FLUVIS ZA DJECU prašak za oralni rastvor

FLUVIS ZA DJECU 300 mg kesica+ 5 mg kesica+ 20 mg kesica

12 kesica od troslojne (PE/Al/P) folije sa po 2,5 g praška za oralni rastvor, u kutiji

Supstance:
paracetamol askorbinska kiselina
Jačina ATC Oblik
300 mg kesica+ 5 mg kesica+ 20 mg kesica N02BE51 prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Fluvis za djecu
300mg + 5mg+ 20mg
prašak za oralni rastvor
paracetamol, fenilefrin, askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uvijek uzimajte lijek
onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je ljekar, farmaceut savjetovao.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako Vam je potrebna dodatna informacija ili savjet, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako neželjena dejstva postanu ozbiljna, ili ako zabilježite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije ovde
navedeno (vidjeti dio 4), molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farnaceuta

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 3-5 dana, obavezno posjetite Vašeg
ljekara.

Šta uputstvo sadrži

1. Šta je lijek Fluvis za djecu i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek Fluvis za djecu
3. Kako uzimati Fluvis za djecu
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Fluvis za djecu
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Fluvis za djecu i za šta se koristi

Fluvis za djecu je lijek koji sadrži paracetamol, fenilefrin i askorbinsku kiselinu (vitamin C).
Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperature. Upotreba većih doza ispoljava
protuupalno djelovanje. Fenilefrin sužava krvne sudove i umanjuje njihovo punjenje krvlju. Ovo
rezultira smanjenjem zapušenosti nosa, otoka nosne sluznice, olakšanjem disanja kao i drugih
simptoma prehlade i gripe. Askorbinska kiselina poboljšava opće stanje organizma, jača odbrambene
sposobnosti, te ispoljava antioksidativno djelovanje.

Fluvis za djecu se koristi za kratkotrajno liječenje glavobolje, upaljenog grla, visoke temperature,
curenja iz nosa, kihanja, malaksalosti I bolova u mišićima kod prehlade, virusnih oboljenja, uključujući i
gripu.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek Fluvis za djecu

Nemojte uzimati lijek Fluvis za djecu

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na neki od aktivnih sastojaka ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Fluvis za djecu;

Ukoliko imate oboljenje jetre, insuficijenciju jetre;

Ukoliko imate visok krvni pritisak;

Ukoliko bolujete od prekomjernog rada štitne žlijezde;

Ukoliko koristite lijekove poznate kao inhibitore monoaminooksidaze (MAO - inhibitori).

Proizvod nije pogodan za upotrebu kod djece ispod 6 godina starosti, ukoliko ljekar nije drugačije
propisao.

Budite oprezni sa lijekom Fluvis za djecu

Ukoliko mislite da je efekat djelovanja lijeka nedovoljan ili izostaje (na primjer, prisustvo simptoma
bolesti duže od 5 dana i povišene temperature duže od 3 dana), kontaktirajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta, koji će odlučiti da li je potrebna promjena doze ili uvođenje druge terapije.

Ne upotrebljavajte lijek u dozama većim od preporučenih zbog opasnosti od predoziranja. Rizik od
predoziranja je veći kod starijih osoba i djece. Kako bi se izbjegla opasnost od predoziranja,
neophodno je provjeriti da li drugi lijekovi koje koristite sadrže paracetamol. Kod djece između 6 i 12
godina starosti, ne preporučuje se primjena drugih lijekova za snižavanje temperature ukoliko primaju
dozu paracetamola od 30 mg/kg/dan. Takva kombinacija je moguća tek nakon konsultacija sa
ljekarom koji će donijeti odluku da li je ovaj lijek dovoljno efikasan.

Fluvis za djecu treba koristiti s oprezom i uvijek nakon savjetovanja sa ljekarom ukoliko ste koristili
lijekove iz grupe tzv. MAO-inhibitora, posebno u zadnjih 14 dana.

