HARTMANOV rastvor

500 ml rastvora za infuziju u polietilenskoj boci (PE niske gustine)

Supstance:
kalijum-hlorid natrijum-hlorid kalcijum-hlorid natrijum-laktat

Jačina	ATC	Oblik
6.02 g000 mL+ 0.373 g000 mL+ 0.294 g000 mL+ 6.276 g000 mL	B05BB01	rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HARTMANOV RASTVOR
rastvor za infuziju, 500 ml

natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum hlorid, natrijum-laktat

Pažljivo pročitajte ovo upustvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek HARTMANOV RASTVOR i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek HARTMANOV RASTVOR
3. Kako se upotrebljava lijek HARTMANOV RASTVOR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek HARTMANOV RASTVOR
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK HARTMANOV RASTVOR I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Lijek Hartmanov rastvor za infuziju je po sastavu i osmolaritetu veoma sličan vanćelijskoj tečnosti.
Stoga se koristi u slučaju kad je hitno i privremeno potrebno nadoknaditi vanćelijsku tečnost i elektrolite, kao i
za regulaciju kiselo-bazne ravnoteže.

Hartmanov rastvor sadrži: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat i vodu za injekcije.

Lijek Hartmanov rastvor za infuziju se koristi:

Za ponovno uspostavljanje ravnoteže ekstracelularne tečnosti i elektrolita ili nadoknada gubitka
ekstracelularne tečnosti u slučajevima kada su izotonične koncentracije elektrolita dovoljne.

Kao kratkotrajna nadoknada tečnosti (kao monoterapija ili zajedno sa nekim koloidnim rastvorom) u
slučajevima hipovolemije ili hipotenzije.

Za regulaciju ili održavanje acido-bazne ravnoteže i/ili terapiju blage do umjerene metaboličke
acidoze (izuzev laktične acidoze).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK HARTMANOV RASTVOR

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Hartmanov rastvor se ne smije koristiti:

primjene odvojenih infuzionih linija (postoji rizik od fatalnog taloženja ceftriaksona i soli kalcijuma u krvi). Za
pacijente veće uzrasne dobi od 28 dana, videti odgovarajući odeljak.

Hartmanov rastvor je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa sljedećim stanjima:

poznata preosjetljivost na Na-laktat

ekstracelularna hiperhidracija ili hipervolemija

teška bubrežna insuficijencija (sa oligurijom/anurijom)

dekompenzovana srčana insuficijencija

hiperkalemija

hiperkalcemija

metabolička alkaloza

ciroza jetre praćena ascitesom

teška metabolička acidoza

stanja udružena sa povišenim nivoima laktata uključujući laktičnu acidozu ili stanje u kome je
otežano iskorišćavanje laktata, kao što je teška insuficijencija jetre

istovremena primjena glikozida digitalisa (vidjeti odjeljak

Primjena drugih lijekova).

Kada uzimate lijek Hartmanov rastvor, posebno vodite računa ukoliko:

Obavezno upozorite svog ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali

alergijske reakcije na neke lijekove.

Reakcije preosjetljivosti
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom koji je suspektan na pojavu reakcije preosjetljivosti treba odmah
prestati sa primjenom infuzionog rastvora. Treba preduzeti odgovarajuće terapijske mjere.

Inkompatibilije
Ceftriakson
Kod svih pacijenata starijeg uzrasta od 28 dana (uključujući odrasle osobe), ceftriakson se ne smije
primjenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Hartmanov rastvor,
kroz istu infuzionu liniju. Ukoliko se koristi ista infuziona linija za primjenu, ona se mora dobro isprati između
infuzija sa kompatibilnim rastvorom. Za pacijente starosne dobi manje od 28 dana, vidjeti odjeljak

Lijek

Hartmanov rastvor se ne smije koristiti.

Elektrolitni balans

Hipernatremija

Hartmanov rastvor treba primjenjivati pacijentima sa hipernatremijom poslije pažljive procjene postojećeg
uzroka stanja kao i mogućnosti primjene alternativnog rastvora za infuziju. Preporučuje se praćenje
koncentracije natrijuma u plazmi kao i stanje volumena tokom terapije.
Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu uticati na
nastanak hipernatremije (kao što su adrenokortikalna insuficijencija, diabetes insipidus ili obimna povreda
tkiva) kao i kod pacijenata sa srčanim oboljenjem.

