INFANRIX - IPV 30 i.j./0.5 mL+ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ ≥ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

INFANRIX IPV
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i poliomijelitisa (inaktivirana), (adsorbovana)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete počne primate ovu vakcinu jer ono sadrži za
Vas važne informacije.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom.

Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je vakcina Infanrix IPV i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego Vaše dijete primi vakcinu Infanrix IPV
3. Kako se primijenjuje Infanrix IPV
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Infanrix IPV
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTA JE INFANRIX IPV I ZA ŠTA SE KORISTI

Infanrix IPV je vakcina koja se koristi kao revakcinacija da zaštiti Vaše djete od četiri bolesti:

Difterija - je teška bakterijska infekcija koja uglavnom zahvata disajne puteve i ponekad kožu.
Disajni putevi postanu natečeni te uzrokuju ozbiljne poteškoće u disanju, a ponekad i gušenje.
Bakterija oslobađa toksin (otrov), koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, pa čak i
smrt.

Tetanus - bakterija Tetanusa dospijeva u organizam kroz posjekotine, ogrebotine ili rane na koži.
Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, lomovi, duboke rane ili rane koje su
kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim gnojem/đubrivom ili krhotinama drveta. Bakterija
oslobađa toksin (otrov), koji može uzrokovati mišićnu ukočenost, bolni mišićni grč, napade, pa čak
i smrt. Mišićni grč može biti dovoljno jak da prouzrokuje prelom kičme.

Veliki kašalj (pertusis) - veliki kašalj je visoko zarazna bolest. Bolest zahvata disajne puteve
uzrokujući ozbiljne napade kašlja koji mogu uticati na normalno disanje. Kašalj je često praćen
„magarećim“ zvukom. Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili duže. Veliki kašalj može uzrokovati i
infekciju uha, bronhitis koji može dugo trajati, upalu pluća, napade (konvulzije), moždana
oštećenja, pa čak i smrt.

Polio (poliomijelitis) - virusna infekcija. Obično uzrokuje blagu bolest. Međutim nekada može biti
ozbiljna i uzrokovati trajna oštećenja pa čak i smrt. Polio infekcija uzrokuje paralizu mišića
(nemogućnost pokretanja mišića), uključujući mišiće neophodne za hodanje i disanje. Udovi
zahvaćeni bolešću mogu biti bolno deformirani.

Infanrix IPV je namijenjen djeci od 16 mjeseci do 13 godina. Nije namijenjena za osobe starije od 14
goodina.

Kako Infanrix IPV djeluje

Infanrix IPV pomaže Vašem djetetu da stvori sopstvenu tjelesnu zaštitu (antitijela). Ovo će zaštititi
Vaše dijete od ove bolesti

Vakcina ne može uzrokovati bolest od koje štiti Vaše dijete

2.

PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI VAKCINU INFANRIX IPV

Infanrix IPV se ne smije primijeniti:

Ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6)

ili neomicin polimiksin (antibitici)

ili formaldehid

Znakovi alergijske reakcije mogu biti, kožni osip koji svrbi, kratkoća daha, oticanje lica ili jezika.

Ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, tetanus,
velikog kašlja ili polio bolesti.

Ako je Vaše dijete imalo probleme sa nervnim sistemom (enceafalopatija) unutar 7 dana nakon
prethodne vakcinacije sa vakcinom protiv velikog kašalja

Ako je Vaše dijete ima tešku infekciju praćenu povišenom tjelesnom temperaturom (preko 38°C).
Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebalo da predstavlja prepreku za primjenu vakcine.
Ipak, prije vakcinacije porazgovarajte sa Vašim ljekarom.

