KETONAL 100 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KETONAL
rastvor za injekcije, 100 mg/2 ml

ketoprofen

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte uputstvo.

Sačuvajte Uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati.

Ukoliko su vam potrebne dodatne informacije ili savjet, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj lijek je propisan vama. Ne dajite ga drugima. Njima bi mogao škoditi, čak i ako imaju znakove
bolesti koji su slični vašima.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljano ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo javite se svome ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ketonal rastvor za injekcije i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Ketonal rastvor za injekcije
3. Kako se Ketonal rastvor za injekcije uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ketonal rastvor za injekcije
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE KETONAL

RASTVOR

INJEKCIJE

I

ZA

ŠTA

SE

KORISTI

Aktivna supstanca Ketonal injekcija je ketoprofen.
Ketoprofen spada u skupinu lijekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL).
Ketoprofen ublažava bolove i ima protuupalno i antipiretičko djelovanje.

Za šta se koriste Ketonal injekcije

Liječenje boli i upala kod različitih vrsta reumatskih oboljenja:

reumatoidni artritis

serološki negativni spondiloartritis, kao što je ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis i reaktivni
artritis nakon infekcije

giht, pseudogiht

osteoartroza

izvanzglobni reumatizam uključujući tendinitis, burzitis i kapsulitis ramena).

Ublažavanje bolova različitog porijekla:

bolovi nakon ozljeda

bolovi nakon operacija (npr. bolovi nakon ortopedske operacije)

bolovi zbog koštanih metastaza kod pacijenata sa neoplazmom

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI KETONAL

RASTVOR ZA INJEKCIJE

Ne smijete primati Ketonal injekcije:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili bilo koju od drugih sastojaka ovog lijeka

ako imate anamnezu astme, urtikarije (osip sa svrbežom) ili alergijskih reakcija izazvanih
ketoprofenom, ili supstancama sličnog djelovanja kao što su drugi nesteroidni antiinflamatorni
lijekovi (NSAIL) ili salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina)

ako patite od teškog zatajenja srca

ako patite od aktivnog peptičkog čira ili ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili
perforaciju

ako patite od gastrointestinalnog krvarenja, cerebrovaskularnog krvarenja ili nekog drugog
aktivnog krvarenja

ako ste skloni krvarenju

ako patite od teškog oboljenja bubrega

ako patite od teškog oboljenja jetre

ako ste u trećem trimestru trudnoće

ako ste mlađi od 15 godina.

Vaš ljekar mora obratiti posebnu pažnju kad vam daje ovaj lijek:
Obavijestite vašeg ljekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali u prošlosti, a
naročito:

ako ste ranije patili od poremećaja probavnog trakta (stanja ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti
mogu se pogoršati)

ako imate oštećenje jetrene ili bubrežne funkcije

ako imate visok krvni pritisak (hipertenzija) i/ili blago do umjereno kongestivno zatajenje srčanog
rada, oboljenja perifernih arterija ili cerebralnih arterija

ako imate dijabetes ili visok nivo holesterola u krvi

ako imate zaraznu bolest

ako uzimate druge lijekove

ako svakodnevno konzumirate tri ili više alkoholnih pića ili pušite cigarete

ako se planirate podvrgnuti većoj operaciji

ako pokušavate zatrudnjeti, budući da upotreba ketoprofena može smanjiti plodnost žena

Uzimanje drugih lijekova
Neki lijekovi mogu izmijeniti način djelovanja ketoprofena. Molimo obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge lijekove, čak i one koji vam
nisu propisani.
Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate bilo koji od sljedeće navedenih lijekova:

druge nesteroidne antireumatike ili salicilate, kao što je acetilsalicilna kiselina ili lijekove koji
pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi, jer postoji povećan rizik od krvarenja i
grizlica (ulceracija) iz probavnog sistema

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što su heparin i varfarin, jer
Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi mogu da pojačaju njihovo dejstvo

antitrombocitne lijekove (inhibitori agregacije trombocita) ili lijekove za liječenje depresije (lijekovi
iz grupe Selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina), jer se povećava rizik od krvarenja iz
probavnog sistema

lijekove koji povećavaju izmokravanje tečnosti (diuretici ili „vodene pilule“), jer ketoprofen smanjuje
njihov učinak

ako istovremeno upotrebljavate lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska kao što su ACE
inhibitori i antagonisti angiotenzina II, povećava se rizik od oštećenja bubrega i nastanka akutnog
zatajenja bubrega

ciklosporin (imunosupresivni lijek - lijek koji potiskuje djelovanje imunog sistema) ili takrolimus
(imunosupresivni lijek - lijek koji potiskuje djelovanje imunog sistema) litijum (lijek koji se
upotrebljava u liječenju mentalnih poremećaja),

metotreksat (imunosupresivni lijek - lijek koji potiskuje djelovanje imunog sistema)