Hiperhloremija

Hartmanov rastvor treba primjenjivati kod pacijenata sa hiperhloremijom poslije pažljive procjene postojećeg
uzroka stanja kao i mogućnosti primjene alternativnog rastvora za infuziju. Preporučuje se praćenje
koncentracije hlora u plazmi kao i stanje acido-bazne ravnoteže tokom terapije.
Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu uticati na
nastanak hiperhloremije (kao što su bubrežna insuficijencija i renalna tubularna acidoza, diabetes insipidus) i
kod pacijenata sa promjenama u količini izlučene mokraće ili onih koji uzimaju neki diuretik (inhibitori ugljene
anhidraze npr. acetazolamid) ili steroide (androgeni, estrogeni, kortikosteroidi) kao i kod pacijenata sa
teškom dehidracijom.

Primjena kod pacijenata sa deficitom kalijuma

Iako Hartmanov rastvor sadrži koncentraciju kalijuma sličnu onoj u plazmi, ona nije dovoljna za terapijski
efekat u slučaju teške insuficijencije kalijuma i prema tome ne treba ga koristiti u te svrhe.

Primjena kod pacijenata koji su u riziku od hiperkalemije

Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom pacijentima sa stanjima koja mogu uticati na
nastanak hiperkalemije (kao što su teško oštećenje funkcije bubrega ili adrenokortikalnom insuficijencijom,
akutnom dehidracijom, ili ekstenzivnom povredom tkiva ili opekotinom) i kod pacijenata sa srčanim
oboljenjem. Nivo kalijuma u plazmi pacijenta mora biti posebno strogo praćen kod pacijenata u riziku od
hiperkalemije.

Primjena kod pacijenata koji su u riziku od hiperkalcemije

Kalcijum hlorid je iritans, prema tome treba biti oprezan kako bi se izbjegla ekstravazacija tokom intravenske
primjene a intramuskularna primjena se mora izbjeći. Rastvore koji sadrže soli kalcijuma treba primjenjivati
sa oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu uticati na nastanak hiperkalcemije, kao što su oštećenje
funkcije bubrega i granulomatozna oboljenja udružena sa povećanom sintezom kalcitriola kao što su
sarkoidoza, prisustvom kalcijumskih kamenova u bubregu ili anamnestički podaci o njihovom prisustvu.

Balans tečnosti/bubrežna funkcija

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom pacijentima sa oštećenjem bubrega. Kod ovih
pacijenata primjena Hartmanovog rastvora može dovesti do retencije natrijuma i/ili kalijuma.

Rizik od nagomilavanja tečnosti i/ili rastvorljive supstance

Zavisno od zapremine i brzine infuzije, intravenska primjena Hartmanovog rastvora može izazvati

nagomilavanje tečnosti i/ili rastvorljivih supstanci što dovodi do prekomjerne hidracije i npr.
kongestivnih stanja, uključujući plućnu kongestiju i edem.

klinički relevantne elektrolitne poremećaje i poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Klinička evaluacija i periodične laboratorijske provjere mogu biti neophodne kako bi se pratile promjene
ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije
ili ukoliko stanje pacijenta ili brzina primjene zahtjevaju takvu evaluaciju.
Infuzija velikim volumenom se mora primjenjivati uz poseban nadzor kod pacijenata sa srčanom ili plućnom
insuficijencijom.

Primjena kod pacijenata sa hipervolemijom, prekomjernom hidracijom ili stanjima koja izazivaju retenciju

natrijuma i edem

Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod hipervolemičnih ili pacijenata koji su
prekomjerno hidratisani.
Zbog prisustva natrijum-hlorida, Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom pacijentima sa
stanjima koja mogu izazvati retenciju natrijuma, opterećenje volumenom i edem, odnosno pacijentima sa
primarnim hiperaldosteronizmom, sekundarnim hiperaldosteronizmom (udruženim sa npr. hipertenzijom,
kongestivnom srčanom insuficijencijom, stenozom renalne arterije ili nefrosklerozom) ili preeklampsijom
(vidjeti takođe odjeljak

Primjena drugih lijekova).

Acido-bazna ravnoteža

Primjena kod pacijenata u riziku od alkaloze

Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata koji su u riziku od nastanka
alkaloze. Zbog toga što se laktati metabolišu do bikarbonata, primjena može dovesti do metaboličke alkaloze
ili njenog pogoršanja. Može doći i do precipitacije epi napada usljed alkaloze indukovane laktatima ali to nije
uobičajeno.

