KETONAL 50 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ketonal

krema, 50 mg/g

ketoprofen

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primijetite bilo koja neželjena dejstva
koja nisu navedena u ovome Uputstvu, molimo javite se svome ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ketonal krema i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Ketonal kremu
3. Kako se Ketonal krema uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Ketonal kreme
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE KETONAL KREMA I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna supstanca Ketonal kreme je ketoprofen.
Ketoprofen spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Ketoprofen krema djeluje protivupalno i olakšava bol.
Ketonal krema se upotrebljava za lokalno liječenje:

za bolne i upaljene zglobove kod reumatskih oboljenja;

za bolove u zglobovima i mišićima nakon sportskih i drugih ozlijeda (kao što su istegnuća,
naprezanja, iščašenja, pucanje tetiva i ligamenata).

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE KETONAL

KREMU

Nemojte koristiti Ketonal kremu:

ako ste preosjetljivi(alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6)

ako imate podatak u medicinskoj dokumentaciji o reakcijama preosjetljivosti (kao što su: suženje
disajnih puteva, rinitis /zapušenje i upala sluznice nosa/ i koprivnjaču) nakon primjene
ketoprofena, ostalih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova ili salicilata (npr. acetilsalicilne kiseline)

kod postojanja podataka u istoriji bolesti o kožnoj alergiji na ketoprofen ili bilo koji drugi pomoćni
sastojak lijeka, fenofibrate, tiaprofenski kiselinu, UV blokatore ili parfeme

kod podataka iz istorije bolesti o bilo kakvoj reakciji fotoosjetljivosti (osjetljivost kože na sunce)

na promijenjenoj koži, kao što je koža sa ekcemom (upalna promjena na koži) ili aknama, na koži
sa prisustvom upale ili na otvorenim ranama

za vrijeme zadnjeg trimestra trudnoće

kod djece mlađe od 15 godina.

Izbjegavajte izlaganje liječenog područja na koži sunčevoj svjetlosti ili UV zracima iz
solarijuma za vrijeme liječenja i dve sedmice nakon završenog liječenja.
Budite posebno oprezni pri uzimanju Ketonal kreme
Razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Ketonal kreme. Kada upotrebljavata
ovaj lijek, uzmite u obzir sljedeće činjenice:

izlaganje područja kože, koje je u kontaktu sa Ketonal kremom, sunčevoj svjetlosti (čak i ako je
sunce djelimično izraženo) ili UVA zracima može da prouzrokuje potencijalno ozbiljne reakcije po
koži (preosjetljivost na svjetlost).

Takođe, treba da:

zaštitite područje kože na koji se lijek nanosi nošenjem odjeće tokom cijelog perioda liječenja i
primjene lijeka i takođe dve sedmice pošto se liječenje završi, da bi se izbjegao rizik od
preosjetljivosti na svjetlost

temeljito operete ruke nakon svake primjene lijeka.

u slučaju pojave bilo kakvih reakcija po koži nakon upotrebe Ketonal kreme, liječenje treba da se
odmah obustavi

povedite računa da izbjegavate kontakt ovog lijeka sa očima, područjem oko očiju i sluznicama
(oko čmara i polnih organa)

ako imate astmu (bolest pluća) koja je udružena sa hroničnim rinitisom (upala sluznice nosa) i /ili
nosnim polipima, u povećanom ste riziku od nastanka alergija (preosjetljivosti) na acetilsalicilnu
kiselinu ili druge slične lijekove

ako imate oštećene bubrege, jetru ili srce; u ovom slučaju treba da se obratite Vašem ljekaru prije
upotrebe ovog lijeka

nemojte da prekoračite dužinu trajanja liječenja zbog rizika od nastanka kontaktnog dermatitisa
(promjene na koži) i pojave fotosenzitivnih reakcija

Ketonal krema se ne smije upotrebljavati sa okluzivnim zavojem (čvrsto pripijeni zavoj).