Pri redovnoj upotrebi lijekova za ublažavanje bolova, pogotovo onih koji sadrže razne kombinacije
ljekovitih supstanci, može doći do oštećenja bubrega, što u rijetkim slučajevima može dovesti do
bubrežne insuficijencije.

Unos visokih doza lijeka duži vremenski period može povećati rizik od oštećenja jetre, posebno kod
osoba redovno konzumiraju alkohol.

Pacijentima sa kardiovaskularnim bolestima, posebno onima sa visokim krvnim pritiskom, se
preporučuje primjena lijeka tek nakon savjetovanja sa ljekarom. Ovo upozorenje se odnosi i na
pacijente sa prekomjerno aktivnim radom štitne žlijezde.

Primjena paracetamola može utjecati na rezultate laboratorijskih testova za određivanje mokraćne
kiseline, kao i na test za određivanje glukoze u krvi.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Fluvis za djecu

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali drugi lijek, uključujući
i lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Dugotrajna primjena lijeka Fluvis za djecu može smanjiti efekat djelovanja pojedninih lijekova, koji se
razgrađuju putem jetre.

Istovremena upotreba s drugim lijekovima, kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, rifampicin
(intenzivirana je razgradnja proizvoda u jetri), može dovesti do oštećenja jetre.

Paracetamol povećava efekat djelovanja lijekova iz grupe kumarinskih antikoagulanasa, lijekova za
prevenciju zgrušavanja krvi.

Lijekovi za sprečavanje začeća smanjuju djelovanje paracetamola. Rifampicin smanjuje analgetsko
djelovanje paracetamola, a cimetidin smanjuje toksičnost paracetamola i pojačava njegovo djelovanje.

Paracetamol može dovesti do oštećenja koštane srži pri istovremenoj upotrebi sa antibiotikom
hloramfenikol. Istovremena upotreba sa drugim lijekovima, koji utiču na jetru, povećava rizik od
oštećenja jetre.

Istovremena upotreba ovog proizvoda sa acetilsalicilnom kiselinom se ne preporučuje, jer se efekat
drugog lijeka pojačava vitaminom C.

Zbog prisustva fenilefrina u lijeku Fluvis za djecu, ne preporučuje se istovremena primjena sa
lijekovima iz grupe МАО-inhibitora ili tricikličkih antidepresiva (lijekova za liječenje depresije), jer može
doći do povećanja krvnog pritiska.

Primjena lijeka Fluvis za djecu sa lijekovima za liječenje kardiovaskularnih bolesti i visokog krvnog
pritiska može smanjiti njihovo terapijsko djelovanje, zbog sadržaja fenilefrina.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Fluvis za djecu

Nije potreban poseban režim ishrane za vrijeme primjene lijeka Fluvis za djecu. Pri istovremenoj
primjeni sa alkoholom povećan je rizik od oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ne postoje podaci da aktivne supstance uključene u sastav lijeka Fluvis za djecu, pokazuju nepovoljan
ili štetan uticaj na fetus i novorođenče kada se koristi u preporučenim dozama i trajanju liječenja.

Lijek se može koristiti u preporučenim terapijskim dozama za vrijeme trudnoće nakon propisivanja od
strane ljekara, koji je procijenio rizik za fetus i novorođenče.

Dojenje

Aktivne supstance u sastavu ovog lijeka se izlučuju u mlijeko. Lijek se može koristiti za vrijeme dojenja
nakon propisivanja od strane ljekara, koji će procijeniti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije poznato da upotreba lijeka utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje
mašinama.

3. Kako uzimati lijek Fluvis za djecu

Fluvis za djecu uzimajte uvijek onako kako je opisano u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni provjerite
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajeni doza je:

Djeca između 6 i 12 godina starosti

Jedna kesica 3-4 puta dnevno u vremenskom razmaku od 5-6 sati. Lijek ne bi trebalo koristiti u
vremenskom intervalu manjem od 4 sata, a dnevna doza ne bi trebala biti veća od 6 kesica (1,8g
paracetamola). Ne uzimajte lijek duže od 3 (tri) dana bez savjetovanja ljekara.