Druga upozorenja

Primjena krvi konzervisane citratima

Zbog rizika od nastanka koagulacije izazvane prisustvom kalcijuma, Hartmanov rastvor se ne smije dodavati
ili istovremeno primjenjivati kroz isti infuzioni sistem sa krvlju koja je konzervisana citratima.

Primjena kod pacijenata sa dijabetesom tip 2

Laktat je supstrat u procesu glukoneogeneze. Prema tome nivoe glukoze treba pažljivo pratiti kod pacijenata
koji dobijaju Hartmanov rastvor.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one

koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Vaš ljekar će primjeniti lijek Hartmanov rastvor uz oprez ako koristite:
- lijekove koji dovode do zadržavanja natrijuma i vode (sa otocima i povećanim krvnim pritiskom) kao što su
kortikosteroidi;
- lijekove koji dovode do zadržavanja kalijuma kao što su: diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid,
spironolakton, triamteren), lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, antagonisti
angiotenzin II receptora – sartani), lijekovi koji sprečavaju odbacivanje transplantata (npr. takrolimus,
ciklosporin);
- lijekove čije dejstvo zavisi od koncentracije kalcijuma, koji utiču na koncentraciju kalcijuma u krvi ili koji se
slabije resorbuju u prisustvu kalcijuma kao što su: glikozidi digitalisa (lijek za lečenje srčane slabosti), tiazidni
diuretici (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska), vitamin D, bifosfonati (lijekovi koji se koriste u terapiji
osteoporoze), fluoridi, neki antibiotici (fluorohinoloni, tetraciklini);
- lijekove čiji metabolizam zavisi od kiselosti urina kao što su: salicilati (npr. aspirin), barbiturati (lijekovi koji
se koriste u terapiji konvulzivnih stanja), litijum (koristi se u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja), lijekovi iz
grupe simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin), stimulansi (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin
hidrohlorid).

Primjena lijeka Hartmanov rastvor u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem ljekaru.

Trudnoća

Lijek Hartmanov rastvor može da se primjenjuje tokom trudnoće, ali uz stalno praćenje balansa elektrolita i
tečnosti.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ako dojite. Vaš ljekar će primjeniti ovaj rastvor uz oprez.

Uticaj lijeka Hartmanov rastvor na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lijek Hartmanov rastvor za infuziju ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hartmanov rastvor

Ovaj lijek sadrži 131 mmol/l natrijuma. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na
kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Ovaj lijek sadrži 5 mmol/l kalijuma. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa
redukovanom funkcijom jetre i pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj dijeti.

3. . KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK HARTMANOV RASTVOR

Doziranje određuje Vaš ljekar u skladu sa kliničkim statusom, starošću, tjelesnom masom pacijenta i
laboratorijskim nalazom.

Rastvor se daje u vidu spore intravenske infuzije u strogo aseptičnim uslovima.
Lijek Hartmanov rastvor za infuziju se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama.
Lijek Hartmanov rastvor za infuziju će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem lijeka
intravenski (u venu).

Odrasli, starije osobe i djeca:

Doziranje, brzinu i trajanje primjene lijeka treba prilagoditi individualno zavisno od indikacije, uzrasta
pacijenta, njegove tjelesne mase, kliničkog stanja i istovremene primjenjene terapije, kao i od kliničkog
odgovora i rezultata laboratorijskog odgovora pacijenta na terapiju.

Preporučeno doziranje:

Količina Hartmanovog rastvora potrebnog za uspostavljanje normalnog volumena krvi je jednaka količini koja
je 3 - 5 veća od volumena izgubljene krvi.

Preporučeno doziranje je:

odrasle osobe: 500 mL do 3000 mL/24 h

odojčad i djeca: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije:

uobičajeno 40 mL/kg/24 h kod odraslih osoba

Pedijatrijski pacijenti

Rastvore koji sadrže laktate treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta
manjeg od 6 mjeseci. Brzina infuzije je prosečno 5 mL/kg/h ali zavisi od uzrasta:

odojčad

: 6 – 8 mL/kg/h

mala djeca

: 4 - 6 mL/kg/h

djeca

: 2 – 4 mL/kg/h

Kod djece sa opekotinama, doziranje je prosječno 3,4 mL/kg/procenat opečene površine tokom 24 sata
poslije opekotine i 6,3 ml/kg/procenat opečene površine do 48 sati.
Kod dece sa teškim povredama glave doziranje je prosječno 2850 mL/m

Brzina infuzije i ukupan volumen tečnosti mogu biti veći u hirurškim slučajevima ili u posebnim slučajevima.

odojčad i mala djeca: uzrast od 28 dana do 23 mjeseca (pod mala djeca se podrazumeva dijete koje hoda)

djeca: uzrast od 2 – 11 godina.

