KETONAL 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KETONAL retard
tableta sa produženim oslobađanjem, 150 mg

ketoprofen

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
- Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.
- Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
- Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.
- Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koji neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo javite se svome ljekaru ili farmaceutu.

U ovome uputstvu:

1. Šta su Ketonal retard tablete i za šta se koriste
2. Prije uzimanja Ketonal retard tableta
3. Kako uzimati Ketonal retard tablete
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Ketonal retard
6. Ostale informacije

1. ŠTA SU KETONAL RETARD TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE

Aktivna supstanca Ketonal retard 150 mg tableta je ketoprofen.
Ketoprofen je lijek iz grupe takozvanih nesteroidnih antireumatika (NSAR).
Ketoprofen djeluje protuupalno, snižava povišenu tjelesnu temperaturu i ublažava bolove.

Zašto se koriste Ketonal tablete

Liječenje reumatskih bolesti :
Ketoprofen pomaže u oslobađanju udruženih bolova, smanjenju oteklina, ukočenosti i u kontroli upale
povezane s raznim reumatskim bolestima:

hronična, simetrična upala perifernih zglobova (reumatoidni artritis)

upala zglobova bez prisustva reumatoidnog faktora u krvi (serološki negativni

spondiloartritisi), kao što je ankilozirajući spondilitis (Behterevljeve bolest), psorijatični artritis
(hronična upala zglobova udružena sa kožnom psorijazom) i reaktivna upala zglobova nakon
preležane infekcije na nekom drugom mjestu

upala zgloba prouzrokovana sa povećanim nakupljanjem mokraćne kiseline (giht), upala

zgloba prouzrokovana sa povećanim nakupljanjem kalcija u zglobnoj hrskavici (pseudogiht)

degenerativna bolest perifernih zglobova (osteoartroza)

izvanzglobni reumatizam uključujući upalu tetiva (tendinitis), burzitis (zapaljenje burze, male

zatvorene vreće ispunjene tečnošću smeštene u unutrašnjosti zglobova) i zglobne ovojnice
ramena (kapsulitis).

Olakšanje bolova različitog porijekla:

bolovi nakon ozljeda (kao što su sportske ozljede, istegnuti ili nagnječeni mišići ili tetive,
uganuća, iščašenja i kontuzije)

postoperativni bolovi (npr. bolovi nakon ortopedske operacije),

bolovi kod koštanih promjena (metastaza) kod pacijenata sa malignom bolesti (rak)

bolna menstruacija (mjesečnica)

Ukoliko trebate dodatne informacije o bilo kojem od ovih stanja, obratite se vašem ljekaru.

2. PRIJE UZIMANJA KETONAL RETARD TABLETA

Ne uzimajte Ketonal tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili druge sastojke lijeka

ako imate historiju astme, urtikarije ili alergijske reakcije uzrokovane primjenom ketoprofena
ili supstancama sličnog djelovanja, kao što su ostali nesteroidini antiinflamatorni lijekovi
(NSAID) ili salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina);

ako imate tešku srčanu insuficijenciju;

ako ćete imati ili imate ugrađen bypass-a koronarnih arterija (CABG);

ako patite od hronične dispepsije (stomačna nelagoda nakon obroka, loše varenje hrane), ako
ste imali nelagodnost ili bolove u gornjem dijelu stomaka (hronična dispepsija) u prošlosti.

ako imate aktivni peptički ulkus (čir) ili ste ranije imali krvarenje iz probavnog trakta, ulceraciju
(grizlicu) ili perforaciju (proboj sluzokože);

ako imate krvarenje iz probavnog trakta, moždano krvarenje ili drugo aktivno krvarenje;

ako ste skloni krvarenju

ako vam je dijagnosticirano teško bubrežno oboljenje

ako vam je dijagnosticirano teško oboljenje jetre

ako patite od astme i rinitisa (začepljen nos, kihanje)

ako ste u zadnjem trimestru trudnoće

ako ste mlađi od 15 godina.