Trudnoća
Morate obavijestiti svog ljekara ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete primiti Ketonal injekcije samo ako je očekivana
korist liječenja veća od mogućeg rizika po plod.
Upotreba Ketonal injekcija ne preporučuje se tokom trećeg trimestra trudnoće, budući da
nesteroidni antiinflamatorni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne probleme kod novorođenčadi, ili
pak komplikacije tokom porođaja.

Ako ste trudni, trebate primiti Ketonal injekcije samo ako vaš ljekar procijeni da je to neophodno.

Dojenje
Obavijestite vašeg ljekara ako dojite, budući da ketoprofen može preći u majčino mlijeko.
Ako dojite, vaš ljekar će sa vama razgovarati o tome da li trebate nastaviti ili prekinuti korištenje
ovog lijeka, ili pak dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pacijenti se trebaju upozoriti na mogućnost pojave pospanosti, ošamućenosti ili konvulzija (grčeva) i
ako se ovi simptomi jave, pacijentima se savjetuje da ne upravljaju motornim vozilima ili rukuju
mašinama.

Pacijenti se trebaju upozoriti na moguće poremećaje vida. Ako Vam se ovo desi, u tom slučaju se ne
biste trebali upravljati vozilima i rukovati sa mašinama.

3. KAKO SE KETONAL RASTVOR ZA INJEKCIJE UZIMA

Pažljivo se pridržavajte uputa vašeg ljekara.
Preporučena doza:

Odrasli i djeca starosti 15 godina i više

Intramuskularna primjena (injekcija u mišić)
Primit ćete intramuskularno jednu ampulu (100 mg) jednom do dva puta dnevno.

Po potrebi, Ketonal injekcije mogu se kombinovati sa ketoprofenom u obliku kapsula ili tableta,

čepića ili kreme/gela.

Intravenska infuzija (davanje u venu)
Infuzija Ketoprofena treba se davati samo u bolnici. Infuziju treba davati tokom perioda od 1/2 do
1 sata, najviše do 48 sati.
Najveća dozvoljena doza je 200 mg na 24 sata.

Periodična intravenska infuzija:

100 do 200 mg ketoprofena razblaži se u 100 ml 0,9% rastvora

natrij hlorida i daje tokom perioda od 1/2 do 1 sata. Najveća dozvoljena doza je 200 mg na 24
sata.

Kontinuirana intravenska infuzija
100 do 200 mg ketoprofena razblaži se u 500 ml infuzijskog rastvora (0,9% rastvor natrij hlorida,
laktatni Ringerov rastvor, glukoza) i daje se tokom perioda od 8 sati; može da se ponovi nakon 8
sati. Najveća dozvoljena doza je 200 mg na 24 sata.

Ketoprofen se može kombinovati sa analgeticima koji imaju centralno djelovanje; može se
miješati sa morfinom u istoj bočici: 10 do 20 mg morfina i 100 (do 200) mg ketoprofena razblaži
se u 500 ml 0,9% injekcijskog rastvora natrij hlorida ili laktatnog Ringerovog rastvora. Najveća
dozvoljena doza je 200 mg na 24 sata.

Najveća dozvoljena dnevna doza ketoprofena (uključujući doze svih oblika) je 200 mg.
Vaš ljekar će vam reći koliko dugo će liječenje trajati.

Ako imate utisak da je djelovanje Ketonala presnažno ili preslabo, obratite se vašem ljekaru.

Odnos između rizika i koristi treba pažljivo razmotriti prije početka liječenja sa 200 mg
ketoprofena dnevno, a ne preporučuje se primjena većih doza.

Stariji: Općenito se savjetuje da kod starijih pacijenata liječenje ketoprofenom treba započeti na

nižem dijelu raspona doza, kako bi se takvi pacijenti održavali na najnižoj efektivnoj dozi i u
najkraćem trajanju potrebnom za kontrolu simptoma. Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik
od pojave ozbiljnih posljedica neželjenih dejstava.