Odmah prestanite sa upotrebom Ketonal kreme ako vam se pojavi bilo kakva reakcija na koži,
uključujući reakcije na koži nakon istovremene upotrebe lijekova koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je
jedan od pomoćnih sastojaka u mnogim kozmetičkim i higijenskim preparatima, kao što su: šamponi,
sredstva nakon brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi, kreme protiv starenja,
sredstva za uklanjanje šminke, lakovi za kosu, kod kojih oktokrilen sprečava razgradnju produkata
zbog svjetlosti).

Uzimanje drugih lijekova

Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge

lijekove, čak i one koji vam nisu propisani.

Za vrijeme liječenja sa Ketonal kremom mala je vjerovatnoća nastanka međusobnog djelovanja sa
drugim lijekovima. Važno je da pitate vašeg ljekara za savjet prije započinjanja liječenja sa Ketonal
kremom:

ako upotrebljavate metotreksat (lijek koji se upotrebljava za liječenje psorijaze, reumatoidnog
artritisa ili zloćudnih bolesti)

ako upotrebljavate određene lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (kumarinski antikoagulansi),
jer će vaše liječenje da bude pod stalnim nadzorom ljekara

ako upotrebljavate salicilate (npr. acetilsalicilnu kiselinu, koja je najčešće upotrebljavan lijek za
uklanjanje bolova).

Nemojte istovremeno upotrebljavati bilo koji drugi lijek za lokalnu primjenu.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

TrudnoćaKetonal krema je kontraindikovana u zadnjem trimestru (tromjesječju) trudnoće. Nastojte da
izbjegavate primjenu Ketonal kreme za vrijeme prvog ili drugog tromjeseječja trudnoće.
Dojenje
Upotreba Ketonal kreme tokom perioda dojenja se ne preporučuje.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nema raspoloživih podataka o djelovanju Ketonal kreme na psihičke i/ili fizičke sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima Ketonal kreme
Ketonal krema sadrži: parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat propilen glikol.
Krema sadrži metil parahidroksibenzoat E218 i propil parahidroksibenzoat E216 za koje se zna da
uzrokuju urtikariju. Uobičajena je odložena vrsta reakcija kao što je npr. kontaktni dermatitis. Rijetke su
trenutne reakcije sa urtikarijom (osip sa svrbežom) i bronhospazam (otežano disanje s hripanjem ili
kašljem). Ketonal krema sadrži propilen glikol koji može da prouzrokuje iritaciju (nadražaj) kože.

3. KAKO SE UZIMA KETONAL KREMA
Uvijek upotrebljavajte Ketonal kremu kako su vam rekli vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste
sigurni, provjerite ponovo sa njima.

Ketonal krema je namijenjena za vanjsku primjenu preko kože.

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina a

Preporučuje se da se Ketonal krema nježno utrlja na bolno mjesto dva puta dnevno. Krema se treba
nježno utrljati u kožu. Doziranje treba uskladiti sa veličinom bolnog mjesta.

Stariji pacijenti:

Ako ste stariji pacijent i skloni ste razvoju neželjenih dejstava, vaš ljekar će vam preporučiti da
upotrebljavate najnižu učinkovitu dozu lijeka koja je još uvijek učinkovita kod vas u olakšavanju
simptoma bolesti.

Pedijatrijska populacija (djeca i adolescenti mlađi od 15 godina):

Ne preporučuje se primjena kod djece, jer sigurnost primjene nije utvrđena.
Kada upotrebljavate Ketonal kremu, vodite računa:

da nakon primjene kreme ne pokrivate bolno područje sa zavojima ili flasterima

da izbjegavate kontakt sa očima i sluznicama.

Temeljito operite ruke odmah nakon svake primjene Ketonal kreme (izuzev ako se krema ne nanosi na
područje na rukama).

Ketonal krema se može upotrebljavati u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima Ketonala
(kapsulama, tabletama, supozitorijama).
Ukupna maksimalna dnevna doza, bez obzira na to koji se farmaceutski oblik primjenjuje, ne treba da
prelazi 200 mg ketoprofena.

