HUMIRA 40 mg/0.8 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Humira , 40 mg/0,8 ml, rastvor za injekciju za pedijatrijsku upotrebu

adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što Vaše dijete počne primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
važne podatke .
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ljekar će Vam, također, dati «Karticu s upozorenjima za bolesnika», koja sadrži važne podatke o
sigurnosti terapijske primjene ovog lijeka, s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
Vašeg djeteta sa lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe ili kod svog
djeteta.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi naškoditi čak
i ako imaju iste znakove bolesti kao i Vaše dijete.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti djetetovog ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Humira i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne primati lijek Humira

3.

Kako primjenjivati lijek Humira

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Humira

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. ŠTA JE HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab koja je selektivni imunosupresiv.
Lijek Humira je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod djece starosti od 2 do
17 godina,

artritisa povezanog s entezitisom

kod djece 6-17 godina starosti

,

Chronove bolesti kod djece starosti

od 6 do 17 godina i

plak psorijaze kod djece starosti od 4- 17 godina . To lijek koji smanjuje upalni proces koji

prati ove bolesti. Aktivna supstanca, adalimumab, je ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno na kulturama
ćelija. Monoklonska antitijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα), čije su vrijednosti povišene pri
upalnim bolestima, kao što su poliartikularni juvenilni idiopatski artritis,

artritis povezan s entezitisom,

Crohnova bolest i plak psorijaza.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

su upalne bolesti.

Lijek Humira se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog s
entezitisom.Moguće je da će Vašem djetetu biti prvo propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tok bolesti, kao što
je metotreksat. Ako Vaše dijete ne reaguje dovoljno dobro na ove lijekove, Vašem djetetu će u svrhu liječenja
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

i artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Humira.

Crohnova bolest kod djece
Crohnova bolest je upalna bolest probavnog trakta. Lijek Humira je indiciran za liječenje Chronove bolesti kod
djece starosti od 6 do 17 godina. Vašem djetetu će biti prvo propisani drugi lijekovi. Ako Vaše dijete ne
reaguje dovoljno dobro na ove lijekove, bit će mu propisan lijek Humira koji će smanjiti znakove i simptome

Crohnove bolesti.
Plak psorijaza kod djece
Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene
srebrnastim ljuskicama. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem sa imunim sistemom tijela, zbog kojeg
se povećava proizvodnja ćelija kože.

Lijek Humira se koristi za liječenje teške plak psorijaze kod djece i adolescenata

starosti od 4 do 17 godina

kod kojih topikalna terapija i fototerapija nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE POČNE PRIMJENJIVATI LIJEK
HUMIRA

Nemojte primjenjivati lijek Humira:

Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak lijek Humira (navedeno u dijelu 6)

Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući i aktivnu tuberkulozu (vidjeti dio ″ Upozorenje i

mjere opreza″). Ako Vaše dijete ima simptome infekcije, poput visoke temperature, rana, osjećaja
umora, probleme sa zubima, važno je da to kažete njegovom ljekaru.

Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od

ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete njegovom ljekaru (vidijeti dio ″Upozorenje i mjere
opreza″).

Upozorenje i mjere opreza:

Prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek Humira, razgovarajte sa njegovim ljekarom ili sa

farmaceutom

Ako Vaše dijete nakon primjene lijeka razvije alergijsku reakciju sa simptomima poput stezanja u

prsima, otežanog disanja uz ″zviždanje″, omaglice, oticanja ili osip, prestanite primjenjivati lijek
Humira i odmah se javite njegovom ljekaru.

Ako Vaše dijete boluje od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (npr. ulceraciju

na nozi), prije nego što počnete liječenje sa lijekom Humira obratite se njegovom ljekaru. Ako imate
bilo kakvih nedoumica, obratite se njegovom ljekaru.

Dok prima lijek Humira, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama. Ovaj rizik može biti povećan

kod djece sa oslabljenom funkcijom pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju: tuberkulozu,
infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama ili druge oportunističke infekcije
i sepsu koje u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život. Ako kod Vašeg djeteta primjetite
simptome poput: temperature, rana, osjećaj umora ili problema sa zubima, važno je da to odmah kažete
njegovom ljekaru. Ljekar Vam može preporučiti privremeni prekid terapije sa lijekom Humira.

