LECTRUM 3.75 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LECTRUM
3,75 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

leuprorelin acetat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži značajne

informacije za Vas.

• Sačuvajte ovo uputstvo. Trebat će Vam da ga ponovo pročitate.

• Ukoliko imate nekih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako imaju iste

znakove bolesti kao i Vi.

• Ukoliko se jave bilo kakva neželjena djelovanja, razgovarajte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom. To uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, kao

i one koji nisu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Lectrum 3.75 i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete koristiti Lectrum 3.75?
3. Kako uzimati Lectrum 3.75?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Lectrum 3.75?
6. Ostale informacije

1. ŠTA JE LECTRUM 3.75 I ZA ŠTA SE KORISTI ?
Lectrum 3.75 sadrži sintetički hormon, koji se može koristiti za snižavanje nivoa testosterona i
estrogena, koji cirkuliraju u tijelu.

Lectrum 3.75 se koristi za liječenje tumora prostate kod muškaraca i endometrioze i uterinskih
fibroida kod žena. Također se može koristiti za smanjenje debljine omotača (endometriuma)
materice (uterusa) kod pripreme za operaciju.

Sigurnost i efikasnost Lectruma 3.75 kod djece još uvijek nije utvrđena.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LECTRUM 3.75?
Lectrum 3,75 se ne preporučuje za korištenje kod djece ispod 18 godina.

Nemojte uzimati Lectrum 3.75:
• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na leuprorelin acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno
u odjeljku 6).
• Ukoliko ste trudnica, planirate trudnoću ili dojite.
• Ukoliko imate povećano vaginalno krvarenje o kojem niste razgovarali sa svojim doktorom.

Budite oprezni sa lijekom Lectrum 3.7

Za muškarce i žene:

• Ukoliko ste dijabetičar, Lectrum 3.75 može pogoršati postojeći dijabetes; stoga dijabetičari
trebaju češće provjeravati nivoe glukoze u krvi.
• Ukoliko imate dijabetes ili patite od srčanih problema, trebate obavijestiti svog ljekara.
• Ukoliko imate povećani rizik od osteoporoza trebate reći svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.
Faktori rizika uključuju sljedeće:

-Ako Vi ili bilo koji član Vaše uže porodice ima osteoporozu
-Ukoliko pijete pretjerane količine alkohola, i/ili ste pušač.
-Ukoliko uzimate lijekove za epilepsiju ili ste uzimali steroide poput hidrokortizona ili

prednisolona duže vremena.
• Postoje izvještaji o depresiji kod pacijenata koji uzimaju Lectrum 3.75, a koja može biti ozbiljna.
Ukoliko uzimate Lectrum 3.75 i razvijete depresivno raspoloženje, obavijestite svog ljekara.

Samo za žene:

• Ako imate submukozne fibroide (benigne tumore u mišiću ispod omotača materice), Lectrum
3.75 može uzrokovati ozbiljno krvarenje kada se fibroidi raspuknu. Kontaktirajte svog ljekara
odmah ukoliko osjetite snažno ili neobično krvarenje ili bol.
• Ako stalno imate menstruaciju nakon početka liječenja sa Lectrumom 3.75, trebate to reći svom
ljekaru.
• Ukoliko ste u plodnom razdoblju, trebali biste koristiti nehormonalnu kontracepciju dok primate
Lectrum 3.75. Iako Lectrum 3.75 dovodi do zaustavljanja menstruacije, on nije kontraceptiv.
Ukoliko niste sigurni s gore navedenim, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Samo za muškarce:

• U rijetkim slučajevima se apsces pojavi na mjestu injekcije. Tada Vaš ljekar treba izmjeriti nivo
testosterona jer može doći do smanjene apsorpcije leuprorelina sa mjesta injekcije.
• Ako imate urinarnu opstrukciju ili kompresiju kičmene moždine, Vaš ljekar će Vas pobliže
pregledati u prvih nekoliko sedmica liječenja.
• Ukoliko imate tumor prostate, a ranije ste primali injekcije sintetičkih hormona koje nisu bile
djelotvorne, ili ste imali operaciju uklanjanja testisa, trebate to saopštiti svom ljekaru.
• Recite svom ljekaru i ukoliko imate bilo šta od sljedećeg: bolesti srca ili krvnih sudova,
uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ste se uzimali lijekove za ova stanja. Rizik od
problema sa srčanim ritmom može se povećati kod primjene Lectruma 3.75.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Lectrum 3.75
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove,
uključujući lijekove koje možete dobiti bez recepta.

