LECTRUM 11.25 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LECTRUM
11,25 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

leuprorelin acetat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži značajne informacije

za Vas.

• Sačuvajte ovo uputstvo. Trebat će Vam da ga ponovo pročitate.

• Ukoliko imate nekih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako imaju iste znakove

bolesti kao i Vi.

• Ukoliko se jave bilo kakva neželjena djelovanja, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To

uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, kao i one koji nisu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Lectrum 11,25 i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete koristiti Lectrum 11,25?
3. Kako uzimati Lectrum 11,25?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Lectrum 11,25?
6. Ostale informacije

1. ŠTA JE LECTRUM 11.25 I ZA ŠTA SE KORISTI ?
Lectrum 11.25 sadrži sintetički hormon, koji se može koristiti za snižavanje nivoa testosterona i estrogena,
koji cirkuliraju u tijelu.

Lectrum 11.25 se koristi za liječenje tumora prostate kod muškaraca i endometrioze kod žena.

Sigurnost i efikasnost Lectruma 11.25 kod djece još uvijek nije utvrđena.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LECTRUM 11.25?
Lectrum 11.25 se ne preporučuje za korištenje kod djece ispod 18 godina.

Nemojte uzimati Lectrum 11.25:
• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na leuprorelin acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u
odjeljku 6).
• Ukoliko ste trudnica, planirate trudnoću ili dojite.
• Ukoliko imate povećano vaginalno krvarenje o kojem niste razgovarali sa svojim ljekarom.

Budite posebno oprezni sa lijekom Lectrum 11.25:

Za muškarce i žene:

• Ukoliko ste dijabetičar, Lectrum 11.25 može pogoršati postojeći dijabetes; stoga dijabetičari trebaju
češće provjeravati nivoe glukoze u krvi.
• Ukoliko imate dijabetes ili patite od srčanih problema, trebate obavijestiti svog ljekara.
• Ukoliko imate povećani rizik od osteoporoze trebate reći svom ljekaru prije uzimanja Lectruma 11.25.
Faktori rizika uključuju sljedeće:

o Ako Vi ili bilo koji član vaše uže porodice ima osteoporozu
o Ukoliko pijete pretjerane količine alkohola, i/ili ste pušač.

o Ukoliko uzimate lijekove za epilepsiju ili ste uzimali steroide poput hidrokortizona ili prednisolona
duže vremena.

• Postoje izvještaji o depresiji kod pacijenata koji uzimaju Lectrum 11.25, a koja može biti ozbiljna. Ukoliko
uzimate Lectrum 11.25 i razvijete depresivno raspoloženje, obavijestite svog ljekara.

Samo za žene:

• Ako imate submukozne fibroide (benigne tumore u mišiću ispod omotača materice), Lectrum 11.25 može
uzrokovati ozbiljno krvarenje kada se fibroidi raspuknu. Kontaktirajte svog ljekara odmah ukoliko osjetite
snažno ili neobično krvarenje ili bol.
• Ako stalno imate menstruaciju nakon početka liječenja sa Lectrumom 11.25, trebate obavijestiti svog
ljekara.
• Ukoliko ste u plodnom razdoblju, trebali biste koristiti nehormonalnu kontracepciju dok primate ovaj lijek.
Iako Lectrum 11.25 dovodi do zaustavljanja menstruacije, on nije kontraceptiv. Ukoliko niste sigurni s gore
navedenim, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Samo za muškarce:

• U rijetkim slučajevima se apsces pojavi na mjestu injekcije. Tada Vaš ljekar treba izmjeriti nivo
testosterona jer može doći do smanjene apsorpcije leuprorelina sa mjesta injekcije.
• Ako imate urinarnu opstrukciju ili kompresiju kičmene moždine, Vaš ljekar će Vas pobliže pregledati u
prvih nekoliko sedmica liječenja.
• Ukoliko imate tumor prostate, a ranije ste primali injekcije sintetičkih hormona koje

nisu

bile

djelotvorne, ili ste imali operaciju uklanjanja testisa, trebate to saopštiti svom ljekaru.
• Recite svom ljekaru i ukoliko imate bilo šta od sljedećeg: bolesti srca ili krvnih sudova, uključujući
probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ste se uzimali lijekove za ova stanja. Rizik od problema sa
srčanim ritmom može se povećati kod primjene Lectruma 11.25.

Uzimanje drugih lijekova sa Lectrumom 11.25
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući
lijekove koje možete dobiti bez recepta.

