GEMCITABIN Ebewe 10 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Gemcitabin Ebewe
10 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju

gemcitabin

Prije nego što počnete koristiti lijek, pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su
važne za vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste

znakove bolesti kao vi.

U slučaju bilo kakvih neželjenih dejstava, konsultujte se sa ljekarom. To podrazumijeva sva moguća

neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Gemcitabin Ebewe i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti Gemcitabin Ebewe
3. Kako koristiti Gemcitabin Ebewe
4. Moguća nežljena dejstva
5. Kako čuvati Gemcitabine Ebewe
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Šta je Gemcitabin Ebewe i za šta se koristi

Gemcitabin Ebewe spada u grupu lijekova zvanih „citostatici“. Citotoksični lijekovi ubijaju ćelije koje se
dijele, uključujući ćelije raka (malignih bolesti).

Gemcitabin Ebewe može se koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim antikancerogenim lijekovima, zavisno
od vrste karcinoma.

Gemcitabin se upotrebljava u liječenju sljedećih vrsta malignih bolesti (karcinoma):

nemikrocelularnog karcinoma pluća, sam ili u kombinaciji sa cisplatinom

karcinoma gušterače (pankreasa)

karcinoma dojke, zajedno sa paklitakselom

karcinoma jajnika, zajedno sa karboplatinom

karcinoma mokraćnog mjehura, zajedno sa cisplatinom.

2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti Gemcitabin Ebewe

Nemojte koristiti Gemcitabin Ebewe:

ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki od sastojaka ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza
Prije prve infuzije uradiće se analiza krvi kako bi se procijenilo da li je funkcija jetre i bubrega
zadovoljavajuća. Analiza krvi će se također raditi prije svake infuzije kako bi se procijenilo da li imate
dovoljan broj krvnih zrnaca da biste mogli primiti Gemcitabin Ebewe. Vaš ljekar može odlučiti da promijeni
dozu ili odgodi terapiju zbog vašeg opšteg stanja ili ako imate premalen broj krvnih zrnaca. Biće potrebno
da periodično dajete krv na analizu kako bi se pratila funkcija jetre i bubrega.

Prije uzimanja Gemcitabina Ebewe konsultirajte se sa svojim ljekarom:

ako imate, ili ste ranije imali oboljenje jetre, srca ili probleme sa krvni sudovima ili bubrezima

ako ste nedavno primali ili treba da primite radioterapiju (zračenje) jer može da nastane rana ili kasna
reakcija na zračenje

ako ste nedavno vakcinisani

ako vam se za vrijeme liječenja jave simptomi kao što je glavobolja sa zbunjenošću, napadima ili
grčevima (epileptični napadi) ili promjenama vida, odmah se obratite vašem jekaru. Ovo može da
bude vrlo rijetko neželjeno djelovanje od strane nervnog sistema koje se naziva Sindrom reverzibilne
posteriorne encefalopatije.

ako imate poteškoće sa disanjem ili ste blijedi i osjećate slabost (to mogu biti znaci bubrežne
inusficijencije ili problema sa plućima)

ako vam se javi opšte oticanje, kratkoća daha ili dobitak na tjelesnoj težini, obratite se vašem ljekaru
jer ovo može biti znak isticanja tečnosti iz vaših malih krvnih sudova u tkivo.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne upotrebljava kod djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i
učinkovitosti.Drugi lijekovi i Gemcitabin Ebewe
Ljekara ili bolničkog farmaceuta obavijestite ako uzimate, ili ste donedavno uzimali, bilo koji drugi lijek,
uključujući vakcine i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni obratite se svom ljekaru za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Korištenje Gemcitabina Ebewe treba izbjegavati tokom trudnoće. Ljekar će vam navesti moguće rizike
prilikom primjene gemcitabina u trudnoći.

Dojenje
Obavijestite svog ljekara ako dojite.
Za vrijeme liječenja Gemcitabinom Ebewe morate prestati s dojenjem.

Plodnost
Muškarcima se ne savjetuje planiranje potomstva za vrijeme i do 6 mjeseci nakon terapije Gemcitabinom
Ebewe. Ako za vrijeme i do 6 mjeseci nakon liječenja ipak to želite, potražite savjet svog ljekara ili
farmaceuta. Prije početka liječenja možete se posavjetovati o mogućnosti pohrane sperme.

Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Gemcitabin Ebewe može izazvati pospanost, posebno ako ste uzimali alkohol. Nemojte upravljati vozilima
ili rukovati strojevima dok ne utvrdite da li lijek kod vas izaziva pospanost.

Gemcitabin Ebewe sadrži natrij
Gemcitabin Ebewe sadrži 1,07 mg natrija po mililitru (0,05 mola). O tome treba voditi računa kod
pacijenata sa ograničenim unosom natrija.