S obzirom da su kod bolesnika liječenih sa lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego

što Vaše dijete počne sa liječenjem, ljekar će provjeriti ima li znakove i simptome tuberkuloze. To
obuhvata detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje detaljne anamneze Vašeg djeteta i
provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (npr. rendgenski snimak pluća i tuberkulinski
test). Provođenje i rezultate ovih pretraga se moraju zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika
Vašeg djeteta. Od izuzetne je važnosti da ljekaru kažete ako je Vaše dijete ikada bolovalo od
tuberkuloze, odnosno da li je bilo u bliskom kontaktu sa nekim ko je bolovao od ove bolesti.

Tuberkuloza se može javiti za vrijeme liječenja čak i ako je Vaše dijete primilo preventivnu terapiju za
tuberkulozu. Ako se za vrijeme trajanja ili nakon liječenja jave simptomi tuberkuloze (tvrdokoran
kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povećanje tjelesne temperature) ili neke druge
infekcije, javite odmah njegovom ljekaru.

Obavijestite ljekara ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su prisutne endemske

glivične infekcije kao što su : histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.

Ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih patoloških stanja koja

povećavaju rizik od infekcije, recite to njegovom ljekaru.

Obavijestite ljekara ako je Vaše dijete nosilac virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivni hepatitis B

ili mislite da bi se moglo zaraziti hepatitisom B. Ljekar Vašeg djetetaće provjeriti ima li Vaše dijete na
HBV. Lijek Humira može kod nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B. U nekim rijetkim
slučajevima, posebno ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji suprimiraju imunološki sistem,
reaktivacija virusa hepatitisa B može biti opasna po život.

Važno je da kažete ljekaru ako Vaše dijete razvije simptome infekcije kao što su: povišena tjelesna

temperatura, rane, osjećaj umor i problemi sa zubima.

Ako se Vaše dijete sprema podvrći nekom hirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite ljekara da

dijete prima lijek Humira. Ljekar može preporučiti privremeni prekid terapije sa lijekom Humira.

Ako Vaše dijete ima ili mu se razvija neka od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze,
odluku o tome smije li uzimati ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš ljekar. Odmah recite
svom ljekaru ako se kod djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili
nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela

.

Za vrijeme liječenja sa lijekom Humira se ne smiju primiti određene vakcine, jer mogu uzrokovati

infekcije. Prije nego što Vaše dijete primi bilo kakvu vakcinu, molimo Vas da porazgovarate o tome sa
njegovim ljekarom. Ako je moguće, preporučuje se da djeca završe vakcinisanje u skladu sa važećim
smjernicama o vakcinisanju, prije započinjanja terapije sa lijekom Humira. Ako ste primali lijek
Humira za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može biti podložno većem riziku od dobijanja infekcije i do
pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da ljekara svog djeteta i druge
zdravstvene radnike obavijestite o korištenju lijeka Humira za vrijeme trudnoće kako bi oni mogli
odllučiti kada Vaše dijete treba primiti vakcinu.

Ako Vaše dijete boluje od blagog zatajenja srca, a prima lijek Humira, ljekar Vašeg djeteta mora

pažljivo pratiti status zatajenja srca djeteta. Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od teške srčane
bolesti važno je da to kažete njegovom ljekaru. Ako se jave novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju
postojeći (npr. kratak dah ili otečena stopala) morate se odmah obratiti njegovom ljekaru. Njegov
ljekar će donijeti da li dijete treba primiti lijek Humira.

Kod nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspijeva proizvesti dovoljne količine krvnih ćelija

koje pomažu Vašem djetetu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako se kod Vašeg
djeteta javi povišena temperatura koju ne možete smanjiti, modrice ili krvarenje koje ne možete
zaustaviti ili ako dijete izgleda jako blijedo, odmah se javite se njegovom ljekaru. Možda će on odlučiti
da se terapija prekine.

