste nekada imali plućnu tuberkulozu (TBC)
Ukoliko se bilo koji od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja Flusal HFA
inhalera.

Uzimanje drugih lijekova, te hrane i pića sa Flusal HFA Inhaler-om

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne koristite, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući
lijekove za astmu i lijekove koji se uzimaju bez ljekarskog recepta. U nekim slučajevima

, Flusal HFA

inhaler možda nije prikladno koristiti sa drugim lijekovima.

Prije nego što počnete koristiti Flusal HFA inhaler, obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od
sljedećih lijekova:

-Lijekove koji spadaju u grupu beta-blokatora (kao što su atenolol, propranolol, sotalol idr.). Beta-blokatori
se najčešće koriste kod visokog krvnog pritiska ili drugih srčanih oboljenja.

-Antivirusne lijekove ili lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol i
itrakonazol). Neki od ovih lijekova mogu povećati količinu flutikazon propionata ili salmeterola u Vašem
tijelu. To može povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava Flusal HFA Inhalera uključujući nepravilne
srčane otkucaje, ili može pogoršati neželjena dejstva.

-Kortikosteroide (koje uzimate preko usta ili primate putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim
lijekovima, to može povećati uticaj ovog lijeka na nadbubrežnu žlijezdu.

Korišćenje

Flusal HFA Inhalera tokom trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete
da primjenjujete

Flusal HFA inhaler. Vaš ljekar će procjeniti da li treba da uzimate Flusal HFA inhaler

tokom ovog perioda.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rada na mašinama
Nije vjerovatno da će Flusal HFA inhaler uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama.

3. Kako uzimati

Flusal HFA Inhaler

Uzimajte Vaš Flusal HFA inhaler svaki dan, dok Vas Vaš ljekar ne posavjetuje da prestanete.
Uvijek primjenite Flusal HFA inhaler tačno onako kako Vam je to rekao ljekar. Nemojte prekoračiti
preporučenu dozu. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:
Flusal-50 HFA Inhaler: Dva udaha/inhalacije dva puta na dan
Flusal-125 HFA Inhaler: Dva udaha/inhalacije dva puta na dan
Flusal-250 HFA Inhaler: Dva udaha/inhalacije dva puta na dan.

Djeca uzrasta od 4 do 12 godina:
Flusal-50 HFA Inhaler: Dva udaha/inhalacije dva puta na dan.

Ovaj lijek se NE preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 4 godine.

Kad se postigne kontrola astme upotrebom Flusal HFA Inhalera dva puta na dan, ljekar može odlučiti da
smanji dozu na jedan put na dan. To može biti ili
- jednom naveče, ako imate noćne simptome astme, ili
- jednom ujutro, ako imate pretežno dnevne simptome.

Vrlo je važno da se pridržavate uputa ljekara o tome koliko i kako često treba da koristite Flusal HFA
inhaler.

Ako uzimate Flusal HFA inhaler za astmu, Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vaše simptome. Ako Vam se
astma ili disanje pogorša odmah obavijestite Vašeg ljekara. Možete npr. češće osjećati stiskanje u
plućima, jače „zviždanje“ ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog djelovanja. Ako Vam se nešto
od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Flusal HFA inhaler, ali nemojte povećavati broj udaha. Vaše
oboljenje se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite Vašeg ljekara jer Vam je možda
potrebna dodatna terapija.

Uputstvo za upotrebu:

Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut pokazaće Vam kako da koristite inhaler. Trebalo bi da oni, s
vremena na vrijeme, i provjere kako koristite Vaš inhaler. Neispravno korišćenje Flusal HFA Inhalera neće
pomoći u kontroli astme kako bi trebalo.
Lijek se nalazi u spremniku pod pritiskom s plastičnim nastavkom za usta.

Provjera inhalatora:
1.

Prije prve upotrebe, potrebno je provjeriti inhaler. Skinite poklopac sa nastavka za usta nježno
stišćući strane poklopca palcem i kažiprstom i povucite naprijed.

2.

Kako bi se uvjerili da inhaler radi, dobro ga protresite, usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i
pritisnite spremnik kako bi izašla doza “maglice” s lijekom u vazduh. Ukoliko niste koristili inhaler
sedmicu dana ili duže, ispustite barem dvije doze “maglice” s lijekom u vazduh.

Upotreba inhalera:
Važno je da počnete disati što je sporije moguće neposredno prije primjene inhaler.
1.

Koristite inhaler dok stojite ili sjedite uspravno.

2.

Skinite poklopac sa nastavka za usta (kao što je prikazano na prvoj slici). Provjerite iznutra i izvana
da li je nastavak za usta čist i da nema stranih predmeta.

3.

Dobro protresite inhalator 4-5 puta kako bi se osiguralo da su se otpuštene čestice odstranile te da je
sadržaj inhalera ravnomjerno izmješan.

4.

Držite inhalator u uspravnom položaju između prstiju ruke i palca, gdje će palac biti položen na
donjem dijelu ispod nastavka za usta (kako je pokazano na slici). Izdahnite sve do granice
neugodnosti.

