KETONAL 25 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ketonal
gel 2,5%

ketoprofen

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ketonal gel i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Ketonal gel
3. Kako se Ketonal gel uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Ketonal gela
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE KETONAL GEL I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna supstanca Ketonal gela je ketoprofen.
Ketoprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Ketonal gel djeluje protivupalno i olakšava bol.

Upotreba Ketonal gela
Ketonal gel se primjenjuje lokalno za kratkotrajno olakšavanje:

bola u mišićima i zglobovima, oticanja zbog sportskih i drugih povreda (kao što su uganuća, iščašenja,
istegnuća, pucanje tetiva i ligamenata)

bola u mišićima zbog pretjerane fizičke aktivnosti

pri olakšanju bola i upale u lumbalnom dijelu kičme (bol u donjem dijelu leđa) i kod degenerativnih
bolesti zglobova.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE KETONAL GEL

Nemojte uzimati Ketonal gel:

ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji pomoćni sastojak lijeka koji je naveden
u dijelu 6. ovog uputstva

kod postojanja podataka u istoriji bolesti o kožnoj alergiji na ketoprofen, fenofibrate (lijekovi koji
smanjuju nivo masnoća u krvi), tiaprofenski kiselinu (lijek protiv bolova iz grupe nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova), sredstva koja se upotrebljavaju za zaštitu od UV zračenja ili parfeme

kod podataka iz istorije bolesti o bilo kakvoj reakciji fotoosjetljivosti (osjetljivost kože na sunce)

ako imate podatak iz istorije bolesti o reakcijama preosjetljivosti (kao što su: suženje disajnih puteva,
upala sluznice nosa /rinitis/, koprivnjaču) nakon primjene ketoprofena, drugih nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova ili salicilata (npr.acetilsalicilna kiselina)

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje neželjeno dejstvo pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo vas da obavjestite vašeg ljekara ili farmaceuta (pogledati poglavlje 4.
Moguća neželjena dejstva).

ako je koža na oboljelom ili upalnom mjestu patološki promijenjena ili oštećena (ekcem (upalna
promjena na koži),akne, različite bolesti kože, otvorene rane ili povrede kože sa upalnim procesom)

za vrijeme zadnjeg tromjesječja trudnoće

ako ste mlađi od 15 godina.

Izbjegavajte izlaganja područja kože, na koje se nanosi Ketonal gel, suncu ili UV svjetlu iz solarijuma,
tokom liječenja i dvije sedmice nakon prestanka liječenja.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Ketonal gela:
Razgovarajte sa vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije početka liječenja sa Ketonal
gelom.

Izlaganje liječenih područja suncu, čak i prilikom oblačnog vremena ili UVA zracima može da
prouzrokuje potencijalno ozbiljne reakcije po koži (preosjetljivost na svjetlost). Zbog toga biste trebali:

da zaštitite liječeni dio tijela sa odjećom za vrijeme cijelog perioda nanošenja lijeka i dve sedmice

nakon završenog liječenja, da biste izbjegli rizik od preosjetljivosti na svjetlost

da nakon svake primjene lijeka detaljno operete ruke.

u slučaju pojave bilo kakvih reakcija po koži nakon upotrebe Ketonal gela, liječenje je potrebno odmah
prekinuti

povedite računa da izbjegavate kontakt ovog lijeka sa očima, područjem oko očiju i sluznicama
(analne i genitalne regije)

ako imate oštećene bubrege, jetru ili srce; u ovom slučaju treba da se obratite Vašem ljekaru prije
upotrebe ovog lijeka

ako imate astmu (zaptivanje – bolest pluća) u kombinaciji sa hroničnom upalom sluznice nosa
(hronični rinitis) i/ili nazalnim polipima, u većem ste riziku od razvoja preosjetljivosti (alergije) na
acetilsalicilnu kiselinu ili druge slične lijekove

nemojte da prekoračite preporučeno trajanje liječenja, jer postoji rizik od razvoja kontaktnog
dermatitisa i reakcija preosjetljivosti na svjetlost (fotoosjetljivost)

Ketonal gel se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojem (hermetičan, čvsto pripojen zavoj).

