GEMCITABIN Actavis prašak za rastvor za infuziju

GEMCITABIN Actavis 2000 mg viala

1 staklena bočica sa praškom za rastvor za infuziju u kutiji

Supstance:
gemcitabin
Jačina ATC Oblik
2000 mg viala L01BC05 prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GEMCITABIN Actavis
200 mg
1000 mg
2000 mg
prašak za rastvor za infuziju
gemcitabin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj
lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Gemcitabin Actavis i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Gemcitabin Actavis
3. Kako se Gemcitabin Actavis uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako se Gemcitabin Actavis čuva
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK GEMCITABIN ACTAVIS I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Gemcitabin Actavis pripada grupi lijekova koji se nazivaju “citostatici”. Ovi lijekovi ubijaju ćelije
koje se dijele, uključujući i ćelije raka (karcinoma).
Lijek Gemcitabin Actavis može da se primijenjuje samostalno ili u kombinaciji sa drugim lijekovima
protiv karcinoma, u zavisnosti od tipa karcinoma.
Koristi se u liječenju sljedećih tipova karcinoma:

nesitnoćelijski karcinom pluća (NSCLC), koristi se samostalno ili zajedno sa cisplatinom

karcinom pankreasa

karcinom dojke, u liječenju se koristi zajedno sa paklitakselom

karcinom jajnika, u liječenju se koristi zajedno sa karboplatinom

karcinom mokraćne bešike, u liječenju se koristi zajedno sa cisplatinom

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GEMCITABIN ACTAVIS
Vaš ljekar će provjeriti da li je za Vas bezbjedno da uzimate lijek Gemcitabin Actavis. Djeca ne
treba da uzimaju lijek Gemcitabin Actavis.

Lijek Gemcitabin Actavis ne smijete koristiti

ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

ako dojite

Kada koristite lijek Gemcitabin Actavis, posebno vodite računa o sljedećem:
Prije prve terapije daćete uzorke krvi na analizu ukoliko imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre.
Prije svake terapije davaćete uzorak krvi na analizu kako bi se utvrdilo da su parametri krvi u
granicama da možete primiti lijek Gemcitabin Actavis. Vaš ljekar može odlučiti da promijeni dozu ili da
prekine terapiju u zavisnosti od Vašeg fizičkog stanja i ukoliko je broj krvnih ćelija suviše nizak.
Periodično će Vam se uzimati uzorak krvi na analizu da bi se provjerilo stanje Vaše bubrežne i jetrene
funkcije.

U slučaju da se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas, što je prije moguće o tome obavijestite
Vašeg ljekara ili farmaceuta:

ako imate ili ste imali problema sa jetrom ili bubrezima;

ako imate ili ste imali neku srčanu bolest ili bolest krvnih sudova;

ako ste u skorije vrijeme bili ili ćete uskoro biti izloženi radioterapiji (zračenju);

ako ste se u skorije vrijeme vakcinisali;

ukoliko se kod Vas pojave teškoće u disanju ili se osjećate vrlo slabim i jako ste blijedi (to
mogu biti simptomi oštećenja bubrega).

Muškarcima se savjetuje da tokom ili u periodu do 6 mjeseci nakon terapije lijekom Gemcitabin
Actavis izbjegavaju reprodukciju. Ako biste željeli da začnete dijete tokom ove terapije ili u periodu od
6 mjeseci nakon terapije, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Možda bi, prije započinjanja ove terapije, trebalo da potražite savjet o davanju Vaše sperme na
čuvanje prije terapije.

Primjena drugih lijekova
Molimo Vas da razgovarate sa Vašim ljekarom prije započinjanja terapije lijekom Gemcitabin Actavis
u slučajevima:

primjene radioterapije,

primjene vakcina (npr. vakcine protiv žute groznice ili nekih drugih vakcina)

Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke
druge lijekove (uključujući primjenu vakcina) i lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili razmišljate o tome da zatrudnite, obavijestite Vašeg ljekara.
Upotrebu lijeka Gemcitabin Actavis treba izbjeći za vrijeme trudnoće. Vaš ljekar će razgovarati sa
Vama o potencijalnim rizicima primjene lijeka Gemcitabin Actavis tokom trudnoće.
Ako dojite bebu obavezno o tome obavijestite Vašeg ljekara.Tokom terapije lijekom Gemcitabin
Actavis morate prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Gemcitabin Actavis Vas može dovesti u stanje pospanosti, posebno ako ste konzumirali
alkohol. Zato nemojte voziti kola niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni da se kod Vas ne javlja
pospanost tokom terapije ovim lijekom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gemcitabin Actavis
Lijek Gemcitabin Actavis 200 mg sadrži 12.5 mg natrijuma u svakoj bočici, lijek Gemcitabin
Actavis 1000 mg sadrži 62.5 mg natrijuma u svakoj bočici, a lijek Gemcitabin Actavis 2000 mg sadrži
125 mg natrijuma u svakoj bočici. Ovo treba uzeti u obzir pri primjeni lijeka kod pacijenta koji su na
kontrolisanom režimu ishrane u pogledu uzimanja natrijuma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK GEMCITABIN ACTAVIS
Uobičajena doza lijeka Gemcitabin Actavis iznosi 1000 do 1250 mg na svaki kvadratni metar površine
Vašeg tijela.
Vaša visina i težina se mjere kako bi se izračunala površina Vašeg tijela. Vaš ljekar će uzeti u obzir
površinu Vašeg tijela kako bi izračunao pravu dozu za Vas. Ovo doziranje se može prilagoditi ili se
terapija može odložiti u zavisnosti od broja Vaših krvnih ćelija i od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja.
Učestalost davanja infuzije sa lijekom Gemcitabin Actavis zavisiće od tipa karcinoma od koga se
liječite.

Bolnički farmaceut ili ljekar će rastvoriti lijek Gemcitabin Actavis tj. prašak prije nego što ga upotrijebi
za Vaše liječenje.
Lijek Gemcitabin Actavis ćete uvek dobijati u vidu infuzije koja se daje u venu. Infuzija će trajati oko 30
minuta.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi i Gemcitabin Actavis može dovesti do pojave neželjenih dejstva mada se ona
ne javljaju kod svih pacijenta.
Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ukoliko primijetite nešto od sljedećeg:

Groznica ili infekcija (česta): ako imate temperaturu 38°C ili veću, znojenje ili druge znake
infekcije ( možete da imate manje bijelih krvnih zrnaca nego što je normalno, vrlo često se
javlja).

Nepravilan rad srca (aritmija) (nepoznata učestalost)

Bol, crvenilo, otok ili rane u Vašim ustima (česta)

Alergijsku reakciju: ako Vam se razvije osip na koži (veoma često) / svrbež (često), ili groznica
(vrlo često)

Zamor, nesvjestica, lako gubljenje daha ili blijed izgled (možete da imate manje hemoglobina
nego što je normalno, vrlo često se javlja)

Krvaranje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje krvarenje koje ne možete zaustaviti, crvenkasta ili
rozikasta mokraća, neočekivane modrice (možete da imate manje trombocita nego što je
normalno, vrlo često se javlja)

Otežano disanje (vrlo često mogu da se jave blagi problemi sa disanjem ubrzo pošto je
primijenjena infuzija gemcitabina, ali oni prolaze brzo; međutim, povremeno ili rijetko mogu
da se jave ozbiljni problemi sa plućima).

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana kao:

vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba);

česta (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 osoba);

manje (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1.000 osoba);

rijetka (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 osoba);

vrlo rijetka (mogu se javiti kod manje od 1osobe od 10.000);

neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Vrlo česta neželjena dejstva:

nizak nivo hemoglobina (anemija)

nizak nivo bijelih krvnih zrnaca

nizak nivo trombocita

otežano disanje

povraćanje

mučnina

kožni osip -alergijski kožni osip, učestali svrbež

gubitak kose

problemi sa jetrom: otkriveni preko rezultata analize krvi

krv u mokraći

poremećaj testova analize urina: proteini u mokraći

simptomi slični gripu, uključujući groznicu

edem (oticanje članaka, prstiju, stopala i lica)

