LECTRUM 7.5 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LECTRUM
7,5 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

leuprorelin acetat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži značajne informacije

za Vas.

• Sačuvajte ovo uputstvo. Trebat će Vam da ga ponovo pročitate.

• Ukoliko imate nekih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako imaju iste znakove

bolesti kao i Vi.

• Ukoliko se jave bilo kakva neželjena djelovanja, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To

uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, kao i one koji nisu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Lectrum 7,5 i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete koristiti Lectrum 7,5?
3. Kako uzimati Lectrum 7,5?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Lectrum 7,5?
6. Ostale informacije

1. ŠTA JE LECTRUM 7,5 I ZA ŠTA SE KORISTI ?
Aktivna substanca lijeka Lectrum pripada grupi takozvanih gonadotropin oslobađajućeg hormona. Ovi
lijekovi se koriste za smanjenje proizvodnje / lučenja određenih spolnih hormona (testosterona).

Lectrum se koristi za liječenje uznapredovanog raka prostate koji zavisi od hormona u odraslih muškaraca
i za liječenje visokorizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovalog hormonski ovisnog karcinoma
prostate u kombinaciji s radioterapijom/zračenjem.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LECTRUM 7,5
Nemojte koristiti LECTRUM 7,5
• Ako ste žena ili dijete
• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na leuprorelin acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u
odjeljku 6).
• Nakon hirurškog odstranjivanja testisa, budući da u takvom slučaju Lectrum ne dovodi do daljnjeg
smanjenja nivoa testosterona u serumu.
• Kao jedini tretman, ako patite od simptoma vezanih za pritisak na kičmenu moždinu ili tumor u
kičmenom stubu. U tom slučaju, Lectrum se može koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekovima za rak
prostate.

Budite posebno oprezni s Lectrumom 7,5
• Ako imate problema s mokrenjem. Potreban Vam je pozorniji nadzor tokom prvih sedmica liječenja.
• Ako se pritisak na kičmenu moždinu poveća ili se povećaju poteškoće u mokrenju. U vezi s drugim
lijekovima koji imaju sličan mehanizam djelovanja kao što je Lectrum, prijavljeno je da kod nekoliko težih
slučajeva sa učincima pritiska na kičmenu moždinu i suženja cijevi između bubrega i mokraćnog mjehura
može doprinijeti paralizi u vidu simptoma. Ako se navedene komplikacije razviju, potrebno je započeti
standardnu terapiju.

Ako osjetite iznenadnu glavobolju, povraćanje, uz promijene mentalnog stanja, a ponekad i kolaps srca,

a u roku od dvije sedmice uzimanja Lectruma, odmah upozorite liječnika ili medicinsko osoblje. To su
rijetki slučajevi koji se nazivaju apopleksijom hipofize, a o kojima se izvijestilo KOD DRUGIH LIJEKOVA
koji imaju mehanizam sličan Lectrumu.

• Ako patite od šećerne bolesti (diabetis mellitus - povišeni nivo šećera u krvi), trebali bi se redovno
kontrolisati tokom liječenja.
• Liječenje Lectrumom može povećati rizik za frakture zbog osteoporoze (smanjenje gustoće kostiju).
• Postoje izvještaji o depresiji kod pacijenata koji su uzimali Lectrum. Ako uzimate Lectrum te Vam se
razvije depresivno raspoloženje, o tome obavijestite svog liječnika.
• Postoje izvještaji o kardiovaskularnim slučajevima kod pacijenata koji uzimaju proizvode slične Lectrumu
a za koje se ne zna da li je isti sličan tim proizvodima. Ukoliko uzimate Lectrum te Vam se razviju
kardiovaskularni znakovi ili simptomi, o tome obavijestite svog liječnika.

Početne komplikacije u liječenju
Tokom prve sdedmice liječenja, obično dolazi do kratkog povećanja muškog spolnog hormona
testosterona u krvi. To može dovesti do privremenog pogoršanja simptoma takve bolesti i do pojave novih
simptoma za koje do sada ne postoji iskustvena praksa. To posebno uključuje bol u kostima, poremećaj u
mokrenju, pritisak na kičmenu moždinu, ili izlučivanje krvi u mokraći. Ovi simptomi se obično povuku
tokom nastavka liječenja. Ako se simptomi ne povuku, obratite se liječniku.

Ako Lectrum 7,5 ne pomaže
Jedan dio pacijenata će imati tumore koji nisu osjetljivi na umanjeni nivo testosterona u serumu. Molimo
da porazgovarate s Vašim liječnikom ukoliko imate dojam da je učinak Lectruma preslab.

Uzimanje drugih lijekova sa Lectrumom 7,5
Molimo da obavijestite svog liječnika ili apotekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Lectrum 7,5 nije namijenjen ženama.