Lectrum 3.75 može ući u interakciju sa nekim lijekovima koji se koriste za liječenje problema sa
srčanim ritmom (npr. kvinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od
problema sa srčanim ritmom kada se koristi s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koristi
se kao ublaživač boli i dio detoksikacije ovisnika), moxifloxacin (antibiotik), antipsihotici koji se
koriste za neke ozbiljne mentalne bolesti).

Uzimanje Lectruma 3.75 sa hranom i pićem
Lectrum 3.75 se može uzeti uz hranu, ali i ne mora.

Trudnoća i dojenje
Ne biste smjeli uzimati Lectrum 3.75 ako ste trudnica, planirate trudnoću ili ste dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte voziti niti upravljati mašinama, ako osjećate slabost, vrtoglavicu ili vizuelne poremećaje
dok se liječite sa Lectrumom 3.75.

3. KAKO UZIMATI LECTRUM 3.75 ?
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju Lectruma 3.75. Injekcija se najčešće daje u
ruku, butinu ili trbuh. Mjesto injekcije treba mijenjati u redovnim intervalima.

Obično se injekcija daje jednom mjesečno. Ukoliko trebate dobiti Lectrum 3.75 prije intrauterine
operacije, dobit ćete jednu injekciju 5 do 6 sedmica prije operacije.

Ukoliko imate endometriozu, dobit ćete injekciju Lectruma 3.75 za period od 6 mjeseci samo, a
liječenje će započeti tokom prvih pet dana menstrualnog ciklusa.

Ukoliko imate uterinske fibroide, dobit ćete injekciju Lectruma 3.75 jednom mjesečno obično 3 do
4 mjeseca prije operacije.

Ako uzmete više Lectruma 3.75 nego što ste trebali
Obzirom da će Vam injekciju Lectruma 3.75 dati Vaš ljekar ili stručno medicinsko osoblje, ne
očekuje se da bi moglo doći od predoziranja. Ako i pored ovog bude prekoračena doza, Vaš ljekar
će Vas posebno nadzirati i dodatno liječiti ukoliko bude potrebno.

Ako ste zaboravili uzeti Lectrum 3.75
Čim shvatite da ste propustili injekciju, kontaktirajte svog ljekara, koji će Vam moći dati Vašu
narednu injekciju.

Samo za žene:

Ukoliko propustite injekciju Lectruma 3.75, može doći do krvarenja ili ovulacije sa potencijalnim
začećem. Ukoliko mislite da ste trudni, trebate prekinuti koristiti Lectrum 3.75 i odmah kontaktirati
svog ljekara.

Ako prestanete uzimati Lectrum 3.75
Terapija ne smije biti prekinuta iako su se simptomi počeli smirivati. Može doći do pogoršanja
stanja ukoliko je liječenje Lectrumom naglo prekinuto. Liječenje ne prekidajte bez prethodnog
razgovora sa svojim ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Poput svih lijekova, i Lectrum 3.75 može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne moraju svi
iskusiti.

Kontaktirajte svog ljekara odmah ili otiđite u bolnicu ukoliko:
• Vam se pojavi ozbiljni svrab, crvenilo ili kratkoća daha ili poteškoće sa disanjem. To mogu biti
simptomi ozbiljne alergijske reakcije.

Recite svom ljekaru ukoliko:
• Imate ozbiljne glavobolje, koje ne prestaju i pored uzimanja sredstava protiv bolova.
• Ukoliko imate neobjašnjive modrice ili krvarite ili su Vam općenito stopala loše tokom uzimanja
Lectruma 3.75. Mada rijetko, to mogu biti simptomi promjena u broju crvenih ili bijelih krvnih
zrnaca.

Ukoliko dođe do pogoršanja bilo kojeg od ovih neželjenih dejstava, ili ukoliko primjetite bilo koje
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom:

Za muškarce i žene

Lectrum 3.75 nekad može uzrokovati oticanje zglobova, umor, povraćanje ili glavobolje. Liječenje
može dovesti do bolova u zglobovima, anemije, groznice, vrtoglavice, povraćanja, gubitka apetita,
dijareje, snažnog lupanja srca, trnjenja ruku i nogu, boli ili slabosti mišića, promjena raspoloženja,
depresije, promjena u vidu, promjena u težini, žutice, poremećaja rada jetre, stanjivanja kostiju,
povećanja krvnog pritiska, poteškoća kod spavanja, krvnih ugrušaka u plućima, prijeloma kičme,
paralize ili niskog krvnog pritiska. Kožne reakcije na mjestu injekcije se rijetko pojavljuju nakon
injekcije leuprorelina. Ove uključuju: očvršćavanje kože, crvenilo, bol, apscese, oticanje, kvržice,
čireve i oštećenja kože.