Pacijenti s oštećenjem bubrega

Vremenski interval između pojedinačnih primjena doza ne smije biti manji od 8 sati.

Način primjene

Sadržaj jedne vrećica rastvoriti u dovoljnoj količini tople vode, te promiješati kako bi se dobio homogen
rastvor.

Djeca ispod 6 godina starosti

Lijek se ne primjenjuje kod djece ispod 6 godina starosti, ukoliko ljekar nije drugačije propisao.

Ako uzmete više lijeka Fluvis za djecu nego što ste trebali

Slučajevi trovanja su zabilježeni kod odraslih i, češće, kod djece, koji, u nekim slučajevima, mogu biti
vrlo ozbiljni. Razlozi zbog kojih dolazi do trovanja mogu biti uzimanje doze veće od preporučene, ili
zbog drugih incidenata uzrokovanih nepažnjom.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bljedilo, bol u stomaku, znojenje i pospanost, ajavljaju
se najčešće u prva 24 sata nakon primjene doze. Unos doze veće od 10 g paracetamola može dovesti
do teških oštećenja jetre sa razvojem insuficijencije jetre i gubitka svijesti. Unos visokih doza
fenilefrina može dovesti do značajnog ubrzanja rada srca i porasta krvnog pritiska.

Ako ste uzeli više od uobičajene doze ili u slučaju pojave nekog od simptoma predoziranja, odmah
kontaktirajte ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Fluvis za djecu

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Propisanu dozu uzmite u vrijeme
predviđeno za narednu dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Fluvis za djecu obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Fluvis za djecu može izazvati neželjena djelovanja. Ona su rijetka i uključuju
glavobolju, vrtoglavicu, nervozu, nesanicu, povišen krvni pritisak, mučninu i povraćanje.

Ako bilo koji od gore navedenih neželjenih djelovanja postanu ozbiljna, ili ako uočite bilo kakva
neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prekinite unos lijeka Fluvis za djecu u slučaju da primijetite:

- Alergijske reakcije, kao što su svrab, osip, otežano disanje, oticanje usana, jezika, grla ili lica, čireve
u ustima;

- Neočekivano krvarenje ili sklonost ka modricama;

- Poremećaja srčanog ritma (neočekivane palpitacije);

- Gubitak vida ili oštećenje;

- Ili ste iskusili poteškoće u disanju prilikom upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih
protuupalnih lijekova (NSAIL) u prošlosti.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Fluvis za djecu

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek Fluvis za djecu čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Fluvis za djecu, nakon isteka roka trajanja, navedenog na kesicama. Datum isteka
odnosi se na dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti Fluvis za djecu ako uočite promjene u izgledu lijeka.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako odlagati
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta lijek Fluvis za djecu sadrži

Jedna kesica lijeka Fluvis za djecu sadrži aktivne supstance paracetamol 300 mg, fenilefrin hidrohlorid
5 mg, askorbinska kiselina 20 mg.

Ostali sastojci su manitol, limunska kiselina, bezvodni natrijev citrat, saharin natrij, natrijev ciklamat,
kalcij glukonat, koloidno bezvodni silk, aroma narandže i jagode.

Kako lijek Fluvis za djecu izgleda i sadržaj pakovanja

Fluvis za djecu, prašak za oralni rastvor je bijeli ili gotovo bijeli prah sa aromom jagode.

Jedna kesica praška sadrži 2,5g praška. Kesica je od papir/aluminij/polietilena.

Jedno pakovanje sadrži 12 kesica.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Pharmavision BH d.o.o.
Mladena stojanovića 4., Banja Luka, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
PharmaVision Europe Ltd.
Alexandar Makedonski 4, 1612 Sofija
Bugarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Fluvis za djecu 12 x (300mg + 5mg + 20mg) prašak za oralni rastvor: 04-07.3-1-4769/15 od
09.09.2016.