Određene vrste tumora se vrlo rijetko javljaju kod djece i odraslih bolesnika liječenih sa lijekom

Humira ili nekim drugim TNF blokatorom. Kod bolesnika koji duže vrijeme boluju od teškog
reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma ( tumora limfnog sistema) i leukemije (tumor

krvi i koštane srži) može biti veći od prosječnog. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih
oblika tumora se može povećati ako Vaše dijete prima lijek Humira. U rijetkim slučajevima je kod
bolesnika ,koji su uzimali lijek Humira, uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika
su takođe primali istovremeno azatioprin ili 6-merkaptopurin. Obavijestite ljekara ako Vaše dijete
istovremeno

uz lijek Humira uzima azatioprin ili 6-merkaptopurin. Također su kod bolesnika koji

uzimaju lijek Humira primjećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije
ili nakon nje na koži pojavi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promjeni, obavijestite o tome
njegovog ljekara.

Kod bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva hronična opstruktivna plućna

bolest (HOPB) i koji su primali neke druge blokatore TNFa, zabilježeni su drugačiji oblici tumora
isključujući limfome. Ako Vaše dijete boluje od HOPB-a ili je težak pušač, provjerite sa njegovim
ljekarom da li je terapija sa blokatorom TNF primjerena za njega.

Djeca i adolescenti

Vakcinisanje: ako je moguće, preporučuje se da Vaše dijete završiti vakcinisanje prema važećim

lokalnim smjernicama prije započinjanja terapije sa lijekom Humira.

Nemojte davati lijek Humira djeci sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su

mlađa od 2 godine.

Drugi lijekovi i lijek Humira

Obavijestite ljekara Vašeg djeteta ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo ili bi trebalo
uzimati bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta ljekara.

Lijek Humira se može uzimati istovremeno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tok
bolesti (sulfasalazinom, hidroksihlorokinom, leflunomidom i injekcijskim preparatima zlata), steroidima,
odnosno analgeticima, uključujući i nesteroidne antiupalne lijekove (NSAID).

Vaše dijete ne smije uzimati lijek Humira sa drugim lijekovima koji sadrže aktivnu supstancu anakinru ili
abatacept. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se ljekaru Vašeg djeteta.

Lijek Humira sa hranom i pićem
S obzirom da se lijek Humira primjenjuje ispod kože (subkutano), hrana i piće ne bi trebala djelovati na lijek
Humira.

Trudnoća i dojenje
Efekti lijeka Humira kod trudnica nisu poznati, pa se zbog toga primjena lijeka Humira kod trudnica ne
preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja sa lijekom Humira Vaše dijete izbjegava začeće i da u tom
periodu primjenjuje odgovarajuću kontracepciju, sa kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze
lijeka Humira. Ako Vaše dijete zatrudni, posavjetujte se sa njegovim ljekarom.

Nije poznato da li se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko.

Ako je Vaše dijete majka dojilja, mora prestati dojiti za vrijeme liječenja sa lijekom Humira i barem 5 mjeseci
od zadnje doze lijeka Humira.

Ako ste primali lijek Humira za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik za dobijanja infekcije.

Važno je da prije bilo kakvog vakcinisanja djeteta obavijestite ljekara svog djeteta i druge zdravstvene radnike
da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija pogledajte dio o vakcinisanju).

Ako mislite da bi Vaše dijete moglo biti trudno ili da planira imati dijete, obratite se ljekaru Vašeg djeteta ili
farmaceutu za savjet prije nego što počne uzmati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek Humira može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilom, biciklom ili mašinama. Nakon
uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija u kojoj se osoba nalazi vrti i zamagljen vid.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK HUMIRA

Lijek Humira uvijek uzimajte u skladu sa preporukama ljekara ili farmaceuta. Ako imate bilo kakvih
nedoumica ili dodatnih pitanja, provjerite ih sa ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, od 2 do 12
godina starosti zavisi od visine i težine djeteta. Ljekar Vašeg djeteta će Vam reći tačnu dozu koju trebate
primjeniti.