Lectrum 11.25 može ući u interakciju sa nekim lijekovima koji se koriste za liječenje problema sa srčanim
ritmom (npr. kvinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od problema sa srčanim
ritmom kada se koristi s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koristi se kao ublaživač boli i dio
detoksikacije ovisnika), moxifloxacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za neke ozbiljne mentalne
bolesti).

Uzimanje Lectruma 11.25 sa hranom i pićem
Lectrum 11.25 se može uzeti uz hranu, ali i ne mora.

Trudnoća i dojenje
Ne biste smjeli uzimati Lectrum 11.25 ako ste trudnica, planirate trudnoću ili ste dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte voziti niti upravljati mašinama ako osjećate slabost, vrtoglavicu ili vizuelne poremećaje dok se
liječite sa Lectrumom 11.25.

3. KAKO UZIMATI LECTRUM 11.25?
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju Lectruma 11.25. Injekcija se najčešće daje u ruku,
butinu ili trbuh. Mjesto injekcije treba mijenjati u redovnim intervalima.

Obično se injekcija daje jednom svaka 3 mjeseca.

Ukoliko imate endometriozu, dobit ćete injekciju Lectruma 11.25 za period od 6 mjeseci samo, a liječenje
će započeti tokom prvih pet dana menstrualnog ciklusa.

Ako uzmete više Lectruma 11.25 nego što ste trebali
Obzirom da će Vam injekciju Lectruma 11.25 dati Vaš ljekar ili stručno medicinsko osoblje, ne očekuje se
da bi moglo doći od predoziranja. Ako i pored ovog bude prekoračena doza, Vaš ljekar će Vas posebno
nadzirati i dodatno liječiti ukoliko bude potrebno.

Ako ste zaboravili uzeti Lectrum 11.25
Čim shvatite da ste propustili injekciju, kontaktirajte svog ljekara, koji će Vam moći dati vašu narednu
injekciju.

Samo za žene:

Ukoliko propustite injekciju Lectruma 11.25, može doći do krvarenja ili ovulacije sa potencijalnim začećem.
Ukoliko mislite da ste trudni, trebate prekinuti koristiti Lectrum 11.25 i odmah kontaktirati svog ljekara.

Ako prestanete uzimati Lectrum 11.25
Terapija ne smije biti prekinuta iako su se simptomi počeli smirivati. Može doći do pogoršanja stanja
ukoliko je liječenje Lectrumom naglo prekinuto. Liječenje ne prekidajte bez prethodnog razgovora sa
svojim ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Poput svih lijekova, i Lectrum 11.25 može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne moraju svi iskusiti.

Kontaktirajte svog ljekara odmah ili otiđite u bolnicu ukoliko:
• Vam se pojavi ozbiljni svrab, crvenilo ili kratkoća daha ili poteškoće sa disanjem. To mogu biti simptomi
ozbiljne alergijske reakcije.

Recite svom ljekaru ukoliko:
• Imate ozbiljne glavobolje, koje ne prestaju i pored uzimanja sredstava protiv bolova.
• Ukoliko imate neobjašnjive modrice ili krvarite ili su Vam općenito stopala loše tokom

uzimanja

Lectruma 11.25. Mada rijetko, to mogu biti simptomi promjena u broju crvenih ili bijelih krvnih zrnaca.

Ukoliko dođe do pogoršanja bilo kojeg od ovih neželjenih dejstava, ili ukoliko primjetite bilo koje neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom:

Za muškarce i žene

Lectrum 11.25 nekad može uzrokovati oticanje zglobova, umor, povraćanje ili glavobolje. Liječenje može
dovesti do bolova u zglobovima, anemije, groznice, vrtoglavice, povraćanja, gubitka apetita, dijareje,
snažnog lupanja srca, trnjenja ruku i nogu, boli ili slabosti mišića, promjena raspoloženja, depresije,
promjena u vidu, promjena u težini, žutice, poremećaja rada jetre, stanjivanja kostiju, povećanja krvnog
pritiska, poteškoća kod spavanja, krvnih ugrušaka u plućima, prijeloma kičme, paralize ili niskog krvnog
pritiska. Kožne reakcije na mjestu injekcije se rijetko pojavljuju nakon injekcije leuprorelina. Ove uključuju:
očvršćavanje kože, crvenilo, bol, apscese, oticanje, kvržice, čireve i oštećenja kože.