3. Kako koristiti Gemcitabin Ebewe

Uobičajena doza Gemcitabina Ebewe je 1000-1250 mg po kvadratnom metru tjelesne površine.
Tjelesna površina izračunava se na osnovu visine i težine. Vaš ljekar će na osnovu tjelesne površine
odrediti dozu koju ćete dobijati. Ova doza se može podešavati ili se terapija može odložiti u zavisnosti od
nalaza krvne slike (broja krvnih zrnaca) i vašeg opšteg stanja.

Učestalost primjene Gemcitabina Ebewe infuzije zavisi od vrste karcinoma koju imate.

Bolnički apotekar ili ljekar će da razblaže gemcitabin prije nego vam se primjeni.

Gemcitabin Ebewe ćete uvijek dobijati u venu u vidu infuzije. Primjena infuzije traje otprilike 30 minuta.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može imati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svakoga.

Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava se definira kao:
-

vrlo često: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

često: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

manje često: kod 1-10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek

rijetko: kod 1-10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

vrlo rijetko: rjeđe od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

nije poznato: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
-

krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje ne prestaje, mokraća crvenkaste ili
ružičaste boje, neuobičajene modrice (budući da možete imati manje krvnih pločica nego što je
normalno, što je vrlo često)

umor, osjećaj slabosti, kratkoća daha ili bljedilo (budući da možete imati manje hemoglobina nego što
je normalno, što je vrlo često)

alergijske reakcije: ako se pojavi osip na koži (vrlo često) / svrbež (često) ili groznica (vrlo često)

ako imate temperaturu 38°C i više, znojite se ili imate druge znakove infekcije (budući da možete
imati manji broj bijelih krvnih zrnaca nego što je normalno praćeno sa povišenom tjelesnom
temperaturom što je stanje poznato kao febrilna neutropenija)(često)

bol, crvenilo, otok ili ranice u ustima (često)

nepravilan rad srca (aritmija) (manje često)

prekomjerni umor i slabost, crvenilo ili mala područja krvarenja u koži (modrice), akutno zatajenje
bubrega (smanjeno mokrenje ili prestanak mokrenja) i znakovi upale (hemolizno uremijski sindrom).
Može da bude fatalno (manje često).

-
-

poteškoće sa disanjem (blage poteškoće sa disanjem koje brzo prolaze su vrlo česte odmah nakon
infuzije Gemcitabina Ebewe, međutim, manje često ili rijetko se mogu javiti teži problemi sa plućima)

jak bol u grudima (srčani udar /infarkt miokarda/) (rijetko)

teške reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije sa teškim osipom po koži uključujući crvenilo kože sa
svrbežom, oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla (što može da prouzrokuje
poteškoće u gutanju ili disanju), zviždanje u grudima, ubrzan srčani rad i osjećaj gubitka svijesti
(nesvjestica) (anafilaktička reakcija) (vrlo rijetko)

opšte oticanje, kratak dah ili dobijanje na tjelesnoj masi (to može biti znak da tečnost iz malih krvnih
sudova ističe u tkivo (Sindrom povećane kapilarne propustljivosti) (vrlo rijetko)

glavobolja sa promjenama vida, zbunjenost, epileptični napadi ili grčevi (Sindrom reverzibilne
posteriorne encefalopatije) (vrlo rijetko)

težak osip sa svrbežom, mjehuranjem ili ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza) (vrlo rijetko).

Neželjena dejstva Gemcitabina Ebewe mogu biti i sljedeća:

Vrlo česta neželjena dejstva
-
-

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca

-
-

poteškoće sa disanjem

povraćanje

mučnina

gubitak kose

problemi s jetrom: utvrđeni na osnovu odstupanja od normalnih vrijednosti nalaza krvi

krv u mokraći

odstupanje od normalnih vrijednosti nalaza mokraće: proteini u mokraći

simptomi slični gripu, uključujući groznicu

edem (oticanje gležnjeva, prstiju, stopala, lica).

Česta neželjena dejstva
-
-

anoreksija (smanjen apetit)

glavobolja

nesanica

pospanost

kašalj

curenje iz nosa

zatvor

proljev

-
-

svrbež

znojenje

bol u mišićima

bol u leđima

povišena tjelesna temperatura

slabost

zimica.

Manje česta neželjena dejstva
-

intersticijalni pneumonitis (ožiljci na plućnim aleveolama)

spazam disajnih puteva (sviranje u grudima)

abnormalan radiološki nalaz/nalaz skena pluća (ožiljci na plućima)

-
-

srčana insuficijencija

bubrežna insuficijencija

teško oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre

moždani udar

Rijetka neželjena dejstva

nizak krvni pritisak

perutanje kože, ranice (ulceracije) ili stvaranje mjehurića po koži

odumiranje kože i pojava ozbiljnih plikova po koži
-
-

reakcije na mjestu primjene

aktuni respiratorni distres sindrom (teško zapaljenje pluća koje dovodi do zatajenja funkcije pluća)

sindrom radijacijskog dermatitisa („radiation recall“) - (kožni osip sličan teškim opekotinama od
sunca) koji se može pojaviti na koži koja je prethodno bila izložena radioterapiji.

nakupljanje tečnosti u plućima

gangrena prstiju šaka ili stopala

toksičnost usljed radioterapije - stvaranje ožiljaka na plućnim alveolama usljed terapije zračenjem

-
-

zapaljenje krvnih sudova (periferni vaskulitis).