Ako upotrijebite veću dozu Ketonal kreme nego što biste trebali
Ako uzmete veću dozu od one koja se preporučuje, temeljito operite kožu pod mlazom vode i
posavjetujte se s vašim ljekarom ili farmaceutom. Predoziranja su malo vjerovatna nakon
lokalne primjene lijeka. Ako se lijek slučajno unese na usta, krema može da prouzrokuje
sistemska neželjena dejstva zavisno od unesene količine. U ovom slučaju liječenje je
simptomatsko i suporativno.

Ako zaboravite nanijeti Ketonal kremu
Ako zaboravite upotrijebiti Ketonal kremu, nanesite je kad bude vrijeme za vašu narednu
dozu. Ako propustite dozu, ne udvostručavajte narednu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se za savjet vašem
ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Ketonal 50 mg/g krema može da ima neželjena dejstva.
Ako vam se javi bilo šta od sljedeće navedenog, odmah prestanite sa upotrebom Ketonal kreme i
obratite se vašem ljekaru, Službi hitne pomoći ili u najbližu bolničku ustanovu bez odlaganja:
- oticanje šaka i ruku, stopala, članaka, lica, usana, jezika ili grla, što može da izazove teškoće u
disanju ili gutanju
- napad astme (zaptivanje, bolest pluća)
- reakcije preosjetljivosti (alergija) po koži koje se značajno šire (crvenilo, svrab, osjećaj žarenja)
- pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost ako se područje kože koje je prekiriveno sa kremom izlaže
suncu ili UV zračenju (u solarijumu)
- ljuštenje kože
- bolne ili mjehuraste (bulozne) kožne promjene na području gdje se krema nanosi
- alergijske reakcije po koži
- ozbiljne reakcije po koži koje su nastale za vrijeme izlaganja svjetlosti.

Sljedeće navedena neželjena dejstva su uočana nakon liječenja sa Ketonal kremom:

Manje česta (kod više od 1 od 1000 ali manje od 1 od 100 liječenih pacijenata)
● svrab po koži, ekcem (osip sa svrbežom, crvenilom i žarenjem), crvenilo i blaga, prolazna upalna
dešavanja na koži (dermatitis) i osjećaj peckanja.

Rijetka (kod više od 1 od 10 000 ali manje od 1 od 1000 liječenih pacijenata)
● urtikarija (koprivnjača) i
● reakcije fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost kože na sunce) koja može da traje dugo vremena
nakon pojedinačne primjene lijeka na koži ● ljubičaste tačkaste promjene na koži (purpura)
● bolesti kože koje karakteriše crvenilo po koži u raznim oblicima, ljuštenje kože, erupcije mjehura,
stanja koja posjećaju na opekotine, rane, upalni procesi i ranice, koje se mogu proširiti na sluznicu
usta, očiju ili genitalija (polnih organa)
● slučajevi mnogo težih reakcija kao što je ekcem sa mjehuranjem ili malim mjehurićima koji se mogu
širiti i zahvatiti područje cijelog tijela.

Vrlo rijetka (kod manje od 1 od 10 000 liječenih pacijenata)
● pogoršanje postojećeg zatajenja bubrega.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
● lokalizovano naticanje potkožnog tkiva (angioedem), anafilaktički šok (ozbiljna reakcija
preosjetljivosti), reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Ne koristiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom pakiranju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Ketonal krema
Aktivna supstanca je ketoprofen.

Pomoćne supstance su:
Arlacel 481V (glicerol sorbitan oleostearat)
Elfacos ST9 (kopolimer polietilenglikola 45 i dodecilglikola)
Izopropilmiristat
Magnezij sufat
Metil parahidroksibenzoat E218
Propilenglikol
Propil parahidroksibenzoat E216
Bijeli vazelin
Demineralizirana voda

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Krema
Opis: bijela do skoro bijela homogena masa.
1g kreme sadrži 50 mg ketoprofena.

Veličina pakiranja:
Aluminijska tuba sadrži 30 g kreme u kutiji

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Lange Gohren 3, Osterweddingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-3994/16 od 09.12.2016.