FLUVIS prašak za oralni rastvor

FLUVIS 750 mg kesica+ 10 mg kesica+ 60 mg kesica

12 kesica od troslojne (PE/Al/P) folije sa po 3,4 g praška za oralni rastvor, u kutiji

Supstance:
paracetamol askorbinska kiselina
Jačina ATC Oblik
750 mg kesica+ 10 mg kesica+ 60 mg kesica N02BE51 prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Fluvis
750mg+10mg+60mg
prašak za oralni rastvor
paracetamol, fenilefrin, askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uvijek uzimajte lijek
onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je ljekar, farmaceut savjetovao.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako Vam je potrebna dodatna informacija ili savjet, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ako zabilježite bilo koje neželjeno djelovanje koje
nije ovde navedeno (vidjeti odjeljak 4), molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3-5 dana, obavezno posjetite
Vašeg ljekara.

Šta uputstvo sadrži

1. Šta je lijek Fluvis I za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Fluvis
3. Kako uzimati Fluvis
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Fluvis
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Fluvis i za šta se koristi

Fluvis je lijek koji sadrži paracetamol, fenilefrin i askorbinsku kiselinu (vitamin C). Paracetamol
ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. Upotreba većih doza paracetamola ispoljava
protuupalno djelovanje. Fenilefrin sužava krvne sudove i smanjuje njihovo punjenje krvlju. Ovo
rezultira smanjenjem zapušenosti nosa, otoka nosne sluznice, olakšanjem disanja kao i drugih
simptoma prehlade i gripe. Askorbinska kiselina poboljšava opće stanje organizma, jača odbrambene
sposobnosti, te ispoljava antioksidativno djelovanje.

Fluvis se koristi za kratkotrajno liječenje glavobolje, upaljenog grla, visoke temperature, curenja iz
nosa, kihanja, malaksalosti I bolova u mišićima kod prehlade, virusnih oboljenja, uključujući i gripu.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek Fluvis

Nemojte uzimati lijek Fluvis

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na neki od aktivnih sastojaka ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Fluvis;

Ukoliko imate oboljenje jetre, posebice insuficijenciju jetre;

Ukoliko imate visok krvni pritisak;

Ukoliko bolujete od prekomjernog rada štitne žlijezde;

Ukoliko koristite lijekove poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

Proizvod nije pogodan za upotrebu kod djece ispod 12 godina starosti, ukoliko ljekar nije drugačije
propisao.

Budite oprezni sa lijekom Fluvis

Ukoliko mislite da je efekat djelovanja lijeka nedovoljan ili izostaje (na primjer, prisustvo simptoma
bolesti duže od 5 dana i povišene temperature duže od 3 dana), kontaktirajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta, koji će odlučiti da li je potrebna promjena doze ili uvođenje druge terapije.

Ne upotrebljavajte lijek u dozama većim od preporučenih zbog opasnosti od predoziranja. Rizik od
predoziranja je veći kod starijih osoba i djece. Kako bi se izbjegla opasnost od predoziranja,
neophodno je provjeriti da li drugi lijekovi koje koristite sadrže paracetamol. Ne preporučuje se
primjena drugih lijekova za snižavanje temperature kod djece ukoliko primaju dozu paracetamola od
60 mg/kg/dan. Takva kombinacija je moguća tek nakon konsultacija sa ljekarom koji će donijeti odluku
da li je ovaj lijek dovoljno efikasan.

Fluvis treba koristiti s oprezom i uvijek nakon savjetovanja sa ljekarom ukoliko ste koristili lijekove iz
grupe tzv. MAO-inhibitora, posebno u posljednjih 14 dana.

Tokom redovne upotrebe lijekova za ublažavanje bolova, pogotovo onih koji sadrže razne kombinacije
ljekovitih supstanci, može doći do oštećenja bubrega, koja u rijetkim slučajevima može dovesti do
bubrežne insuficijencije.

Unos visokih doza lijeka duži vremenski period može povećati rizik od oštećenja jetre, posebno kod
osoba redovno konzumiraju alkohol.

Pacijentima s kardiovaskularnim bolestima, posebno onima sa visokim krvnim pritiskom, se
preporučuje primjena lijeka tek nakon savjetovanja sa ljekarom. Ovo upozorenje se odnosi I na
pacijente sa prekomjerno aktivnim radom štitne žlijezde.

Primjena paracetamola može utjecati na rezultate laboratorijskih testova za određivanje mokraćne
kiseline, kao i na test za određivanje glukoze u krvi.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Fluvis

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali drugi lijek, uključujući
lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Dugotrajna primjena lijeka Fluvis može smanjiti efekat djelovanja pojedninih lijekova, koji se
razgrađuju putem jetre.

Istovremena upotreba s drugim lijekovima, kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, rifampicin
(intenzivirana je razgradnja proizvoda u jetri), može izazvati oštećenja jetre.

Paracetamol povećava efekat djelovanja lijekova iz grupe kumarinskih antikoagulanasa, lijekova za
prevenciju zgrušavanja krvi.

Lijekovi za sprječavanje začeća umanjuju djelovanje paracetamola. Rifampicin umanjuje analgetsko
djelovanje paracetamola, a cimetidin umanjuje toksičnost paracetamola i pojačava njegovo djelovanje.

Paracetamol može dovesti do oštećenja koštane srži pri istovremenoj upotrebi sa antibiotikom
hloramfenikol. Istovremena upotreba sa drugim lijekovima, koji utiču na jetru, povećava rizik od
oštećenja jetre.

Istovremena upotreba ovog lijeka sa acetilsalicilnom kiselinom se ne preporučuje, jer se efekat drugog
lijeka pojačava vitaminom C.

