HUMIRA rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

HUMIRA 40 mg/0.4 mL

2 napunjene šprice po 0,4 ml rastvora za injekciju i 2 alkoholom natopljena tufera, u kutiji

Supstance:
adalimumab
Jačina ATC Oblik
40 mg/0.4 mL L04AB04 rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Humira 40 mg/0,4 ml, rastvor za injekciju u napunje noj š prici

adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelo uputs tvo prije ne go š to počne te primje njivati ovaj lije k, je r s adrži
Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-

Ljekar će Vam takođe dati Karticu sa upozorenjem za bolesnika, koja sadrži važne podatke o
sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja sa lijekom Humira. Karticu sa
upozorenjem za bolesnika, čuvajte kod sebe.

- Ako imate dodatnih pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
- Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima čak može štetiti, pa i

onda ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (pogledajte dio 4).

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je lijek Humira i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Humira
3. Kako primjenjivati lijek Humira
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Humira
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. ŠTA JE HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.

Lijek Humira je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog
artritisa, artritisa povezanog s entezitisom, ankiloznog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa
bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (

Hidradenitis

suppurativa), Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim

bolestima. Aktivni sastojak, adalimumab, je ljudsko monoklonsko antitijelo, proizvedeno na
kulturama ćelija. Monoklonska antitijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine, i za
njih se vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα), čije su
vrijednosti povišene pri upalnim bolestima, kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni
idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez
radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa),
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Lijek Humira je namijenjen za liječenje reumatoidnog artritisa kod odraslih. Ukoliko bolujete od
umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi
lijekovi koji mijenjaju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagujete dovoljno dobro,
u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa biće Vam propisan lijek Humira.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, lijek Humira se može

primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Pokazalo se da lijek Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura, uzrokovane
bolešću, te poboljšava fizičku funkciiju.

Lijek Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Ukoliko Vaš ljekar utvrdi da je
liječenje sa metotreksatom neodgovorajuće, lijek Humira se može primjeniti sam.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom su upalne bolesti.

Lijek Humira je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod djece i
adolescenata starosti od 2-17 godina i artritisa povezanog s entezitisom kod djece i adolescenata
starosti od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tok bolesti,
kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagujete dovoljno dobro, biće Vam propisan lijek Humira u
svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom.

Ankilozni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a su upalne bolesti
kičme.
Lijek Humira je namijenjen liječenju ankiloznog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez
radiološkog dokaza AS-a kod odraslih.Ukoliko bolujete od ankiloznog spondilitisa ili aksijalnog
spondiloartritisa bez radioloških dokaza AS-a, dobit ćete prvo druge lijekove. Ukoliko ne dođe do
željenog odgovora na tu terapiju, biće Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i
znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

Lijek Humira je namijenjen za liječenje psorijatičnog artritisa kod odraslih. Pokazalo se da lijek
Humira usporava oštećenja hrskavice i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da
poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza kod odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene
srebrnastim ljuskicama. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem sa imunim sistemom tijela, zbog
kojega se povećava proizvodnja ćelija kože.
Lijek Humira je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze kod odraslih.
Lijek Humira se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata starosti od 4 do 17 godina
kod kojih topikalna terapija i fototerapija nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je hronična i često bolna upalna
bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih
može isticati gnoj. Najčešće zahvata specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i
pazuha te područja na unutrašnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima
mogu nastati i ožiljci.

Lijek Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa kod odraslih. Lijek Humira može smanjiti broj
nodula i apscesa koje imate, te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.

Crohnova bolest kod djece i odraslih

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog trakta.

Lijek Humira je namijenjen liječenju Crohnove bolesti kod odraslih i djece starosti od 6 do 17 godina. Ako
bolujete od Crohnove bolesti prvo ćete dobiti druge lijekove. Ukoliko na njih ne reagujete dovoljno
dobro, biće Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Crohnove bolesti.