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, od 13 do 17
godina starosti je 40 mg svake druge sedmice.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom
Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike sa artritisom povezanim s entezitisom od 6 do17 godina starosti
zavisi od visine i težine djeteta.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolesti

Djeca ili adolescenti tjelesne težine< 40 kg:
Uobičajen početni dozni režim za lijek Humira je 40 mg incijalno, a dvije sedmice nakon toga slijedi doza od
20 mg. Ako postoji potreba za bržim odgovorom na liječenje, ljekar Vašeg djeteta može propisati inicijalnu
dozu od 80 mg (dvije injekcije u jednom danu) i onda 40 mg nakon dvije sedmice.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svake druge sedmice. Zavisno od odgovora Vašeg djeteta na liječenje,
ljekar Vašeg djeteta može povećati učestalosti doziranja na 20 mg svake sedmice.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine ≥40 kg:
Uobičajen početni dozni režim za lijek Humira je 80 mg incijalno, a dvije sedmice nakon toga slijedi doza od
40 mg. Ako postoji potreba za bržim odgovorom na liječenej, ljekar Vašeg djeteta može propisati početnu dozu
od 160 mg (četiri injekcije u jednom danu ili dvije injekcije u dva uzastopna dana) i onda 80 mg nakon dvije
sedmice.

Nakon indukcionog liječenja, uobičajena doza je 40 mg svake druge sedmice. Zavisno od odgovora Vašeg
djeteta na liječenje, ljekar Vašeg djeteta može povećati učestalosti doziranja na 40 mg svake sedmice.

Bolesnicima kojima je propisana cijela doza lijeka Humira 40 mg, za upotrebu je dostupan lijek Humira 40 mg
/0,8 ml u napunjenoj šprici.

Djeca ili adolescenti sa plak psorijazom
Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike starosti od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze zavisi od
djetetove tjelesne težine. Ljekar Vašeg djeteta će Vam reći tačnu dozu koju trebate primjeniti.

Način primjene lijeka
Lijek Humira se primjenjuje injekcijom pod kožu (subkutana primjena).

Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira:
U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira. Molimo pažljivo pročitajte uputstva i slijedite
ih korak po korak. U tehniku samostalnog injektiranja i količinu koju trebate dati djetetu uputit će Vas ljekar
Vašeg djeteta ili njegovo pomoćno osoblje. Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da u
potpunosti razumijete kako je pripremiti i ubrizgati. Nakon primjerene obuke, injekciju možete dati sami ili
Vam je može dati druga osoba, npr. član porodice ili prijatelj.

Ako sljedeće korake ne provedete kako je opisano, može doći do kontaminacije koja može dovesti do infekcije
kod Vašeg djeteta.

Ovaj rastvor za injekcije se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj šprici ili staklenoj bočici.

1) Priprema

Budite sigurni da znate koja je odgovarajuća količina (zapremina) potrebna za doziranje. Ako ne znate,
STANITE i obratite se ljekaru Vašeg djeteta za dalja uputstava.

Potreban Vam je poseban spremnik za otpadni materijal, kao što je spremnik za oštre predmete ili prema
preporuci medicinske sestre, ljekara ili farmaceuta. Postavite spremnik na radnu površinu.

Dobro operite ruke.

Iz pakovanja izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu špricu, jedan adapter za bočicu, jednu bočicu, dva
jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu. Ako pakovanje sadrži još jednu kutiju za iduću injekciju,
odmah je vratite u frižider.

Pogledajte datum isteka roka trajanja lijeka na kutiji koju ćete iskoristiti. NEMOJTE KORISTITI ni
jedan dio pribora nakon datuma navedenog na kutiji.

Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor, ali ga NEMOJTE još vaditi iz njegovog pojedinačnog
pakovanja.

jednu špricu od 1 ml (1)

jedan adapter za bočicu (2)

jedna bočica za injekciju lijeka Humira za pedijatrijsku upotrebu (3)

dva alkoholom natopljena jastučića (4)

jednu iglu (5)

Lijek Humira je bistra i bezbojna tečnost. NEMOJTE koristiti lijek ako je rastvor mutan, obojen ili ako
sadrži pahuljice ili čestice.

2) Priprema doze lijeka Humira za injektiranje

Opšte rukovanje: NE ODLAŽITE bilo kakav otpadni materijal sve dok se injektiranje ne završi.

Pripremite iglu tako da djelimično otvorite pakovanje s kraja koji je najbliži žutom spoju za špricu.
Otvorite pakovanje samo onoliko koliko je dovoljno da otkrijete žuti spoj šprice. Odložite pakovanje
tako da prozirna strana pakovanja bude okrenuta prema gore.

Uklonite bijelu plastičnu kapicu sa bočice tako da vidite vrh zatvarača bočice.