Vrlo rijetka neželjena dejstva
-

povećan broj krvnih pločica

ishemijski kolitis (zapaljenje zida debelog crijeva uzrokovano smanjenim dotokom krvi)

Smanjena vrijednost hemoglobina (malokrvnost ili anemija), snižen broj bijelih krvnih ćelija i smanjen broj
trombocita (krvnih pločica) će da se utvrdi putem analiza krvi.
Može se javiti bilo koji od navedenih simptoma ili stanja. Čim osjetite bilo koje od navedenih neželjenih
dejstava, odmah obavijestite ljekara.

Ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva, konsultirajte se sa ljekarom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Gemcitabin Ebewe

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek ne čuvati u frižideru ili zamrzivaču.

Lijek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakiranju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji
dan navedenog mjeseca.

Ako rastvor promijeni boju ili se pojave vidljive čestice, treba ga baciti.

Lijekove ne bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Konsultirajte se sa farmaceutom o načinu odlaganja
lijekova koji vam više nisu potrebni. Na taj način doprinosite zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Gemcitabin Ebewe
Aktivna supstanca je gemcitain (u obliku hidrohlorida).
Ostali sastojci su: natrijum acetat trihidrat, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda Gemcitabin Ebewe i sadržaj pakovanja
Ovaj medicinski proizvod je koncentrat za rastvor za infuziju.
1 ml svake bočice sadrži 10 mg gemcitabina (u obliku hidrohlorida) kao aktivne supstance.
Gemcitabin Ebewe je koncentrat za rastvor za infuziju, a rastvor je bistar, bezbojan ili gotovo bezbojan.

Bočica od 200 mg: Svaka bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku hidrohlorida) u 20 ml.
Bočica od 1000 mg: Svaka bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u bliku hidrohlorida) u 100 ml.

Lijek je dostupan u pakiranjima od 1 bočice, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača (Onco-Safe). „Onco-
Safe“ ne dolazi u dodir sa lijekom i povećava sigurnost pri transportu za medicinsko i farmaceutsko
osoblje.

Režim izdavanja lijeka
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju, 20ml: 04-07.3-2-5390/15 od 30.03.2016.
Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju, 100ml; 04-07.3-2-5391/15 od 30.03.2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Kompatibilnost s drugim lijekovima nije ispitana, stoga se ne preporučuje miješati Gemcitabin Ebewe s
drugim lijekovima.

Parenteralne lijekove prije primjene treba vizuelno pregledati zbog čestica ili promjene boje prije primjene
lijeka.

Potrebnu količinu rastvora prebaciti pod aseptičkim uslovima u odgovarajuću vrećicu ili bocu za infuziju.
Rastvor se može primijeniti kako je pripremljen ili se može dodatno razrijediti sa 0,9-postotnim rastvorom
natrijum hlorida ili 5-postotnim rastvorom glukoze. Tekućine treba dobro promiještati kružnim pokretom
ruke.

Rukovanje
Prilikom pripreme i odlaganja rastvora za infuziju potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera
predostrožnosti za citostatičke agense. Rastvore za infuziju treba pripremati u izolatorima ili sigurnosnim
kabinetima. Po potrebi, treba koristiti zaštitnu odjeću (zaštitni mantil, rukavice, maska, zaštitne naočale).

Rukovanje sa rastvorom za infuziju treba raditi u sterilnom boksu i potrebno je nositi zaštitna odjela i
rukavice. Ako nije dostupan sterilni boks, oprema se treba dopuniti sa maskom i zaštitnim naočalima.

Ako preparat dođe u dodir sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči odmah treba temeljito isprati
vodom. Ako iritacija potraje, treba konsultirati ljekara. Ako rastvor dođe u dodir sa kožom, temeljito isprati
vodom.

Neupotrijebljeni proizvod ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa lokalnim propisima.

Rok upotrebe

Prije prvog otvaranja bočice:
36 mjeseci.

Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Dokazano je da je lijek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i
uslovi čuvanja odgovornost su onoga ko lijek koristi.

Rok upotrebe nakon razblaženja:
Dokazano je da je lijek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na temperaturi od 2 do 8°C i na sobnoj
temperaturi (20°C do 25°C) u rastvoru glukoze 5% ili rastvoru natrijum hlorida 0,9% (0,1 mg/ml i 7,5
mg/ml).
Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i
uslovi čuvanja prije upotrebe odgovornost su onoga ko lijek koristi, što obično ne bi trebalo biti duže od 24
sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvršeno u kontroliranim i validiranim
aseptičnim uslovima.