KETONAL 100 mg supozitorija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ketonal

čepić 100 mg
ketoprofen

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte uputstvo.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati.
- Ukoliko su vam potrebne dodatne informacije ili savjet, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
- Ovaj lijek je propisan vama. Ne dajite ga drugima. Njima bi mogao škoditi, čak i ako imaju znakove
bolesti koji su slični vašima.
- Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji
nije naveden u ovom uputstvu, molimo javite se svom ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu:

1. Šta su Ketonal čepići i za šta se koriste
2. Prije upotrebe Ketonal čepića
3. Kako koristiti Ketonal čepiće
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Ketonal čepiće
6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU KETONAL ČEPIĆI I ZA ŠTA SE KORISTE

Aktivna supstanca Ketonal 100 mg čepića je ketoprofen.
Ketoprofen spada u skupinu lijekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lijekovi
(NSAIL).
Ketoprofen pomaže u ublažavanju bolova, kontroliranju upale i snižavanju povišene tjelesne
temperature.

Za šta se koriste Ketonal čepići

Ublažavanje bolova različitog porijekla:

bolovi nakon ozljeda (kao što su sportske ozljede, istegnuti ili nagnječeni mišići ili tetive,

uganuća, iščašenja i kontuzije)

bolovi nakon operacija (npr. bolovi nakon ortopedske operacije)

bolovi zbog koštanih promjena (metastaza) kod pacijenata sa malignom bolesti (rak)

bolna mjesečnica.

Liječenje reumatskih oboljenja:

Ketoprofen pomaže u ublažavanju bolova u zglobovima, smanjenju otoka, ukočenosti, te pomaže u
kontroli upala povezanih sa raznim reumatskim oboljenjima:

hronična, simetrična upala perifernih zglobova (reumatoidni artritis)

upala zglobova bez prisustva reumatoidnog faktora u krvi (serološki negativni spondiloartritisi),

kao što je ankilozirajući spondilitis (Behterevljeve bolest), psorijatični artritis (hronična upala
zglobova udružena sa kožnom psorijazom) i reaktivna upala zglobova nakon preležane
infekcije na nekom drugom mjestu

upala zgloba prouzrokovana sa povećanim nakupljanjem mokraćne kiseline (giht), upala

zgloba prouzrokovana sa povećanim nakupljanjem kalcija u zglobnoj hrskavici (pseudogiht)

degenerativna bolest perifernih zglobova (osteoartroza)

izvanzglobni reumatizam uključujući tendinitis (upalu tetiva), burzitis (zapaljenje burze, male

zatvorene vreće ispunjene tečnošću smještene u unutrašnjosti zglobova) i oboljenje zglobne
ovojnice ramena (kapsulitis ramena).

Za sve dodatne informacije o bilo kojem od ovih stanja, molimo upitajte svog ljekara.

2. PRIJE UPOTREBE KETONAL ČEPIĆA

Nemojte koristiti Ketonal čepiće:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili bilo koju od drugih sastojaka ovog lijeka

ako imate anamnezu astme, urtikarije (osip sa svrabom) ili alergijskih reakcija izazvanih

ketoprofenom, ili supstancama sličnog djelovanja kao što su drugi nesteroidni antiinflamatorni
lijekovi (NSAIL) ili salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina)

ako patite od teškog zatajenja srca

ako ćete imati ili ste u skorije vrijeme imali operaciju ugradnje aortokoronarne premosnice

(CABG)

ako iskusite probavne smetnje, ili ste ranije imali neprijatnosti ili bolove u gornjem dijelu

stomaka (hronična loša probava)

ako patite od aktivnog peptičkog čira, ili ste ranije imali krvarenje iz probavnog trakta,

ulceraciju (grizlicu) ili perforaciju (proboj sluzokože)

ako patite od krvarenja iz probavnog trakta, moždanog krvarenja ili nekog drugog aktivnog

krvarenja

ako ste skloni krvarenju

ako patite od teškog oboljenja bubrega

ako patite od teškog oboljenja jetre

ako patite od astme i rinitisa (začepljen nos koji curi, kihanje)

ako patite od hemoroida (šuljeva) ili upale debelog crijeva (rektuma ili kolona)

ako ste u skorije vrijeme imali rektalno ili analno krvarenje

ako ste u trećem trimestru trudnoće

ako ste mlađi od 15 godina.