Upotrijebite jedan od jastučića natopljenih alkoholom kako biste obrisali zatvarač bočice. NEMOJTE
dirati zatvarač bočice nakon što ste ga obrisali alkoholnim jastučićem.

Skinite pokrov s pakovanja adaptera za bočicu, ali nemojte izvaditi adapter za bočicu.

Držite bočicu tako da zatvarač bočice bude okrenut prema gore.

Dok je adapter za bočicu još u prozirnom pakovanju, pričvrstite ga na zatvarač bočice potiskivanjem
prema dole sve dok nastavak ne sjedne na svoje mjesto.

Kada ste sigurni da je adapter pričvršćen za bočicu, skinite pakovanje sa adaptera za bočicu.

Pažljivo odložite bočicu sa adapterom na Vašu čistu radnu površinu. Pazite da se bočica ne prevrne.
NEMOJTE dirati adapter bočice.

Pripremite špricu tako da djelimično otvoriti pakovanje s kraja koji je najbliži bijelom klipu šprice.

Otvorite prozirno pakovanje samo onoliko koliko je potrebno da se bijeli klip šprice bude dostupan, ali
nemojte vaditi špricu iz pakovanja.

Držite pakovanje šprice i POLAKO povucite klip šprice do 0,1 ml preko propisane doze (na primjer,
ako je propisana doza 0,5 ml, povucite klip šprice do 0,6 ml). NIKADA nemojte povlačiti klip iza
oznake za 0,9 ml bez obzira na propisanu dozu.

Volumen za porpisanu dozu ćete postaviti kasnijem koraku.

NEMOJTE u potpunosti izvući klip izvan šprice.

NAPOMENA:

Ako je bijeli klip šprice potpuno izvučen iz šprice, bacite špricu i kontaktirajte svog dobavljača lijeka Humira

radi zamjene. NEMOJTE ga pokušavati ponovo umetnuti bijeli klip u špricu.

Doza +0,1 ml

NEMOJTE koristiti bijeli klip šprice za vađaenje šprice iz pakovanja. Držite špricu za dio na kojem su
obilježeni podioci za volumen i izvucite je iz pakovanja. Ni u kojem trenutku NEMOJTE spuštati
špricu.

Dok čvrsto držite adapter na bočici, ubacite vrh šprice u adapter/ nastavak na bočici i jednom rukom
okrenite špricu u smjeru kazaljke na satu dok je ne učvrstite. NEMOJTE previše zategnuti.

Dok držite bočicu, stisnite bijeli klip do kraja. Ovaj korak je važan za pravilno doziranje. Držite bijeli
klip šprice pritisnutim i okrenite bočicu i špricu.

POLAKO povucite bijeli klip do 0,1 ml preko propisane doze. Ovo je važno za pravilno doziranje. U
koraku br. 4 pod nazivom „Priprema doze“ ćete postaviti volumen na propisanu dozu. Ako je propisana
doza 0,5 ml, povucite bijeli klip šprice do 0,6 ml. Vidjet ćete kako rastvor za injekciju iz bočice ulazi u
špricu.

Pritisnite bijeli klip šprice sasvim do kraja da se rastvor za injekciju vrati nazad u bočicu. Ponovo,
POLAKO povucite bijeli klip šprice do 0,1 ml iza propisane doze, što je važno za pravilno doziranje i
da bi spriječili ulaz mjehurića zraka ili zračnih praznina u rastvor za injekciju. U koraku br. 4 pod
nazivom „Priprema doze“ ćete postaviti volumen na propisanu dozu.

Ako vidite zaostale mjehuriće zraka ili zračne praznine u rastvoru za injekciju u šprici, ovaj postupak
možete ponoviti najviše do 3 puta. NEMOJTE tresti špricu.

NAPOMENA:

Ako je bijeli klip potpuno izvučen iz šprice, bacite špricu i kontaktirajte svog dobavljača lijeka Humira
radi zamjene. NE POKUŠAVAJTE ponovo umetnuti biljeli klip šprice u špricu.

Dok još držite špricu uspravno za dio na kojem su obilježeni podioci za volumen, drugom rukom
uklonite adapter i bočicu tako što ćete drugom rukom odvrnuti adapter bočice. Pazite da adapter odvojite
sa šprice zajedno sa bočicom . NEMOJTE dirati vrh šprice.