Odmah prestanite sa upotrebon Ketonal gela ako vam se javi bilo kakva reakcija na koži, uključujući i
reakcije na koži nakon istovremene upotrebe proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od
sastojaka u mnogim kozmetičkim proizvodima i sredstvima za higijenu, kao što su: šamponi, proizvodi koji
se upotrebljavaju nakon brijanja, gelovi i kupke za tuširanje, kreme, ruževi za usne, kreme protiv bora,
sredstvima za uklanjanje šminke, lakovima za kosu, gdje sprečava razgradnju ovih proizvoda sa
svjetlošću).

Uzimanje drugih lijekova
Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge
lijekove, čak i one koji vam nisu propisani.

Vjerovatno neće doći do interakcija s drugim lijekovima kod lokalne primjene Ketonal gela.
Veoma je važno da pitate vašeg ljekara za savjet prije upotrebe Ketonal gela:

ako upotrebljavate metotreksat (lijek koji se upotrebljava za liječenje psorijaze, reumatoidnog artritisa
ili zloćudnih bolesti)

ako upotrebljavate određene lijekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (kumarinski
antikoagulansi), jer će vaše liječenje sa njim biti pod stalnim ljekarskim nadzorom.

Nemojte istovremeno upotrebljavati druge kreme ili masti koje sadrže ketoprofen niti bilo koji drugi
nesteroidni antiinflamatorni lijek.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka
pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet.

Trudnoća

Ketonal gel se ne bi trebao upotrebljavati u zadnjem tromjesečju trudnoće. Nastojte da izbjegavate
primjenu Ketonal gela u prvom i drugom trimestru trudnoće.

Dojenje
Upotreba Ketonal gela tokom perioda dojenja nije dozvoljena.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nema dostupnih podataka iz ispitivanja o djelovanju Ketonal gela na psihičke i/ili fizičke sposobnosti.

3. KAKO SE UZIMA KETONAL GEL

Uvijek upotrebljavajte ovaj lijek na tačan način kako vam je rekao vaš ljekar ili farmaceut. Ako
niste sigurni, provjerite sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ketonal gel je namijenjen samo za vanjsku primjenu preko kože.

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina

Preporučuje se da se Ketonal gel nježno utrlja na bolno mjesto jednom do dva puta dnevno.
Doziranje treba uskladiti sa veličinom bolnog mjesta: 5 cm Ketonal gela odgovara 100 mg
ketoprofena, 10 cm gela odgovara 200 mg ketoprofena.

Upotreba kod starijih pacijenata

Ako ste starija osoba i ako ste skloni razvoju neželjenih dejstava, vaš ljekar će vam preporučiti
da upotrebljavate najnižu dozu lijeka koja je učinkovita u olakšavanju vaših simptoma bolesti.

Upotreba kod djece i adolescenata mlađih od 15 godina

Kod ove populacije pacijenata Ketonal gel se ne upotrebljava.

Prilikom upotrebe Ketonal gela, vodite računa:

Nakon nanošenja Ketonal gela nemojte prekrivati liječeni dio kože sa zavojima ili

flasterima.

Izbjegavajte kontakt gela sa očima i sluznicama.

Temeljito operite ruke odmah nakon svake aplikacije gela (izuzev ako se gel nanosi na

vaše šake).

Ketonal gel se može upotrebljavati u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima Ketonala
(kapsulama, tabletama, supozitorijama).
Ukupna maksimalna dnevna doza, bez obzira na to koji se farmaceutski oblik upotrebljava, ne
treba da prelazi 200 mg ketoprofena.