Zbog prisustva fenilefrina u lijeku Fluvis, ne preporučuje se istovremena primjena sa lijekovima iz
grupe МАО-inhibitora ili tricikličkih antidepresiva (lijekova za liječenje depresije), jer može doći do
povećanja krvnog pritiska.

Primjena lijek Fluvis sa lijekovima za liječenje kardiovaskularnih bolesti i visokog krvnog pritiska može
smanjiti njihovo terapijsko djelovanje, zbog sadržaja fenilefrina.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Fluvis

Nije potreban poseban režim ishrane za vrijeme primjene lijeka Fluvis. Pri istovremenoj primjeni sa
alkoholom povećan je rizik od oštećenja jietre.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ne postoje podaci da aktivne supstance uključene u sastav lijeka Fluvis, pokazuju nepovoljan ili štetan
uticaj na fetus i novorođenče kada se koristi u preporučenim dozama i trajanju liječenja.

Lijek se može koristiti u preporučenim terapijskim dozama za vrijeme trudnoće nakon propisivanja od
strane ljekara, koji je procijenio rizik za fetus i novorođenče.

Dojenje

Aktivne supstance u sastavu ovog lijeka se izlučuju u mlijeko. Lijek se može koristiti za vrijeme dojenja
nakon propisivanja od strane liječnika, koji će procijeniti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije poznato da upotreba lijeka utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje
mašinama.

Ostala upozorenja

Sadrži izvor fenilalanina, što može biti opasno za osobe sa fenilketonurijom.

3. Kako uzimati lijek Fluvis

Fluvis uzimajte uvijek onako kako je opisano u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajeni doza je:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti

Jedna kesica 3-4 puta dnevno u vremenskom razmaku od 5-6 sati. Lijek ne bi trebalo koristiti u
vremenskom intervalu kraćem od 4 sata, a dnevna doza ne bi trebala biti veća od 4 kesice (3g
paracetamola).

Djeca do 12 godina starosti

Proizvod se ne koristi kod djece ispod 12 godina starosti.

Pacijenti s oštećenjem bubrega

Vremenski interval između pojedinačnih primjena doza ne smije biti manji od 8 sati.

Način primjene

Sadržaj jedne kesice rastvoriti u dovoljnoj količini tople vode, te promiješati kako bi se dobio homogen
rastvor.

Ako uzmete više lijeka Fluvis nego što ste trebali

Slučajevi trovanja su zabilježeni kod odraslih i, češće, kod djece, koji, u nekim slučajevima, mogu biti
vrlo ozbiljni. Razlozi zbog kojih dolazi do trovanja mogu biti uzimanje doze veće od preporučene, ili
zbog drugih incidenata uzrokovanih nepažnjom.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bljedilo, bol u stomaku, znojenje i pospanost, a javljaju
se najčešće u prva 24 sata nakon primjene doze. Unos doze veće od 10 g paracetamola može dovesti
do teških oštećenja jetre sa razvojem insuficijencije jetre i gubitka svijesti. Unos visokih doza
fenilefrina može dovesti do značajnog ubrzanja rada srca i porasta krvnog pritiska.

Ako ste uzeli više od uobičajene doze ili u slučaju pojave nekog od simptoma predoziranja, odmah
kontaktirajte ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Fluvis

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Propisanu dozu uzmite u vrijeme
predviđeno za narednu dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Fluvis obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi Fluvis može izazvati neželjena djelovanja. Ona su rijetka i mogu uključivati
glavobolju, vrtoglavicu, nervozu, nesanicu, povišen krvni pritisak, mučninu i povraćanje.

Ako bilo koji od gore navedenih neželjenih djelovanja postanu ozbiljna, ili ako uočite bilo kakva
neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prekinite unos lijeka Fluvis u slučaju da primijetite:

- Alergijske reakcije, kao što su svrab, osip, otežano disanje, oticanje usana, jezika, grla ili lica, čireve
u ustima;

- Neočekivano krvarenje ili sklonost ka modricama;

- Poremećaja srčanog ritma (neočekivane palpitacije);

- Gubitak ili oštećenje vida;

- Ili ste iskusili poteškoće u disanju prilikom upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih
protuupalnih lijekova (NSAIL) u prošlosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Prijavom mogućeg neželjenog djelovanja lijeka pomažete u prikupljanju dodatnih podataka o
sigurnosti lijeka.

5. Kako čuvati lijek Fluvis

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek Fluvis morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Fluvis, nakon isteka roka trajanja, navedenog na kesicama. Datum isteka odnosi se
na dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti Fluvis ako uočite promjene u izgledu lijeka.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako odlagati
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta lijek Fluvis sadrži

Jedna kesica lijeka Fluvis sadrži aktivne supstance paracetamol 750mg, fenilefrin hidrohlorid 10mg,
askorbinska kiselina 60 mg.

Ostali sastojci su kalcijum glukonat, manitol, limunska kiselina, bezvodni natrijev citrat, saharin natrij,
aspartam (E951), koloidno bezvodni silk; aroma narandže I limuna.

Kako lijek Fluvis izgleda i sadržaj pakovanja

Fluvis prašak za oralni rastvor je bijeli ili gotovo bijeli prah sa aromom limuna.

Jedna kesica praška sadrži 3,4g praška. Kesica je od papir/aluminij/polietilena.

Jedno pakovanje sadrži 12 kesica.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Pharmavision BH d.o.o.
Mladena stojanovića 4., Banja Luka, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Pharmavision Europe Ltd.,
Alexander Makedonski 4, Sofija
Bugarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Fluvis 12 x (750mg+10mg+60mg) prašak za oralni rastvor: 04-07.3-1-4770/15 od 09.09.2016.