Ako se pojavi veliki mjehur zraka ili zračna praznina blizu vrha šprice, POLAKO potisnite bijeli klip u
špricu tako da tečnost počne ulaziti u vrh šprice. NEMOJTE potisnuti bijeli klip iza oznake za dozu.

Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NEMOJTE potisnuti bijeli klip iza oznake za 0,5 ml.

Provjerite da li je količina tečnosti koja je ostala u šprici barem jednaka volumenu propisane doze. Ako
je preostali volumen manji od propisanog, NEMOJTE koristiti špricu i kontaktirajte zdravstvenog
radnika.

Slobodnom rukom uzmite pakovanje sa iglom tako da žuti konektor/spoj šprice bude okrenut prema
dole.

Dok držite špricu uspravno, umetnite vrh šprice u žuti konektor/ spoj za špricu i okrenite špricu kako je
naznačeno strelicom na donjoj slici, sve dok je ne pričvrstite. Sada je igla pričvršćena za špricu.

Skinite pakovanje igle, ali NEMOJTE skidati prozirnu pokrovnu kapicu igle.

Spustite špricu na čistu radnu površinu. Odmah počnite sa pripremom mjesta za injektiranje i propremu
doze.

3)

Odabir i priprema mjesta za injektiranje

Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu. NEMOJTE koristiti isto mjesto kao za prethodnu injekciju.

Svaku narednu injekciju treba dati barem 3 cm dalje od mjesta na kojem je data prethodna injekcija.

NEMOJTE ubrizgavati u dio tijela na kojem je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda. Ovo može
značiti da je koža na tom mjestu inficirana, pa se zbog trebate obratiti ljekaru.

Da bi smanjili rizik od infekcije, mjesto na kojem ćete injektirati prebrišite jastučićem natopljenim

alkoholom. Prije ubrizgavanja NEMOJTE više dodirivati to područje.

4)

Priprema doze

Podignite špricu sa iglom okrenutom prema gore.

Drugom rukom povucite nadole ružičasti pokrov igle prema šprici.

Skinite providnu pokrovnu kapicu igle tako što ćete je drugom rukom povući ravno prema gore.

Igla je čista.

NE dirajte iglu.

Ni u kojem trenuntku NEMOJTE spuštati špricu nakon što ste skinuli providnu pokrovnu kapicu sa
igle.

NEMOJTE pokušavati ponovo staviti providnu kapicu na iglu.

Držite špricu u nivou očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore, kako biste mogli jasno vidjeti
količinu. Pazite da ne špricnete rastvor za injekciju sebi u oko.

Ponovo provjerite koja je propisana količina lijeka.

Potisnite bijeli klip šprice pažljivo u špricu sve dok se u šprici ne bude nalazila propisana količina
rastvora lijeka. Višak tečnosti može izaći kroz igle dok potiskujete bijeli klip. NEMOJTE brisati iglu ili
špricu.

Ubrizgavanje lijeka Humira

Slobodnom rukom nježno zahvatite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite

Drugom rukom postavite špricu prema koži, pod uglom od 45 stepeni

Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu

Oslobodite kožu iz ruke kojom je držite

Potisnite bijeli klip šprice kako biste ubrizgali rastvor lijeka sve dok šprica ne bude prazna

Kada se šprica isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim uglom pod kojim ste
je i uveli

Pažljivo podignite ružičasti pokrov igle prema gore, preko igle da sjedne na svoje mjesto, i odložite
špricu sa iglom na radnu površinu.

NEMOJTE vraćati prozirnu pokrovnu kapicu na iglu.

Koristeći se komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto injektiranja. Moguća je pojava oskudnog
krvarenja. NEMOJTE trljati mjesto ubrizgavanja. Ako želite, prekrijte ga flasterom.

Odlaganje pribora u otpad

Potreban Vam je poseban spremnik za otpad, kao što je spremnik za oštre predmete ili ga odložite u
skladu sa uputama medicinske sestre, ljekara ili farmaceuta.

Špricu sa iglom, bočicu i adapter za bočicu odložite u poseban spremnik za oštre predmete. NE bacajte
ove predmete u kućni otpad.

Šprica, igla, bočica i adapter za bočice se NE SMIJU NIKADA ponovo koristiti.

Posebni spremnik uvijek držite izvan pogleda i dohvata djece.