Ako upotrijebite veću dozu Ketonal gela nego što biste trebali
Ako nanesete veću dozu od one koju ste trebali, temeljito operite kožu pod mlazom vode i
posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom. Predoziranja nisu zabilježena. U slučaju
nenamjernog oralnog (na usta) unosa gela, on može da prouzrokuje sistemska neželjena
dejstva, ovisno o količini koja se unijela. U ovom slučaju liječenje je simptomatsko i suporativno.

Ako zaboravite nanijeti Ketonal gel
Ako zaboravite nanijeti Ketonal gel, nanesite ga kad bude vrijeme za vašu narednu dozu. Ako
propustite dozu, ne udvostručavajte narednu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratitre se vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Ketonal 2,5% gel može da ima neželjena dejstva.
MedDRA konvencija učestalosti: vrlo česta (

1/10), česta (1/100 do <1/10), manje česta (1/1.000 do

<1/100), rijetka (

1/10.000 do <1/1.000), vrlo rijetka (<1/10.000), nepoznata (ne mogu se procijeniti na

temelju dostupnih podataka).

Ako primjetite bilo šta od sljedeće navedenog, odmah obustavite primjenu Ketonal gela i obratite se
vašem ljekaru ili pozovite najbližu Službu hitne pomoći ili bolnicu:

oticanje šaka, ruku, članaka, lica, usana, usta ili grla, što može da prouzrokuje poteškoće u
gutanju ili disanju

napad astme

alergijske reakcije po koži koje se značajno šire (crvenilo, svrab, osjećaj peckanja)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost kada se prekriveni dio kože sa nanesenim gelom
izlaže suncu ili UVA zračenju (u solarijumu)

ljuštenje kože

mjehuranje kože ili bolove na području kože sa nanesenim gelom

alergijske reakcije po koži (reakcije preosjetljivosti)

teške reakcije po koži za vrijeme izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Manje česta (kod više od 1 od 1000 ali manje od 1 od 100 liječenih pacijenata)

)svrab po koži, ekcem (osip sa svrbežom, crvenilom i žarenjem), crvenilo i blaga i prolazna upala

kože (dermatitis),osjećaj peckanja.

Rijetka (kod više od 1 od 10 000 ali manje od 1 od 1000 liječenih pacijenata)

urtikarija (koprivnjača)

reakcija fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost kože na sunce) koja može trajati duži vremenski
period čak i nakon samo jednog nanošenje ovog lijeka na kožu

ljubičaste mrljice po koži koje su izazvane sa krvarenjem u koži (purpura)

bolest kože koju može da karakteriše crvenilo kože u raznim oblicima, ljuštenje kože, bulozne
(mjehuraste) promjene, stanja koja podsjećaju na opekotine, rane, upale i ulceracije (grizlice) koje
se mogu širiti na sluznice usta, očiju i genitalija

slučajevi ozbiljnih reakcija po koži, kao što je ekcem sa mjehuranjem ili malim mjehurićima, koji se
mogu širiti ili postati generalizovani (da prekrivaju cijeli organizam).

Vrlo rijetka (kod manje od 1 od 10 000 liječenih pacijenata)

pogoršanje već postojećeg oštećenja bubrega, upala bubrega (intersticijski nefritis).

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

lokalizovano oticanje ispod kože (angioedem), anafilaktički šok, reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C.

Držati tubu čvrsto zatvorenom.

Rok trajanja: 3 godine
Ne koristiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom pakovanju. Datum isteka roka
upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Aktivna supstanca je ketoprofen. Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance
Karbomer
Trolamin
Eterično ulje lavande
Etanol (96%)
Destilovana voda.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Gel.
Opis gela: homogen i providan.
Tuba sa 50g i 100g gela

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Lange Gohren 3, Osterweddingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Ketonal 2,5% gel, tuba sa 50 g gela u kartonskoj kutiji; 04-07.3-2-653/17 od 31.05.2017.
Ketonal 2,5% gel, tuba sa 100 g gela u kartonskoj kutiji; 04-07.3-2-654/17 od 31.05.2017.