Nivoi šećera u krvi mogu se promjeniti tokom liječenja sa Lectrumom 3.75, što može uticati na
kontrolu kod dijabetičara i zahtjevati češće praćenje.

Ukoliko imate trenutno hipofizu lezija, povećan je rizik od gubitka krvi u tom području, što može
dovesti do trajnog oštećenja.
Ukoliko radite krvne pretrage, Vaš ljekar može primjetiti promjene u nivoima krvnog lipida
(holesterola) ili u vrijednostima kod testova rada jetre. Ove promjene obično ne dovode do bilo kakvih
simptoma.

Samo za muškarce:

• Kada muškarci sa tumorom prostate prvi put počnu liječenje sa Lectrumom 3.75

nivoi

testosterona se mogu povećati, a kod nekih ljudi ovo može dovesti do privremenog povećanja lokalne
boli. Da bi ovo spriječili, u nekim slučajevima, Vaš ljekar Vam može dati drugi lijek poput ciproteron
acetata ili flutamida prije i nakon Vaše prve injekcije Lectrumom 3.75. Ukoliko se bol pogorša, dođe
do slabosti ili gubitka osjećaja u nogama ili poteškoća kod uriniranja, odmah kontaktirajte ljekara.
• Lectrum 3.75 može dovesti do gubitka interesa za seksualne odnose, preznojavanja i, povremeno,
može dovesti do smanjenja u veličini i funkciji testisa ili do oticanja grudi.
• Učestalost nepoznata: promjene u EKG (QT prolongiran)

Samo za žene

• Kod žena Lectrum 3.75 može dovesti do preznojavanja i vaginalne suhoće. Može dovesti do
promjena u veličini grudi ili osjetljivosti grudi, te može povremeno dovesti do gubitka kose. Kao što se
prirodno i dešava kod žena u menopauzi, Lectrum 3.75 može dovesti do neznatnog tanjenja kostiju.

Dodatni efekti kod djece

Kod djece Lectrum 3.75 može dovesti do stomačnih tegoba. Veoma rijetko se mogu pojaviti opšte
alergijske reakcije (groznica, osip, crvenilo ili ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do teškoća u
disanju ili vrtoglavice).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LECTRUM 3.75?
Čuvajte van domašaja i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristiti lijek nakon datuma isteka koji je naveden na pakovanju. Datum isteka odnosi se na
posljedji dan tog mjeseca.
Nemojte držati na temperaturI iznad 25°C.
Ne držati u frižideru ili zamrzivaču.
Čuvajte u originalnoj kutiji kako biste ga zaštitili od sunčeve svjetlosti.
Kada se promješa sa sterilnim rastvaračem, otopina se mora upotrijebiti odmah.
Ukoliko je pakovanje otvoreno ili oštećeno, vratite ga svom farmaceutu.
Ne bacajte lijekove putem otpadnih voda ili otpada domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako
odbaciti lijekove koji se više ne koriste. Ove mjere će pomoći da zaštitite životnu sredinu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Lectrum 3.75 sadrži?
• Aktivni sastojak u Lectrumu 3.75 je leuprorelin acetat (3,75 mg).
• Ostali sastojci su: želatin, copoly (DL-laktična kiselina/glikolična kiselina), koji kontrolišu otpuštanje
aktivnog sastojka u tijelo, i manitol (E421).
• Sterilni rastvarač sadrži karmelozu natrijum, manitol (E421), polisorbat 80, sirćetnu kiselinu i vodu
za injekcije.

Kako izgleda Lectrum 3.75 i sadržaj pakovanja?
Lectrum 3.75 je prah sa produženim oslobađanjem za upotrebu u injekcijama.
Sterilni rastvarač je bistra tekućina, koja se pomiješa sa lectrumom 3.75 prije injekcije.

Svako pakovanje sadrži 3.75 mg leuprorelin acetata u bočici sa 1 ampulom otapala, 1 jednokratnom
špricom i dvije 22 G1 ½ igle.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijernog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Eriochem S.A.
Ruta – 12 Km, 452, (3107) Colonia Avellaneda
Departmento Parana, Entre Rios, Argentina

Proizvođač gotovog lijeka
Eriochem S.A.
Ruta – 12 Km, 452, (3107) Colonia Avellaneda
Departmento Parana, Entre Rios, Argentina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Evropa Lijeka Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-1-69/15 od 03.04.2015.