Nivoi šećera u krvi mogu se promjeniti tokom liječenja sa Lectrumom 11.25, što može uticati na kontrolu
kod dijabetičara i zahtjevati češće praćenje.

Ukoliko imate trenutno hipofizu lezija, povećan je rizik od gubitka krvi u tom području, što može dovesti do
trajnog oštećenja.

Ukoliko radite krvne pretrage, Vaš ljekar može primjetiti promjene u nivoima lipida u krvi (holesterola) ili u
vrijednostima kod testova rada jetre. Ove promjene obično ne dovode do bilo kakvih simptoma.

Samo za muškarce:

• Kada muškarci sa tumorom prostate prvi put počnu liječenje sa Lectrumom 11.25, nivoi testosterona se
mogu povećati, a kod nekih ljudi ovo može dovesti do privremenog povećanja lokalne boli. Da bi ovo

spriječili, u nekim slučajevima, Vaš ljekar Vam može dati drugi lijek poput ciproteron acetata ili flutamida
prije i nakon Vaše prve injekcije Lectruma 11.25. Ukoliko se bol pogorša, dođe do slabosti ili gubitka
osjećaja u nogama ili poteškoća kod uriniranja, odmah kontaktirajte svog ljekara.
• Lectrum 11.25 3 može dovesti do gubitka interesa za seksualne odnose,

preznojavanja

i,

povremeno, do smanjenja u veličini i funkciji testisa ili do oticanja grudi.
• Učestalost nepoznata: promjene u EKG (QT prolongiran)

Samo za žene

• Kod žena Lectrum 11.25 može dovesti do preznojavanja i vaginalne suhoće. Može dovesti do promjena
u veličini grudi ili osjetljivosti grudi, te može povremeno dovesti do gubitka kose. Kao što se prirodno i
dešava kod žena u menopauzi, Lectrum 11.25 može dovesti do neznatnog tanjenja kostiju.

Dodatni efekti kod djece:

• Kod djece Lectrum 11.25 može dovesti do stomačnih tegoba, akni, vaginalnog krvarenja, tačkica,
iscjetka ili reakcija na mjestu injekcije. Veoma rijetko se mogu pojaviti opšte alergijske reakcije (groznica,
osip, crvenilo ili ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do teškoća u disanju ili vrtoglavice).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LECTRUM 11.25?
Čuvajte van domašaja i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristiti lijek nakon datuma isteka koji je naveden na pakovanju. Datum isteka odnosi se na posljedji
dan tog mjeseca.
Nemojte držati na temperature iznad 25°C.
Ne držati u frižideru ili zamrzivaču.
Čuvajte u originalnoj kutiji kako biste ga zaštitili od sunčeve svjetlosti.
Kada se promješa sa sterilnim rastvaračem, otopina se mora upotrijebiti odmah.
Ukoliko je pakovanje otvoreno ili oštećeno, vratite ga svom farmaceutu.
Ne bacajte lijekove putem otpadnih voda ili otpada domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako odbaciti
lijekove koji se više ne koriste. Ove mjere će pomoći da zaštitite životnu sredinu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Lectrum 11,25 sadrži?
• Aktivni sastojak u Lectrumu 11,25 je leuprorelin acetat (11,25 mg).
• Ostali sastojci su: želatin, copoly (DL-laktična kiselina/glikolična kiselina), koji kontrolišu otpuštanje
aktivnog sastojka u tijelo, i manitol (E421).
• Sterilni rastvarač sadrži karmelozu natrijum, manitol (E421), polisorbat 80, sirćetnu kiselinu i vodu za
injekcije.

Kako izgleda Lectrum 11,25 i sadržaj pakovanja?
Lectrum 11,25 je prah sa produženim oslobađanjem za upotrebu u injekcijama.
Sterilni rastvarač je bistra tekućina, koja se pomiješa sa lectrumom 11,25 prije injekcije.
Svako pakovanje sadrži 11,25 mg leuprorelin acetata u bočici sa 1 ampulom otapala, 1 jednokratnom
špricom i dvije 22 G1 ½ igle.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijernog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Eriochem S.A.
Ruta – 12 Km, 452, (3107) Colonia Avellaneda

Departmento Parana, Entre Rios, Argentina

Proizvođač gotovog lijeka
Eriochem S.A.
Ruta – 12 Km, 452, (3107) Colonia Avellaneda
Departmento Parana, Entre Rios, Argentina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Evropa Lijeka Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-1-71/15 od 03.04.2015.