Ulcerozni colitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Lijek Humira je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa kod odraslih.Ako bolujete od ulceroznog
kolitisa prvo ćete dobiti druge lijekove. Ukoliko na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek Humira
kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

2.ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK HUMIRA

Nemojte uzimati lijek Humira:

Ako ste alergični na adalimumab, ili neki drugi sastojak ovog lijeka. ( naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio ″Upozorenja i

mjere opreza″). Ako imate simptome infekcije, poput visoke temperature, rana, osjećaja umora, probleme
sa zubima, važno je da to kažete svom ljekaru.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali, ili bolujete, od teške

srčane bolesti, važno je da to kažete svom ljekaru (pogledajte dio ″Upozorenje i mjere opreza″).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primjenite lijek Humira

Ako budete imali alergijsku reakciju sa simptomima poput stezanja u prsima, otežanog disanja uz

″zviždanje″, vrtoglavicu,oticanje ili osip, prestanite ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite ljekaru.

Ako bolujete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju (npr. ulceraciju na nozi),

obratite se ljekaru prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom
ljekaru.

Dok primate lijek Humira možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan

ukoliko Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju:
tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke
infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primjetite simptome
poput visoke temperature, rana, osjećaja umora ili probleme sa zubima, važno je to kažete svom
ljekaru. Ljekar može preporučiti privremeni prekid terapije sa lijekom Humira.

S obzirom da su kod bolesnika liječenih sa lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze,

prije nego što počnete sa liječenjem,ljekar će provjeriti imate li znakove i simptome
tuberkuloze. To podrazumijeva detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje detaljne

anamneze i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (npr. rendgenska snimka pluća i
tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici sa
upozorenjima za bolesnika.Važno da ljekaru kažete da li ste ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno
da li ste bili u bliskom kontktu sa nekim ko je bolovao od tuberkuloze. Tuberkuloza se može javiti za
vrijeme liječenja čak iako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Ako se za vrijeme trajanja ili
nakon liječenja jave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago
povišenje tjelesne temperature) ili neke druge infekcije, javite odmah svom ljekaru.

Obavijestite svog ljekara ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske

gljivične infekcije kao što su histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale ili drugih patoloških stanja koja

povećavaju rizik od infekcije, kažite svom ljekaru.

Obavijestite svog ljekara ako ste nosilac virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni hepatitis B ili

mislite da biste se mogli zaraziti hepatitisom B. Ljekar će provjeriti da li imate HBV. Lijek Humira može kod
nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju virusa hepatitisa B. U nekim rijetkim situacijama, posebno ako
uzimate druge lijekove koji suprimiraju Vaš imunološki sistem, reaktivacija virusa hepatitisa B može
biti opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Humira. Vi i Vaš ljekar morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite sa lijekom
Humira. Vrlo je važno da obavijestite svog ljekara ako razvijete simptome infekcije, kao što su
visoka temperatura, rane, osjećaj umora ili problemi sa zubima.

Ako se planirate podvrgnuti nekom hirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite svog

ljekara da uzimate lijek Humira. Ljekar može preporučiti privremeni prekid terapije sa lijekom Humira.

Ako bolujete od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome da li smijete

uzimati lijek Humira će donijeti Vaš ljekar.

Za vrijeme liječenja sa lijekom Humira ne smiju se primati određene vakcine jer mogu

uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što primite bilo kakvu vakcinu.
Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sve potrebne vakcine u skladu sa kalendarom obaveznih
vakcinacija, prije početka terapije sa lijekom Humira. Ako ste lijek Humira uzimali za vrijeme
trudnoće, Vaše dijete može biti podložno većem riziku od dobijanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste
primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da ljekara svog djeteta i druge zdravstvene radnike
obavijestite da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba
primiti vakcinu.

Ako bolujete od blagog zatajenja srca, a liječite se sa lijekom Humira, ljekar mora pažljivo

pratiti status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete, od teške srčane bolesti, važno je da to kažete
svom ljekaru. Ako se jave novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili
oticanja stopala), morate se odmah obratiti svom ljekaru. Ljekar će odlučiti da li trebate primiti lijek
Humira.

Kod nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspijeva proizvesti dovoljne količine krvnih

ćelija koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu
koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite
ljekara. Možda će on odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo rijetko se javljaju određene vrste tumora kod djece i odraslih bolesnika liječenih sa lijekom

Humira ili nekim drugim TNF blokatorom. Kod bolesnika koji već duže vrijeme boluju od teškog
reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvata limfni sistem) i
leukemije (vrsta raka koji zahvata krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnog. Rizik obolijevanja od
limfoma, leukemije ili drugih tumora se može povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim

slučajevima kod bolesnika koji su uzimali lijek Humira, uočen je specifičan i težak oblik limfoma. Neki
od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6- merkaptopurin. Obavijestite ljekara ako istovremeno uz
lijek Humira uzimate azatioprin ili 6- merkaptopurin. Također su kod bolesnika koji primjenjuju lijek Humira
primjećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje, na koži jave
nove lezije ili ako postojeće lezije promijene izgled, javite se svom ljekaru.