Infanrix IPV se ne bi smjela primijenjivati ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vaše dijete,
Ukoliko niste sigurni posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego Vaše dijete primi
vakcinu Infanrix IPV.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego Vaše dijete primi Infanrix IPV ako:

je Vaše dijete nakon prethodne primjene vakcine Infanrix IPV ili neke druge vakcine protiv velikog
kašlja imalo bilo koje simptome, posebno:

Visoku tjelesnu temperaturu (preko 40°C ) unutar 48 h nakon vakcinacije

Kolaps ili stanje nalik šoku unutar 48 h nakon vakcinacije

Uporan plač u trajanju od 3 sata ili više unutar 48 h nakon vakcinacije

Napade/konvulzije (grčevi) sa ili bez visoke tjelesne temperature unutar 3 dana od

vakcinacije

Vaše dijete pati od nediagnosticirane ili progresivne bolesti koja zahvata mozak ili nekontrolisanu
epilepsiju ili progresivnu encefalopatiju. Nakon kontrole bolesti vakcina se može primijeniti

Ako Vaše dijete ima problema sa krvarenjem ili lako zadobiva modrice.

Vaše dijete sklono napadima/konvulzijama usljed groznice ili ako postoji istorija ove bolesti u
porodici

Vaše dijete ima problema sa imunim sistemom (uključujući HIV infekciju). Vaše dijete i dalje može
primiti Infanrix IPV. Međutim, zaštita od infekcija možda neće biti visoka.

Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i prije vakcinacije. Zbog toga
obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ako se Vaše dijete onesvijestilo prilikom primanja
prethodne injekcije.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili niste sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom
ili farmaceutom prije nego Vaše dijete primi Infanrix IPV.

Drugi lijekovi i Infanrix IPV
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete koristi, nedavno je koristilo ili bi moglo
uzimati druge lijekove.

Posebno, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceta ako Vaše dijete koristi nešto od navedenog:

lijekovi ili druge terapije (npr,radioterapija) koja djeluju na imuni system. Vaše dijete može i tada
primiti Infanrix IPV. Međutim, Infanrix IPV neće djelovati potpuno. Ako je moguće vakcina se treba
primijeniti nakon što je terapija lijekovima završena

druge vakcine. Infanrix IPV se može primijeniti u isto vrijeme sa drugim vakcinama. Koristiće se
drugo mjesto primjene za svaku vakcinu posebno.

Trudnoća i dojenje
Mala je mogućnost da će Infanrix IPV biti primijenjen kod trudnica i dojilja. To je zbog toga što je ova
vakcina namijenjena djeci od 16 mjeseci do 13 godina starosti.

Upotreba ove vakcine nije preporučena tokom trudnoće i kod dojilja.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom za savjet oprije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Mala je mogućnost da će Infanrix IPV biti primijenjen kod osoba koje upravljaju vozilima i koriste alat i
rade na mašinama. To je zbog toga što je ova vakcina namijenjena djeci od 16 mjeseci do 13 godina
starosti.

Vaše dijete se može osjećati pospano nakon primanja vakcine.. Ako se to dogodi, Vaše dijete ne bi
trebalo upravljati vozilom, voziti bicikl ili koristiti alate i mašine.

Infanrix IPV sadrži neomicin, polimiksin (antibiotici) i formaldehid.
Vaše dijete ne bi smjelo primiti Infanrix IPV ako je alergično na bilo koji od ovih sastojaka. Molim Vas
da obavijestite svog ljekara ako je Vaše dijete imalo alergijske reakcije na ove sastojke.

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE INFANRIX IPV

Kada se primjenjuje vakcina

Vaš doktor ili medicinska sestra će Vam reći kada Vaše dijete treba da bude vakcinisano, u
zavisnosti od zvaničnih preporuka.

Kako se daje Infanrix IPV

Vaše dijete će primiti jednu dozu vakcine Infanrix IPV.

Infanrix IPV se uvijek ubrizgava u mišić.

Uobičajeno se ubrizgava u rameni mišić. Međutim, kod mlađe djece se može ubrizgati u butinu.

Vakcina se ne smije ubrizgavati u venu.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu primjene ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, ovaj lijeka može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga. Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri primjeni ove vakcine:

Alergijske reakcije
Ako Vaše dijete ima alergijsku reakciju, posjetite Vašeg ljekara odmah. Znakovi mogu biti:

Kožni osip koji može svrbiti ili biti sa pojavom mjehurića,

otok kapaka i lica,

poteškoće u disanju i gutanju,

nagli pad krvnog pritiska,

gubitak svijesti.