5.

Postavite nastavak za usta u usta, između zuba, te zatvorite usne oko njega. Ne grizite nastavak za
usta.

6.

Udahnite kroz usta. Odmah po započinjanju udisanja kroz usta, čvrsto pritisnite prema dole vrh
inhalatora (spremnika) kako bi se otpustila doza Flusal HFA Inhalera, ali pri tom i dalje udišite
jednolično i duboko.

7.

Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst sa vrha inhalatora. Zadržite dah sve dok je
to podnošljivo.

8.

Za drugu inhalaciju, vratite inhalator u uspravan položaj i sačekajte pola minute prije ponavljanja
koraka od 3 do 7.

9. Nakon upotrebe, isperite usta vodom i ispljunite. To će pomoći u sprečavanju nastanka gljivične
infekcije u ustima i promuklosti.
10. Nakon primjene, vratite poklopac na nastavak za usta, da biste ga zaštitili od prašine. Prilikom
pravilnog povratka na poziciju, čućete “klik”. Ako “klik” izostane, tada je potrebno okrenuti poklopac na
drugu stranu i pokušati ponovo. Nikako nemojte koristiti previše snage prilikom vraćanja poklopca.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate poteškoće u usklađivanju istovremenog udisanja kroz usta i
pritiskanja vrha inhalera kako biste oslobodili dozu lijeka, može se koristiti vazdušna komora. Vaš ljekar,
medicinska sestra ili farmaceut će Vas savjetovati o tome.

Čišćenje: Vaš inhalator treba čistiti jednom sedmično, kako biste spriječili blokadu inhalera.

Da biste očistili svoj inhaler:

1. Skinite poklopac sa nastavka za usta.
2. Nemojte uklanjati spremnik iz plastične posude.
3. Obrišite unutrašnjost nastavka za usta i plastične posude suhom krpom ili maramicom.
4. Vratite poklopac nastavka za usta u pravom smjeru. Prilikom pravilnog povratka na poziciju, čućete
“klik”. Ako “klik” izostane, tada je potrebno okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo. Nikako
nemojte koristiti previše snage prilikom vraćanja poklopca.

Metalni spremnik ne stavljajte u vodu!

Ako uzmete više

Flusal HFA Inhalera

Uvijek koristite inhaler onako kako Vam je to ljekar propisao. Ako ipak uzmete veću dozu lijeka Flusal

HFA Inhalera nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Možete primijetiti da Vam srce lupa brže nego obično i da osjećate drhtavicu. Također možete imati i
glavobolju, slabost u mišićima i bolne zglobove. Ako ste uzimali više doze tokom dugog razdoblja, obratite
se Vašem ljekaru ili farmaceutu što prije za savjet. Veće doze Flusala mogu smanjiti izlučivanje steroidnih
hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili uzeti

Flusal HFA Inhaler

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu kad je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati

Flusal HFA Inhaler

Vrlo je važno da uzimate Flusal HFA inhaler svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite tako sve dok
Vam ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu dozu. To bi
moglo pogoršati Vaš problem s disanjem te se vrlo rijetko mogu pojaviti i nuspojave, koje uključuju:
- bol u želucu,
- umor i gubitak apetita,
- mučninu i proliv,
- gubitak na težini,
- glavobolju ili pospanost,
- smanjenje nivoa kalijuma u Vašoj krvi,
- smanjenje krvnog pritiska i nastanak napada
Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili ste u stanju stresa (na primjer nakon ozbiljne nesreće ili nakon
operacije), možete dobiti slične nuspojave.
Za prevenciju tih simptoma Vaš ljekar Vam može propisati jače doze kortikosteroida (kao npr.
prendizolon).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom

Flusal HFA Inhalera, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Flusal HFA Inhaler može izazvati neželjena dejstva, iako ih neće dobiti svi koji se
liječe. Kako bi smanjio vjerovatnoću nastanka neželjenih dejstava, ljekar će Vam propisati najnižu dozu
Flusal HFA Inhalera koja kontroliše Vašu astmu.
Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da Vam se nakon primjene Flusal HFA Inhalera naglo pogoršalo
disanje. Možete osjetiti jako „zviždanje“ i kašljati. Također možda ćete primijetiti osip ili oticanje (najčešće
lica, usta, jezika ili grla). Ako primijetite te nuspojave ili one nastupe iznenada nakon uzimanja Flusal HFA
Inhalera, odmah se javite ljekaru. Alergijske reakcije na Flusal HFA Inhaler su manje česte neželjene
reakcije (javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika).

Ostale nuspojave su:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika)
- Glavobolja - obično prestaje tokom nastavka liječenja.
- Kod bolesnika s hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOPB) zabilježena je veća učestalost prehlada.

Česte (javljaju se u 1 od 10 bolesnika ili rjeđe)
- Gljivice (bolna, žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. Takođe, nadražen jezik i grlo te promukli
glas i iritacija grla. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom, odmah nakon svake doze lijeka, pri
čemu vodu nakon ispiranja usta treba odmah ispljunuti. Ljekar može propisati i neki lijek za liječenje
gljivičnih infekcija.
-Bolni, natečeni zglobovi i bolovi u mišićima.
-Grčevi u mišićima.