Starije osobe

Pri izboru vrste infuzionog rastvora i volumena/brzine infuzije za starije osobe, uzeti u obzir da je kod starijih
osoba veća vjerovatnoća da imaju oboljenje srca, bubrega, jetre ili neko drugo oboljenje kao da i pri tome
istovremeno uzimaju neki drugi lijek.

Ako ste primili više lijeka Hartmanov rastvor nego što je trebalo

Ovaj rastvor će Vam dati medicinsko osoblje, malo je verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Predoziranje ili prebrza primjena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom
pojave otoka (perifernog i/ili plućnog), posebno kada je bubrežno izlučivanje natrijuma poremećeno. Obimna
primjena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta (utrnulost), mišićnu slabost, paralizu, poremećaje
srčanog rada (srčane aritmije, srčani blok, srčani zastoj) i mentalnu konfuziju. Obimna primjena soli kalcijuma
može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije uključuju gubitak apetita, mučninu, povraćanje,
zatvor, bol u trbuhu, mišićnu slabost, mentalne poremećaje, pojačanu žeđ, pojačano mokrenje, pojavu
bubrežnih kamenova, i, u teškim slučajevima, srčane aritmije i komu. Suviše brza intravenska injekcija soli
kalcijuma može takođe dovesti do pojave mnogih simptoma hiperkalcemije kao i do neprijatnog ukusa u
ustima (″ukus krede″), napada vrućine i periferne vazodilatacije (širenje krvnih sudova). Obimna primjena
laktata može dovesti do metaboličke alkaloze. Metabolička alkaloza može biti praćena hipokalemijom.
Simptomi mogu da uključuju: promjene u ponašanju, osećaj umora, osećaj kratkog daha, mišićnu slabost i
poremećaje srčanog ritma. Povećan tonus mišića, mišićni trzaji i tetanični grč se mogu razviti, posebno kod
hipokalcemičnih pacijenata.

U slučaju prekomjerne doze, ljekar će Vam dati neophodnu terapiju.
Za sva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i ijek Hartmanov rastvor može imati povremeno neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Tokom primjene rastvora za infuziju mogu se javiti reakcije preosjetljivosti uključujući
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, koje se mogu manifestovati sa jednim ili više od sljedećih simptoma:
angioedem, bol u grudima, osjećaj nelagodnosti u grudima, sniženje ili povišenje srčane frekvencije, sniženje
krvnog pritiska, oštećenje disajne funkcije, suženje dušnika, osjećaj nedostatka vazduha, kašalj, koprivnjača,
sitnozrnasti osip, svrab, crvenilo po koži, naleti crvenila, iritacija ždrela, trnjenje, smanjena osjetljivost u usnoj
duplji, promjene čula ukusa, mučnina, osjećaj iracionalnog straha, povišenje tjelesne temperature, glavobolja
Takođe se mogu javiti: hiperkalemija, zapaljenje vena, promjene na mjestu primjene infuzije kao što su
zapaljenje, otok, sitnozrnasti osip, svrab, crvenilo, bol i osjećaj paljenja.

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene spontano tokom primjene drugih rastvora koji takođe sadrže
natrijum-laktat:

Reakcije preosjetljivosti: edem grkljana (tzv. Quincke-ov edem), otok kože, zapušenost nosa, kijanje

Poremećaji elektrolita

Povećanje volumena krvne plazme

Panični napadi

Druge reakcije na mjestu primjene: infekcija na mjestu primjene, isticanje plazme iz krvnih sudova,
utrnulost na mjestu primjene

Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek Hartmanov rastvor, a nisu

pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK HARTMANOV RASTVOR

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lijek Hartmanov rastvor poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
(″važi do″). Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.
Nakon otvaranja, lijek se mora odmah upotrijebiti.