Obratite posebnu pažnju kod uzimanja Ketonal čepića:

Obavijestite vašeg ljekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali u prošlosti, a
naročito:

ako ste ranije patili od poremećaja probavnog trakta (stanja ulceroznog kolitisa ili Kronove

bolesti mogu se pogoršati)

ako patite od poremećaja u zgrušavanju krvi

ako imate oštećenje jetrene ili bubrežne funkcije

ako imate visok krvni pritisak (hipertenzija) i/ili blago do umjereno zastojno zatajenje srčanog

rada, oboljenje perifernih arterija ili cerebralnih arterija

ako imate šećernu bolest, ili visok nivo holesterola (masnoća) u krvi

ako imate zaraznu bolest

ako uzimate druge lijekove

ako svakodnevno konzumirate tri ili više alkoholnih pića ili pušite cigarete

ako se planirate podvrgnuti većoj operaciji

ako ste starija osoba, trebate pažljivo pratiti pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma (naročito

krvarenja iz probavnog trakta) osobito u početnoj fazi liječenja.

Neki lijekovi ili zdravstvena stanja mogu stupiti u interakciju sa ketoprofenom. Obavijestite svog ljekara
o svim lijekovima koje uzimate na recept ili bez recepta.

Upotreba ketoprofena može smanjiti plodnost žena, te se stoga njegovo korištenje ne preporučuje
ženama koje pokušavaju zatrudnjeti.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu izmijeniti način djelovanja ketoprofena. Molimo obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge lijekove, čak i one koji vam nisu
propisani.

Neki lijekovi mogu izmijeniti način djelovanja ketoprofena. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta
ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili, čak i ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez
ljekarskog recepta.

Ne koristite ketoprofen zajedno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima ili salicilatima,
npr. acetilsalicilnom kiselinom

Djelovanje lijekova protiv visokog krvnog pritiska i onih koji pospješuju urinarno izlučivanje
(diuretici - “tablete za izmokravanje”) može biti smanjeno pri istovremenoj primjeni sa
ketoprofenom
Rizik od oštećenja bubrega je veći kod pacijenata koji uzimaju diuretike ili ACE inhibitore (lijekovi
koji se pretežno koriste za liječenje visokog krvnog pritiska)

Djelovanje lijekova protiv epilepsije i šećerne bolesti može biti pojačano pri istovremenoj primjeni
sa ketoprofenom

Rizik od krvarenja povećava se tokom istovremene primjene ketoprofena i lijekova koji se koriste
za ili sprječavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin (antikoagulansi), kortikosteroidi ili anti-
trombocitni agensi

Rizik od krvarenja je povećan kod pacijenata koji uzimaju lijekove za liječenje depresije (iz grupe
selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina)

Ako se srčani glikozidi (za poremećaje ritma rada srca), litij (za psihijatrijske poremećaje),
ciklosporin (lijek koji suzbija Vaš imuni sistem) ili metotreksat (lijek koji suzbija Vaš imuni sistem)
uzimaju istovremeno sa ketoprofenom, izlučivanje tih supstanci može biti smanjeno, a njihovo
štetno djelovanje povećano

Djelovanje mifepristona (antiprogesteronski lijek) može biti smanjeno ako se primjenjuje
istovremeno sa nesteroidnim antireumaticima. Nesteroidne antireumatike ne treba uzimati 8 do 12
dana nakon upotrebe mifepristona.