Obratite posebnu pažnju kod uzimanja Ketonal tableta

Obavijestite svog ljekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, a posebno:

- ako ste u prošlosti imali bolesti probavnog sistema

(ulcerozni kolitis ili Kronova bolest mogu se

pogoršati)

- ako imate poremećaje zgrušavanja krv
- ako imate poremećaje u radu jetre ili bubrega
- ako imate povišeni krvni pritisak (arterijsku hipertenziju), srčanu insuficijenciju (zatajenje rada

srca) s otocima, periferne arterijske ili cerebralne arterijske bolesti

- ako imate šećernu bolest ili visoke razine holesterola (masnoće) u krvi
- ako imate neku infektivnu (zaraznu) bolest
- ako uzimate bilo koje druge lijekove
- ako svaki dan konzumirate 3 ili više alkoholnih pića ili pušite cigarete
- ako imate zakazanu veliku operaciju
- ako ste stariji, trebali bi ste pomno pratiti pojavu bilo kakvih neobičnih simptoma (naročito

krvarenje iz probavnog sistema) posebno u početnim fazama liječenja

Neki lijekovi ili medicinska stanja mogu stupiti u interakciju s ketoprofenom. Obavijestite svoga ljekara
o svim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.

Upotreba ketoprofena može narušiti plodnost žene, zato se njegova upotreba ne preporučuje ženama
koje pokušavaju zatrudniti.

Uzimanje drugih lijekova
Neki lijekovi mogu promijeniti način djelovanja Ketonala. Molimo obavijestite svoga ljekara ili
farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.

Ketoprofen ne smijete uzimati zajedno s drugim nesteroidnim antireumaticima ili salicilatima,
(npr. acetilsalicilnom kiselinom)

Efekat lijekova protiv povišenog krvnog pritiska i lijekova za izlučivanje vode (diuretika) može
se smanjiti kod istovremene primjene ketoprofena

Rizik od oštećenja bubrega veći je kod bolesnika koji istovremeno uzimaju diuretike ili
inhibitore angiotenzinske konvertaze (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska) i ketoprofen

efekat lijekova protiv padavice (epilepsije) i šećerne bolesti kod istovremene primjene
ketoprofena može se povećati

kod istovremene primjene ketoprofena i lijekova protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin
(antikoagulansi), kortikosteroida ili antitrombocitnih lijekova povećava se opasnost od pojave
krvarenja

rizik od krvarenja povećan je kod bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje depresije (iz
grupe selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina)

kod primjene srčanih glikozida (za poremećaje ritma rada srca), litija (za psihijatrijske
poremećaje), ciklosporina (lijek koji suzbija Vaš imuni sistem) ili metotreksata (lijek koji
suzbija Vaš imuni sistem)

zajedno s ketoprofenom, izlučivanje spomenutih lijekova može se

smanjiti i tako povećati njihova štetnost

efekat mifepristona (antiprogesteronski lijek) može se smanjiti kod istovremene primjene
nesteroidnih antireumatika. Nesteroidne antireumatike ne smijete uzimati od 8 do 12 dana
nakon primjene mifepristona

Trudnoća
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek. Ako ste ostali trudni
tokom liječenja, posavjetujte se sa svojim ljekarom što je prije moguće.
U prvom i drugom trimestru trudnoće, tablete Ketonal smijete uzimati samo ako je očekivana korist
liječenja veća od eventualnog rizika.
Primjena tableta Ketonal nije dozvoljena u zadnja tri mjeseca trudnoće budući da nesteroidni
antireumatici mogu izazvati ozbiljne probleme kod nerođenog djeteta ili komplikacije tokom porođaja.

Dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Ako dojite, tablete Ketonal ne smijete uzimati.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Vrlo rijetko kod osjetljivih bolesnika nesteroidni antireumatici mogu izazvati omaglicu, vrtoglavicu,
mamurluk, pospanost i zamagljen vid. Ako ste i vi osjetljivi, za vrijeme liječenja ne smijete upravljati
vozilima ili mašinama.

3. KAKO UZIMATI KETONAL RETARD TABLETE

Strogo se pridržavajte preporuka ljekara kod uzimanja Ketonal tableta. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Neželjeni efekti se mogu minimizirati primjenom lijeka u kraćem vremenskom periodu uz najnižu
dozu.
Doze ne smijete mijenjati ili liječenje prekinuti bez savjetovanja s ljekarom.

Liječenje sa Ketonal tabletama
Obično se uzme 1 tableta Ketonal

(150 mg) jedanput na dan.

Tablete Ketonal treba popiti s najmanje 100 ml vode ili mlijeka za vrijeme ili nakon jela.
Nemojte žvakati Ketonal retard tablete.

Istovremeno možete uzeti i antacide (lijekove koji sprečavaju izlučivanje želučane kiseline) da tako
smanjite mogućnost neželjenih efekata ketoprofena na probavne organe.