Upravljanje vozilima i mašinama
Umor, vrtoglavica i smetnje vida su moguće nuspojave kod liječenja Lectrumom ili isto može biti rezultat
bolesti. Ako imate ove nuspojave, budite pažljivi kada upravljate vozilima ili strojevima.

3. KAKO KORISTITI LECTRUM 7,5
Lectrum uvijek treba koristiti tačno onako kako Vam je rekao liječnik.

Doziranje
Ukoliko Vam liječnik nije drugačije propisao, Lectrum 7,5 mg se uzima jednom mjesečno.

Ubrizgana otopina formira zalihu aktivne supstance iz koje se kontinuirano otpuštanje aktivne supstance
leuprorelin acetata vrši u trajanju od jednog mjeseca.

Dodatna ispitivanja
Reakciju na liječenje Lectrumom provjerava liječnik na način da provjeri konkretne kliničke vrijednosti i
putem mjerenja nivoa tzv. antigena koji su specifični za prostatu (PSA) u krvi.

Način primjene
Lectrum će Vam obično davati Vaš liječnik ili medicinska sestra. Oni će također voditi brigu o pripravljanju
otopine koja je spremna za primjenu (prema uputama

iz Poglavlja 7. Informacije za zdravstvene radnike,

na kraju ovog uputstva). U slučaju da Vi pripravljate instant otopinu, molimo da se obratite Vašem liječniku
za detaljne upute o postupcima.

Po okončanju pripravka, Lectrum se koristi u vidu subkutane injekcije (ubrizgavanje u tkivo ispod kože).
Intraarterijske (u arteriju) ili intravenozne (u venu) injekcije strogo izbjegavati. Kao i s drugim aktivnim
supstancama koje su injektirane subkutano, mjesto injekcije treba periodično mijenjati.

Ako ste primili više Lectruma 7,5 nego što ste trebali
Budući da injekcije obično daje Vaš doktor ili odgovarajuće obučeno osoblje, predoziranja se ne bi trebala
očekivati.

Ako se ipak dala veća količina nego što je bila namjera, Vaš liječnik će Vas posebno nadgledati i odrediti
Vam dodatno liječenje, po potrebi.

Ako se zaboravi uzeti Lectrum 7,5
Molimo da razgovarate s Vašim liječnikom ako mislite da ste zaboravili uzeti Vašu mjesečnu dozu
Lectruma.

Učinci nakon prekida liječenja Lectrumom 7,5
Opšte je pravilo da liječenje raka prostate uz Lectrum zahtijeva dugotrajno liječenje. Dakle, terapija se ne
bi trebao prekidati, čak i ako je došlo do poboljšanje simptoma ili ako su isti u potpunosti nestali.
Ukoliko se prerano stalo sa liječenjem, tada može doći do pogoršanja simptoma koji se odnose na ovu
bolest.

Ne treba prerano prestati s terapijom bez prethodne konsultacije s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih daljnjih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili apotekara.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Lectrum može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba.
Nuspojave koje su se mogle konstatovati prilikom liječenja uz Lectrum uglavnom se mogu pripisati
specifičnom učinku aktivne supstance leuprorelin acetat, odnosno povećanju i smanjenju određenih
hormona. Najčešće opisane nuspojave su valovi vrućine (otprilike kod 58% pacijenata), mučnina, slabost i
umor, kao i privremene lokalne iritacije na mjestu injekcije.

Početne nuspojave
Tokom prve sedmice liječenja Lectrumom, može doći do pogoršanja simptoma koji su specifični za ovu
bolest, jer u prvoj fazi obično dolazi do kratkog porasta muških spolnog hormona testosterona u krvi.
Dakle, Vaš liječnik Vam može dati odgovarajući anti-androgen (supstanca koja inhibira djelovanje
testosterona) u početnoj fazi liječenja kako bi se smanjila mogućnost naknadnog učinka

(vidjeti također

Poglavlje 2. Prije uzimanja Lectruma, Početne komplikacije u liječenju).

Lokalne nuspojave
Lokalne nuspojave koje su opisane nakon primanja injekcije Lectruma jesu obično one koje su često
povezane sa sličnim subkutano injektiranim pripravcima (pripravci koji se ubrizgavaju u tkivo ispod kože).
Česta je pojava da odmah nakon ubrizgavanja dođe do blage vatre. Crvenilo i bol nakon injekcije su česti,
kao i modrice na mjestu uboda. Često se zaprimaju izvještaji o crvenilu kože i pojave boli na mjestu
uboda. Rijetke su pojave ulceracije i stvrdnjavanja tkiva.