Trudnoća
Zatražite savjet vašeg ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ako zatrudnite tokom
terapije ovim lijekom, posjetite vašeg ljekara što je prije moguće.
Tokom prvog i drugog trimestra ketoprofen treba uzimati samo ako je očekivana korist liječenja veća
od mogućeg rizika po plod.
Ne koristite ketoprofen tokom posljednjeg trimestra trudnoće, budući da nesteroidni antiinflamatorni
lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne probleme kod novorođenčadi, ili pak komplikacije tokom porođaja.

Dojenje
Zatražite savjet vašeg ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Ne koristite ketoprofen ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Kod vrlo rijetkih osjetljivih pojedinaca, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi mogu povremeno
uzrokovati vrtoglavicu, vertigo, ošamućenost i zamagljenje vida. Ako pripadate ovoj skupini
pacijenata, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama tokom liječenja.

3. KAKO KORISTITI KETONAL ČEPIĆE

Kod uzimanja Ketonal čepića uvijek se pridržavajte uputa svog ljekara. Ukoliko niste sigurni,
posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Neželjene reakcije mogu se smanjiti korištenjem najmanje djelotvorne doze u najkraćem trajanju.
Nemojte mijenjati doziranje ili prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja sa vašim ljekarom.

Liječenje Ketonal čepićima
Uobičajena doza je jedan Ketonal čepić (100 mg) jednom ili dva puta dnevno.
Čepići su namijenjeni samo za rektalnu primjenu.
Uklonite omotač i pokvasite čepić vodom, a zatim polako stavite čepić u debelo crijevo (rektum).
Ako je potrebno, prije umetanja čepića ispraznite crijeva.

Ležeći postranice sa koljenima savijenim prema prsima, umetnite čepić u debelo crijevo, sa zašiljenim
vrhom okrenutim prema naprijed. Čepić treba staviti što je dublje moguće.
Spustite noge i ostanite ležati nekoliko minuta, kako biste omogućili otapanje čepića i apsorpciju lijeka.
Operite ruke.

Ketonal čepići (100 mg) mogu se kombinirati sa oralnim oblicima Ketonala kao što su Ketonal kapsule
(50 mg) ili Ketonal forte tablete (100 mg), na primjer:

jedna Ketonal kapsula (50 mg) ujutro i u podne, te jedan Ketonal čepić (100 mg) uvečer, ili

jedna Ketonal forte tableta (100 mg) ujutro i jedan Ketonal čepić (100 mg) uvečer

Ketonal kapsule ili forte tablete su za oralnu primjenu, treba ih uzimati uz ili nakon jela sa najmanje
100 ml vode ili mlijeka.

Najveća dozvoljena dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Ne zaboravite uzeti vaš lijek!
Vaš ljekar će vam reći koliko dugo će liječenje trajati.

Ako imate utisak da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Stariji: Starijim pacijentima obično se daje niža doza lijeka.

Djeca: Doza za djecu mlađu od 15 godina nije utvrđena.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako uzmete više Ketonal čepića nego što biste trebali
Ako ste zabunom uzeli veću dozu čepića ili oralnih oblika (kapsula ili forte tableta), od one koja vam je
propisana, odmah se obratite vašem ljekaru ili najbližem bolničkom traumatološkom odjelu. Pokažite
im pakovanje vašeg lijeka.

Prevelike doze ketoprofena mogu izazvati mučninu, povraćanje, bolove u gornjem dijelu trbuha
(epigastrična bol), povraćanje krvi, crnu stolicu, poremećaje svijesti, respiratornu depresiju, konvulzije,
smanjenu funkciju bubrega i zatajivanje bubrega.

Ako zaboravite uzeti Ketonal čepiće
Ako propustite jednu dozu Ketonala, jednostavno nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Ne
uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi tako i ketoprofen ponekad može uzrokovati neke neželjene efekte, mada se oni ne
javljaju kod svakoga.

