INFANRIX Hexa ≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

INFANRIX Hexa
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
Kombinovana vakcina protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (acelularna) (Pa), hepatitisa B
(rekombinantna) (r DNA)(HBV), poliomijelitisa (inaktivirana) (IPV) i

Haemophilus influenzae tip b

(konjugovana, adsorbovana)
(DTPa-HBV-IPV + Hib)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete počne primati vakcinu jer sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da gaponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom.

Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi bilo koje neželjeno dejstvo, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidjeti poglavljae 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je vakcina Infanrix hexa i za šta se koristi

2. Šta treba da znate prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Infanrix hexa

3. Kako se primjenjuje vakcina Infanrix hexa

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati vakcinu Infanrix

hexa

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE VAKCINA INFANRIX HEXA I ZA ŠTA SE KORISTI

INFANRIX Hexa je vakcina koja se koristi za djecu u prevenciji od šest bolesti:

Difterija: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvata disajne puteve i
ponekad kožu. Disajni putevi postanu natečeni te uzrokuju ozbiljne poteškoće u disanju, a
ponekad i gušenje. Bakterija takođe oslobađa toksin (otrov), koji može izazvati oštećenje
nerava, srčane probleme, pa čak i smrt.

Tetanus: Bakterija tetanusa dospijeva u organizam kroz posjekotine, ogrebotine ili rane na
koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, lomovi, duboke rane ili rane koje su
kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim gnojem/đubrivom ili krhotinama drveta. Bakterija
oslobađa toksin (otrov), koji može uzrokovati mišićnu ukočenost, bolni mišićni grč, konvulzije,
pa čak i smrt. Mišićni grč može biti dovoljno jak da prouzrokuje prelom kičme.

Veliki kašalj (Pertusis): Veliki kašalj je veoma zarazna bolest. Bolest zahvata disajne puteve
uzrokujući ozbiljne napade kašlja koji mogu uticati na normalno disanje. Kašalj je često praćen
„magarećim“ zvukom, pa zbog toga nosi naziv i magareći kašalj. Kašalj može trajati 1-2
mjeseca ili duže. Pertusis može uzrokovati i infekciju uha, bronhitis koji može dugo trajati,
upalu pluća, napade (grčeve, konvulzije), moždana oštećenja, pa čak i smrt.

Hepatitis B uzrokuje virus Hepatitisa B. Uzrokuje otok jetre (upalu). Virus se može pronaći u
tjelesnim tečnostima kao što su vaginalni sekret, krv, sjemena tečnost, ili pljuvačka (ispljuvak)
inficiranih osoba.

Dječija paraliza (Poliomijelitis): Poliomijelitis (Polio) je virusna infekcija. Obično uzrokuje blagu
bolest, ali ponekad kod nekih ljudi može uzrokovati trajna oštećenja pa čak i smrt. U
najozbiljnijem obliku bolesti, polio infekcija uzrokuje paralizu mišića (nemogućnost pokretanja
mišića), uključujući mišiće neophodne za hodanje i disanje. Udovi zahvaćeni bolešću mogu biti
bolno deformirani.

Haemophilus influenzae tip b (Hib) može uzrokovati otok u mozgu (inflamacija) što može voditi

do ozbiljnih problema kao što su: mentalna retardacija, cerebralna paraliza, gluhoća, epilepsija
ili parcijalna sljepoća. Takođe može uzrokovati otok u grlu čija posljedica može biti smrt od
ugušenja. Rijeđe bakterija može inficirati krv, srce, pluća, kosti, zglobove i tkiva oka i usta.

Kako Infanrix hexa djeluje

Infanrix hexa pomaže diječijem tijelu da samo izgradi imunu zaštitu (antitijela). To će
zaštiti Vaše dijete od ovih bolesti.

Kao i kod svih vakcina, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštititi svu djecu koja su
vakcinisana

Vakcina ne može prouzrokovati bolesti od kojih štite Vaše dijete.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI VAKCINU INFANRIX HEXA

INFANRIX Hexa se ne smije primjeniti:

Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na

vakcinu INFANRIX Hexa ili na bilo koji sastojak vakcine (nabrojanih u poglavlju
6.).

formaldehid

neomicin ili polimixin (antibiotici)

Znaci alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, kratak dah, oticanje lica ili
jezika.

Ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na neku vakcinu protiv difterije,
tetanusa, velikog kašlja, hepatitisa B, poliomijelitisa ili

Haemophilus influenzae tip b.

Ako je Vaše dijete imalo neku bolest koja utiče na nervni sistem unutar 7 dana nakon
prethodne vakcinacije sa vakcinom za veliki kašalj.

Ako Vaše dijete ima tešku infekciju praćenu povišenom tjelesnom temperaturom (preko 38°C).
Manja infekcija kao što je manja prehlada ne bi trebalo da predstavlja prepreku za primjenu
vakcine. Ipak, prije vakcinacije porazgovarajte sa svojim ljekarom.