Ovakve reakcije se mogu pojaviti ubrzo nakon što je vakcina primljena. Međutim ukoliko Vaše dijete
dobije neki od ovih simptoma nakon napuštanja zdravstvene ustanove odmah posjetite Vašeg ljekara.
Alergijske reakcije su veoma rijetke (manje od 1 na 10000 doza vakcine)

Posjetite Vašeg ljekara odmah ako Vaše dijete ima neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Kolaps

Gubitak svijesti

Poremećaj svjesnosti

Napad/konvukzije

Posjetite ljekara ako primijetite nešto od navedenog. Ova su se neželjena dejstva desila i sa drugim
vakcinama protiv velikog kašlja. Obično se dese unutar 2-3 dana nakon vakcincije.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 na 10 osoba)

pospanost

glavobolja

gubitak apetita

temperatura 38°C i veća

bol, crvenilo, otok na mjestu uboda

nenormalan plač

nemir i iritabilnost

Česta neželjena dejstva (manje od 1 na 10 osoba)

proljev

mučnina, povraćanje

temperature od 39,5°C i veća

opšti osjećaj slabosti

otvrdnuće na mjestu uboda

slabost

Manje česta neželjena dejstva (manje od 1 na 100 osoba)

kožne alergije i osip

Rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 1 000 osoba)

otečene žlijezde na vratu, pazduhu ili preponama (limfodenopatija)

kašalj ili bronhitis, svrab

osip ( koprivnjača)

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10. 000 osoba)

krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego je to normalno

privremeni prestanak disanja (apneja)

otok lica, usana, usta, jezika i grla što može otežati gutanje i disanje

mjehurići na mjestu uboda

Dovakcinacijska doza vakcine Infanrix IPV može povećati rizik od reakcija na mjestu uboda. Neka od
ovih neželjenih dejstava mogu zahvatiti cijelu ruku ili nogu gdje je vakcina primijenjena. Ova se
neželjena dejstva obično jave unutar 48 sati od vakcinacije i povlače se nakon 4 dana.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI INFANRIX IPV

Ovaj lijek treba čuvati izvan pogleda i domašaja djece

Čuvajte vakcinu u frižideru (2°C - 8°C).

Čuvajte vakcinu u originalnom pakovanju, kako biste je zaštitili od svjetlosti.

Nemojte zamrzavati vakcinu. Zamrzavanje uništava vakcinu.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe otisnutog na pakovanju. Datum
isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju okoline.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta Infanrix IPV sadrži:

Aktivne supstance su:
Toksoid difterije

ne manje od 30 I.J.

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 I.J.

Bordetella pertussis antigeni

Pertusis toksoid

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin

25 mikrograma

Pertaktin

8 mikrograma

Polio virus (inaktiviran)

tip 1 (soj Mahoney)

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)

32 D-antigen jedinica

adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani 0,5 miligrama Al

3+

proizveden na VERO ćelijama

Aluminijum hidroksid je uključen kao adjuvans. Adjuvansi su supstance koje su uključene u određene
vakcine kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produžili zaštitni efekat vakcine.
Ostale pomoćne supstance su: natrijum hlorid, soli aluminijuma, Medium 199 (sadrži aminokiseline,
soli minerala, vitamine) voda za injekcije.

Kako vakcina Infanriv IPV izgleda i sadržaj pakovanja

Kutija s 1 napunjenom špricom (PFS) i iglom, s jednom dozom vakcine 0,5 ml

Suspenzija je zamućena i bjeličasta

Režim izdavanja
ZU - Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Rok upotrebe
3 godine.
Vakcinu ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Velika Britanija

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo, BiH

Datum i broj rješenja
04-07.3-2-6229/15 od 02.06.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjena samo za medicinske i zdravstvene radnike:

Usljed skladištenja, može se primijetiti bijeli talog i bistri supernatant. Ovo nisu znakovi kvarenja.
Šprica se treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutno bijela suspenzija.

Prije upotrebe Infanrix IPV vakcinu treba pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog
svojstva. U slučaju da se nešto od toga primjeti, vakcinu treba odlagati.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima za zbrinjavanje
opasnog medicinskog otpada.