Sve druge iskorištene predmete bacite u običan kućni otpad.

Ako primjenite više lijeka Humira nego što ste trebali:
Ako slučajno date veću količinu rastvora lijeka Humira ili češće nego što Vam je to preporučio ljekar Vašeg
djeteta, morate ga nazvati i obavijestiti da je Vaše dijete primilo veću količinu lijeka od propisane. Vanjsku
kartonsku ambalažu ili bočicu lijeka uvijek nosite sa sobom, čak i kada je prazna.

Ako primjenite manje lijeka Humira nego što ste trebali:
Ako primjenite manju količinu rastvora lijeka Humira ili je injektirate u većim razmacima nego što Vam je to
preporučio ljekar Vašeg djeteta, morate ga pozvati i obavijestiti da je Vaše dijete primilo manju količinu lijeka
od propisane. Vanjsku kartonsku ambalažu ili bočicu lijeka uvijek nosite sa sobom, čak i kada je prazna.

Ako zaboravite primjeniti lijek Humira:
Ako zaboravite dati injekciju lijeka Humira svom djetetu, sljedeću dozu morate dati čim to primjetite. Onda
narednu dozu dajte svom djetetu onog dana kada je to izvorno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako vaše dijete prestane uzimati lijek Humira:
Odluka o prestanku uzimanja lijeka Humira treba donijeti u dogovoru sa ljekarom Vašeg djeteta. Simptomi se
mogu vratiti nakon prestanka primjene lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka pitajte ljekara Vašeg djeteta ili farmaceuta.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, lijek Humira može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Većina
nuspojava su blage do umjerene. Međutim, neke mogu biti i ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu
javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Humira.

Ako primjetite išta od dole navedenog odmah obavijestite ljekara Vašeg djeteta:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije;

otečeno lice, šake ili stopala;

otežano disanje i gutanje;

kratak dah u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala;

Ako primjetite išta od dole navedenog obavijestite ljekara Vašeg djeteta što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju;

osjećaj slabosti ili umora;

kašalj;

parestezije (trnce);

utrnulost (gubitak osjeta);

dvoslike;

slabost u rukama i nogama;

otok ili otvorenu ranu koja ne može zacijeliti,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne visoke temperature, stvaranje
modrica, krvarenje, bljedilo.

Gore navedeni simptomi mogu biti znaci dole navedenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka Humira:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):

reakcije na mjestu primjene (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež);

infekcije respiratornog sistema (uključujući prehladu, curenje nosa, upalu sinusa, upalu pluća);

glavobolja;

bol u trbuhu;

mučnina i povraćanje;

osip;

bol u mišićno-koštanom sistemu;

Česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster)

infekcije uha

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes)

infekcije reproduktivnih organa

infekcije mokraćnih organa

gljivične infekcije

infekcije zglobova

benigni tumori

karcinom kože

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)

dehidraciju;

promjena raspoloženja (uključujući depresiju)

anksioznost

otežano spavanje

poremećaj osjetila kao što su trnci, peckanja ili utrnulost

migrena

išijas (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi)

smetnje vida

upala oka

upala očnog kapka i oticanje oka

vrtoglavica

osjećaj brzog kucanja srca

visok krvni pritisak

crvenilo (zarumenjenost)

modrice (hematom)

kašalj

astma

kratak dah

krvarenje u želudcu i crijevima

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica)

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca (refluks)

sicca ( suhi) sindrom (uključujući suhe oči i suha usta)

svrbež

osip praćen svrbežom

stavranje modrica

upala kože (kao što je ekcem)

lomljenje noktiju

povećano znojenje

gubitak kose

nova pojava ili pogoršanje psorijaze

grčevi u mišićima

krv u urinu

problemi sa bubrezima

bol u prsnom košu

otok (edem)

vrućica

smanjen broj trombocita što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica

otežano ozdravljenje.