INFANRIX Hexa ne treba davati ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što se Vašem dijetetu primijeni
vakcina Infanrix hexa.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što vaše dijete primi vakcinu Infanrix
hexa:

Ako je Vaše dijete nakon prethodne primjene INFANRIX Hexa ili neke druge vakcine protiv

velikog kašlja imalo neke simptome, pogotovu:



Visoku tjelesnu temperaturu (preko 40

C ) unutar 48 h nakon vakcinacije



Kolaps ili stanje nalik šoku unutar 48 h nakon vakcinacije



Neprekidanoplakanje u trajanju od 3 sata ili više unutar 48 h nakon vakcinacije



Napade (grčevi, konvulzije) sa ili bez visoke tjelesne temperature unutar 3 dana
nakon vakcinacije

Ako Vaše dijete pati od nedijagnostifikovane ili progresivne bolesti koja zahvata mozak ili
nekontrolisane epilepsije. Nakon uspostavljene kontrole bolesti vakcina se može primjeniti.

Ako Vaše dijete ima problema sa krvarenjem ili lako zadobiva modrice.

Ako Vaše dijete ima tendenciju napada (grčeva, konvulzija) zbog povišene tjelesne
temperature, ili ukoliko u porodici postoje ovakvi slučajevi.

ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napade nakon vakcinacije, odmah
kontaktirajte svog ljekara. Također pogledajte poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva.

ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. sedmici gestacije ili ranije) mogu se
pojaviti duže pauze od normalnog između dva udaha, tokom 2-3 dana nakon vakcinacije. Toj
djeci može biti potreban nadzor tokom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze vakcine
Infanrix hexa.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ukoliko niste sigurni) obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu prije nego što dijete dobije vakcinu Infanrix hexa.

Drugi lijekovi i Infanrix hexa
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili će uzeti bilo
koji lijek, ili je nedavno primilo bilo koju vakcinu.

Primjena vakcine Infanrix hexa sa hranom ili pićima
Nije primjenljivo.

Primjena vakcine Infanrix hexa u periodu trudnoće i dojenja
Nije primjenljivo.

Uticaj vakcine Infanrix hexa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije primjenljivo.

INFANRIX

Hexa sadrži neomicin i polimiksin

Vakcina sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko znate da je Vaše
dijete imalo alergijsku reakciju na ove sastojke.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE VAKCINA INFANRIX HEXA

Koliko se daje

Vaše dijete će primiti ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje mjesec dana između
svake pojedinačne injekcije.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada trebate doći na sljedeću injekciju.

Ukoliko bude bila neophodna primjena dodatnih doza vakcine (buster doze), ljekar će Vas o
tome obavijestiti.

Kako se daje vakcina

Injekcija INFANRIX Hexa se daje u mišić.

Vakcina se nikada ne smije primjeniti u venu ili potkožno

Ako Vaše dijete propusti dozu

Ukoliko Vaše dijete propusti da primi vakcinu, porazgovarajte sa ljekarom i zakažete novi
termin za vakcinaciju.

Važno je ispoštovati kompletnu propisanu šemu vakcinacije. Ukoliko to nije slučaj moguće je
da Vaše dijete neće u potpunosti biti zaštićeno od bolesti.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, INFANRIX Hexa može prouzrokovati neželjena dejstva,
iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Sljedeća neželjena dejstva se mogu pojaviti primjenom ove
vakcine:

Alergijske reakcije
Ukoliko Vaše dijete dobije alergijsku reakciju odmah obavijestite Vašeg ljekara. Znaci reakcije mogu
uključivati:

kožni osip koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova

otok oko očiju i lica

poteškoće u disanju ili gutanju

nagli pad krvnog pritiska i gubitak svijesti

Ovakve reakcije se mogu pojaviti veoma brzo nakon primjene vakcine. Odmah se obratite ljekaru
ukoliko se to desi nakon napuštanja ordinacije.

Ako Vaše dijete dobije bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite Vašeg ljekara

kolaps

periodi nesvjestice ili nedostatak svjesti

napadi (grčevi, konvulzije) – koji mogu biti sa ili bez groznice

Ova neželjena dejstva se mogu dogoditi veoma rijetko primjenom vakcine Infanrix Hexa kao i
primjenom drugih vakcina protiv magarećeg kašlja. Obično se pojavljuju unutar 2-3 dana nakon
vakcinacije:

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primjeni ove vakcine:

Veoma česta neželjena dejstva

(više od 1 na 10 doza vakcine)

osjećaj umora

gubitak apetita

povišena temperatura od 38°C ili viša

otok, bol, crvenilo na mestu primjene vakcine

nenormalan plač

razdražljivost ili uznemirenost

Česta neželjena dejstva

(manje od 1 na 10 doza vakcine)

proljev

povraćanje

povišena temperatura viša od 39,5

C

lokalni otok na mjestu primjene veća od 5 cm ili otvrdnuće na mjestu uboda

nemir

Manje česta neželjena dejstva (manje od 1 na 100 doza vakcine)

infekcije gornjih disajnih puteva

pospanost

kašalj

veliki otok ekstremiteta (uda) na kojem je primjenjena vakcina

Rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 1 000 doza vakcine)

bronhitis

koprivnjača (osip)

otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili na preponama (limfadenopatija)

krvaranje ili pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija)

kod prijevremeno rođene djece (prije ili za vrijeme 28. gestacijske sedmice) mogu se javiti
pauze duže od normalnih između udaha, 2-3 dana nakon vakcinacije,

privremeni prekid disanja (apneja)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju
(angioedem)

otok cijelog ekstremiteta u koji je primjenjena vakcina

mjehurići

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10. 000 doza vakcine)

svrab (dermatitis)

Iskustvo s vakcinom protiv hepatitisa B

U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene vakcine protiv hepatitisa B prijavljene sljedeća
neželjena dejstva:

paraliza

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija)

upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili
normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom)

oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis)

infekcija oko mozga (meningitis)

Uzročna povezanost s vakcinom nije utvrđena.
Nakon primjene vakcine protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku
modrica (trombocitopenija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VAKCINU INFANRIX HEXA

Vakcinu čuvati van pogleda i dohvata djece!

Nemojte upotrebljavati ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe otisnutog na pakovanju.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvajte vakcinu u frižideru (2°C - 8°C).

Čuvajte vakcinu u originalnom pakovanju, kako biste je zaštitili od svjetlosti.

Nemojte zamrzavati vakcinu. Zamrzavanje uništava vakcinu.

Lijekove ne smijete bacati u otpadne vode niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
raspolagati lijekovima koji više nisu potrebni. Ove mjere će biti preduzete u svrhu čuvanja
životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Infanrix Hexa

Toksoid difterije

ne manje od 30 I.J. (internacionalnih jedinica)

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 I.J. (internacionalnih jedinica)

Bordetella pertussis antigeni

Pertusis toksoid

1

(PT)

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin

1

(FHA)

25 mikrograma

Pertaktin

(PRN)

8 mikrograma

Površinski antigen

2,3

hepatitis B virusa

10 mikrograma

Polio virus (inaktiviran)

tip 1 (soj Mahoney)

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)

32 D-antigen jedinica

Polisaharid

Haemophilusa tip b

10 mikrograma

(poliribozilribitol fosfat)

konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač

Približno 25 mikrograma

adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani (Al(OH)

) 0,5 miligrama Al

3+

proizveden na ćelijama kvasca (

Saccharomyces cerevisae) rekombinantnom DNK tehnologijom

adsorbovan na aluminijum fosfat (AlPO

) 0,32 miligrama Al

4

kultivisani na VERO ćelijskoj liniji

Lista pomoćnih supstanci:

Prašak Hib:
Laktoza, anhidrovana

Suspenzija DTPa-HBV-IPV:
Natrijum-hlorid (NaCl)
Medijum 199 koji sadrži aminokiseline, mineralne soli, vitamine
Voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Infanrix hexa i sadržaj pakovanja

Prašak i suspenzija za pripremu suspenzije za injekciju.

Komponenta vakcine koju čine difterija, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivisani
poliomijelitis (DTPa-HBV-IPV) je mliječno bijela tečnost, dostupna u napunjenom injekcionom špricu
(0,5 ml).

Hib komponenta vakcine je bijeli prašak, dostupan u staklenoj bočici.

Potrebno je da se obje komponente vakcine pomješaju kako bi se dobila rekonstituisana vakcina koja
će biti primjenjena Vašem detetu. Rekonstituisana vakcina je mliječno bijela tečnost.

Kutija s jednom bočicom sa praškom Hib komponente i jednom napunjenom špricom s suspenzijom
(0,5 ml) DTPa-HBV-IPV komponente i dvije igle.
Režim izdavanja
Primjenjuje se u zdravstvenim ustanovama.

Rok upotrebe
3 godine.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited
Great West Road 980, Brentford, Middlesex,
Engleska

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

Datum i broj rješenja
04-07.3-2-4912/15 od 04.04.2016. god.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za ljekare:

Tokom čuvanja se može primijetiti bijeli talog i bistra tekućina u napunjenoj šprici koja sadrži DTPa-
HBV-IPV suspenziju. To je normalna pojava.

Špricu treba dobro promućkati kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.

Vakcina se priprema tako da se doda cijeli sadržaja šprice u bočicu koja sadrži prašak. Prije primjene,
potrebno je snažno promućkati mješavinu dok se prašak u potpunosti ne rastvori.

Rekonstituisana vakcina izgleda kao suspenzija koja je malo mutnija od same tekuće komponente. To
je normalna pojava.
Suspenziju vakcine treba prije i nakon rekonstitucije vizuelno pregledati kako bi se utvrdila moguća
prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled vakcine. Ako se nešto od toga primijeti, vakcinu treba
baciti.

Bilo koju neiskorištenu vakcinu ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.