Najveća dozvoljena dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Ne zaboravite uzeti vaš lijek!
Vaš ljekar će vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako smatrate da je efekat lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovoga lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako uzmete više Ketonal tableta nego što bi trebali
Ako ste uzeli veću dozu tableta Ketonal nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s ljekarom ili
otiđite do najbliže bolnice. Pokažite im pakovanje vašeg lijeka.

Prevelika doza lijeka može izazvati mučninu, povraćanje, bolove u žličici, povraćanje krvi, crnu
stolicu, poremećaje svijesti, depresiju disanja, grčeve, smanjenje rada bubrega i zatajenje bubrega.

Ako zaboravite uzeti tablete Ketonal:
Ako ste zaboravili uzeti tabletu Ketonal, uzmite je odmah čim se sjetite. Ne smijete uzeti dvostruku
dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi i tablete Ketonal mogu izazvati neželjene efekte, iako ih ne dobije svako.

Manji neželjeni efekti ketoprofena, koji su najčešće prolazni su efekti probavnog sistema kao što su
loša probava (nepostojanje ili bolna probava), dispepsija (nelagoda u stomaku nakon obroka),
mučnina, povraćanje, opstipacija (zatvor), nadutost (plinovi), proljev, gorušica ili druge vrste stomačne
nelagodnosti.

Ostali manje uobičajeni efekti koji se mogu pojaviti su glavobolja, vrtoglavica, vertigo (vrtoglavica),
blaga konfuzija, pospanost, promjene raspoloženja (promjene u emocionalnom stanju) i nesanica
(nemogućnost spavanja ili nenormalna budnost).

Ne morate se brinuti o njima, osim ako ne postanu zabrinjavajući, a u tom slučaju trebali biste
kontaktirati vašeg ljekara.

Provjerite sa svojim ljekarom što je prije moguće ako dobijete kožni osip ili zvonjenje u ušima.

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i ako primijetite bilo šta od navedenog, odmah prestanite
uzimati lijek i o tome obavijestite svoga ljekara:

- otežano disanje,
- bolovi u prsima, nagle kratkoće daha,
- nesvjestica,
- žutilo kože ili beonjača (žutica),
- izlučivanje manje mokraće,
- koži osip, svrab, otekline, vrtoglavica ili poteškoće u disanju,
- svrab, crvenilo, otekline, plikovi, bolna koža ili perutanje kože,
- oticanje ruku, gležnjeva, nogu, lica, usana, očiju, grla, ili jezika,
- poteškoće u gutanju i disanju,
- iznenadna jaka glavobolja,
- jednostrana slabost,
- osjetljivost na sunčevu svjetlost,
- otečeni gležnjevi,
- bolovi u trbuhu,
- povraćanje krvi ili tamnih granula boje kafe,
- tamna (boje katrana) stolica ili krvav proljev,
- modrice na tijelu.

Nemojte se uplašiti ove liste mogućih neželjenih efekata. Većina ljudi koristi ketoprofen bez ikakvih
problema.

Svi lijekovi mogu imati neželjene efekte koji nisu pomenuti u uputstvu za pacijenta. Ako primijetite bilo
koju drugu promjenu vašeg zdravstvenog stanja tokom uzimanja ovoga lijeka, obavijestite vašeg
ljekara.

Česti (više od 1 na 100, ali manje od 1 na 10 liječenih pacijenata):

Dispepsija (stomačna nelagoda nakon obroka, loše varenje hrane)

Nervoza, noćne more (zastrašujući snovi); pospanost

Astenija (slabost); malaksalost (općeniti osjećaj bolesti); zamor (umor)

Mučnina; bolovi u trbuhu, anoreksija (gubitak apetita), povraćanje, stomatitis (upala usne
sluznice).

U slučaju dugoročne upotrebe, naročito visokih doza, češće su prijavljeni slučajevi ulceracije,
krvarenja i perforacija (proboja sluzokože) iz probavnog trakta.

Manje česti (više od 1 na 1000, ali manje od 1 na 100 liječenih pacijenata):

Hemoliza (povećano razaranje crvenih krvnih ćelija); purpura (ljubičaste mrlje na koži);

Visoke doze ketoprofena mogu uzrokovati produženje vremena krvarenja, epistaksu
(krvarenje iz nosa) i modrice.