Kod bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva hronična

opstruktivna plućna bolest (HOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici
tumora osim limfoma. Ako bolujete od HOPB ili puno pušite, provjerite sa ljekarom da li je terapija sa
TNF blokatorom primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

Vakcinisanje: ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sve vakcine prema važećim smjernicama
prije započinjanja terapije sa lijekom Humira.

Ne primjenjujte lijek Humira kod djece sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, mlađim od
2 godine.

Drugi lijekovi i lijek Humira

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Lijek Humira se može primjenjivati istovremeno sa metotreksatom ili nekim antireumaticima koji
mijenjaju tok bolesti (sulfasalazinom, hidroksihlorokinom, leflunomidom i injekcijskim preparatima
zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne anitinflamatorne lijekove (NSAID).

Lijek Humira se ne smije primjenjivati sa drugim lijekovima koji sadrže aktivnu supstancu anakinru ili
abatacept. Ako imate bilo kakvih pitanja, pitajte svog ljekara.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Humira

Obzirom da se lijek Humira primjenjuje potkožno (subkutano), konzumacija hrane i pića ne bi trebala
djelovati na lijek Humira.

Trudnoća i dojenje

Efekti lijeka Humira kod trudnica nisu poznati, pa se zbog toga primjena lijeka Humira kod trudnica ne
preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja sa lijekom Humira izbjegavate začeće, pa bi u tom
periodu trebali primjenjivati adekvatnu kontracepciju sa kojom treba nastaviti najmanje 5 mjeseci
nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako zatrudnite, posavjetujte se sasvojim ljekarom.

Nije poznato da li se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja sa lijekom Humira i najmanje 5 mjeseci od zadnje
doze lijeka Humira. Ako ste primali lijek Humira za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od
dobijanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog vakcinisanja djeteta obavijestite ljekara svog djeteta
i druge zdravstvene radnike da li ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija, pogledajte dio o
vakcinisanju).

Ako mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije
nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek Humira može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili mašinama.
Nakon primanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija u kojoj se osoba nalazi vrti i
zamagljen vid.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK HUMIRA

Lijek Humira uvijek uzimajte u skladu sa preporukama Vašeg ljekara. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom, ako imate nekih nedoumica.

Odrasli pacijenti sa reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankiloznim spondilitisom ili ak sij

alni spondiloartritisom bez radiološk og dok aza AS-a

Lijek Humira se ubrizgava pod kožu (subkutana primjena). Uobičajena doza kod odraslih osoba
oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankiloznog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez
radiološkog dokaza AS-a i kod bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a
primjenjuje se kao pojedinačna doza svake druge sedmice.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Humira.
Ako Vaš ljekar procijeni da je metotreksat neprikladan, lijek Humira se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne primate metotreksat zajedno sa lijekom Humira, Vaš ljekar može
odlučiti da primate 40 mg adalimumaba svake sedmice.

Djeca sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom,
starosti od 2 do 12 godina zavisi od visine i težine djeteta. Ljekar Vašeg djeteta reći će Vam tačnu dozu
koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom,
starosti od 13 do 17 godina je 40 mg svake druge sedmice.

Djeca sa artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike sa artritisom povezanim sa entezitisom starosti od 6 do
17 godina zavisi od visine i težine Vašeg djeteta.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena terapijska doza za odrasle bolesnike oboljele od psorijaze je početna doza od 80 mg lijeka
Humira, nakon čega slijedi doza od 40 mg svake druge sedmice, počevši sedmicu dana nakon početne
doze. Lijek Humira morate nastaviti primati onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš ljekar. U zavisnosti
od odgovora na terapiju, Vaš ljekar Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svake sedmice.