Ako primite više Ketonal injekcija nego što biste trebali
Ako sumnjate da ste primili ili vam je dato previše lijeka, možete osjetiti neke od mogućih
neželjenih pojava kao što su mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje krvi,
crna stolica, oslabljena svijest, respiratorna depresija, konvulzije, oslabljena funkcija bubrega i
zatajenje bubrega. Molimo da o tome odmah obavijestite vašeg ljekara.

Liječenje injekcijom obično će biti popraćeno primjenom Ketonal lijekova koji se uzimaju oralno
(oralni oblici).

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi tako i ketoprofen ponekad može uzrokovati neka neželjena dejstva, mada se oni ne
javljaju kod svakoga. Obratite se vašem ljekaru ako iskusite bilo koje od neželjenih dejstava koja su
navedena ili nisu navedena u ovom uputstvu. Bilo koja ozbiljna, ili pogoršana dejstva treba prijaviti što
je prije moguće, budući da može biti potreban prekid terapije.

Ako primijetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu pomenuta u uputstvu za korištenje proizvoda ili
druge promjene vašeg zdravstvenog stanja tokom uzimanja ovog lijeka, odmah se posavjetujte sa
vašim ljekarom.

Prijavljeni su sljedeća neželjena dejstva:

Česta (kod više od 1 na 100 ali manje od 1 na 10 liječenih pacijenata):

Mučnina, povraćanje

Manje česta (kod više od 1 na 1.000 ali manje od 1 na 100 liječenih pacijenata):

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost

Dijareja (proljev), opstipacija (zatvor), gastritis (upala sluznice želuca)

Kožni osipi, pruritus (svrbež)

Edem (generalizirani otok), umor.

Rijetka (kod više od 1 na 10.000 ali manje od 1 na 1.000 liječenih pacijenata):

Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih
ćelija)

Ulcerativni stomatitis (čirevi u ustima); čir na želucu

Poremećaji vida (zamagljen vid)

Tinitus (buka npr. zujanje u ušima)

Astma (bolest disajnog sistema „zaptivanje“)

Jetreni poremećaji sa žuticom (žutilo kože i beonjača), inflamacija jetre (hepatitis).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Agranulocitoza (nedostatak bijelih krvnih ćelija koji uzrokuje gronicu, upalu grla, učestalije
infekcije)

Trombocitopenija (nizak nivo krvnih pločica)

Anafilaktičke reakcije (poteškoće u disanju, vrtoglavica)

Promjene raspoloženja

Grčevi (konvulzije)

Zatajenje srca

Visok krvni pritisak

Bronhospazam (otežano disanje uz šištanje u prsima i kašalj),rinitis (upala sluznice nosa)

Gastrointestinalno krvarenje (povraćanje krvi ili zrnaca tamnih poput kafe, ili crna stolica) i
perforacija

Nelagoda u probavnom sistemu, bol u želucu, kolitis (upala sluznice debelog crijeva)

Fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost)

Alopecija (gubitak kose)

Urtikarija (osip koji svrbi)

Angioedem (oticanje uglavnom lica i vrata)

Bulozne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (erupcija plikova), toksična
epidermalna nekroliza (osip, crvenilo kože, stvaranje plikova na usnama, očima ili ustima,
ljuštenje kože, groznica); eksfolijativni dermatitis (bolest kože koja uključuje ljuštenje kože)

akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom (obilježen
edemom).

Reakcije na mjestu primjene
Mogu se javiti lokalne reakcije koje mogu uključivati osjećaj žarenja i/ili boli na mjestu primjene
injekcije.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (naročito u visokim
dozama i pri dugotrajnom liječenju), može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih
trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar)

Ako neka od neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI KETONAL RASTVOR ZA INJEKCIJE

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 3 godine
Ne koristiti nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na vanjskom pakiranju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ketonal injekcije sadrže
Svaki 2 ml rastvora za injekcije (1 ampula) sadrže 100 mg ketoprofena.
Svaki 1 ml rastvora za injekcije sadrži 50 mg ketoprofena.

Aktivna supstanca je ketoprofen.
Rastvor također sadrži neaktivne sastojke.
Ostali sastojci su: propilen glikol, etanol (96 %), benzil alkohol, natrij hidroksid (radi
prilagođavanja pH), voda za injekcije.