Hemoptiza (krvavi ispljuvak); faringitis (upala grla), rinitis (začepljen nos koji curi, kihanje),
edem larinksa (oticanje grla)
Dugoročna kontinuirana upotreba visokih doza lijeka može povećati rizik od arterijskih
trombotičnih događaja (infarkt ili moždani udar).

ekcemi (svrab, crveni upaljeni osip); osip poput purpure; znojenje; eksfolijativni dermatitis
(bolest koja uključuje ljuštenje kože)

Menometroragija (prekomjerno uterino krvarenje koje se javlja mimo menstrualnog ciklusa kod
pacijentica)

Glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osjećaj vrtoglavice), nesanica

Proljev, opstipacija (zatvor), nadutost (gasovi), gastritis (upala sluznioce želuca)

Kožni osipi, pruritus (svrab po koži)

Edem (generalizirani otok), umor

Rijetki (više od 1 na 10000, ali manje od 1 na 1000 liječenih pacijenata):

Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija)

Delirij (nepovezan govor, teška konfuzija) uz vizualne i slušne halucinacije (kada se vide,
osjećaju ili čuju stvari koje nisu prisutne); dezorijentacija i poremećaj govora

Ulcerativni stomatitis (čirevi u ustima), gastritis (bol u stomaku, mučnina); peptički ulkus

Parastezija (trnci ili ukočenost)

Poremećaj vida (zamagljen vid)

Tinitus (buka ili zvonjava u ušima)

Astma

Jetreni poremećaji povezani sa žuticom (žutilo kože ili beonjača) te inflamacija jetre (hepatitis)

Povećanje tjelesne težine

Vrlo rijetki (manje od 1 na 10000 liječenih pacijenata):

Kolitis (upalno oboljenje crijeva), intestinalna perforacija (otvor na zidu dijela probavnog
sistema)

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Agranulocitoza (nedostatak bijelih krvnih ćelija koje uzrokuje gronicu, upalu grla, učestalije
infekcije)

Trombocitopenija (nizak nivo krvnih pločica)

Anafilaktičke reakcije (poteškoće u disanju, vrtoglavica)

Promjene raspoloženja

Grčevi

Promjene ukusa

Zatajenje srca

Visok krvni pritisak

Vazodilatacija (prošireni krvni sudovi)

Bronhospazam (otežano disanje uz šištanje u prsima i kašalj), dispneja (poteškoće u disanju),
naročito kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili ostale NSAID; rinitis

Krvarenje iz probavnog trakta (povraćanje krvi ili zrnaca tamnih poput kafe, ili crna stolica)

Reaktivacija različitih crijevnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest, enteropatija)

Fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost)

Alopecija (gubitak kose)

Urtikarija (osip koji svrbi)

Angioedem (oticanje uglavnom lica i vrata)

bulozne kožne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom (erupcija plikova), toksična
epidermalna nekroliza (osip, crvenilo kože, stvaranje plikova na usnama, očima ili ustima,
ljuštenje kože, groznica); eksfolijativni dermatitis (bolest kože koja uključuje ljuštenje kože),
akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom (obilježen
edemom), akutni pijelonefritis (groznica, bol u slabinama, krv u urinu), abnormalni testovi
bubrežne funkcije

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neke neželjene efekte koji nisu
navedene u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. USLOVI ČUVANJA I ROK TRAJANJA

Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece.
Lijek se čuva na temperaturi do 25C.

Rok trajanja: 5 godina.
Ne koristiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom pakiranju.

6. OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrže Ketonal retard tablete

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg ketoprofena u obliku modificiranih retard
peleta.
Aktivna supstanca je ketoprofen.
Pomoćne supstance: magnezij stearat, bezvodni koloidni silicij dioksid, povidon, mikrokristalna
celuloza, metilhidroksipropilceluloza

ATC: M01AE03

Sadržaj i način pakiranja Ketonal 150 mg retard tableta
Tablete sa produženim oslobađanjem.
Opis: bijela, okrugla, bikonveksna tableta.

Vrsta i sastav unutrašnjeg pakovanja:
kutija s bočicom (smeđe lijevano staklo hidrolitičke otpornosti tip III), sa 20 retard tableta od 150 mg
ketoprofena i sredstvom za sušenje u zatvaraču

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (ADMINISTRATIVNO SJEDIŠTE)
Lek farmacevtska družba d.d, Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (PUŠTANJE LIJEKA U PROMET)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-3997/16 od 05.12.2016.