Djeca ili adolescenti sa plak psorijazom

Preporučena doza Humire za bolesnike starosti od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze zavisi od
djetetove tjelesne težine. Ljekar Vašeg djeteta reći će Vam tačnu dozu koju trebate primijeniti.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici sa 40 mg lijeka.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije u
jednom danu ili 2 injekcije na dan, tokom dva uzastopna dana) nakon koje se, dvije sedmice kasnije,
primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije u istom danu). Nakon sljedeće dvije sedmice,
liječenje se nastavlja sa dozom od 40 mg svake sedmice. Preporučuje se da zahvaćena područja
svakodnevno ispirete sa antiseptičkim rastvorom.

Odrasli sa Crohn-ovom bolesti

Uobičajena početna doza za Crohnovu bolest iznosi 80 mg adalimumaba, a dvije sedmice nakon toga
se daje doza od 40 mg adalimumaba svake druge sedmice. Ako je potreban brži odgovor na liječenje,
ljekar Vam može propisati početnu dozu od 160 mg adalimumaba (4 injekcije u jednom danu ili 2
injekcije u dva uzastopna dana), a zatim dozu od 80 mg adalimumaba nakon dvije sedmice. Poslije toga
slijedi uobičajena doza od 40 mg adalimumaba svake druge sedmice. U zavisnosti od odgovora na
terapiju, Vaš ljekar može povećati doziranje lijeka na 40 mg svake sedmice.

Djeca ili adolescenti s Crohn-ovom bolesti

Djeca ili adolescenti sa tjelesnom težinom manjom od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka Humira iznosi 40 mg, a dvije sedmice kasnije slijedi doza od 20 mg . Ako
je potreban brži odgovor na liječenje, ljekar može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije u jednom
danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), a dvije sedmice kasnije dozu od 40 mg.

Nakon toga uobičajena doza je od 20 mg svake druge sedmice. U zavisnosti od odgovora na liječenje, Vaš
ljekar može povećati dozu na 20 mg svake sedmice.

Djeca ili adolescenti sa tjelesnom težinom od 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka Humira iznosi 80 mg, a dvije sedmice kasnije slijedi doza od 40 mg . Ako
je potreban brži odgovor na liječenje, ljekar može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom
danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), a dvije sedmice kasnije dozu od 80 mg.

Nakon toga uobičajena doza je od 40 mg svake druge sedmice. U zavisnosti od odgovora na liječenje, Vaš
ljekar može povećati dozu na 40 mg svake sedmice.
Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici sa 40 mg
lijeka.

Odrasli sa ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Humira za odrasle bolesnike sa ulceroznim kolitisom je 160 mg u
Sedmici 0 (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i 80 mg u Sedmici 2. Nakon
toga uobičajena doza je 40 mg svake druge sedmice. U zavisnosti od Vašeg odgovora na liječenje,
Vaš ljekar može povećati dozu na 40 mg svake sedmice.

Način primjene lijeka

Lijek Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom (subkutana injekcija).

Uputstvo za pripremu i davanje injekcija lijeka Humira:

U slijedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira. Molimo da pažljivo pročitate
uputstvo i slijedite ga korak po korak. U tehniku samostalnog ubrizgavanja i količinu koju trebate primijeniti,
uputit će Vas ljekar ili njegov/njen pomoćnik. Ne pokušavajte sami dati injekciju dok niste sigurni da
u potpunosti razumijete kako je pripremiti i ubrizgati. Nakon adekvatne obuke,injekciju možete dati

sami sebi ili to može učiniti druga osoba, npr. član porodice ili prijatelj. Ovu injekciju ne smijete miješati u
istoj šprici ili bočici sa drugim lijekovima.

1)

Priprema

● Dobro operete ruke
● Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor :

o Jednu napunjenu špricu lijeka Humira
o Jedan alkoholom natopljeni jastučić

● Pogledajte rok trajanja lijeka na šprici. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka navedenog
roka trajanja.

2)

Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje /injektiranje

● Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu

Novo mjesto ubrizgavanja treba biti udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je data/

injektirana prethodna injekcija

o Ne ubrizgavajte u dio tijela na kojem je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda. Ovo može
značiti da na tom mjestu postoji infekcija.
o Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem
natopljenim alkoholom
o Prije ubrizgavanja ne dodirujte više to područje.

3) Ubrizgavanje lijeka Humira

NEMOJTE tresti špricu

Odstranite pokrovnu kapicu sa igle na šprici, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne

dotakne neku od površina.