Važne informacije o nekim sastojcima Ketonala
Ovaj lijek sadrži 12,3 vol % (V/V) etanola. Svaka doza od 2 ml sadrži 0,2 g etanola. Može biti
štetan za pacijente sa oboljenjima jetre, one koji pate od alkoholizma, epilepsije, kod pacijenata
sa oštećenjem mozga ili oboljenjem mozga, trudnica ili dojilja i djece. Može izmijeniti ili pojačati
djelovanje drugih lijekova.

Sadržaj i način pakovanja Ketonal injekcija
Ketonal rastvor za injekcije dostupna je u staklenim cjevastim ampulama smeđe boje od 2 ml,
sa unutrašnjom površinskom hidrolitičkom otpornošću u skladu sa ISO 4802.

Veličina pakiranja:
10 ampula (100 mg/2 ml) u kutijama.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-3995/16 od 05.12.2016.

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO MEDICINSKIM I ZDRAVSTVENIM
RADNICIMA:

1. NAZIV LIJEKA

Ketonal

100 mg/2 ml rastvor za injekcije

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

2 ml rastvor za injekcije (1 ampula) sadrži 100 mg ketoprofena.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Rastvor za injekcije

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije
Ketoprofen je nesteroidni antireumatik koji djeluje antiinflamatorno, analgetički i antipiretički.
Indikacije za primjenu Ketonal otopine za injekciju su sljedeće:

Bolovi:

postoperativni bolovi

bolovi kod koštanih metastaza tumora

Reumatska oboljenja:

reumatoidni artritis

serološki negativni spondiloartritisi (ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis)

giht, pseudogiht

osteoartritis

izvanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena)

4.2. Doziranje i način primjene

Neželjena dejstva mogu da se umanje sa primjenom najnižih efektivnih doza u najkraćem trajanju
neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.4).

Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Ravnotežu rizika i koristi od liječenja treba pažljivo razmotriti prije
početka liječenja sa 200 mg dnevno; više doze se ne preporučuju (pogledati dio 4.4).

Injekcije su namijenjene za parenteralnu primjenu.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i djeca starosti 15 godina i više

Intramuskularna primjena: preporučeno intramuskularno doziranje je jedna ampula (100 mg) jednom

do dva puta dnevno.

Lijek se po potrebi može kombinovati s peroralnim, rektalnim ili transdermalnim oblicima ketoprofena.

Intravenska infuzija: Infuzija ketoprofena primjenjuje se samo u bolnicama. Infuzija se daje od pola

sata do jedan sat i traje najviše 48 sati.

Intermitentna intravenska infuzija: 100 do 200 mg ketoprofena razrijedi se u 100 ml 0.9% otopine natrij

hlorida koja se primjenjuje od pola do jednog sata.

Kontinuirana intravenska infuzija: 100 do 200 mg ketoprofena razrijedi se u 500 ml infuzijskog rastvora

(0.9% rastvor natrij hlorida, laktatni Ringerov rastvor, glukoza), koja se primjenjuje tokom perioda od 8
sati; može da se ponovi nakon 8 sati. Maksimalna doza je 200 mg u toku 24 sata.

Ketoprofen se može kombinovati

sa analgeticima koji djeluju centralno; sa morfijem se može miješati u

istoj boci: od 10 do 20 mg morfija i od 100 do 200 mg ketoprofena razrijedi se u 500 ml injekcijskog
rastvora natrij hlorida ili laktatnog Ringerovog rastvora.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave ozbiljnih posljedica neželjenih dejstava.
Općenito se savjetuje da kod starijih pacijenata liječenje ketoprofenom treba započeti na nižem
dijelu raspona doza, kako bi se takvi pacijenti održavali na najnižoj efektivnoj dozi.

Bubrežno oštećenje: Dozu ketoprofena je potrebno smanjiti kod pacijenata sa blažim bubrežnim

oštećenjem i klirensom kratinina nižim od 0,33 ml/s (20 ml/min). Kod pacijenata sa teškim bubrežnim
oštećenjem primjena ketoprofena je kontraindicirana.

Jetreno oštećenje: Dozu ketoprofena je potrebno smanjiti kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre

sa smanjenim nivoom serumskih albumina. Kod pacijenata sa teškim jetrenim oštećenjem primjena
ketoprofena je kontraindicirana.

Upozorenja
Tramadol i ketoprofen ne smiju se miješati u istoj boci jer dolazi do stvaranja taloga.
Infuzijske boce moraju se omotati tamnim papirom ili aluminijskom folijom zbog osjetljivosti
ketoprofena na svjetlost.