Česta neželjena dejstva:

groznica praćena niskim nivoom bijelih krvnih zrnaca (febrilna neutropenija)

anoreksija (gubitak apetita)

glavobolja

nesanica

pospanost

kašalj

curenje nosa

zatvor

proliv

bol, crvenilo, otoci ili rane u ustima

svrbež

znojenje

bolovi u mišićima

bolovi u leđima

groznica

malaksalost

jeza

drhtavica

Manje česta neželjena dejstva:

intersticijalni pneumonitis (stvaranje ožiljaka na alveolama u plućima)

spazam disajnih puteva (šištanje)

promijenjen nalaz pluća na rendgenu (usljed stvaranja ožiljka u plućima)

nepravilan rad srca (aritmija)

srčana slabost

bubrežna slabost

ozbiljna oštećenja jetre, uključijući insuficijenciju jetre

moždani udar

Rijetka neželjena dejstva:

srčani napad (infarkt miokarda)

nizak krvni pritisak

skaliranje (deskvamacija) kože, formiranje čireva i plikova

reakcija na mjestu primjene injekcije

respiratorni distres sindrom odraslih (ozbiljna upala pluća koja izaziva respiratornu
insuficijenciju)

opoziv zračenja (crvenilo kože slično opekotinama od sunca) koji može da se javi na koži kod
osoba prethodno izloženih zračenju

voda u plućima

toksičnost zračenja-stvaranje ožiljaka u alveolama pluća udruženo sa terapijom zračenja

gangrena prstiju na rukama ili nogama

Vrlo rijetka neželjena dejstva:

povećan broj trombocita

anafilaktička reakcija (ozbiljna reakcija preosjetljivosti/ alergije)

ljuštenje kože i pojava ozbiljnih plikova na koži

ishemijski kolitis (inflamacija debelog crijeva izazvana smanjenim dotokom krvi).

Možete da imate bilo koji od ovih simptoma i/ili stanja. Morate da se obratite Vašem ljekaru što je prije
moguće ako primijetite bilo koji od ovih neželjenih dejstva.

Ukoliko ste zabrinuti zbog nekog neželjenog dejstva, obratite se Vašem ljekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI GEMCITABIN ACTAVIS
Gemcitabin Actavis morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Neotvorene bočice
Lijek čuvati na sobnoj temperaturi do 30

C.

Otvorene bočice
Poslije otvaranja, sadržaj bočice treba rastvoriti i odmah upotrijebiti. Ako se rastvor pripremi na
propisani način, može se čuvati 24 sata na 25

C. Ne smije se čuvati u frižideru.

Rok upotrebe
36 mjeseci.
Ne koristiti poslije roka upotrebe označanog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

.

6.DODATNE INFORMACIJE
Šta Gemcitabin Actavis sadrži
1 bočica lijeka sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku hidrohlorida).
1 bočica lijeka sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku hidrohlorida).
1 bočica lijeka sadrži 2000mg gemcitabina (u obliku hidrohlorida).

Pomoćne supstance: manitol; natrijum-acetat, bezvodni; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako Gemcitabin Actavis izgleda i sadržaj pakovanja
Gemcitabin Actavis 200 mg prašak za rastvor za infuziju- nalazi se u sterilnoj, bezbojnoj bočici od
stakla tipa I, čija je zapremina 10 ml i koja ispunjava sve zahtjeve PhEur, a zatvara se gumenim
zatvaračem koji je zapečaćen aluminijumskim poklopcom sa polipropilenskom kapicom.

Gemcitabin Actavis 1000 mg prašak za rastvor za infuziju- nalazi se u sterilnoj, bezbojnoj bočici od
stakla tipa I, čija je zapremina 50 ml i koja ispunjava sve zahteve PhEur, a zatvara se gumenim
zatvaračem koji je zapečaćen aluminijumskim poklopcom sa polipropilenskom kapicom.

Gemcitabin Actavis 2000 mg prašak za rastvor za infuziju- nalazi se u sterilnoj, bezbojnoj bočici od
stakla tipa I, čija je zapremina 100 ml i koja ispunjava sve zahteve PhEur, a zatvara se gumenim
zatvaračem koji je zapečaćen aluminijumskim poklopcom sa polipropilenskom kapicom.

U pakovanju se nalazi jedna bočica.

REŽIM IZDAVANJA
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

PROIZVOĐAČ
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, PO.Box 420, Hafnarfjordur, Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
(Za jačine 200 mg/bočici i 1000mg/bočici)
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, 011171, Bucharest, Rumunija
i
Actavis Italy S.p.A
Nerviano Plant, Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan), Italija

(Za jačinu 2000mg/bočici)
Actavis Italy S.p.A
Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan), Italija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Gemcitabin Actavis 200mg prašak za rastvor za infuziju:04-07.10-3132/12 od 13.06.2013.
Gemcitabin Actavis 1000mg prašak za rastvor za infuziju:04-07.10-3133/12 od 13.06.2013.
Gemcitabin Actavis 2000mg prašak za rastvor za infuziju:04-07.9-2347/12 od 13.06.2013.