Manje česte ( mogu se javiti kod više od 1 na 100 bolesnika):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja
odbrambenog sistema organizma)

infekcije nervnog sistema (uključujući virusni meningitis)

infekcija oka

bakterijska infekcija

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)

karcinom

karcinom koji zahvata limfni sistem

melanom

poremećaji imunološkog sistema koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće u vidu
sarkoidoze)

vaskulitis ( upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje (tremor)

moždani udar

neuropatija

dvoslike

gubitak sluha, zujanje

osjećaj da srce lupa nepravilno (na primjer preskakanje otkucaja)

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati kratak dah i oticanje zglobova

srčani udar

stvaranje komore u zifu velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih sudova

bolest pluća koja uzrokuje otežano disanje (uključujući upalu)

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji);

pleuralni izliv (abnormalno nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru)

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

otežano gutanje

oticanje lica

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

masna jetra

noćno znojenje

ožiljci

raspadanje mišića

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sistema)

isprekidan san

impotencija

upale

Rijetke (mogu se javiti kod više od 1 na 1,000 bolesnika)

leukemija (karcinom koji zahvata krv i koštanu srž)

teška alergijska reakcija sa šokom

multipla skleroza

poremećaj živaca (upala očnog živca i Guillain-Barre sindrom, koji može uzrokovati slabost, poremećaje
osjeta, kao što su trnci u rukama i gornjem dijelu tijela)

zastoj rada srca

fibroza pluća (stvaranje ožiljka na plućima)

perforacija crijeva

hepatitis

reaktivacija hepatitisa B

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim imunološkim sistemom)

kožni vaskulitis (upala krvnih sudova u koži)

Stevens-Jonsonov sindrom (rani simptomi koji uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip)

otok lica povezan s alergijskom reakcijom

multiformni edem (upalni osip kože)

sindrom sličan lupusu

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični limfom T-ćelija (rijetki karcinom krvi često sa smrtni ishodom)

karcinom Merkelovih ćelija ( vrsta raka kože)

zatajenje jetre

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene prilikom primjene lijeka Humira mogu biti bez simptoma i mogu se otkriti samo
pretragama krvi, a uključuju sljedeće:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):

niske vrijednosti leukocita

niske vrijednosti eritrocita

povećane vrijednosti lipida u krvi

povećane vrijednosti jetrenih enzima.

Česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):

visoke vrijednosti leukocita (bijelih krvnih ćelija)

niske vrijednosti trombocita

povećane vrijednosti mokraćne kiseline u krvi

vrijednosti natrija u krvi izvan normalnih granica

niske vrijednosti kalcija u krvi

niske vrijednosti fosfata u krvi

visoke vrijednosti šećera u krvi

visoke vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi

pojava autoantitijela u krvi

Rijetke (mogu se javiti kod više od 1 na 1,000 bolesnika):

niske vrijednosti leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK HUMIRA

Lijek Humira morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek Humire se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja, navedenog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u frižideru (na temperaturi od 2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvajte u vanjskoj kartonskoj ambalaži, zaštićenu od svjetlosti.

Nijedan lijek se ne smije odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekara ili farmaceuta kako
odložiti lijek koji se više ne koristi. Ove mjere će pomoći zaštiti okoline.Svaki neiskorišten lijek ili otpadni
materijal se treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek Humira sadrži
Aktivna supstanca je adalimumab.
Drugi sastojci su: manitol, citratna kiselina hidrat, natrij citrat, natrij dihidrogenfosfat dihidrat, natrij
hidrogenfosfat dihidrat, natrij hlorid, polisorbat 80, natrij hidroksid i voda za injekcije.
Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi (0.8 ml) i spada u proizvode bez natrija, i ne
sadrži konzervanse.

Kako Humira izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek Humira 40 mg, rastvor za injekciju u bočicama, je dostupan u obliku sterilnog rastvora od 40 mg
adalimumaba otopljenog u 0,8 ml rastvora.

Bočica lijeka Humira je staklena bočica koja sadrži rastvor adalimumaba. Jedno pakovanje sadrži 2 kutije, od
kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu špricu, 1 iglu, 1 adapter za bočice i 2 alkoholna jastučića.

Lijek Humira je također dostupan i u obliku napunjene šprice.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
AbbVie Inc.,
1 North Waukegan Road
North Chicago, IL 60064
SAD

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
AbbVie Biotehnology Deutschland GmbH
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen
Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
AbbVie d.o.o.
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo

Bosna i Hercegovina

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Humira, rastvor za injekciju, 40 mg/0,8ml : 04-07.9-2011/12 od 26.11.2013.

Datum revizije uputstva
Novembar, 2016.