Čuvanje:
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Hartmanov rastvor

Hartmanov rastvor, 500 ml, rastvor za infuziju

Aktivne supstance su:
Aktivne supstance su: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, dihidrat, kalcijum-hlorid, natrijum (S)-laktat, rastvor.
500 ml rastvora za infuziju sadrži:
Natrijum-hlorid

3,010 g

Kalijum-hlorid

0,1865 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,147 g

Natrijum laktat rastvor 50%

3,138 g

Voda za injekcije do

500 ml

Što odgovara:
Na+ 131 mmol/l
K+ 5 mmol/l
Ca++ 2 mmol/l
Cl

112 mmol/l

Laktat

28 mmol/l

Osmolarnost rastvora: 278 mosm/L.
pH rastvora: 5,0 – 7,0.

Ostale pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za korekciju pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Hartmanov rastvor i sadržaj pakovanja

Hartmanov rastvor, 500 ml, rastvor za infuziju

Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan rastvor).
Plastična boca (polietilen niske gustine).
Pakovanje - boca od 500 ml.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

7. Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-8982/16 od 03.05.2017.

Sljedeće informacije su namjenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Ponovno uspostavljanje ravnoteže ekstracelularne tečnosti i elektrolita ili nadoknada gubitka
ekstracelularne tečnosti u slučajevima kada su izotonične koncentracije elektrolita dovoljne.

Kratkotrajna nadoknada tečnosti (kao monoterapija ili zajedno sa nekim koloidnim rastvorom) u
slučajevima hipovolemije ili hipotenzije.

Regulacija ili održavanje acido-bazne ravnoteže i/ili terapija blage do umjerene metaboličke acidoze
(izuzev laktične acidoze).

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca:

Preporučeno doziranje:

Količina Hartmanovog rastvora potrebnog za uspostavljanje normalnog volumena krvi je jednaka količini koja
je 3 - 5 veća od volumena izgubljene krvi.

Preporučeno doziranje je:

odrasle osobe: 500 mL do 3000 mL/24 h

odojčad i djeca: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije:

uobičajeno 40 mL/kg/24 h kod odraslih osoba

Pedijatrijski pacijenti

Efikasnost i bezbjednost primjene kod djece nije ustanovljena adekvatnim i dobro kontrolisanim kliničkim
ispitivanjima; međutim, način primjene rastvora elektrolita u pedijatrijskoj populaciji se navodi u medicinskoj
literaturi. Rastvore koji sadrže laktate treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod novorođenčadi i odojčadi
uzrasta manjeg od 6 mjeseci. Brzina infuzije je prosječno 5 mL/kg/h ali zavisi od uzrasta:

odojčad

: 6 – 8 mL/kg/h

mala deca

: 4 - 6 mL/kg/h

deca

: 2 – 4 mL/kg/h

Kod djece sa opekotinama, doziranje je prosječno 3,4 mL/kg/procenat opečene površine tokom 24 sata
poslije opekotine i 6,3 ml/kg/procenat opečene površine do 48 sati.
Kod djece sa teškim povredama glave doziranje je prosječno 2850 mL/m

Brzina infuzije i ukupan volumen tečnosti mogu biti veći u hirurškim slučajevima ili u posebnim slučajevima.

odojčad i mala djeca: uzrast od 28 dana do 23 mjeseca (pod mala djeca se podrazumeva dijete koje hoda)

djeca: uzrast od 2 – 11 godina.

Starije osobe

Način primjene
Rastvor se daje u vidu intravenske infuzije. Za upozorenja u vezi davanja infuzije pod pritiskom (

vidjeti

odjeljak Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Kontraindikacije

Kao i u slučaju drugih infuzionih rastvora koji sadrže kalcijum, istovremena primjena ceftriaksona i
Hartmanovog rastvora je kontraindikovana kod novorođenčadi (uzrast ≤ 28 dana), čak i u slučaju primjene
odvojenih infuzionih linija (postoji rizik od fatalne precipitacije ceftriaksona i soli kalcijuma u krvi). Za
pacijente veće uzrasne dobi od 28 dana, vidjeti odjeljak

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

lijeka.

Hartmanov rastvor je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa sljedećim stanjima:

poznata preosjetljivost na Na-laktat

ekstracelularna hiperhidracija ili hipervolemija

teška bubrežna insuficijencija (sa oligurijom/anurijom)

dekompenzovana srčana insuficijencija

hiperkalemija

hiperkalcemija

metabolička alkaloza

ciroza jetre praćena ascitesom

teška metabolička acidoza

stanja udružena sa povišenim nivoima laktata uključujući laktičnu acidozu ili stanje u kome je
otežano iskorišćavanje laktata, kao što je teška insuficijencija jetre

istovremena primjena glikozida digitalisa (vidjeti odjeljak

Interakcije sa drugim lijekovima i druge

vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Reakcije preosjetljivosti
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom koji je suspektan na pojavu reakcije preosjetljivosti treba odmah
prestati sa primjenom infuzionog rastvora. Treba preduzeti odgovarajuće terapijske mjere.