Blaži neželjeni efekti Ketonal-a koji su često prolazni, najvećim dijelom čine efekti probavnog trakta
kao što su probavne smetnje (manjak ili izostanak probave), loše varenje, mučnina, povraćanje, zatvor
(opstipacija), nadutost (gasovi), proljev, žgaravica ili druge vrste stomačne nelagode.

Drugi efekti koji se manje često javljaju su glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osjećaj vrtoglavice), blaga
konfuzija, ošamućenost, promjene raspoloženja (promjena emotivnog stanja) i nesanica
(nemogućnost spavanja, ili neuobičajena budnost).

Ne trebate brinuti zbog gore navedenih efekata osim ako postanu problematični, a u tom slučaju
trebate se obratiti svom ljekaru.

Posavjetujte se sa vašim ljekarom što je prije moguće ukoliko dobijete osip ili osjetite zujanje u ušima.

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljniji, te ako primijetite bilo koje od dole navedenih, prestanite sa
primjenom lijeka, i odmah se obratite svom ljekaru ili najbližem traumatološkom bolničkom odjelu:

hripanje

težak bol u prsima, iznenadni gubitak daha

nesvjestica

žutilo kože ili beonjača (žutica)

smanjeno izmokravanje

kožni osip, svrab, oticanje, jaka vrtoglavica ili poteškoće u disanju

svrab, crvenilo, oticanje, plikovi, bolna koža ili ljuštenje kože

oticanje ruku, članaka, stopala, lica, usana, očiju, grla ili jezika

- otežano gutanje ili disanje
-

iznenadna jaka glavobolja

jednostrana slabost

osjetljivost na sunčevu svjetlost

otečeni članci

jaki bolovi u stomaku

povraćanje krvi ili tamnosmeđih granula

tamna katranasta stolica ili krvav proljev

modrice po tijelu.

Ne uznemiravajte se zbog ovog popisa mogućih neželjenih efekata. Većina ljudi uzima Ketonal bez
ikakvih problema.

Ovaj lijek može imati neželjene efekte koji nisu pomenuti u ovome uputstvu za pacijenta.
Ako primijetite bilo kakve promjene vašeg zdravstvenog stanja tokom uzimanja ovog lijeka, odmah se
posavjetujte sa vašim ljekarom.

Prijavljeni su sljedeći neželjeni efekti:

Česti (kod više od 1 na 100 ali manje od 1 na 10 liječenih pacijenata):

Dispepsija (stomačna nelagoda nakon obroka, loše varenje hrane)

Nervoza; noćne more (zastrašujući snovi); pospanost;

Astenija (slabost), malaksalost (opći osjećaj slabosti), zamor (umor)

Mučnina, bol u stomaku, anoreksija (gubitak apetita), povraćanje, stomatitis (upala sluznice
usta), rektalno krvarenje
U slučaju dugotrajne upotrebe, naročito u većim dozama, izvještavani su ulceracija, krvarenje i
perforacija (proboja sluzokože) iz probavnog trakta.

Manje česti (kod više od 1 na 1.000 ali manje od 1 na 100 liječenih pacijenata):

Hemoliza (povećano razaranje eritrocita), purpura (purpurne mrlje na koži), trombocitopenija
(nizak broj krvnih pločica), agranulocitoza (nizak broj bijelih krvnih ćelija koji uzrokuje groznicu,
upalu grla i učestalije infekcije)
Visoke doze ketoprofena mogu uzrokovati produženje vremena krvarenja, epistaksu
(krvarenje iz nosa) i modrice

Hemoptiza (krvavi ispljuvak), faringitis (upala grla), rinitis (začepljen nos koji curi, kihanje),
laringealni edem (oticanje u grlu), što je znak anafilaktičke reakcije

Ekcem (crveni osip koji žari i svrbi), osip poput purpure, perspiracija (znojenje), urtikarija (osip
koji svrbi), eksfolijativni dermatitis (kožna bolest koja uključuje ljuštenje kože)

Menometroragija (prekomjerno krvarenje iz maternice koje se javlja i izvan menstrualnog
ciklusa kod pacijentkinja)

Glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osjećaj vrtoglavice), nesanica

Proljev , zatvor (opstipacija), nadutost (gasovi), upala sluznice želuca

Kožni osipi, svrab po koži

Edem (generalizirani otok), umor

Rijetki (kod više od 1 na 10.000 ali manje od 1 na 1.000 liječenih pacijenata):

Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija);

Delirijum (nerazgovijetan govor, jaka konfuzija) sa vizualnim i slušnim halucinacijama (vide se,
osjećaju ili čuju stvari koje nisu prisutne), dezorijentacija i govorne smetnje

Ulcerativni stomatitis (čirevi u ustima), gastritis (bol u želucu, mučnina), čir na želucu,
gastrointestinalno krvarenje (povraćanje krvi ili tamnosmeđih granula, crna stolica)

Parastezija (trnci ili obamrlost)

Poremećaji vida (zamagljen vid)

Tinitus (buka npr. zujanje u ušima)

Astma

Jetreni poremećaji sa žuticom (žutilo kože i beonjača), inflamacija jetre (hepatitis)

Povećanje tjelesne težine.

Veoma rijetki (kod manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata):

Kolitis (upalno oboljenje crijeva), intestinalna perforacija (proboja sluzokože) (rupa na zidu
dijela probavnog sistema) i reaktivacija različitih intestinalnih oboljenja (ulcerativni kolitis,
Kronova bolest, enteropatija).

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Agranulocitoza (nedostatak bijelih krvnih ćelija koji uzrokuje gronicu, upalu grla, učestalije
infekcije)

Trombocitopenija (nizak nivo krvnih pločica)

Anafilaktičke reakcije (poteškoće u disanju, vrtoglavica)

Promjene raspoloženja

Grčevi

Promjene ukusa

Zatajenje srca

Visok krvni pritisak

Prošireni krvni sudovi (vazodilatacija)

Bronhospazam (otežano disanje uz šištanje u prsima i kašalj), dispneja (poteškoće u disanju),
naročito kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili ostale NSAIL; rinitis

Krvarenje iz probavnog trakta (povraćanje krvi ili zrnaca tamnih poput kafe, ili crna stolica)

Reaktivacija različitih crijevnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest, enteropatija)

Fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost)

Alopecija (gubitak kose)

Urtikarija (osip koji svrbi)

Angioedem (oticanje uglavnom lica i vrata)

Bulozne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (erupcija plikova), toksična
epidermalna nekroliza (osip, crvenilo kože, stvaranje plikova na usnama, očima ili ustima,
ljuštenje kože, groznica); eksfolijativni dermatitis (bolest kože koja uključuje ljuštenje kože)

akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom (obilježen
edemom), akutni pijelonefritis (groznica, bol u slabinama, krv u urinu), abnormalni testovi
bubrežne funkcije

Lokalni simptomi iritacije, žarenja, svrbeža, upale uključujući i rektalno krvarenje mogu se javiti na
mjestu primjene čepića (rektum).

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neželjene efekte koji nisu navedeni u
ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI KETONAL ČEPIĆE

Čuvati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja: 5 godina
Ne koristiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom pakiranju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ketonal 100 mg čepići sadrže:

Svaki čepić sadrži 100 mg ketoprofena.
ATC: M01AE03

Aktivna supstanca je ketoprofen.
Ostali sastojci su: čvrsta mast, zasićeni trigliceridi srednjeg lanca.

Sadržaj i način pakiranja Ketonal 100 mg čepića
Čepići
Opis: bijeli, homogeni i glatki čepići.

Veličina pakiranja:
Kutije sa 12 čepića u stripu (Alu/PE), svaki čepić sadrži 100 mg ketoprofena.

Način izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA (ADMINISTRATIVNO SJEDIŠTE)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (PUŠTANJE LIJEKA U PROMET)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-3996/16 od 08.12.2016.