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Instrukcije za korištenje, rukovanje i primjenu
 Koristite aseptične uslove tokom rekonstitucije i kod daljeg rastvaranja gemcitabina za primjenu

intravenskom infuzijom

 Izračunajte dozu i količinu potrebnih bočica lijeka Gemcitabin Actavis
 Rekonstituišite bočicu 200mg sa 5 ml 0,9% (9mg/ml) sterilnog rastvora natrijum hlorida za

injekcije, bez konzervansa ili dodajte 25 ml 0,9% (9mg/ml) sterilnog rastvora natrijum hlorida za
injekcije, bez konzervansa u bočicu sa 1000 mg gemcitabina, ili 50 ml 0,9% (9 mg/ml) sterilnog
rastvora natrijum hlorida za injekcije, bez konzervansa u bočicu sa 2000 mg gemcitabina.
Protresite da se rastvori. Konačna zapremina nakon rekonstitucije je 5,26 ml (200 mg bočica),
26,3 ml (1000 mg bočica) i 52,6 ml (2000 mg bočica). Ovo rastvaranje daje prinos koncentracije
gemcitabina od 38 mg/ml, u šta je uračunato i uklanjanje liofiliziranog praška. Odgovarajuća
količina lijeka se može primijeniti tako napravljena ili se može vršiti dalje razblaživanje sa 0,9%
(9mg/ml) sterilnim rastvorom natrijum hlorida, bez konzervansa. Konačni rastvor je bistar i
bezbojan, do lagano bež.

 Medicinski preparati za parenteralnu primjenu se prije upotrebe trebaju vizuelno pregledati zbog

eventualne pojave čestica i diskoloracije.

 Rekonstituisani rastvor ne treba držati u frižideru, obzirom da može doći do pojave kristalizacije.

Hemijska i fizička stabilnost upotrebe rekonstituisanog rastvora je prikazana u trajanju od 24 sata
na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod bi trebalo odmah upotrijebiti.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme skladištenja tokom upotebe kao i uslovi prije upotrebe
predstavljaju odgovornost korisnika. Normalno ovaj lijek ne bi trebalo čuvati duže od 24 sata na
temepraturi od 25ºC, osim u slučaju kada se rekonstitucija/rastvaranje obavlja pod kontrolisanim,
aseptičnim uslovima.

 Gemcitabin rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa

važećim propisima.

Mjere opreza kod pripreme i primjene
Trudno medicinsko osoblje ne treba da rukuje sa citotoksičnim preparatima.
Rekonstituciju lijeka treba da obavlja isključivo stručno osoblje. Rekonstitucija treba da se obavlja u
dijelu koji je specijalno namijenjen za te svrhe. Radna površina treba da bude prekrivena
plastificiranim upijajućim papirom za jednokratnu upotrebu.
Obavezno je nošenje adekvatnih rukavica, maski i zaštitne odjeće. Treba preduzeti
odgovarajuće zaštitne mjere kako ne bi došlo do slučajnog kontakta lijeka sa očima. Ako ipak dođe do
takvog kontakta, oči treba odmah temeljno oprati vodom.
Upotrebljavajte Luer umetke za zaključavanje kod svih špriceva i setova.
Preporučuje se upotreba igala velikih prečnika kako bi se minimizirao pritisak i mogućnost formiranja
aerosola. Ovo posljednje se može umanjiti upotrebom ventilirajuće igle.

Uklanjanje otpada
Treba preduzeti adekvatne mjere prilikom uklanjanja materijala koji su korišćeni za rekonstituciju
gemcitabina. Bilo koji neiskorišćeni suhi proizvod ili kontaminirani materijal treba staviti u kesu za
uklanjanje visoko rizičnog otpada. Oštre predmete (igle, špriceve, bočice itd.) treba staviti u pogodne
čvrste kontejnere. Osoblje koje se bavi prikupljanjem i uklanjanjem otpada treba da bude svjesno
rizičnosti. Otpadni materijal treba da se uništi spaljivanjem. Bilo koji višak rastvora lijeka treba da se
prospe u otpadni slivnik i da se spere obilnom količnom vode.
Sve neupotrijebljene proizvode ili otpadne materijale treba uklanjati u skladu sa važećim propisima.