Jednom rukom nježno zahvatite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite

● Drugom rukom okrenite špricu prema koži, pod uglom od 45 stepeni, tako da je strana šprice sa
utorom okrenuta prema gore.
● Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu
● Oslobodite kožu koju ste pridržavali slobodnom rukom
● Potisnite klip kako bi ubrizgali rastvor za injekciju – pražnjenje šprice može trajati 2 do 5
sekundi
● Kada se šprica isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim uglom pod
kojim ste je i uveli
● Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja/injektiranja.
Moguća je pojava oskudnog krvarenja. Mjesto ubrizgavanja ne trljajte. Ako želite, prekrijte ga
flasterom.

4) Odlaganje pribora u otpad

● Upotrijebljena šprica lijeka Humira NIKADA se ne smije ponovo upotrijebiti. Na upotrijebljenu
iglu NIKADA ne vraćajte pokrovnu kapicu.
● Nakon ubrizgavanja lijeka Humira, upotrijebljenu špricu odmah odložite u poseban
spremnik, kako Vas je uputio Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut.
● Ovaj spremnik čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ako primjenite više lijeka Humira nego što ste trebali:

Ako slučajno primjenite lijek Humira češće nego što Vam je to preporučio Vaš ljekar ili farmaceut,
morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu lijeka od propisane. Uvijek nosite sa sobom
vanjsku kartonsku ambalažu, čak i kada je prazna.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Humira:

Ako ste zaboravili sebi dati injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate primijeniti čim to

primjetite. Narednu dozu ubrizgajte onog dana kada je to bilo predviđeno prema dogovorenom
rasporedu, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Humira:

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira treba dogovoriti sa Vašim ljekarom.Simptomi se mogu
vratiti nakon prestanka primjene lijeka.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za primjenu ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja/nuspojave, iako se one neće javiti kod
svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne, i zahtijevati liječenje.
Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Ako primjetite išta od dole navedenog, odmah obavijestite svog ljekara:
● težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije
● otečeno lice, šaku ili stopalo
● otežano disanje i gutanje
● nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja,oticanje stopala

Ako primjetite išta od dole navedenog, obavijestite svog ljekara što je prije moguće:
● znakove infekcije kao što su visoka temperatura, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje
pri mokrenju
● osjećaj slabosti ili umora
● kašalj
● parestezije (trnci)
● utrnulost (gubitak osjeta)
● dvoslike
● slabost u rukama i nogama
● oteklinu ili otvorenu ranu koja ne zarasta
● znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne visoke temperature,
stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dole nabrojenih nuspojava,uočenih pri primjeni lijeka
Humira:

Vrlo česte ( mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu primjene/ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež)

infekcije dišnog sistema (uključujući prehladu,curenje nosa, upalu sinusa, upalu pluća)

glavobolja

bol u stomaku

mučnina i povraćanje

osip

bol u mišićno-koštanom sistemu

Česte ( mogu se javiti kod 1 na 10 osoba ):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster)

infekcije uha

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes)

infekcije reproduktivnih organa

infekcije mokraćnih puteva

gljivične infekcije

infekcije zglobova

benigni tumori

rak kože

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)

dehidraciju

promjene raspoloženja (uključujući depresiju)

tjeskoba

otežano spavanje

poremećaj osjeta kao što su trnci, utrnulost ili bockanje

migrena

kompresija korijena živca/išijas (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi)

smetnje vida

upala oka

upala očnog kapka i oticanje oka

vrtoglavica

osjećaj brzog kucanja srca

visok krvni pritisak

navala crvenila

hematom

kašalj

astma

nedostatak zraka

krvarenje u želudcu i crijevima

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica)

refluks (bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želudca)

sicca ( suhi) sindrom (usključujući suhoću očiju i usta)

svrbež

osip praćen svrbežom

stvaranje modrica

upala kože (na primjer ekcem)

lomljenje noktiju

povećano znojenje

gubitak kose

nova pojava ili pogoršanje psorijaze

grčevi u mišićima

krv u mokraći

problemi sa bubrezima

bol u prsnom košu

edem/otok

visoka temperatura

smanjen broj trombocita što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica

otežano zarastanje

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba ):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije kod kojih dolazi kod

slabljenja odbrambenog sistema organizma)

infekcije nervnog sistema (uključujući virusni meningitis)

infekcije oka

bakterijske infekcije

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)

rak

karcinom koji zahvaća limfni sistem

melanom

poremećaji imunološkog sistema koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće

kao sarkoidoza)
● vaskulitis( upala krvnih žila )

tremor (nevoljno drhtanje)

neuropatija

moždani udar

dvoslike

gubitak sluha, zujanje

osjećaj da srce kuca nepravilno ( na primjer preskakanje otkucaja)