Inkompatibilije
Ceftriakson
Kod svih pacijenata starijeg uzrasta od 28 dana (uključujući odrasle osobe), ceftriakson se ne smije
primjenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Hartmanov rastvor,
kroz istu infuzionu liniju. Ukoliko se koristi ista infuziona linija za primjenu, ona se mora dobro isprati između
infuzija sa kompatibilnim rastvorom. Za pacijente starosne dobi manje od 28 dana, vidjeti odjeljak

Kontraindikacije.

Elektrolitni balans

Hipernatremija

Hiperhloremija

Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu uticati na
nastanak hiperhloremije (kao što su bubrežna insuficijencija i renalna tubularna acidoza, diabetes insipidus) i
kod pacijenata sa promjenama u količini izlučene mokraće ili onih koji uzimaju neki diuretik (inhibitori ugljene
anhidraze npr. acetazolamid) ili steroide (androgeni, estrogeni, kortikosteroidi) kao i kod pacijenata sa
teškom dehidracijom.

Primjena kod pacijenata sa deficitom kalijuma

Primjena kod pacijenata koji su u riziku od hiperkalemije

Primjena kod pacijenata koji su u riziku od hiperkalcemije

Kalcijum hlorid je iritans, prema tome treba biti oprezan kako bi se izbjegla ekstravazacija tokom intravenske
primjene a intramuskularna primjena se mora izbeći. Rastvore koji sadrže soli kalcijuma treba primjenjivati sa
oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu uticati na nastanak hiperkalcemije, kao što su oštećenje
funkcije bubrega i granulomatozna oboljenja udružena sa povećanom sintezom kalcitriola kao što su
sarkoidoza, prisustvom kalcijumskih kamenova u bubregu ili anamnestički podaci o njihovom prisustvu.

Balans tečnosti/bubrežna funkcija

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom pacijentima sa oštećenjem bubrega. Kod ovih
pacijenata primjena Hartmanovog rastvora može dovesti do retencije natrijuma i/ili kalijuma.

Rizik od nagomilavanja tečnosti i/ili rastvorljive supstance

Zavisno od zapremine i brzine infuzije, intravenska primjena Hartmanovog rastvora može izazvati

nagomilavanje tečnosti i/ili rastvorljivih supstanci što dovodi do prekomjerne hidracije i npr.
kongestivnih stanja, uključujući plućnu kongestiju i edem.

klinički relevantne elektrolitne poremećaje i poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Primjena kod pacijenata sa hipervolemijom, prekomjernom hidracijom ili stanjima koja izazivaju retenciju

natrijuma i edem

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija).

Acido-bazna ravnoteža

Primjena kod pacijenata u riziku od alkaloze

Druga upozorenja

Primjena krvi konzervisane citratima

Primjena kod pacijenata sa dijabetesom tip 2

Laktat je supstrat u procesu glukoneogeneze. Prema tome nivoe glukoze treba pažljivo pratiti kod pacijenata
koji dobijaju Hartmanov rastvor.

Primjena

Dodavanje drugog lijeka ili nekorektna tehnika primjene može izazvati pojavu povišene tjelesne temperature
zbog mogućeg unošenja pirogenih supstanci. U tim slučajevima mora se odmah prestati sa primjenom
infuzije.

Za informacije o inkompatibilijama i pripremi rastvora, vidjeti odjeljke

Inkompatibilnost i Posebne mjere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene lijeka.

Tokom dugotrajne parenteralne primjene, odgovarajuća nutritivna dopuna se takođe mora primjeniti.

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Ceftriakson: vidjeti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

za više informacija

Interakcije usljed prisustva natrijuma u rastvoru:

Preporučuje se oprez pri primjeni Hartmanovog rastvora pacijentima koji uzimaju lijekove koji mogu povećati
rizik od retencije natrijuma i tečnosti (sa edemom i hipertenzijom), kao što su kortikosteroidi.

Interakcije usljed prisustva kalijuma u rastvoru:

Zbog prisustva kalijuma, Hartmanov rastvor treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su već na
terapiji lijekovima ili sredstvima koja mogu izazvati hiperkalemiju ili povećati rizik od hiperkalemije, kao što
su:

•

Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji).