Kod bolesnika s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:
- Upala pluća i bronhitis. Javite se ljekaru ako primijetite neke od sljedećih simptoma: pojačana produkcija
sputuma (ispljuvka), promjena boje sputuma, povišena temperatura, groznica, pojačani kašalj, pojačane
teškoće s disanjem.
- Modrice i prelomi kostiju.
- Upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz probadajuću
bol).
- Smanjena količina kalijuma u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u
mišićima).

Manje česte (javljaju se u 1 od 100 bolesnika ili rjeđe)
- Porast nivoa šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti),
potrebno je da češće kontrolišete nivo šećera u krvi a te po potrebi je moguće pilagođavanje terapije za
dijabetes.
- Magljenje sočiva oka.
- Vrlo brzi srčani ritam (tahikardija).
- Drhtavica i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom bezopasne i
smanjuju se kako se liječenje nastavlja.
- Bol u grudima.
- Osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja kod djece).
-Poremećaj spavanja.
- Osip.

Rijetke (javljaju se u manje od 1 od 1000 bolesnika)
- Teškoće s disanjem ili „zviždanje“ pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene Flusal HFA
Inhalera. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Flusal Inhaler. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za
ublažavanje simptoma, da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom ljekaru.
- Flusal HFA Inhaler može uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, naročito prilikom
dugotrajnog uzimanja visokih doza Flusal HFA Inhalera, što posljedično može da dovede do:

- sporijeg rast djece i adolescenata,
- stanjivanja kostiju,
- glaukoma,
- porasta tjelesne težine,
- nastanka zaokruženog (ili mjesečastog) lica (Kušingov sindrom).

Vaš ljekar će redovno provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme najnižom
potrebnom dozom Flusala.

-Promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (uglavnom se javljaju kod djece).
-Nejednaki srčani ritam ili nastanak dodatnog otkucaja srca (aritmija). Javite se ljekaru, ali nemojte
prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam se tako ne kaže.

Nepoznate učestalosti, ali se može pojaviti:
-Depresija ili agresija. Ova neželjena dejstva su češća kod djece.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati

Flusal HFA Inhaler

- Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
- Odmah nakon upotrebe, vratite čvrsto poklopac na nastavak za usta tako da napravi ‘klik’. Nemojte
koristiti pretjeranu snagu.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
- Ne čuvati Flusal HFA Inhaler na hladnom mjestu, jer lijek možda neće djelovati onako kako bi trebalo.
- Flusal HFA Inhaler se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i naljepnici
inhalera (EXP). Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
-Metalna bočica sadrži tečnost pod pritiskom. Nemojte je bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni onda kada mislite
da je prazna.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži

Flusal-50 HFA Inhaler?

Aktivne supstance:
Salmeterol ksinafoat BP ekvivalentan salmeterolu ………………………………………………………………………………….25 mikrograma
Flutikazon propionat BP……………………………………………………………………………………………………………………………………....50 mikrograma

Šta sadrži

Flusal-125 HFA Inhaler?

Aktivne supstance:
Salmeterol ksinafoat BP ekvivalentan salmeterolu ………………………………………………………………………………….…5 mikrograma
Flutikazon propionat BP……………………………………………………………………………………………………………………………………..125 mikrograma

Šta sadrži

Flusal-250 HFA Inhaler?

Aktivne supstance:
Salmeterol ksinafoat BP ekvivalentan salmeterolu …………………………………………………………………………………25 mikrograma
Flutikazon propionat BP…………………………………………………………………………………………………………………………………….250 mikrograma

Pomoćne supstance:
Etanol BP (0,5% w/w), sorbitan trioleat BP, potisni gas norfluran (HFA 134a, 1,1,1,2-tetrafluoroetan).

Kako izgleda

Flusal HFA Inhaler i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom punjena u aluminijskom spremniku sa mjernim ventilom i
polipropilenskim aktivatorom, pakovanom u savitljivom kartonu. Jedan spremnik pod pritiskom sadrži 120
doza.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na recept (Rp).

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (administrativno sjedište)
MIDAS-CARE PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
Papa Industrial Estate, 40, Suren Road, Andheri (E), Mumbai – 400 093, Maharashtra, Indija.

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto proizvodnje gotovog lijeka)
MIDAS-CARE PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
Papa Industrial Estate, 40, Suren Road, Andheri (E), Mumbai – 400 093, Maharashtra, Indija.

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRAJINALIJEK a.d. Banja Luka

Ilije Garašanina br.6, 78 000 Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
Flusal-50 HFA Inhaler, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 120 x (25 + 50) mikrograma:
04-07.1-4104/12 od 08.11.2013.
Flusal-125 HFA Inhaler, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 120 x (25 + 125) mikrograma:
04-07.1-4106/12 od 08.11.2013.
Flusal-250 HFA Inhaler, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 120 x (25 + 250) mikrograma:
04-07.1-4107/12 od 08.11.2013.

DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2014.godine.