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka i oticanje zglobova

srčani udar

stvaranje komore u zidu velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih

sudova

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu)

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji);

pleuralni izliv (abnormalno nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru)

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

otežano gutanje

edem lica

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

masna jetra

noćno znojenje

ožiljci

raspadanje mišića

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa)

isprekidan san

impotencija

upale.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1,000 osoba):

leukemija (rak koji zahvata krv i koštanu srž)

teška alergijska reakcija sa šokom

multipla skleroza

bolesti nervnog sistema (upala očnog živca i Guillain-Barre sindrom, koji može

uzrokovati slabost mišića, poremećaje osjetila kao što su trnci u rukama i gornjem dijelu tijela)

zastoj rada srca

fibroza pluća (stvaranje ožiljka na plućima)

perforacija crijeva

hepatitis

reaktivacija hepatitisa B

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim imunološkim sistemom)

kožni vaskulitis (upala krvnih sudova u koži)

Stevens-Jonsonov sindrom (rani simptomi koji uključuju malaksalost, visoku temperaturu,

glavobolju i osip)

edem/otok lica povezan sa alergijskom reakcijom

multiformni edem (upalni osip kože)

sindrom sličan lupusu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični limfom T-ćelija (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih ćelija (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen

sa mišićnom slabosti).

Neke nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Humira mogu biti bez simptoma, a mogu se dokazati
samo krvnim pretragama uključuju sljedeće:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika ):

niske vrijednosti leukocita ( bijele krvne ćelije)

niske vrijednosti eritrocita ( crvene krvne ćelije)

povećane vrijednosti lipida u krvi

povećane vrijednosti jetrenih enzima.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 bolesnika ):

visoke vrijednosti leukocita (bijele krvne ćelije)

niske vrijednosti trombocita u krvi

povećane vrijednosti mokraćne kiseline u krvi

vrijednosti natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti

niske vrijednosti kalcija u krvi

niske vrijednosti fosfata u krvi

visoke vrijednosti šećera u krvi

visoke vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi

pojava autoantitijela u krvi

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 bolesnika ):

niske vrijednosti leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK HUMIRA

Lijek Humira čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza
„Rok trajanja“. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u frižideru (na temperaturi od 2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Napunjenu špricu čuvati u vanjskom
pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Kada je to potrebno (npr. ako putujete), jedna napunjena šprica se može čuvati na sobnoj temperaturi
(do 25 °C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svijetlosti. Nakon što ste je izvadili iz
frižidera i čuvali na sobnoj temperaturi, špricu morate iskoristiti u roku od
14 dana ili je baciti,
čak i ako ste je vratili u frižider.
Označite datum kada ste špricu prvi put izvadili iz frižidera i datum nakon kojeg lijek morate baciti
(ukoliko lijek nije upotrebljen u roku od 14 dana).

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek Humira sadrži

Aktivna supstanca je adalimumab.
Drugi sastojci su: manitol,polisorbat 80 i voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi (0,4 ml) tj. zanemarive količine natrija i ne
sadrži konzervanse.

Kako izgleda lijek Humira i sadržaj pakovanja

Lijek Humira 40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici dolazi kao sterilni rastvor sa 40 mg
adalimumaba otopljenog u 0,4 ml rastvora.

Napunjena šprica lijeka Humira je staklena šprica koja sadrži rastvor adalimumaba. Jedno pakovanje
sadrži 2 napunjene šprice za upotrebu od strane bolesnika, sa 2 tufera natopljena alkoholom.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
AbbVie d.o.o.,
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
AbbVie Inc.,
1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064, SAD

Proizvođač gotovog lijeka
AbbVie Biotehnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen
Njemačka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)

Broj i datum odobrenja rješenja za stavljanje lijeka u promet:
Humira, 2 x 40 mg/0,4 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-1-3169/16 od 24.10.2016.