Ove lokalne nuspojave nakon davanja subkutane injekcije su blage i opisane su da kratko traju. Iste se
više neće javljati u periodu između dva davanje ove injekcije.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 od 10 korisnika)
• Valunzi
• Spontana krvarenja u koži i opni sluznice, crvenilo kože
• Umor, nuspojave koje se odnose na ubrizgavanje (vidjeti također gore navedene lokalne nuspojave)

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100)

• Nazofaringitis (simptomi prehlade)
• Mučnina, slabost, proljev
• Svrbež, noćno znojenje
• Bol u zglobovima,
• Neredovno mokrenje (također noću), poteškoće prilikom početka mokrenja, bolno mokrenje, smanjena
količina urina
• Osjetljivost grudi, oticanje grudi, smanjenje testisa, bol u testisima, neplodnost
• Tegobe (periodi pretjeranog drhtanja zbog visoke groznice), slabost
• Produženi period krvarenja, promjene u vrijednosti krvi

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000)
• Infekcije urinarnog trakta, lokalne infekcije kože;
• Pogoršanje šećerne bolesti;
• Abnormalni snovi, depresija, smanjen libido;
• Vrtoglavica, glavobolja, promjena u osjetljivosti kože, nesanica, poremećaj okusa, poremećaj mirisa;
• Hipertenzija (povišeni krvni pritisak), hipotenzija (smanjeni krvni pritisak);
• Pomanjkanje daha;
• Zatvor, suhoća usta, dispepsija (poremećaj probave, sa simptomima punog želuca, bol u želucu,
podrigivanje, mučnina, povraćanje, osjećaj pečenja u želucu), povraćanje;
• Ljepljivost, pojačano znojenje;
• Bol u leđima, grčevi u mišićima;
• Hematurija (krv u urinu);
• Spazam mokraćnog mjehura, češća potreba za mokrenjem nego inače, nemogućnost mokrenja;
• Proširenje tkiva muške dojke, impotencija;
• Letargija (pospanost), bol, groznica;
• Povećana težina.

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10.000)
• Abnormalno nekontrolisani pokreti;
• Nagli gubitak svijesti, nesvjestica;
• Nadutosti, podrigivanje;
• Gubitak kose, erupcija kože (prištići na koži)
• Bol u grudima;
• Ulceracija na mjestu injektiranja.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10.000)
• Nekroza na mjestu injektiranja

Ostale nuspojave
Ostale nuspojave koje su opisane u literaturi a odnose se na liječenje leuprorelinom, aktivnom
supstancom Lectruma, jesu edemi (nakupljanje tekućine u tkivu, koje se javlja u vidu oticanja ruku i nogu),
plućna embolija (što rezultira simptomima poput zaduhe, otežanog disanja i boli u prsima), lupanje srca
(svjesnost o otkucajima srca), slabost mišića, drhtavica, osip, oslabljeno pamćenje i oslabljen vid.
Povećanje znakova gubitka koštanog tkiva (osteoporoza) može se očekivati nakon dugotrajnog liječenja
Lectrumom. Zbog osteoporoze, dolaz do povećanja rizika od fraktura.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovim
uputstvima, molimo da o tome obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LECTRUM 7,5?

Čuvajte van domašaja i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristiti lijek nakon datuma isteka koji je naveden na pakovanju. Datum isteka odnosi se na posljedji
dan tog mjeseca.
Nemojte držati na temperaturI iznad 25°C.
Ne držati u frižideru ili zamrzivaču.
Čuvajte u originalnoj kutiji kako biste ga zaštitili od sunčeve svjetlosti.
Kada se promješa sa sterilnim rastvaračem, otopina se mora upotrijebiti odmah.
Ukoliko je pakovanje otvoreno ili oštećeno, vratite ga svom farmaceutu.
Ne bacajte lijekove putem otpadnih voda ili otpada domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako odbaciti
lijekove koji se više ne koriste. Ove mjere će pomoći da zaštitite životnu sredinu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Lectrum 7,5 sadrži?
• Aktivni sastojak u Lectrumu 7,5 je leuprorelin acetat (7,5 mg).
• Ostali sastojci su: želatin, copoly (DL-laktična kiselina/glikolična kiselina), koji kontrolišu otpuštanje
aktivnog sastojka u tijelo, i manitol (E421).
• Sterilni rastvarač sadrži karmelozu natrijum, manitol (E421), polisorbat 80, sirćetnu kiselinu i vodu za
injekcije.

Kako izgleda Lectrum 7,5 i sadržaj pakovanja?
Lectrum 7,5 je prah sa produženim oslobađanjem za upotrebu u injekcijama.
Sterilni rastvarač je bistra tekućina, koja se pomiješa sa lectrumom 7,5 prije injekcije.
Svako pakovanje sadrži 7,5 mg leuprorelin acetata u bočici sa 1 ampulom otapala, 1 jednokratnom
špricom i dvije 22 G1 ½ igle.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijernog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Eriochem S.A.
Ruta – 12 Km, 452, (3107) Colonia Avellaneda
Departmento Parana, Entre Rios, Argentina

Proizvođač gotovog lijeka
Eriochem S.A.
Ruta – 12 Km, 452, (3107) Colonia Avellaneda
Departmento Parana, Entre Rios, Argentina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Evropa Lijeka Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-1-70/15 od 03.04.2015.