•

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzinskih II receptora.

•

Takrolimus, ciklosporin.

Primjena kalijuma pacijentima koji su na terapiji navedenim lijekovima može dovesti do teške i potencijalno
fatalne hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom.

Interakcije usljed prisustva kalcijuma u rastvoru:

Primjena kalcijuma može pojačati efekte glikozida digitalisa i dovesti do ozbiljnih ili fatalnih srčanih aritmija.
Prema tome, veće količine infuzionog rastvora ili veće brzine infuzije treba primjenjivati sa oprezom kod
pacijenata koji su na terapiji glikozidima digitalisa.
Preporučuje se oprez pri primjeni Hartmanovog rastvora pacijentima koji su na terapiji tiazidnim diureticima ili
vitaminom D, jer postoji rizik od nastanka hiperkalcemije.
Bifosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini koji se slabije resorbuju (manja raspoloživost) kada se
primenjuju sa kalcijumom.

Interakcije usljed prisustva laktata (koji se metabolišu u bikarbonate):

Oprez se preporučuje pri primjeni Hartmanovog rastvora pacijentima koji su na terapiji lijekovima kod kojih je
eliminacija pH zavisna. Usljed alkalinizirajućeg dejstva laktata (stvaranjem bikarbonata), Hartmanov rastvor
može stupiti u interakciju tokom eliminacije ovih lijekova.
Bubrežni klirens kiselih lijekova kao što su salicilati, barbiturati i litijum može biti povećan zbog alkalinizacije
urina bikarbonatima koji nastaju metabolizmom laktata.
Bubrežni klirens alkalnih lijekova, kao što su simpatomimetici (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansi (npr.
deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid) može biti smanjen.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Hartmanov rastvor se može bezbjedno primjenjivati tokom trudnoće i dojenja ukoliko su ravnoteža tečnosti i
elektrolita pod kontrolom.
Kalcijum prolazi placentu i distribuira se u mlijeku dojilja.
Kada se u ovaj rastvor doda neki lijek/supstanca, priroda dodatog lijeka/supstance i njegova primjena u
trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lijek Hartmanov rastvor za infuziju ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni spontanim sistemom prijavljivanja tokom post-marketinškog praćenja.

Poremećaji imunog sistema

Reakcije

preosjetljivosti

uključujući

anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, koje se mogu
manifestovati sa jednim ili više od sljedećih
simptoma: angioedem, bol u grudima, osećaj
nelagodnosti u grudima, sniženje srčane frekvencije,
tahikardija, sniženje krvnog pritiska, oštećenje
respiratorne funkcije, bronhospazam, dispneja,
kašalj, urtikarija, raš, svrab, eritem, naleti crvenila,
iritacija ždrela, parestezije, hipoestezija usne duplje,
disgeuzija, mučnina, anksioznost, povišenje tjelesne
temperature, glavobolja

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalemija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primjene

Flebitis, inflamacija na mjestu infuzije, otok na mjestu
infuzije, raš na mjestu infuzije, svrab na mjestu
infuzije, eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu
infuzije, osjećaj paljenja na mjestu infuzije

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene spontano tokom primjene drugih rastvora koji sadrže natrijum-
laktat:

Reakcije preosjetljivosti: laringealni edem (Quincke-ov edem), otok kože, nazalna kongestija, kijanje

Poremećaji elektrolita

Hipervolemija

Panični napadi

Druge reakcije na mjestu prijene: infekcija na mjestu primjene, ekstravazacija, utrnulost na mjestu
primjene

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti
za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene
odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i
adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju
na

neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS
Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za
farmakovigilansu, ili

putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu

naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može
dostaviti ALMBIH putem

pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i

Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu:

ndl@almbih.gov.ba

)

Predoziranje

Predoziranje ili prebrza primjena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom
pojave edema (perifernog i/ili plućnog), posebno kada je bubrežna ekskrecija natrijuma poremećena. U ovom
slučaju može biti neophodna ekstrarenalna dijaliza. Ekscesivna primjena kalijuma može dovesti do razvoja
hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi uključuju paresteziju
ekstremiteta, mišićnu slabost, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, srčani zastoj i mentalnu konfuziju.
Ekscesivna primjena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije uključuju
anoreksiju, mučninu, povraćanje, opstipaciju, abdominalni bol, mišićnu slabost, mentalne poremećaje,
polidipsiju, poliuriju, nefrokalcinozu, pojavu bubrežnih kamenova, i, u teškim slučajevima, srčane aritmije i
komu. Suviše brza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do pojave mnogih simptoma
hiperkalcemije kao i do neprijatnog ukusa u ustima (″ukus krede″), napada vrućine i periferne vazodilatacije.
Blaga asimptomatska hiperkalcemija se obično povlači prekidom primjene kalcijuma i drugih lijekova koji

mogu uticati na ovo stanje kao što su vitamin D. Ukoliko je hiperkalcemija teška, potrebna je urgentna
terapija (diuretici Henle-ove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bifosfonati, trinatrijum-edetat). Ekscesivna
primjena laktata može dovesti do metaboličke alkaloze. Metabolička alkaloza može biti praćena
hipokalemijom. Simptomi mogu da uključuju: promjene u ponašanju, osjećaj umora, osjećaj kratkog daha,
mišićnu slabost i poremećaje srčanog ritma. Povećan tonus mišića, mišićni trzaji i tetanični grč se mogu
razviti, posebno kod hipokalcemičnih pacijenata. Terapija metaboličke alkaloze, usljed predoziranja
bikarbonatima, se sastoji uglavnom u odgovarajućoj korekciji tečnosti i balansa elektrolita. Nadoknada
kalcijuma, hlorida i kalijuma može biti od posebnog značaja.
Kada su simptomi predoziranja posljedica dejstva dodatih ljiekova, znaci i simptomi predoziranosti infuzijom
zavisiće od prirode dodatih lijekova.
U slučaju zadesne prekomjerne infuzije, liječenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se
posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primljenim dodatim lijekom.
Odgovarajuće simptomatske i suportivne mjere treba da se primjene po potrebi.

Lista ekscipijenasa

- Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH).
- Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ceftriakson se ne smije mješati sa rastvorima koji sadrže kalcijum uključujući Hartmanov rastvor. Vidjeti
takođe odjeljke

Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka. Kao i u slučaju svih

parenteralnih rastvora supstance koje se dodaju mogu biti inkompatibilne. Kompatibilnost dodatih supstanci i
Hartmanovog rastvora mora biti procjenjena prije dodavanja. Po dodavanju inkompatibilnost može biti vidljiva
preko moguće promjene boje i/ili pojave precipitata, nerastvornih kompleksa ili kristala.
Treba uvijek konsultovati Uputstvo za lijek i drugu relevantnu literaturu lijeka koji se dodaje.
Prije dodavanja neke supstance ili ljieka, provjeriti da je solubilna i/ili stabilna u vodi i da je pH Hartmanovog
rastvora odgovarajući (pH 5,0 – 7,0).
Pri dodavanju nekog lijeka Hartmanovom rastvoru, mora biti primjenjena aseptična tehnika. Dobro promješati
rastvor po dodavanju nekog lijeka. Rastvor sa dodatim lijekom treba odmah upotrijebiti.
Kao vodič može poslužito lista sljedećihj liekova koji su inkompatibilni sa Hartmanovim rastvorom (lista nije
konačna):

Lijekovi inkompatibilni sa Hartmanovim rastvorom

Aminokaproična kiselina
Amfotericin B
Metaraminol tartarat
Cefamandol
Ceftriakson
Kortizon acetat
Dietilstilbestrol
Etamivan
Etil alkohol
Fosfatni i karbonatni rastvori
Oksitetraciklin
Tiopental natrijum
Versenat dinatrijum

Lijekovi parcijalno inkompatibilni sa Hartmanovim rastvorom

Tetraciklin (stabilan tokom 12 sati)
Ampicilin natrijum (u koncentraciji 2 – 3% stabilan tokom 4 sata, u koncentraciji ˃ 3% se mora upotrijebiti u
toku 1 sata)
Minociklin (stabilan tokom 12 sati)
Doksiciklin (stabilan tokom 6 sati)

Lijekove za koje je poznato da su inkompatibilni ne treba primjenjivati sa Hartmanovim rastvorom.

Rok upotrebe

3 godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
Nakon otvaranja, lijek se mora odmah upotrijebiti.

Posebne mjere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati van domašaja djece.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju

Plastična boca (polietilen niske gustine).
Pakovanje - boca od 500 ml.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka

Proveriti boju i bistrinu rastvora kao i stanje boce prije upotrebe.
Odbaciti oštećenu ili djelimično upotrebljenu bocu.